Kirin-Amgen, Inc. v Hoechst Marion Roussel Ltd. [1] — решение Палаты лордов Англии и Уэльса. Решение было вынесено 21 октября 2004 года и касается сферы действия патентных претензий, включая доктрину эквивалентов . Дело и последующее решение подтвердили принципы из предыдущего дела Catnic Components Ltd. v. Hill & Smith Ltd.
Вопрос заключался в том, были ли нарушены Transkaryotic Therapies Inc. («TKT») и Hoechst Marion Roussel Ltd. притязания европейского патента, выданного Kirin-Amgen, Inc. , в ситуации, когда имелось значительное сходство между технологиями, используемыми двумя сторонами для производства гормона эритропоэтина. Нарушение не было обнаружено из-за языка, использованного в притязаниях патента Amgen.
Обоснование решения суда в настоящее время легло в основу текущей практики Управления интеллектуальной собственности Великобритании и других стран, которые в значительной степени учитывают правовые последствия британского прецедентного права при оценке того, был ли нарушен патент устройством или процессом, эквивалентным запатентованному изобретению в соответствии с доктриной эквивалентов .
Kirin-Amgen, Inc. («Amgen»), калифорнийская фармацевтическая компания , была владельцем EP 0148605, касающегося производства гликопротеинового гормона эритропоэтина (ЭПО) с помощью технологии рекомбинантной ДНК . Amgen подала в суд на Transkaryotic Therapies, Inc. за нарушение патентных прав . TKT, корпорация из Массачусетса, также разработала метод производства ЭПО с использованием процесса активации генов . Hoechst Marion Roussel Ltd («Hoechst») была подана в суд за предложение импортировать ЭПО TKT в Соединенное Королевство. ЭПО, ранее известный гликопротеиновый гормон, вырабатывается в почках и стимулирует выработку эритроцитов костным мозгом .
Команда Amgen впервые преуспела в установлении правильной последовательности аминокислотных остатков в гене EPO , который кодирует человеческий EPO и его лидерную последовательность. Патент Amgen касался введения этого недавно охарактеризованного гена в другой организм (самовоспроизводящийся одноклеточный организм, такой как бактерии, дрожжи или клетки млекопитающих в культуре ) . Результатом стало то, что существующий механизм для экспрессии генов в трансфицированных микробных клетках-хозяевах работал для создания желаемого продукта, EPO. Метод Amgen описывал использование экзогенной ДНК в качестве шаблона для транскрипции мРНК , которая затем транслируется в непрерывную последовательность аминокислотных остатков в трансформированных микробных клетках-хозяевах.
В методе активации гена TKT EPO экспрессируется в человеческой клетке эндогенным геном, который присутствует в природе, но обычно находится в состоянии покоя, или клетками, полученными путем репликации из такой клетки. Метод TKT включал введение необходимой контрольной последовательности в ДНК в пределах человеческой клетки выше латентного гена EPO. Эта другая экзогенная контрольная ДНК-последовательность должна была быть вставлена в человеческую ДНК точно в нужной точке выше гена EPO, чтобы позволить ей активировать или «включить» присущий ген EPO в человеческой клетке, который обычно не экспрессирует гликопротеин EPO.
Существенное различие между EPO компании Amgen и EPO компании TKT (которые химически идентичны) заключается в том, что первый производится экзогенной последовательностью ДНК, кодирующей EPO, которая была введена в клетку-хозяина; а последний производится эндогенной последовательностью ДНК, кодирующей EPO в клетке человека, в которую была вставлена экзогенная промоторная последовательность. Однако метод вставки промоторной последовательности для трансформации микробных клеток-хозяев с целью создания желаемого продукта не был общеизвестным на момент публикации патентной заявки Amgen и не рассматривался в патентной спецификации или формуле изобретения Amgen.
Главный вопрос в этом деле заключался в том, подпадает ли ЭП компании TKT под патентный иск Amgen из-за разницы в способе его производства.
Основные спорные претензии Amgen можно резюмировать следующим образом:
Только пункты 19 и 26 предположительно были нарушены, поскольку TKT не производила свой EPO в Великобритании. Предполагаемое нарушение было связано с импортом. Пункт 26 невозможно понять без толкования пункта 1.
Заявленные компанией Amgen претензии были прямо изложены ниже:
1. Последовательность ДНК для использования в обеспечении экспрессии в прокариотической или эукариотической клетке-хозяине полипептидного продукта, имеющего по крайней мере часть первичной структурной [конформации] эритропоэтина, чтобы обеспечить обладание биологическим свойством заставлять клетки костного мозга увеличивать продукцию ретикулоцитов и эритроцитов и увеличивать синтез гемоглобина или поглощение железа, указанная последовательность ДНК выбрана из группы, состоящей из:
(a) последовательности ДНК, указанные в таблицах V и VI, или их комплементарные цепи; (b) последовательности ДНК, которые гибридизуются в жестких условиях с кодирующими белок областями последовательностей ДНК, определенных в (a), или их фрагментами; и (c) последовательности ДНК, которые, если бы не вырожденность генетического кода, гибридизовались бы с последовательностями ДНК, определенными в (a) и (b).
19. Рекомбинантный полипептид, имеющий часть или всю первичную структурную конформацию человеческого или обезьяньего эритропоэтина, как указано в Таблице VI или Таблице V, или любой аллельный вариант или производное от него, обладающий биологическим свойством заставлять клетки костного мозга увеличивать продукцию ретикулоцитов и эритроцитов для увеличения синтеза гемоглобина или поглощения железа и характеризующийся тем, что является продуктом эукариотической экспрессии экзогенной последовательности ДНК и имеющий более высокую молекулярную массу по данным SDS-PAGE из эритропоэтина, выделенного из мочевых источников.
26. Полипептидный продукт экспрессии в эукариотической клетке-хозяине последовательности ДНК по любому из пунктов 1, 2, 3, 5, 6 и 7.
Пункты 2, 3, 5, 6 и 7 зависели от пункта 1 в том смысле, что если метод TKT не предполагал использования «последовательности ДНК для использования в обеспечении экспрессии (ЭПО) в… клетке-хозяине» в значении пункта 1, то TKT не нарушал бы ни один из других пунктов.
До принятия Закона о патентах Великобритании 1977 года, который ввел в действие Европейскую патентную конвенцию («ЕПК») в Великобритании, объем защиты, предоставляемой патентом, регулировался общим правом, условиями королевского гранта и общими принципами построения документов. Лорд Диплок изложил свои новые принципы « целевого построения » в ведущем деле Catnic Components Ltd. против Hill & Smith Ltd. в отношении патента, выданного до 1977 года. После принятия Закона о патентах Великобритании 1977 года объем защиты, предоставляемой патентом UK-EPC, регулировался конкретными положениями ЕПК. Статья 84 ЕПК определяет роль притязаний в заявке в Европейское патентное ведомство на европейский патент следующим образом: [2]
В формуле должно быть указано, в чем заключается предмет, по которому испрашивается защита. Она должна быть ясной и краткой и подкрепляться описанием.
Статья 69 ЕПК, которая применяется к разбирательствам о нарушении прав на европейский патент в национальных судах всех государств-участников ЕПК, гласит: [3]
Объем защиты, предоставляемой европейским патентом или заявкой на европейский патент, определяется условиями формулы изобретения. Тем не менее, описание и чертежи должны использоваться для толкования формулы изобретения.
А еще один «Протокол о толковании статьи 69» гласит следующее: [4]
Статья 69 не должна толковаться в том смысле, что объем защиты, предоставляемой европейским патентом, должен пониматься как определенный строгим, буквальным значением формулировок, используемых в формулах изобретения, описание и чертежи используются только для разрешения двусмысленности, обнаруженной в формулах изобретения. Ее также не следует толковать в том смысле, что формулы изобретения служат только в качестве руководства и что фактическая предоставляемая защита может распространяться на то, что, исходя из рассмотрения описания и чертежей лицом, квалифицированным в данной области, патентообладатель задумал. Напротив, ее следует толковать как определение положения между этими крайностями, которое сочетает справедливую защиту для патентообладателя с разумной степенью определенности для третьих лиц.
До вступления в силу EPC и до решения Палаты лордов по делу Catnic слова и грамматика патентной заявки, при отсутствии двусмысленности, должны были иметь свое естественное и обычное значение. То есть им должны были быть даны значения, приписываемые словам словарем, а синтаксису — грамматикой. Это значение должно было быть принято независимо от контекста или фона, на котором использовались слова, если только используемые слова не были «неоднозначными», т. е. способными иметь более одного значения. Предыдущий закон был объявлен лордом Портером в деле Electric & Musical Industries Ltd v Lissen Ltd (1938) 56 RPC 23, 57 следующим образом:
Если Формулы изобретения сами по себе имеют ясный смысл, то нельзя использовать язык, используемый в тексте Спецификации, чтобы заставить их означать что-то иное.
Лорд Диплок изменил этот принцип в решении Палаты лордов по делу Catnic Components Ltd v Hill & Smith Ltd [1982] RPC 183, 243, когда он сказал, что новый британский подход к толкованию контрактов должен также применяться к построению патентных притязаний. Он резюмирует это следующим образом: «Патентной спецификации следует придать целенаправленное толкование, а не чисто буквальное», где «целевое толкование» означает понимание языка в соответствии с тем, что разумный человек понял бы, используя слова для обозначения.
«Целенаправленное толкование» в применении к патентным притязаниям не означает расширения или выхода за рамки определения технического вопроса, для которого патентообладатель ищет защиты в притязаниях. Вопрос всегда в том, что специалист в данной области мог бы понять, используя язык притязаний, чтобы иметь в виду патентообладатель. Не существует никаких презумпций относительно широты притязаний. Патент может, по той или иной причине, заявлять меньше, чем он учит или позволяет.
Напротив, эффект доктрины эквивалентов в законодательстве Соединенных Штатов заключается в распространении защиты на что-то за пределами притязаний, что выполняет по существу ту же функцию по существу тем же способом для получения того же результата.
Лорд Диплок предпочел принять принцип построения, который фактически давал эффект того, что, по мнению специалиста в данной области, патентообладатель мог бы заявить. Впоследствии статья 69 ЕПК подтвердила, что не может быть патентной защиты в соответствии с законодательством Великобритании, которая распространяет защиту за пределы объема притязаний, интерпретируемых таким образом.
Протокол требует, чтобы британский суд при толковании патентных притязаний согласовывал цели предоставления патентообладателю полного объема монополии, которую, по мнению специалиста в данной области, он намеревался заявить, не предоставляя патентообладателю больше, чем полный объем монополии, которую, по мнению специалиста в данной области, он намеревался заявить. Другими словами, патентообладатель должен быть связан своими притязаниями, правильно понятыми. Это означает предоставление патентообладателю полного объема, но не более полного объема монополии, которую, по мнению разумного специалиста в данной области, читающего притязания в контексте, он намеревался заявить.
Соответствующее решение в Соединенных Штатах, которое может представлять начало подобной тенденции, — Phillips v. AWH (CAFC 2005, en banc), 415 F.3d 1303 (Fed. Cir. 2005), cert. denied, 126 S. Ct. 1332 (2006). Главный вопрос в этом деле заключался в том, в какой степени суд должен прибегать к патентной спецификации, пытаясь установить надлежащий объем своих притязаний. Вывод состоял в том, что притязания определенно должны читаться в контексте спецификации. Попутно суд процитировал Bates v Coe 98 US 31, 38 (1878), но в остальном не фокусируется на намерении Патентообладателя, как это можно различить из патентной спецификации.
[В] случае сомнений или двусмысленности во всех случаях следует обратиться к описательным частям спецификации, чтобы помочь разрешить сомнения или установить истинную цель и значение языка, используемого в формуле изобретения.
Для патентов UK-EPC, хотя статья 69 не позволяет эквивалентности распространять защиту за пределы пунктов формулы изобретения, эквивалентность может быть важной частью фона фактов, известных специалисту, которые могут повлиять на то, что он понимает под пунктами формулы изобретения. Это также прямо предусмотрено новой статьей 2, добавленной к Протоколу Мюнхенским актом о пересмотре EPC от 29 ноября 2000 года (вступившим в силу 13 декабря 2007 года):
(2) Для определения объема защиты, предоставляемой европейским патентом, необходимо должным образом учитывать любой элемент, который эквивалентен элементу, указанному в формуле изобретения.
Принципы, предложенные лордом Диплоком в деле Catnic, были обобщены лордом Хоффманном в Improver Corporation против Remington Consumer Products Ltd [1990] FSR 181, 189 в терминах трех принципов Improver или процедур тестирования. Лорд Хоффманн в том же решении заметил, что патентообладатель мог подразумевать, что слово или фраза имеют не буквальное, а скорее переносное значение, причем фигура является формой синекдохи (форма метафоры , в которой упомянутая часть обозначает целое); или метонимии (форма метафоры, обозначающая отношение между двумя объектами. Метонимия относится к синекдохе так же, как метафора относится к сравнению ).
Решение по делу Catnic установило «принцип Catnic»: принцип целенаправленного толкования, но также предоставило руководящие принципы для применения этого принципа к эквивалентам. Эти принципы изложены в вопросах Протокола. Однако принцип целенаправленного толкования является основой патентного толкования, применимой повсеместно. Руководящие принципы — это всего лишь руководящие принципы, более полезные в некоторых случаях, чем в других.
Дело рассматривалось пятью действующими лордами-апелляционными судьями :
Интерпретируя патентные требования Amgen в контексте его спецификации, можно сказать, что они касаются экспрессии ЭПО геном, который является экзогенным для клетки. Но гены, которые экспрессируют ЭПО в клетках посредством процесса TKT, не являются экзогенными. Они появляются, когда клетка формируется путем деления , и просто реплицируют уже существующие гены, уже присутствующие в клетках TKT. Процесс TKT работает по методике, которая не была широко известна на момент публикации патентной заявки Amgen.
Претензия может, при ее правильном толковании, охватывать продукты или процессы, которые предполагают использование технологии, неизвестной на момент составления претензии. Вопрос в том, поймет ли специалист в данной области описание таким образом, чтобы оно было достаточно общим, чтобы включить новую технологию.
Лорд Хоффманн пришел к выводу, что TKT не нарушила ни одно из требований, и отклонил апелляцию Amgen. Все остальные лорды согласились.
В этом деле утверждалось, что: «Толкование объективно в том смысле, что оно касается того, что разумный человек, которому было адресовано высказывание, понял бы, что автор использовал эти слова. Однако следует отметить, что это не «значение слов, которые использовал автор», как иногда говорят, а скорее то, что условный адресат понял бы, что автор использовал эти слова». (Пункт 32 решения)
Распространенное заблуждение заключается в том, что слова в формулах следует понимать так, как их использовал автор. Это не так. Скорее, формулы следует понимать так, как квалифицированный специалист (на дату подачи заявки) понял бы, что автор использует эти слова для обозначения.
Кроме того, если заявка направлена на продукты или процессы, в которых используется технология, неизвестная на момент составления заявки, то патентная спецификация и основанные на ней заявки должны быть составлены таким образом, чтобы специалист в данной области мог понять описание достаточно общим образом, чтобы включить новую технологию.