Ortho-McNeil Pharmaceutical (в настоящее время работает под управлением Janssen Pharmaceuticals ) была фармацевтической компанией, базирующейся в Раритане, штат Нью-Джерси, которая была образована в результате слияния Ortho Pharmaceutical и McNeil Pharmaceutical в 1993 году. [1] Обе эти фармацевтические компании были пионерами и лидерами в таких областях, как лечение боли , кислотный рефлюкс и инфекционные заболевания . [2]
Ortho-McNeil и Janssen Pharmaceuticals вместе составляли группу Ortho-McNeil-Janssen в составе Johnson & Johnson до принятия решения о работе под названием Janssen Pharmaceuticals в 2011 году. [3]
Среди множества рецептурных препаратов можно выделить:
В 2010 году компания Ortho-McNeil признала себя виновной в окружном суде США по одному пункту обвинения в нарушении Закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах за незаконное продвижение своего препарата от эпилепсии Topamax для использования, которое не было одобрено FDA. Компания была обвинена в использовании программы под названием «Доктор на день» для продвижения Topamax среди психиатров для лечения психических расстройств, несмотря на то, что она никогда не обращалась за одобрением FDA Topimax для каких-либо психиатрических показаний. Компания была приговорена к выплате штрафа в размере 6,14 млн долларов. [4]
Материнская компания Ortho-McNeil, Johnson and Johnson, также выплатила 75,37 млн долларов США для урегулирования гражданских обвинений в соответствии с Законом о ложных исках , что она способствовала подаче ложных исков в государственные программы здравоохранения для различных психиатрических целей, которые не были одобрены FDA. [4]
Ortho-McNeil была признана ответственной в двух гражданских исках 2013 года, поданных женщинами, которые родили детей с врожденными дефектами после приема Топамакса во время беременности. Присяжные пришли к выводу, что они по халатности не предупредили пациентов и их врачей о рисках, связанных с Топамаксом при использовании его пациентами во время беременности. [5] Они присудили 11 миллионов долларов в качестве возмещения ущерба одной семье [6] и 4 миллиона долларов другой семье. [5]
В результате этих и других сообщений пациентов FDA распорядилось добавить в инструкцию по применению Топамакса предупреждение, подробно описывающее риск врожденных дефектов, таких как заячья губа и волчья пасть. [5]