stringtranslate.com

ИСО 15189

ISO 15189 Медицинские лаборатории — Требования к качеству и компетентности — это международный стандарт, который определяеттребования к системе менеджмента качества, характерные для медицинских лабораторий . Стандарт был разработан Техническим комитетом 212 (ISO/TC 212) Международной организации по стандартизации . ISO/TC 212 поручил рабочей группе подготовить стандарт ISO 15189 на основе деталей ISO/IEC 17025:1999 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий . [1] Эта рабочая группа занималась предоставлением рекомендаций пользователям медицинских лабораторий, включая особенности сбора образцов пациентов, интерпретацию результатов тестов, приемлемые сроки выполнения, порядок проведения тестирования в экстренных случаях и роль лаборатории в обучении и подготовке медицинского персонала. [1] Хотя стандарт основан на ISO/IEC 17025 и ISO 9001 , это уникальный документ, который учитывает особые требования медицинской среды и важность медицинской лаборатории для ухода за пациентами. [2]

История

Первая версия стандарта была опубликована в 2003 году, а в 2007 году она была пересмотрена для большего соответствия стандарту ISO/IEC 17025. [1] Третья редакция стандарта была опубликована в 2012 году, в которой снова была пересмотрена структура и добавлен раздел об управлении лабораторной информацией . [3]

Начиная с 2010 года Кенийской национальной референтной лаборатории по ВИЧ потребовалось четыре года , чтобы получить аккредитацию ISO 15189. [4]

В 2015 году Плебани и др. отметили, что «несмотря на растущее мировое признание со стороны основных научных организаций в области лабораторной медицины, во многих странах лишь небольшое количество лабораторий в настоящее время аккредитованы» по стандарту ISO 15189. [5]

В 2019 году был задан вопрос «Как аккредитация лабораторий по стандарту ISO 15189 поддерживает предоставление медицинских услуг в Эфиопии ?», на который был дан ответ в виде систематического обзора. [6]

В 2021 году стало очевидно, что Международные медико-санитарные правила стали движущей силой для аккредитации ISO 15189, когда UKHSA провела обучение для персонала EPHI. [7]

В 2022 году было опубликовано 4-е издание ISO 15189.

Смотрите также

Внешние ссылки

Ссылки

  1. ^ abc Pereira, P. (февраль 2017 г.). "ISO 15189:2012 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности". Westgard QC . Получено 28 ноября 2017 г.
  2. ^ "Справочник по системе управления качеством в лабораториях" (PDF) . Всемирная организация здравоохранения. 2011.
  3. ^ Рей, Р. (11 сентября 2013 г.). "Что нового в ISO 15189: 2012?" (PDF) . Ассоциация лабораторий общественного здравоохранения . Получено 28 ноября 2017 г. .
  4. ^ Гачуки, Томас; Сью, Риспер; Мванги, Джейн; Турджен, Дэвид; Гарсия, Мэри; Луман, Элизабет Т.; Умуро, Мамо (2014). «Получение аккредитации ISO 15189 через SLMTA: путешествие Национальной референтной лаборатории по ВИЧ в Кении». Африканский журнал лабораторной медицины . 3 (2): 216. doi :10.4102/ajlm.v3i2.216. PMC 4703332. PMID 26753130.  S2CID 17192412  . 
  5. ^ Плебани, Марио; Сциаковелли, Лаура; Чиоцца, Мария Лаура; Пантегини, Мауро (2015). «Однажды в сказке: история аккредитации по ISO 15189». Клиническая химия и лабораторная медицина . 53 (8): 1127–1129. doi : 10.1515/cclm-2015-0355 . PMID  25992514. S2CID  207448605.
  6. ^ Адане, Касау; Гирма, Меконнен; Дересс, Тешивал (1970). «Как аккредитация лабораторий ISO 15189 поддерживает оказание медицинской помощи в Эфиопии? Систематический обзор». Эфиопский журнал медицинских наук . 29 (2): 259–264. дои : 10.4314/ejhs.v29i2.13. ПМК 6460445 . ПМИД  31011274. 
  7. ^ "Обучение сотрудников EPHI медицинским лабораториям по стандарту ISO 15189". Глобальная сеть здравоохранения. Проект по укреплению международных медико-санитарных правил. 28 октября 2021 г.