Emergent BioSolutions Inc. — американская многонациональная специализированная биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Гейтерсберге, штат Мэриленд . [2] Она разрабатывает вакцины и терапевтические антитела для лечения инфекционных заболеваний и передозировки опиоидов , а также поставляет медицинские устройства для целей биологической защиты.
Среди продуктов компании — спорный BioThrax (Anthrax Vaccine Adsorbed), [3] единственная вакцина против сибирской язвы, лицензированная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), и Narcan ( налоксон ) для экстренного лечения передозировки опиоидов. Компания также производит фармацевтические препараты для лечения инфекционных заболеваний, таких как холера и брюшной тиф.
Во время пандемии COVID-19 компания Emergent BioSolutions также производила вакцины Johnson & Johnson/Janssen и Oxford–AstraZeneca на одном из своих заводов; однако этот процесс был отмечен загрязнением и другими производственными проблемами, и миллионы доз вакцины пришлось утилизировать.
Компания Emergent BioSolutions была основана 5 сентября 1998 года Фуадом Эль-Хибри под названием BioPort, которая ранее функционировала как государственная организация под названием Michigan Biological Products Institute [4] и была приватизирована как Emergent BioSolutions в 2004 году. [5] [6] [7] В то время Департамент общественного здравоохранения Мичигана , через свой Michigan Biologics Products Institute, владел заводом по производству вакцины против сибирской язвы в Лансинге, штат Мичиган . BioPort приобрела завод и права на производство вакцины для армии США. [8] [9]
В 2000 году, работая под названием Bioport, компания стала объектом слушаний в Конгрессе и действий FDA (указанные официальные действия (OAI) и указанные добровольные действия (VAI)). [10] [11] [12] [13] После атак сибирской язвы в 2001 году, в результате которых погибли пять американцев и 17 человек заболели, Bioport начала поставлять свою вакцину против сибирской язвы агентствам биологической защиты США. [14]
Emergent стала публичной компанией в 2006 году, ее акции торгуются на Нью-Йоркской фондовой бирже под символом EBS. [15]
В июне 2012 года Emergent, наряду с Novartis и Texas A&M University System, был выбран Министерством здравоохранения и социальных служб США в качестве одного из трех Центров инноваций в области передовых разработок и производства. Государственно-частное партнерство предоставило Emergent 163 миллиона долларов на восемь лет для оказания помощи в разработке мер противодействия эпидемиям в области здравоохранения, ядерной и радиационной безопасности. [16] Целью является разработка медицинских мер противодействия в случае национальной пандемии. [17] Завод Emergent находится в Мэриленде, и компания ожидает, что объект будет введен в эксплуатацию к 2020 году. [17]
Компания приобрела Winnipeg, Manitoba's Cangene Corporation в 2013 году. Ведущим продуктом Cangene является WinRho, который лечит заболевание крови иммунную тромбоцитопеническую пурпуру, а также гемолитическую болезнь новорожденных. Cangene также производит фармацевтические препараты для лечения гепатита B и ветряной оспы. [18]
27 июня 2016 года Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок США заключило контракт с Emergent Biosolutions на разработку вакцины от вируса Зика . Контракт был растянут на 30 месяцев и стоил около 22 миллионов долларов. [19] [20] Планировалось, что вакцина достигнет первой стадии клинических испытаний к началу 2017 года. [21] По состоянию на конец июня 2016 года 60 стран и территорий сообщили о передаче вируса Зика от комаров. [20] Emergent была одной из первых компаний, разработавших вакцину от вируса. [19]
Emergent выделила свое бионаучное подразделение в августе 2016 года, образовав новую компанию Aptevo Therapeutics в Сиэтле, штат Вашингтон. Новая компания продолжает фокусироваться на разработке методов лечения рака и заболеваний крови, используя свою технологию двухконечных молекул, которые атакуют раковые клетки, причем каждый конец атакует рак по-разному. На момент своего создания Aptevo имела четыре продукта. [22]
В декабре 2016 года Министерство здравоохранения Канады одобрило покупку нового антитоксина ботулизма компании Emergent под названием Botulism Antitoxin Heptavalent (BAT). CDC и Агентство общественного здравоохранения Канады определили ботулизм, тип пищевого отравления , как вероятную биологическую угрозу. У Emergent уже есть десятилетний контракт с канадскими военными и национальной службой здравоохранения на поставку BAT, который начался в 2012 году. Emergent также поставляет BAT в Стратегический национальный запас США . [23] BAT был впервые лицензирован в США в 2013 году и является единственным антитоксином ботулизма, доступным в США для естественных случаев недетского ботулизма. [24]
31 марта 2017 года Emergent подписала изменение своего контракта с BARDA на «производство и хранение оптовых партий лекарственного вещества для своего антитоксина ботулизма, BAT». Контракт оценивается примерно в 53 миллиона долларов на пять лет. Изменение контракта имело технический характер; оно позволяет Emergent в будущем подавать и поставлять конечный лекарственный продукт в Стратегический национальный запас. [25]
Soligenix Inc. и Emergent договорились о создании «коммерчески жизнеспособной производственной технологии» для разработки RiVax, потенциальной вакцины, направленной на защиту от воздействия рицина . В настоящее время не существует методов лечения отравления рицином, которые были бы доказанно эффективны. Soligenix — это биофармацевтическая компания поздней стадии, которая специализируется на разработке методов лечения редких заболеваний. Продукт производства касторового масла , токсин рицина может быть полезным биологическим оружием из-за своей чрезвычайной эффективности, стабильности и доступности. Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний профинансировал разработку RiVax, стоимость которой оценивается в 24,7 миллиона долларов. Организация также оказала финансовую поддержку контракту между Emergent и Soligenix. Большая часть работы была проведена в Балтиморе, штат Мэриленд, на производственном предприятии Emergent. [26] Расширение завода в Балтиморе, завершенное в 2017 году, получило 163 миллиона долларов финансирования от правительства США. [27] В январе 2020 года Emergent сообщила Soligenix о проблемах с производством, предоставив дозы RiVax, которые «не соответствовали спецификации», что привело к приостановке исследования даже после того, как два участника испытания получили дозы. В апреле 2020 года Департамент здравоохранения и социальных служб объявил, что не будет предоставлять дальнейшее финансирование клинических испытаний RiVax, хотя агентство не объявило, связано ли это с предыдущими проблемами. В последующих документах по ценным бумагам Soligenix заявила, что добивается от Emergent возмещения ущерба в размере 19 миллионов долларов в арбитражном разбирательстве. [28]
В 2017 году компания приобрела вакцину ACAM2000 (вакцина от натуральной оспы), единственную одобренную FDA (2007) вакцину для активной иммунизации против натуральной оспы для лиц с высоким медицинским риском заражения этой болезнью, у Sanofi Pasteur. [29] Два года спустя Управление помощника секретаря по готовности и реагированию Министерства здравоохранения и социальных служб подписало с компанией контракт на сумму около 2,8 млрд долларов США на поставку ACAM2000 в течение десятилетнего периода. [30]
В 2018 году Emergent приобрела Adapt Pharma, производителя Narcan ( налоксона ), широко используемого назального спрея-антидота при передозировке опиоидами, за 735 миллионов долларов. Штаб-квартира Adapt находится в Дублине, Ирландия, а работа — в Радноре, штат Пенсильвания. [31]
Emergent приобрела (также в 2018 году) производителя специализированных вакцин PaxVax, чья линейка продукции включает в себя одобренную FDA вакцину от брюшного тифа Vivotif и вакцину от холеры Vaxchora, у его владельца, Cerebus Capital Management, частного инвестиционного фонда. Vaxchora — единственная пероральная вакцина против холеры, одобренная FDA в США. Приобретение также включает права на вакцины, находящиеся в разработке. Одна из этих вакцин тестируется в качестве профилактического средства против острого респираторного заболевания аденовируса. Другая направлена на вирус чикунгунья, который передается комарами. Сделка предоставляет Emergent швейцарский научно-исследовательский центр. [32]
Фуад Эль-Хибри (умер 23 апреля 2022 г.), основатель компании и бывший генеральный директор, [33] руководил компанией с момента ее основания как BioPort Inc. [34] [35] до своего выхода на пенсию 1 апреля 2012 г. [36] [37] Эль-Хибри продолжал исполнять обязанности исполнительного председателя совета директоров Emergent BioSolutions почти до своей смерти в 2022 г. [38]
Роберт Г. Крамер-старший стал президентом и генеральным директором компании 1 апреля 2019 года. До этого он был президентом и главным операционным директором. Он также занимал должности главного операционного директора, главного финансового директора и другие руководящие должности в корпорации. Он получил степень бакалавра в Университете Клемсона и степень магистра делового администрирования в Университете Западного Кентукки. [39] В апреле 2021 года Washington Post сообщила, что Крамер продал акции компании на сумму 10 миллионов долларов в январе и начале февраля 2021 года в соответствии с торговым планом SEC Rule 10b-5 от 13 ноября 2020 года , который позволяет руководителям компании соблюдать законы об инсайдерской торговле, устанавливая заранее определенные планы по продаже акций компании. Продажа была осуществлена до заявлений в марте об утилизации доз вакцины Johnson & Johnson, а также о последующем прекращении производства вакцины AstraZeneca на заводе в Балтиморе, но план торговли был разработан после того, как компания столкнулась с проблемами производства вакцины от COVID-19 в начале 2020 года. [40] 19 апреля 2021 года Подкомитет по надзору Палаты представителей США по коронавирусному кризису объявил о расследовании в отношении Emergent BioSolutions, запросив документы и показания от Эль-Хибри и Крамера относительно «федеральных контрактов с 2015 года, всей коммуникации с Kadlec, а также информации об аудитах и инспекциях ее предприятий, ценообразовании на лекарства и компенсации руководству». [41] Позднее в апреле акционеры подали коллективный иск против компании, утверждая, что руководители компании ввели их в заблуждение относительно производственных мощностей компании по производству COVID-19. [42] [43] Предыдущая значительная продажа Крамером акций компании в соответствии с планом SEC Rule 10b-5 состоялась в апреле 2016 года, и несколько других руководителей Emergent также продали акции в то время. Цена акций впоследствии упала, и инвесторы подали иск в отношении искажения размера заказа правительства США на вакцину от сибирской язвы у компании. Emergent отвергла обвинения, но выплатила инвесторам компенсацию в размере 6,5 миллионов долларов. [40]
Крамер и Эль-Хибри дали показания перед Подкомитетом по надзору Палаты представителей США по коронавирусному кризису 19 мая 2021 года. Крамер признал наличие антисанитарных условий, включая плесень и отслаивающуюся краску, на заводе в Балтиморе. Он также первоначально дал показания о том, что загрязнение доз Johnson & Johnson «было выявлено с помощью наших процедур контроля качества и сдержек и противовесов». Но на допросе он признал, что лаборатория Johnson & Johnson в Нидерландах, а не Emergent, обнаружила загрязненные дозы. [44] Документы о вознаграждении руководителей, опубликованные подкомитетом Палаты представителей, показывают, что совет компании похвалил Эль-Хибри, который обналичил акции и опционы на сумму более 42 миллионов долларов в 2020 году. [44]
В июне 2023 года Крамер объявил о своей отставке, которая вступила в силу немедленно, и был временно заменен на посту генерального директора Хейвудом Миллером. [45]
Emergent BioSolutions — производитель спорной вакцины BioThrax. [46] [47]
По данным Национальной медицинской библиотеки США , BioThrax впервые был представлен в 1970 году. [48] BioThrax (адсорбированная вакцина против сибирской язвы) — вакцина, лицензированная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США . [49] После исследования, проведенного учеными из Центров по контролю и профилактике заболеваний , [50] 19 декабря 2008 года компания Emergent получила окончательную лицензию FDA на использование пяти доз BioThrax для внутримышечной инъекции. [51] Позднее в 2009 году компания Emergent получила одобрение FDA на продление срока годности своей вакцины против сибирской язвы с трех до четырех лет.
BioThrax был одобрен для распространения в США в 2015 году. [52] BioThrax получил маркетинговое одобрение в Индии, Сингапуре и Германии. [53] [54] [55] Министерство здравоохранения Канады в соответствии с Положением о чрезвычайном использовании новых лекарственных средств одобрило BioThrax для исключительного использования против сибирской язвы на восьмилетний период. Положение предусматривает двойной путь для продуктов, допускающих использование человеком, при сборе клинических данных о последствиях этого использования. Кроме того, компания подала заявку на одобрение BioThrax во Франции, Польше, Великобритании, Италии и Нидерландах. [56]
FDA присвоило BioThrax статус «сиротского препарата» в апреле 2014 года. [57] FDA присвоило этот статус препаратам, которые используются для лечения редких заболеваний. [57] BioThrax — единственная вакцина против сибирской язвы, лицензированная FDA. [57] Другая компания, VaxGen , получила контракт на 877,5 миллионов долларов на производство альтернативной вакцины против сибирской язвы , которая, как сообщалось, «вызывает меньше побочных эффектов», требует меньше инъекций и имеет более высокую эффективность. После лоббирования со стороны Emergent BioSolutions контракт VaxGen был расторгнут в 2006 году из-за «плохой производительности», и разработка их вакцины против сибирской язвы была прекращена. [58]
По состоянию на апрель 2014 года компания Emergent продала правительству США более 66 миллионов доз BioThrax. [59] Три миллиона военнослужащих США получили вакцину BioThrax. [59]
Основным покупателем BioThrax являются Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). [60] CDC покупает BioThrax для Стратегического национального запаса (SNS). [60] Правительство использует SNS для защиты населения в случае национальной чрезвычайной ситуации, такой как террористическая атака. [60] По состоянию на декабрь 2016 года у Emergent есть контракт на сумму 911 миллионов долларов с CDC на BioThrax. Вакцины BioThrax поступят в SNS. По контракту будет поставлено около 29,4 миллионов доз вакцины. Кроме того, Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA) опубликовало уведомление о намерении приобрести BioThrax для SNS на сумму около 100 миллионов долларов в 2017 году. [61]
Emergent подала заявку в FDA на использование крупного объекта в Лансинге, штат Мичиган, для производства BioThrax. 21 июня 2016 года Emergent объявила, что она сделала шаг вперед в этом процессе: FDA завершила предварительную фазу своей инспекции. [62] В 2017 году FDA предъявило обвинение предприятию компании в Кантоне, штат Массачусетс, за неспособность устранить низкие уровни плесени и дрожжей, обнаруженные на предприятии. [63] Предприятие по розливу вакцинных флаконов в Камдене в Балтиморе было привлечено к ответственности за непроведение плановых аудитов в 2018 году. [63] В апреле 2020 года FDA предъявило обвинение предприятию Bayview в Балтиморе за недостаточную подготовку сотрудников, отсутствие электронной безопасности данных и неспособность расследовать «проблемы целостности данных». [63]
The New York Times сообщила в марте 2021 года, что правительство США тратило почти четверть миллиарда долларов в год, почти половину своего бюджета на поддержание Стратегического национального запаса, на закупку BioThrax у Emergent в течение предыдущего десятилетия. В 2020 году правительство заплатило Emergent 626 миллионов долларов США. В отчете указано, что эти закупки истощили средства, необходимые для закупки вакцин и других материалов для реагирования на COVID-19 или другие пандемии, несмотря на предыдущие предупреждения о расходах. [64]
Наркан в основном используется как «спасательный препарат» для людей, страдающих от передозировки опиоидов. Наркан, родственный морфину, является антагонистом опиоидов, который был первоначально синтезирован и запатентован Мозесом Дж. Левенштейном и Джеком Фишманом в США в 1961 году. Препарат был запатентован в Великобритании японской компанией Sankyo (теперь Daiichi Sankyo ). FDA США одобрило препарат для лечения передозировки опиоидов в 1971 году. [65]
В 2012 году, обеспокоенные непоследовательностью дозировки, а также необходимостью для спасателя иметь некоторую специализированную подготовку для выполнения инъекции налоксона в напряженной, чрезвычайно напряженной обстановке, Фил Сколник , тогдашний директор Отдела терапии и медицинских последствий Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками , и Роджер Кристал, главный исполнительный директор Lightlake Therapeutics (теперь Opiant Pharmaceuticals), объединились для разработки интраназальной версии препарата. Затем NIDA создал высококонцентрированный раствор налоксона, который Lightlake смогла упаковать в свои назальные спреи. После успешных клинических испытаний Lightlake заключила партнерство с Adapt Pharma для производства продукта Narcan. FDA одобрило назальный спрей Narcan в ноябре 2015 года. [66] Emergent Biosolutions приобрела Adapt Pharma в 2018 году. [67]
В 2020 году компания подписала соглашение на 135 миллионов долларов с Johnson & Johnson о предоставлении и резервировании производственных мощностей для вакцины-кандидата J&J COVID-19 от тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2), вируса, вызывающего COVID-19 . Испытания на людях начались позже в том же году [68], и вакцина получила разрешение на экстренное использование от FDA в феврале 2021 года [69].
В июне 2020 года разработчик и производитель фармацевтической продукции из Кембриджа, Великобритания, AstraZeneca , инициировала соглашение на сумму 174 миллиона долларов с компанией, чтобы помочь разработать и произвести 300 миллионов доз вакцины Oxford–AstraZeneca COVID-19 . AstraZeneca также подписала предыдущее соглашение с Emergent на сумму 87 миллионов долларов (США), назвав Emergent партнером по разработке вакцины, которая была произведена на заводе компании Bayview в Ист-Балтиморе, штат Мэриленд. [70]
Производственное предприятие Emergent в Восточном Балтиморе ранее получило 163 миллиона долларов от правительства США на модернизацию с целью увеличения производства вакцин и методов лечения, включая вакцины Johnson & Johnson и AstraZeneca COVID-19. [71] [72] Однако на заводе возникло множество производственных проблем, и аудиты в 2020 году от нескольких учреждений, включая внутренние аудиты от Emergent, а также внешние аудиты от AstraZeneca, Johnson & Johnson и федеральных правительственных агентств США, выявили проблемы с недостатками в обучении сотрудников, перекрестным загрязнением, ненадлежащей дезинфекцией и ненадлежащим тестированием сырья. [71] Из-за проблем с загрязнением или предполагаемым загрязнением на заводе в период с октября 2020 года по январь 2021 года пришлось выбросить 2–3 миллиона доз вакцины AstraZeneca, а неправильное производство клеток в ноябре 2020 года привело к выбрасыванию партии вакцины Johnson & Johnson. [71] Позже, в марте 2021 года, рабочие на заводе в Балтиморе смешали ингредиенты двух вакцин от COVID-19, испортив около 15 миллионов доз вакцины Johnson & Johnson и заставив их быть выброшенными. Путаница, которую федеральные чиновники приписали человеческой ошибке, задержала будущие поставки вакцины. [73] The New York Times сообщила 5 апреля 2021 года, что: «Emergent BioSolutions произвела около 150 миллионов доз вакцин от COVID-19 на своем заводе в Балтиморе. Но до сих пор ни одна доза не была пригодна к использованию». [71]
По состоянию на апрель 2021 года 62 миллиона доз вакцины Johnson & Johnson, произведенных на заводе, не были утилизированы, но еще не были распределены в ожидании оценки на предмет заражения. [71] Следовательно, в апреле 2021 года Министерство здравоохранения и социальных служб США распорядилось, чтобы завод прекратил производство вакцины AstraZeneca, [74] и чтобы была создана руководящая группа из Johnson & Johnson для управления производством и изготовлением на заводе, хотя там по-прежнему работают сотрудники Emergent. [75] [71] На фоне этих проблем правительство США объявило о дополнительном финансировании завода в размере 23 миллионов долларов для увеличения производства вакцины Johnson & Johnson 5 апреля 2021 года, [71] но поскольку вакцина Astra-Zeneca не производилась, администрация Байдена больше не выплачивала Emergent сборы, связанные с производством этой вакцины. [76] Впоследствии, 17 апреля, Emergent объявила, что завод прекратил все производство вакцины после запроса и дальнейшего расследования со стороны FDA; По состоянию на июнь 2021 года завод не открылся вновь. [77] [76] К июню было конфисковано в общей сложности 75 миллионов доз вакцины, и около 90 миллионов доз вакцины оставались на хранении в ожидании дальнейших решений FDA. FDA одобрило в общей сложности 25 миллионов доз вакцины для внутреннего и международного распространения, но с предупреждением для получателей, что «регулирующие органы не могут гарантировать, что Emergent BioSolutions ... следовала надлежащей производственной практике ». [76] [78]
В июле 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешило заводу компании в Балтиморе возобновить производство однодозовых вакцин J&J Janssen на основе «текущих наблюдений за реализованными корректирующими действиями». Когда осенью завод вернется на полную мощность, он сможет производить до 120 миллионов доз в месяц. Компания, работающая с J&J, будет настойчиво добиваться одобрения FDA на дозы, произведенные на предприятии ранее. Правительство США ищет дозы для экспорта в страны, желающие пройти иммунизацию от COVID-19. [79]
По состоянию на август 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило восемь партий вакцины от COVID-19 компании Johnson & Johnson, произведенных на предприятии Emergent BioSolutions Bayview. [80]
Начиная с марта 2021 года миллионы доз вакцины AstraZeneca, произведенной на заводе в Балтиморе, которые находились на хранении и ожидали одобрения для использования в США, были переданы в аренду Канаде и Мексике, где эта вакцина была одобрена для использования в экстренных случаях. На момент передачи вакцин правительство США, как сообщается, не знало о предыдущих проблемах с производством на заводе до сообщения New York Times . AstraZeneca заявила, что распределенные вакцины прошли все «требуемые испытания на безопасность и меры контроля качества»; канадские и мексиканские официальные лица заявили, что они просмотрели документацию по качеству и безопасности, предоставленную компанией, и что вакцины безопасны для использования. [81] В конце апреля 2021 года 300 000 доз вакцины Johnson & Johnson были отправлены в Канаду. Министерство здравоохранения Канады задержало распространение вакцины, поскольку вещество, используемое в вакцинах J&J, было произведено на предприятии Emergent BioSolutions в Балтиморе. [82] В июне было объявлено, что Канада не будет распространять эти дозы. [83] Аналогичным образом, миллионы доз вакцины Johnson and Johnson, произведенной на заводе в Балтиморе, были распространены в странах Европейского союза и Южной Африке, а также изготовленные компоненты вакцины в Южной Африке: хотя дозы из одной партии были объявлены безопасными для введения в ЕС, по состоянию на май 2021 года около 6–9 миллионов доз были изъяты для дальнейшего тестирования качества из-за опасений относительно загрязнения. [84]
Компания также изначально объединилась с Novavax Inc., биотехнологической компанией, также базирующейся в Гейтерсберге, штат Мэриленд, в разработке и производстве вакцины Novavax COVID-19 . Emergent обратилась в Управление передовых биомедицинских исследований и разработок федерального правительства ( BARDA ) с просьбой выбрать ее для этого проекта [85] и была выбрана для производства вакцины на одном из своих предприятий в Мэриленде [86] . Однако после возникновения проблем с производством вакцин Johnson & Johnson и Oxford–AstraZeneca на своем заводе в Балтиморе и для снижения нагрузки на завод Novavax впоследствии заключила партнерство с другим производителем в рамках нового соглашения, контролируемого правительством США [87] .
Компания разрабатывала вакцину для борьбы с чикунгунья , вирусом, переносимым комарами, который до последнего десятилетия в основном встречался только в Центральной и Восточной Африке. Затем он начал расти. Например, в 2011 году в Латинской Америке не было зарегистрировано ни одного случая; в 2014 году в регионе был зарегистрирован один миллион случаев. [88] По оценкам, в период с 2010 по 2019 год вирус был ответственен за 106 000 среднегодовых лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY). [89] В 2018 году FDA присвоило статус «Fast Track» исследуемому кандидату на вакцину против вирусоподобных частиц вируса чикунгуньи (CHIKV VLP). [90] В следующем, 2019 году, Европейское агентство по лекарственным средствам также присвоило статус PRIME (приоритетные лекарственные средства) вирусу CHIKV VLP. Компании, получившие одобрение PRIME, могут получить усиленные обмены и своевременное взаимодействие с EMA для ускорения разработки и одобрения. Кандидат на вакцину CHIKV VLP лицензирован Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний при Национальных институтах здравоохранения. [91] В мае 2021 года компания сообщила, что ее вакцина с однократной дозой продемонстрировала высокую эффективность через два года после инъекции с усилением иммунного ответа при измерении с помощью сывороточных нейтрализующих антител (SNA). [90]
Одним из медицинских контрмер Emergent является лосьон Reactive Skin Decontamination Lotion (RSDL), который очищает и нейтрализует отравляющие вещества. Этот продукт, используемый на международном уровне, был протестирован в исследовании, проведенном Медицинским научно-исследовательским институтом химической защиты армии США, где было обнаружено, что RSDL обеспечивает превосходную защиту от зомана , если дезактивация была начата в течение трех минут после воздействия. [92] RSDL изготовлен из химикатов Dekon 139 2,3-бутандионмоноксим (DAM). По данным Управления по чрезвычайным медицинским ситуациям в области химической опасности Министерства здравоохранения и социальных служб США, «RSDL используется в качестве медицинского устройства для дезактивации кожи, подвергшейся воздействию отравляющих веществ, таких как сернистый иприт, VX, VR и некоторые биологические токсины». [93] По состоянию на сентябрь 2017 года RSDL доступен для обычных граждан. Ранее он был доступен только для военных. [94]
Министерство обороны США в сентябре 2017 года заключило с компанией контракт на поставку комплекта RSDL (RSDL) для военных. Контракт рассчитан на пять лет и стоит 171 миллион долларов. Лосьон RSDL защищает кожу людей от различных боевых отравляющих веществ. Изделие содержит губку, заполненную дезактивирующим лосьоном в непроницаемом пакете. При нанесении на кожу лосьон вступает в реакцию с веществом на коже и быстро нейтрализует его, становясь нетоксичным. [95]
Консорциум медицинской защиты CBRN (химической, биологической, радиологической и ядерной), инициатива Министерства обороны в рамках его Объединенного исполнительного управления программы химической и биологической защиты, выделил компании 20 миллионов долларов США на разработку автоматического инъектора для введения диазепама. Инъекция предназначена для устранения последствий воздействия нервно-паралитических агентов в военных или химических террористических ситуациях. Инвестиции поддерживают НИОКР, производство и переговоры о процессе одобрения с FDA США. [96]
Компания объединила усилия с New York City's Mount Sinai Health System и ImmunoTek Bio Centers (New Orleans LA) для исследования, разработки, проведения клинических испытаний и производства COVID-HIG, гипериммунного глобулина, также известного как поликлональные антитела, концентрированного антитела, изготовленного из плазмы, полученной от лиц, инфицированных и выздоровевших от COVID-19. Исследование направлено на определение того, может ли COVID-HIG защитить людей с повышенным риском заражения и заражения (например, сотрудников здравоохранения и военнослужащих) и, следовательно, ограничить распространение инфекции. Первоначальное исследование финансируется грантом в размере 34,6 млн долларов США от Министерства обороны США и Исполнительного офиса совместной программы по химической, биологической, радиологической и ядерной защите (JPEO-CBRND). [97]
В октябре 2018 года компания пожертвовала две дозы назального спрея Narcan всем 16 568 библиотекам в США. Ранее Emergent пожертвовала 20 000 доз 4700 университетам в США в 2017 году. Позже она расширила это пожертвование на все средние школы США. [98] Кроме того, компания пожертвовала бесплатные наборы Narcan 2700 YMCA по всей территории США. Narcan и налоксон предлагаются в крупных розничных магазинах лекарств, таких как Walgreens и CVS, во многих штатах без рецепта. [99]
Препятствия, созданные всемирной пандемией COVID-19, привели к более чем 90 000 смертельных случаев передозировки опиоидов в 2020 году, что отражает влияние мирового кризиса на попытки остановить рост синтетического опиоида фентанила в нелегальном предложении наркотиков, согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). Поскольку основное внимание ресурсов здравоохранения было сосредоточено на подавлении чрезвычайной ситуации с коронавирусом, большему числу потребителей наркотиков стало трудно получать лечение и лекарства. Они также были более изолированы, что ограничивало доступ к службам быстрого реагирования и доступ к налоксону (Наркану). Правительство США сделало противодействие опиоидному кризису «срочным приоритетом». [100] В июле 2021 года Emergent Biosolutions объединилась с группой лиц и организаций, спонсируя программу, чтобы привлечь внимание к текущей чрезвычайной ситуации с передозировкой опиоидов. Кампания под названием Reverse the Silence ( обратить молчание) предоставляет небрендированный веб-сайт и общенациональные телевизионные и радиорекламы, направленные на уменьшение позора опиоидной зависимости и передозировки. Участниками программы являются бывший конгрессмен Мэри Боно , звезда НФЛ Даррен Уоллер и четыре группы по защите прав наркоманов. Кампания призывает злоупотребляющих психоактивными веществами, их семьи, друзей и других «высказаться» за людей, живущих с зависимостью. Веб-сайт кампании не привязан конкретно к Narcan, но предлагает множество ресурсов о налоксоне и информации о том, как действует препарат и где его получить. На сайте упоминается, что каждый штат разрешает людям получать налоксон без рецепта. [101]
Emergent Biosolutions была среди многих компаний, оказывавших финансовую поддержку делегациям на обоих крупных партийных политических съездах летом 2016 года, практика, которая «вызвала обеспокоенность у наблюдательных групп... поскольку корпоративные доноры — настороженно относящиеся к кандидату от Республиканской партии Дональду Дж. Трампу — искали новые и менее явные способы давать деньги и приобретать влияние». [102]
Emergent Biosolutions PAC пожертвовал десятки тысяч долларов в 2020 году как республиканцам, так и демократам от Джо Байдена и Дика Дурбина до Энди Харриса и Митча Макконнелла. Большинство взносов были направлены демократам (37,6%), но пожертвованная сумма была в пользу республиканцев (62,4%). [103]
AVIP с самого начала была предметом постоянных споров. Общественные дебаты были сосредоточены на безопасности и эффективности вакцины, степени и тяжести побочных реакций, с которыми сталкивались вакцинированные, а также на адекватности и точности побочных реакций, о которых сообщалось.
До недавнего времени чикунгунья была сравнительно редким заболеванием, распространенным в основном в некоторых частях Центральной и Восточной Африки. В 2011 году в Латинской Америке не было зарегистрировано ни одного случая чикунгуньи. К 2014 году их было миллион.
