ISO / IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий — это основной стандарт, используемый испытательными и калибровочными лабораториями. В большинстве стран ISO/IEC 17025 — это стандарт, по которому большинство лабораторий должны иметь аккредитацию, чтобы считаться технически компетентными. Во многих случаях поставщики и регулирующие органы не принимают результаты испытаний или калибровки из лаборатории, которая не аккредитована. Первоначально известный как ISO/IEC Guide 25, ISO/IEC 17025 был первоначально выпущен ISO/IEC в 1999 году. Существует много общего со стандартом ISO 9000 , но ISO/IEC 17025 более конкретен в требованиях к компетентности и применяется непосредственно к тем организациям, которые производят результаты испытаний и калибровки, и основан на более технических принципах. [1] Лаборатории используют ISO/IEC 17025 для внедрения системы качества, направленной на улучшение их способности последовательно производить достоверные результаты. [2] Материал в стандарте также составляет основу для аккредитации от органа по аккредитации.
Было три выпуска: в 1999, 2005 и 2017 годах. Наиболее существенными изменениями между выпусками 1999 и 2005 годов стали больший акцент на обязанностях высшего руководства, четкие требования к постоянному улучшению самой системы управления и коммуникации с клиентом. Выпуск 2005 года также более тесно соответствовал версии ISO 9001 2000 года в отношении внедрения постоянного улучшения. [3]
Версия стандарта 2005 года состоит из четырех элементов:
Версия 2017 года состоит из восьми элементов:
Некоторые национальные системы (например, UKAS M10 в Великобритании) были предшественниками ISO/IEC 17025:1999, но также могли быть чрезмерно предписывающими. ISO/IEC 17025 позволяет лабораториям выполнять процедуры по-своему, но требует от лаборатории обосновать использование определенного метода.
Как и другие стандарты качества ISO, ISO/IEC 17025 требует постоянного совершенствования. Кроме того, лаборатория должна быть в курсе научных и технологических достижений в соответствующих областях.
Как и в случае с другими стандартами аккредитации серии ISO 17000 (и в отличие от большинства стандартов ISO для систем менеджмента), оценка лаборатории обычно проводится национальной организацией, ответственной за аккредитацию . Поэтому лаборатории «аккредитуются» в соответствии с ISO/IEC 17025, а не «сертифицируются» или «регистрируются» сторонней службой, как в случае со стандартом качества ISO 9000.
Короче говоря, аккредитация отличается от сертификации добавлением концепции третьей стороны (Органа по аккредитации (ОА)), подтверждающей техническую компетентность лаборатории в дополнение к ее соблюдению и работе в рамках документированной системы качества, соответствующей области аккредитации.
Для того чтобы органы аккредитации признавали аккредитации друг друга, Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (ILAC) работало над созданием методов оценки органов аккредитации по другому стандарту ISO/CASCO (Руководство ISO/IEC 58, которое стало ISO/IEC 17011). По всему миру такие регионы, как Европейское сообщество , Азиатско-Тихоокеанский регион, Америка и другие, создали региональные кооперативы для управления работой, необходимой для такого взаимного признания. Эти региональные органы (все работающие под эгидой ILAC) включают Европейское сотрудничество по аккредитации (EA), Азиатско-Тихоокеанское сотрудничество по аккредитации лабораторий (APLAC), Сотрудничество в области аккредитации Сообщества развития Юга Африки (SADCA) и Межамериканское сотрудничество по аккредитации (IAAC).
Первыми органами по аккредитации лабораторий были Национальная ассоциация испытательных органов (NATA) в Австралии (1947) и TeLaRC в Новой Зеландии (1973). [4] [5] Большинство других органов основаны на модели NATA/TELARC, включая UKAS в Великобритании, FINAS в Финляндии и DANAK в Дании, и это лишь некоторые из них.
В США существует несколько многопрофильных органов аккредитации, которые обслуживают лабораторное сообщество. Эти органы аккредитуют испытательные и калибровочные лаборатории, производителей эталонных материалов, поставщиков PT, сертифицирующие организации, инспекционные органы, судебно-экспертные учреждения и других по множеству стандартов и программ. Эти органы аккредитации, подписавшие ILAC MRA, имеют одинаковое признание по всему миру. Не имеет значения, какой AB используется для аккредитации. Соглашение MRA было разработано с равным весом во всех экономиках. AB включают:
В Канаде действуют два органа по аккредитации:
Аккредитация калибровочных лабораторий является общей ответственностью Программы по аккредитации лабораторий-Канада (PALCAN) Совета по стандартам Канады (SCC) и Службы оценки калибровочных лабораторий (CLAS) Национального исследовательского совета Канады (NRC). Программа CLAS предоставляет услуги по оценке системы качества и технической оценке, а также сертификацию конкретных измерительных возможностей калибровочных лабораторий в поддержку Канадской национальной системы измерений.
В других странах часто существует только один орган аккредитации. Обычно эти органы охватывают программы аккредитации для систем управления, сертификации продукции, лаборатории, инспекции, персонала и других: