In re Roslin Institute (Edinburgh) , 750 F.3d 1333 (Fed. Cir. 2014), [1] — это решение Апелляционного суда США по федеральному округу от 2014 года, отклоняющее патент на клонированную овцу, известную как «Овечка Долли» — первое млекопитающее, когда-либо клонированное из взрослой соматической клетки. [2]
Долли была клонирована в 1996 году Яном Уилмутом , Кейтом Кэмпбеллом и коллегами из Института Рослина , части Эдинбургского университета в Шотландии. [3] Метод клонирования, который Кэмпбелл и Уилмут использовали для создания Долли, стал прорывом в научном открытии. Известный как перенос ядра соматической клетки , этот процесс включает удаление ядра обычной клетки тела и имплантацию этого ядра в яйцеклетку, у которой удалено ядро клетки. Ядро — это органелла , которая содержит генетический материал клетки (ее ДНК). Кэмпбелл и Уилмут обнаружили, что если донорская соматическая клетка останавливается на стадии клеточного цикла, когда она находится в состоянии покоя и не реплицируется (фаза покоя) перед переносом ядра, то полученная слитая клетка разовьется в эмбрион . Полученное клонированное животное является точной генетической копией взрослого млекопитающего, у которого было взято ядро соматической клетки. [2]
В патентной заявке указано клонированное животное. Заявка 155 является репрезентативной:
Патентное и товарное ведомство США ( USPTO ) отклонило эти заявки как не подлежащие патентованию в соответствии с 35 USC § 101, «поскольку они представляют собой естественное явление, которое не обладает «существенно отличными характеристиками от любых, встречающихся в природе». Патент на метод был разрешен, но он не участвует в данном деле. [4]
Федеральный округ единогласно подтвердил отклонение требований PTO в заключении судьи Тимоти Дайка , к которому присоединились судьи Кимберли Энн Мур и Эван Уоллах .
«Очевидно, что организмы естественного происхождения не подлежат патентованию». [5] В патенте Чакрабарти заявлена генетически модифицированная бактерия, способная расщеплять различные компоненты сырой нефти. Заявитель патента создал эту неприродную бактерию, добавив четыре плазмиды к определенному штамму бактерий. Суд постановил, что модифицированная бактерия подлежит патентованию, поскольку она была «новой» с «характеристиками, заметно отличающимися от любых, встречающихся в природе, и имеющими потенциал для значительной полезности». Соответственно, открытия, обладающие «характеристиками, заметно отличающимися от любых, встречающихся в природе», подлежат патентной защите, но любой существующий организм или недавно обнаруженное растение, встречающееся в дикой природе, не подлежит патентованию. Аналогичным образом в деле Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. [ 6] суд постановил, что иски в отношении двух естественных изолированных генов (BRCA1 и BRCA2), которые можно исследовать для определения вероятности развития у человека рака молочной железы, являются недействительными в соответствии с § 101, поскольку сами гены BRCA являются непатентоспособными продуктами природы. [7]
Не оспаривается, что овца-донор, от которой была клонирована Долли, не могла быть запатентована, но Долли является точной копией этой непатентуемой овцы. «Генетическая идентичность Долли с ее родителем-донором делает ее непатентуемой». Точная копия уже существующего животного не подлежит патентованию. Суд добавил, что соответствующие постановления Верховного суда «подкрепляют этот вывод»:
Например, решения Верховного суда относительно превентивной силы федерального патентного права подтверждают, что отдельные лица могут свободно копировать любой непатентуемый предмет, такой как живое сельскохозяйственное животное, при условии, что они не нарушают запатентованный метод копирования. Sears, Roebuck & Co. против Stiffel Co. разъяснили, что штат не может «запрещать копирование самого предмета или присуждать компенсацию за такое копирование», если этот предмет не подлежит патентной защите. [8] В деле Sears вопрос заключался в том, может ли ответчик, Sears Roebuck & Co., быть привлечен к ответственности в соответствии с законодательством штата за копирование дизайна лампы, срок действия патентной защиты которой истек. Суд пояснил, что «когда истекает срок действия патента, монополия, созданная им, также истекает, и право на изготовление предмета, включая право на изготовление его точно в той форме, которую он имел при запатентовании, переходит к общественности». Суд далее пояснил, что «непатентоспособная статья, как и статья, срок действия патента на которую истек, находится в общественном достоянии и может быть изготовлена и продана любым лицом, которое решит это сделать». Заявленные Рослин клоны являются точными генетическими копиями патентоспособного объекта. Соответственно, они не подлежат патентной защите. [9]
Рослин утверждал, что «факторы окружающей среды» приводят к различиям в форме, размере, цвете и поведении, которые являются результатом старения и взаимодействия животного с окружающей средой. Но Рослин признал, что любые различия возникли или были произведены «совершенно независимо от каких-либо усилий патентообладателя». Как и в случае с Фанком : «Их качества являются работой природы. Эти качества, конечно, не патентуются. Поскольку патенты не могут выдаваться на открытие явлений природы». Рослин также утверждал, что его клоны отличаются от их исходных донорских млекопитающих из-за различий в митохондриальной ДНК , которая происходит из донорской яйцеклетки, а не из донорского ядра. Но в заявках не описываются клоны, которые имеют заметно отличающиеся характеристики от донорских животных, копиями которых они являются. Наконец, Рослин утверждал, что его клоны имеют право на патент, потому что «они являются отсроченными по времени версиями своих донорских млекопитающих и, следовательно, отличаются от своих исходных млекопитающих», но это всегда верно для любой копии оригинала. [10]
● Профессор Дэн Берк считает, что « мнение Рослина вряд ли является образцом последовательного судебного обоснования, как на его собственных условиях, так и в отношении предметной юриспруденции Верховного суда на тот момент». Он настаивает на том, что клонированная овца Долли не была чем-то, что можно найти в природе, потому что «генетически идентичные млекопитающие — это не то, что можно найти в дикой природе». Скорее, «млекопитающие, такие как овцы, размножаются посредством половой рекомбинации, что обычно делает их генетически не идентичными». Более того, Долли родилась старой овцой:
Благодаря унаследованному зрелому набору хромосом соматических клеток, а не свежеперекомбинированному набору хромосом зародышевой линии, который сопровождает естественное зачатие, Долли начала жизнь с укороченными теломерами . Таким образом, Долли в генетическом смысле «родилась старой» и в результате прожила укороченную жизнь.
Берк утверждает, что надлежащая проверка патентоспособности такого продукта, как овечка Долли, заключается в том, вытесняет ли заявка область описываемого предмета, так что «фундаментальные концепции и материалы, на которые должны опираться все изобретатели, [оказываются] в патентных заявках». Он говорит, что патент Рослина не «охватывает фундаментальную или базовую науку, от которой будет зависеть будущее изобретение, или, если это так, в мнении Рослина нет указаний на то, что это повлияло на анализ патентоспособного предмета». По словам Берка, патент не будет вытесняющим, поскольку он охватывает только овец или других млекопитающих, «полученных в результате процесса клонирования, что является ограничением, которое сковывает патент конкретной и новой реализацией, раскрытой заявителем». [11]
● Джин Куинн из IP Watchdog выражает сожаление по поводу решения Рослина :
Еще один гвоздь в гроб инноваций и функционирующей патентной системы, потому что у лиц, принимающих решения, не хватает смелости заявить об очевидном. Возможность создать что-то, идентичное тому, что создает природа, является выдающимся достижением, которое следует праздновать, поощрять и стимулировать, и которое следует награждать патентом. [12]
● Студентка-автор Мириам Сведлоу утверждает, что Рослин не будет препятствовать патентованию вымерших животных, таких как додо, странствующий голубь или шерстистый мамонт, потому что клонированное животное не будет идентично естественному животному. Как и в случае с кДНК в деле Ассоциации молекулярной патологии против Myriad Genetics, Inc. [ 6], большие части генома вымершего животного должны быть угаданы и экстраполированы с невымерших животных, потому что ДНК, извлекаемая из ископаемых, разложилась. Поэтому «воссозданное животное не будет точной генетической копией животного, которое уже существует, и будет иметь структурные характеристики, отличные от исходного вида». Поэтому они будут сопоставимы с искусственными животными, такими как Онкомышь , которая была запатентована. [13] Более того, «хрупкая природа ДНК вымершего животного допускает множественные пути дифференциации» от исходного, ныне вымершего животного, не упреждая ни одного. [14]
Цитаты в этой статье написаны в стиле Bluebook . Пожалуйста, посетите страницу обсуждения для получения дополнительной информации.