stringtranslate.com

МЭК 60601

IEC 60601 — это серия технических стандартов по безопасности и основным эксплуатационным характеристикам медицинского электрооборудования, опубликованная Международной электротехнической комиссией . Впервые опубликованный в 1977 году и регулярно обновляемый и реструктурируемый, по состоянию на 2011 год он состоит из общего стандарта, около 10 дополнительных стандартов и около 80 частных стандартов.

Общий стандарт

Общий стандарт IEC 60601-1 – Медицинское электрическое оборудование – Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам – содержит общие требования к серии стандартов. 60601 является широко принятым эталоном для медицинского электрооборудования, а соответствие IEC60601-1 стало требованием для коммерциализации электрического медицинского оборудования во многих странах. [ необходима ссылка ] Многие компании рассматривают соответствие IEC 60601-1 как требование для большинства рынков. Этот стандарт не гарантирует эффективность медицинского устройства. В США доказательства эффективности требуются FDA и подтверждаются либо предпродажным одобрением (PMA) [1] , либо сходством с предикатным устройством через предпродажное уведомление 510(k). [2]

Существуют национальные отклонения от этой серии стандартов, которые включают специфические требования страны; [3] [4] см., например, UL или AAMI для получения информации о специфике США. [5] [6]

Европейская версия стандарта EN и канадская версия стандарта CSA идентичны стандарту IEC.

Пересмотры

В 2005 году было опубликовано третье издание IEC 60601-1. Оно стало результатом всестороннего обзора второго издания (датируемого 1988 годом). Некоторые ключевые изменения: были изменены структура и схема нумерации пунктов и подпунктов, управление рисками стало гораздо более актуальным, и была добавлена ​​концепция основных характеристик. В настоящее время (2012 год) применимость второго и третьего издания несколько перекрывается [7] [8] в зависимости от рассматриваемых продуктов и страны/области применения. IEC 60601-1-11 (2010 год) теперь должен быть включен в проектирование и проверку широкого спектра медицинских устройств для домашнего использования и оказания медицинской помощи вместе с другими применимыми стандартами в серии IEC 60601 3-го издания. IEC 60601-1 объединен с директивой по медицинским приборам 93/42/EEC, которая охватывает все стандарты IEC по электромедицинской и электрической безопасности, поэтому ясно, что EC охватывает все Предыдущий стандарт IEC к директиве по медицинским приборам 93/42/EEC

Обязательной датой внедрения европейской версии стандарта EN является 1 июня 2012 года. FDA США требует использования стандарта 30 июня 2013 года, в то время как Министерство здравоохранения Канады недавно продлило требуемую дату с июня 2012 года по апрель 2013 года. Североамериканские агентства будут требовать эти стандарты только для новых устройств, в то время как ЕС применит более строгий подход, требуя, чтобы все соответствующие устройства, размещаемые на рынке, учитывали стандарт домашнего здравоохранения. [9]

Дополнительные и особые стандарты

Требования 60601-1 могут быть отменены или обойдены специальными формулировками в стандартах для конкретного продукта. Дополнительные стандарты (с номером 60601-1-X) определяют требования к определенным аспектам безопасности и производительности, например, Электромагнитные помехи (IEC 60601-1-2) или Защита для диагностического использования рентгеновских лучей (IEC 60601-1-3). Частные стандарты (с номером 60601-2-X) определяют требования к определенным продуктам или определенным измерениям, встроенным в продукты, например, МР-сканеры (IEC 60601-2-33) или Электроэнцефалограммы (IEC 60601-2-26). [7] [8] Дополнительные стандарты и особенности могут иметь свои собственные редакции, которые отличаются от Общего стандарта.

Ниже приведен список действующих в настоящее время дополнительных и особых стандартов: (последнее обновление 15 сентября 2016 г.)

Например, IEC 60601-1-9 для экологически безопасного проектирования медицинского электрооборудования, опубликованный в июле 2007 года, является сопутствующим стандартом к IEC 60601-1 и был разработан с использованием обширного практического опыта Philips Medical Systems и Siemens Healthineers . Стандарт Часть 9 требует от производителей медицинских приборов учитывать воздействие их приборов на окружающую среду на протяжении всего жизненного цикла продукта и минимизировать его, где это возможно. Стандарт также требует, чтобы производитель предоставлял пользователю информацию о том, как использовать продукт наиболее экологически безопасным способом. США , Канада , Япония , Австралия и Новая Зеландия еще не установили даты перехода для своих национальных версий этой последней редакции 60601-1, но национальные версии, опубликованные на сегодняшний день, содержат требование также соответствовать IEC 60601-1-9. Однако европейская версия (EN 60601-1:2006) требует соответствия новому сопутствующему стандарту IEC 60601-1-9 к сентябрю 2009 года.

Согласно недавней публикации национальной версии США дополнительного стандарта для продуктов, предназначенных для домашнего использования, ANSI/AAMI HA60601-1-11, применение стандарта не распространяется на среду домов престарелых. В Соединенных Штатах учреждения сестринского ухода считаются средами, обеспечивающими профессиональное здравоохранение. Американская версия этого дополнительного стандарта также уделяет больше внимания требованию, которое гласит, что «проверка файла проектирования удобства использования подтверждает, что процесс проектирования удобства использования необходим для проверки инструкций по применению». Устройства, которые обычно обязаны использовать новый стандарт, включают кислородные концентраторы, носимыe на теле нервные и мышечные стимуляторы, кровати, мониторы апноэ во сне и соответствующие зарядные устройства для аккумуляторов, предписанные для использования дома. Хотя устройства для диагностики in vitro, такие как глюкометры, используются пациентами дома, стандарт не применяется, поскольку эти устройства остаются под юрисдикцией более мягкой серии IEC 61010 [ требуется ссылка ] .

Критики

Процесс сертификации 60601 подвергся критике за его сложность, стоимость и бизнес-риски, которые он поднимает. Это было особенно актуально при переходе к третьему изданию из-за неопределенного графика принятия новой редакции. [10] [11]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ "Premarket Approval (PMA)". Центр по приборам и радиационной безопасности . FDA . Получено 2018-02-09 .
  2. ^ "Premarket Notification 510(k)". Центр по приборам и радиационному здоровью . FDA . Получено 2018-02-09 .
  3. ^ Национальные отклонения от IEC 60601-1, MDDI.
  4. ^ Национальные отклонения от IEC60601-1, Eisner Safety Consultants.
  5. ^ "60601-1" (PDF) . Standards info net . UL. Архивировано из оригинала (PDF) 29-09-2011 . Получено 10-11-2011 .
  6. ^ "FDA признает версию AAMI стандарта электрооборудования". AAMI (пресс-релиз). 10 августа 2010 г. Архивировано из оригинала 2010-09-17.
  7. ^ ab "FDA официально признало IEC 60601-1, 3-е изд.". Eisner Safety Consultants . Получено 2018-02-09 .
  8. ^ ab Regulatory Strategies for the Third Edition of IEC 60601-1, MDDI. Получено 6 сентября 2010 г.
  9. ^ IEC 60601-1-11:2015, редакция, IEC CH.
  10. ↑ Op Ed: Третье издание 60601-1 не является обязательным. Архивировано 12 марта 2016 г. на Wayback Machine , MDDI.
  11. ^ Насколько страшен стандарт IEC 60601-1?, Проектирование медицинской электроники.

Внешние ссылки