stringtranslate.com

Грааль (компания)

Grail (под названием GRAIL ) — американская биотехнологическая компания из Менло-Парка, Калифорния . Это дочерняя компания Illumina , основанная как стартап, стремящийся разработать ранний скрининговый тест на рак для людей, у которых нет симптомов. [1]

Их жидкая биопсия (также называемая тестом на раннее выявление множественного рака [2] ), которая была запущена в июне 2021 года и называется тестом Галлери , обнаруживает фрагменты ДНК в образце крови с помощью секвенирования следующего поколения , которое идентифицирует метилирование ДНК , различные закономерности. из которых связаны с конкретными видами рака, что потенциально позволяет обеспечить раннее обнаружение рака и предоставить информацию о происхождении рака. Это один из трех исследуемых скрининговых тестов на множественный рак; два других — это анализ CancerSEEK и анализ PanSeer.

История

Grail начинала свою деятельность как биотехнологический и фармацевтический стартап из Сан-Франциско в 2015 году, материнской компанией является Illumina из Сан-Диего, которая производит большую часть машин для секвенирования ДНК , которые ученые используют для изучения биологии человека и диагностики редких генетических заболеваний. [3] [4] [5] [6] Ричард Клаузнер , тогдашний главный медицинский директор Illumina и бывший директор Национального института рака , выступал за новый бизнес. По сообщению San Francisco Business Times , он правильно предсказал, как технология секвенирования ДНК позволит обнаружить признаки опухоли в образце крови. [7] Он также вошел в совет директоров Grail. [8] По данным Forbes в 2017 году, 20% прибыли Grail принадлежит Illumina. [3]

В сентябре 2020 года Illumina объявила о соглашении о полной покупке Grail за 7,1 миллиарда долларов. [9]

27 ноября 2020 года Grail объявила о коммерческом партнерстве с Национальной службой здравоохранения Англии (NHS) для испытания теста Галлери, отчет о котором будет опубликован в 2026 году.

В марте 2021 года Федеральная торговая комиссия (FTC) подала в суд с требованием заблокировать вертикальное слияние . [10] [11] В сентябре 2022 года административный судья вынес решение против позиции Федеральной торговой комиссии по антимонопольным основаниям. [12]

В июле 2023 года сообщалось, что против Grail бывшими сотрудницами были поданы три отдельных иска; обвинения включали в себя то, что Грааль создал культуру «братского дома» и «сексуально заряженную, враждебную рабочую среду». [13]

В октябре 2023 года Европейская комиссия приказала продать Grail компании Illumina в течение следующих двенадцати месяцев. [14]

Деятельность

Собственные исследования Illumina показали, что многократное секвенирование ДНК в кровотоке позволяет более точно обнаруживать плавающие фрагменты ДНК раковых клеток. [3] Первоначально компания стремилась привлечь более 100 000 человек к своим клиническим испытаниям, чтобы накопить большие данные, необходимые для обнаружения и интерпретации биомаркеров рака . [15]

Галерейный тест

Grail называет свою жидкую биопсию на ранних стадиях рака тестом Галлери или тестом раннего выявления множественного рака Галлери (MCED), одним из трех скрининговых тестов на множественный рак, которые находятся в стадии исследования и проходят валидацию по состоянию на ноябрь 2020 года; два других — это анализ CancerSEEK и анализ PanSeer. [16] [17] Тест Галлери обнаруживает фрагменты ДНК в образце крови с помощью секвенирования следующего поколения , которое идентифицирует метилирование ДНК , отдельные закономерности которого связаны с конкретными видами рака, что потенциально позволяет раннее выявление рака и предоставляет информацию о его происхождении. рака. [16]

Первым клиническим испытанием Grail теста Галлери является «Исследование Атласа циркулирующего бесклеточного генома». [15] В ходе исследования были изучены более 50 различных типов рака в образцах крови и опухолевых тканей 15 254 человек из 142 мест Северной Америки, включая людей с новым раком и образцы крови людей без диагноза рака. [16] Впоследствии тест Галлери участвовал еще в трех испытаниях; Исследования STRIVE, SUMMIT и PATHFINDER. [16] Результаты PATHFINDER, представленные в сентябре 2022 года, показали 43,1% положительную прогностическую ценность для выявления рака на ранней стадии, при этом тест предсказывает происхождение сигнала рака с точностью 97% менее чем за три месяца. [18]

Galleri получил статус революционного устройства от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в мае 2019 года. [19] Этот тест не диагностирует рак; [20] скорее, он выявляет возможные признаки рака, чтобы помочь в проведении последующего диагностического тестирования. [21] Galleri еще не одобрен FDA, но он доступен по рецепту в соответствии с положением агентства о лабораторных тестах . [22] [23]

В ноябре 2020 года компания Grail объявила о коммерческом партнерстве с Национальной службой здравоохранения Англии (NHS) для испытания теста Галлери; [24] [25] На эту новость отреагировали несколько учёных. [26] [27]

Интервенционное рандомизированное контролируемое исследование Национальной службы здравоохранения Англии включает две группы участников; группа из 140 000 человек в возрасте от 50 до 79 лет, выявленных по данным Национальной службы здравоохранения, у которых нет симптомов, которые будут проходить ежегодный анализ крови в течение трех лет, и вторая группа из 25 000 человек с возможными симптомами рака. [24] Испытание началось 31 августа 2021 г., дата первичного завершения - 15 июля 2024 г., а завершение исследования - 28 февраля 2026 г. [28] В июне 2021 г. компания начала продавать тесты Galleri в США [29 ] ]

По состоянию на январь 2023 года продолжалось как минимум семнадцать клинических испытаний по изучению эффективности и клинической полезности тестов раннего выявления множественных видов рака, шесть из них включали Грааль. [30]

В июне 2023 года компания Grail сообщила, что ее поставщик телемедицины PWNHealth по ошибке сообщил 408 своим пациентам о том, что у них может быть рак. Компания заявила, что инцидент произошел из-за проблемы с конфигурацией программного обеспечения в PWNHealth, а не из-за неверных результатов теста Galleri. [31] [32]

Рекомендации

  1. ^ Саймон, Франсуаза; Глен Джованнетти (2017). «1. Цифровая эволюция биотехнологии». Управление биотехнологией: от науки к рынку в эпоху цифровых технологий . Джон Уайли и сыновья. п. 21. ISBN 978-1-119-21617-9.
  2. ↑ Пызоча, Наташа Дж. (октябрь 2022 г.). «Тест Galleri для выявления рака». Американский семейный врач . 106 (4): 459–460. ISSN  1532-0650. ПМИД  36260909.
  3. ^ abc Герпер, Мэтью. «Компания соберет 1 миллиард долларов на создание анализа крови для выявления рака» . Форбс . Проверено 27 ноября 2020 г.
  4. ↑ Рокофф, Джонатан Д. (21 сентября 2020 г.). «Фирма Illumina, занимающаяся секвенированием, заплатит 7,1 миллиарда долларов за Грааль фирмы, занимающейся жидкостной биопсией» . Уолл Стрит Джорнал . ISSN  0099-9660 . Проверено 27 ноября 2020 г.
  5. ^ Ново Мело, Педро; Мачадо, Каролина (2018). Управление и технологические проблемы в эпоху цифровых технологий. ЦРК Пресс. п. 157. ИСБН 978-0-429-81623-9.
  6. ^ Кюхлер, Ханна; Алиай, Ортенка (21 сентября 2020 г.). «Illumina соглашается на сделку на 8 миллиардов долларов с группой Grail по скринингу рака» . ft.com . Файнэншл Таймс . Проверено 1 декабря 2020 г.
  7. ↑ Лейти, Рон (27 мая 2021 г.). «Старший государственный деятель биотехнологии по-прежнему силен». Сан-Франциско Бизнес Таймс . Проверено 25 июня 2023 г.
  8. ^ «Illumina запускает GRAIL, ориентированный на скрининг рака на основе крови» . GEN – Новости генной инженерии и биотехнологии . 11 января 2016 года . Проверено 25 июня 2023 г.
  9. ↑ Рокофф, Джонатан Д. (21 сентября 2020 г.). «Фирма Illumina, занимающаяся секвенированием, заплатит 7,1 миллиарда долларов за Грааль фирмы по жидкой биопсии». Уолл Стрит Джорнал . Проверено 31 марта 2021 г.
  10. ^ Кендалл, Брент; Рокофф, Джонатан Д. (31 марта 2021 г.). «FTC стремится заблокировать приобретение Illumina компании Grail, занимающейся биологическими науками, за 7,1 миллиарда долларов» . Уолл Стрит Джорнал . Проверено 31 марта 2021 г.
  11. ^ «FTC оспаривает предложенное Illumina приобретение Grail производителя тестов на обнаружение рака» . FTC.gov . Федеральная торговая комиссия. 30 марта 2021 г. Проверено 31 марта 2021 г.
  12. ↑ Лофтус, Питер (1 сентября 2022 г.). «Illumina выигрывает дело против FTC о приобретении Грааля» . Журнал "Уолл Стрит .
  13. ^ Смит, Джейми; Киндер, Табби (13 июля 2023 г.). «Три бывшие сотрудницы подали в суд на Грааль из-за« токсичной культуры труда »» . Файнэншл Таймс .
  14. ↑ Чи, Фу Юн (12 октября 2023 г.). «Антимонопольные органы ЕС приказали Illumina продать Грааль» . Рейтер .
  15. ^ аб Гарри Глорикян; Мэлори Эллисон Бранка (20 ноября 2017 г.). MoneyBall Medicine: процветание на новом рынке здравоохранения, основанном на данных. Тейлор и Фрэнсис. стр. 109–110. ISBN 978-1-351-98433-1.
  16. ↑ abcd Beer, Томаш М. (1 ноября 2020 г.). «Новая ранняя диагностика рака с помощью крови: диагностика в разработке». Американский журнал управляемого медицинского обслуживания . 26 (14): С292–С299. дои : 10.37765/ajmc.2020.88533 . ПМИД  33200893.
  17. ↑ The Lancet Oncology (1 июня 2020 г.). «Обнаружение рака: поиск единой жидкой биопсии для всех». Ланцет онкологии . 21 (6): 733. doi : 10.1016/S1470-2045(20)30033-4 . ISSN  1470-2045. ПМЦ 7266566 . ПМИД  32502435. 
  18. ^ «903O - Проспективное исследование анализа крови для раннего выявления множественного рака» . Конгресс ESMO — ОнкологияПРО . 11 сентября 2022 г. . Проверено 26 июля 2023 г.
  19. ↑ Тирумалараджу, Дивья (14 мая 2019 г.). «Грааль получает революционный статус FDA для испытаний на множественный рак» . Сеть медицинского оборудования . Проверено 26 июня 2023 г.
  20. ^ «Анализ крови Галлери: что нужно знать» . Здоровье . 21 декабря 2022 г. . Проверено 26 июля 2023 г.
  21. ^ Образец, Ян (11 сентября 2022 г.). «Исследование показало, что анализ крови выявляет множественные виды рака без явных симптомов». Хранитель . Проверено 26 июля 2023 г.
  22. ↑ Колата, Джина (10 июня 2022 г.). «Анализы крови, выявляющие рак, создают риск для тех, кто их использует». Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 июня 2023 г.
  23. ^ Образец, Ян (11 сентября 2022 г.). «Исследование показало, что анализ крови выявляет множественные виды рака без явных симптомов». Хранитель . Проверено 26 июля 2023 г.
  24. ^ аб Грегори, Энди (27 ноября 2020 г.). «Национальная служба здравоохранения проведет испытание анализа крови на рак, который изменит правила игры в 2021 году» . Независимый .
  25. ^ «Государственная служба здравоохранения Англии »Национальная служба здравоохранения проведет пилотный проект потенциально революционного анализа крови, который выявит более 50 видов рака» . Национальная служба здравоохранения Англии . Проверено 30 ноября 2020 г.
  26. ↑ Несколько экспертов (27 ноября 2020 г.). «Реакция экспертов на объявление о новом пилотном проекте Национальной службы здравоохранения по анализу крови на более чем 50 видов рака» .
  27. ↑ Кэмпбелл, Денис (27 ноября 2020 г.). «Национальная служба здравоохранения проведет испытания анализа крови для выявления более 50 форм рака». Хранитель . Проверено 28 ноября 2020 г.
  28. ^ «Снижает ли скрининг с помощью теста Galleri в Национальной системе здравоохранения вероятность диагностики рака на поздней стадии в бессимптомной популяции? Рандомизированное клиническое исследование» . ClinicalTrials.gov . 10 ноября 2022 г. NCT05611632.
  29. ↑ Натан-Казис, Джош (4 июня 2021 г.). «Грааль начнет продавать свой анализ крови на мультирак». Бэрронс . Проверено 25 июня 2023 г.
  30. ↑ Джонсон, Кейт (10 января 2023 г.). «Онкологические клиники видят пациентов, требующих новых тестов для выявления рака». Медскейп .
  31. ^ Смит, Джейми; Смит, Ян (2 июня 2023 г.). «Более 400 пациентов Грааля ошибочно сказали, что у них может быть рак». Файнэншл Таймс .
  32. ↑ Санни, Мариам (2 июня 2023 г.). «Грааль говорит, что около 400 пациентов неправильно сообщили, что у них может быть рак». Рейтер .