Кислородный огнепреградитель , также известный как клапан остановки огня или предохранительный клапан, представляет собой тепловой предохранитель , предназначенный для тушения пожара в подающей трубке, используемой пациентом на кислородной терапии , и прекращения потока кислорода в случае случайного возгорания трубки. Кислородные огнепреградители устанавливаются в трубке подачи кислорода рядом с пациентом, обычно вокруг грудины пациента , где соединяются две носовые канюли и подключаются к подающей трубке.
Кислород не горюч, но когда он присутствует в повышенных концентрациях, он позволяет пожарам начаться гораздо легче. После того, как пожар начался, если присутствует дополнительный кислород, он будет гореть более яростно, основываясь на принципе огненного треугольника . Материалы, которые не горят в окружающем воздухе, могут гореть, когда концентрация кислорода выше, чем в воздухе.
Большинство пожаров, связанных с домашним кислородом, вызваны курением пациентов во время использования медицинского кислорода. Другие источники открытого огня, такие как газовое пламя и свечи на день рождения, также могут представлять опасность. [1] Несмотря на присущие опасности, исследователи подсчитали, что от 10 до 50 процентов пациентов, пользующихся домашним кислородом, продолжают курить. [2]
Как только пожар начался в носовой канюле пациента, он будет распространяться обратно к источнику кислорода и, если его не остановить, может привести к пожару «всего дома». Пожары всего дома напрямую связаны с одной или даже несколькими смертями. По данным Национальной ассоциации противопожарной защиты США (NFPA), 25% пожаров кислорода выходят за пределы непосредственной окружающей территории и становятся пожарами «всего дома». [2]
Хотя кислородный противопожарный барьер / тепловой предохранитель не может остановить первоначальное возгорание, он может ограничить вероятность пожара во всем доме, более серьезных травм и смерти. Противопожарные барьеры / тепловой предохранитель также могут дать пациенту и другим людям в здании больше времени для эвакуации и ограничить материальные затраты на ущерб от пожара.
Исследование «Распространенность и влияние пожаров домашнего кислорода в США», опубликованное в сентябре 2019 года, проанализировало сообщения СМИ о случаях возгорания домашнего кислорода в период с декабря 2017 года по август 2019 года. В отчете было обнаружено 311 инцидентов, в результате которых погибло 164 человека, что эквивалентно смерти одного пациента каждые четыре дня. Также было обнаружено, что треть зарегистрированных инцидентов была связана со взрывами баллонов, что представляло значительный риск для третьих лиц, включая службы экстренной помощи. По оценкам, в США ежегодно от возгораний домашнего кислорода погибает от 100 до 150 человек, что описывается как «существенная проблема для здоровья».
Дальнейшие исследования, опубликованные в ноябре 2021 года, подтвердили, что возгорания кислорода в домашних условиях остаются существенной проблемой общественного здравоохранения. В исследовании Firebreaks: a risk-based approach to safer home oxygen delivery были изучены сообщения СМИ об инцидентах, связанных с возгоранием кислорода в домашних условиях, в период с августа 2019 года по июль 2021 года. За этот 23-месячный период было зарегистрировано 256 инцидентов и 152 случая смерти, что соответствует смерти каждые четыре дня, что соответствует предыдущему исследованию. За весь период исследования в 3,5 года было зарегистрировано 567 пожаров, связанных с кислородом в домашних условиях, и 316 случаев смерти, включая двух пожарных, которые погибли. В новом отчете также рассматривается значительное воздействие ожогов, вызванных возгораниями кислорода в домашних условиях, опираясь на исследование, проведенное Wake Forest Baptist Medical Center в 2020 году, которое показало, что возгорания кислорода в домашних условиях вызывают не менее 1000 ожоговых травм в год.
В 2008 году NFPA опубликовала отчет, в котором говорилось, что в США ежегодно погибает 46 человек из-за 182 пожаров. В отчете также говорилось, что отделения неотложной помощи больниц США ежегодно сталкиваются с в среднем 1190 случаями ожогов в результате возгораний кислорода в домашних условиях. Однако NFPA описывает эту статистику как «вероятно заниженную». [3]
Дальнейший анализ, проведенный Марти Аренсом по поручению NFPA в 2017 году, зафиксировал вероятный средний годовой уровень смертности от домашних пожаров, связанных с оборудованием для подачи кислорода, в размере 70 человек (или 3% от всех случаев смерти от домашних пожаров), на основе данных за период с 2011 по 2015 год. В отчете также предполагалось, что эти пожары или ожоги становятся все более распространенными. [4] В 2019 году NFPA также сообщила, что «медицинский кислород был задействован в 13% случаев смерти от пожаров, связанных с домашними курительными материалами». [5]
Пожарная служба США ( USFA) в отчете за 2015 год заявила, что «хотя ни один фактор не несет единоличной ответственности за повышенный риск возникновения пожара у пожилых людей, получающих медицинскую помощь на дому, курение в присутствии кислорода признано одной из важных проблем». [6]
Исследование пациентов, проходивших домашнюю кислородную терапию в Управлении здравоохранения ветеранов в период с 2009 по 2015 год, рассмотрело 123 случая зарегистрированных неблагоприятных событий, связанных с ожогами. Было обнаружено, что 100 случаев (81%) привели к травмам, а 23 (19%) — к смерти. Хотя 89% ветеранов утверждали, что бросили курить, 92% ожогов были получены в результате курения. [2]
В июле 2022 года Международная ассоциация начальников пожарной охраны (IAFC) приняла заявление с позицией по вопросам безопасности при пожарах с использованием кислорода в жилых помещениях, в котором рекомендовалось использовать противопожарные заграждения.
Не все европейские страны отслеживают данные о количестве пожаров, которые происходят из-за домашнего кислорода. Несмотря на Директиву Европейского союза о медицинских устройствах, требующую сообщать об инцидентах национальным органам бдительности, часто наблюдается недостаточная координация для централизованной публикации информации. [1] По данным Федерального института лекарственных средств и медицинских устройств Германии (Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), вероятно, что такие инциденты сильно занижены. [1]
Данные Европейской ассоциации промышленных газов (EIGA) сообщают, что возгорания кислорода в домах привели к 15 смертельным случаям в период с 2013 по 2017 год в 16 странах, что свидетельствует о значительном занижении информации об этой проблеме. Напротив, в отчете Белой книги, опубликованном BPR Medical в апреле 2022 года, говорится, что в период с 2017 по 2021 год в СМИ было сообщено о 23 смертельных случаях в результате возгораний кислорода в домах во Франции и Италии.
В Англии и Уэльсе централизованная отчетность о неблагоприятных инцидентах является требованием Спецификации услуг NHS для домашнего кислорода. После того, как противопожарные полосы стали обязательными в 2006 году, среднее количество смертей от пожара составило 0,36 на тысячу пациентов в год. В США, где противопожарные полосы не были обязательными, погибло почти вдвое больше пациентов (0,62 пациента на тысячу). [1] Запрос о свободе информации в 2018 году показал, что за пятилетний период с 2013 по 2017 год был зарегистрирован только один смертельный случай, связанный с возгоранием домашнего кислорода. [7]
В 2018 году запрос о свободе информации ко всем группам по клиническому вводу в эксплуатацию в Англии (где противопожарные барьеры являются обязательными) показал, что в течение пяти лет с 2013 по 2017 год включительно было зарегистрировано 63 серьезных инцидента, связанных с возгоранием кислорода, и только один смертельный исход. 73% CCG, представляющих 71% пациентов в Англии, ответили на запрос. Если экстраполировать результаты на всю популяцию пациентов в 81 000 человек, то цифры составят 89 инцидентов и 1,4 смерти. [7] Уровень смертности значительно ниже, чем в любом другом предыдущем исследовании в Великобритании или на международном уровне, и значительно ниже показателей в США или Японии, где по сравнению с эквивалентной популяцией пациентов они составляли 27 и 14 соответственно. [8] В отчете белой книги говорится, что обязательное введение противопожарных барьеров в сочетании с «мультидисциплинарным подходом к обучению пациентов», а также оценками риска, является причиной низкого уровня смертности. [7]
Вот некоторые из инцидентов, повлекших гибель и травмы пациентов, их родственников, соседей по дому, а также пожарных:
Коллелонго (Аквила), Италия. 15 апреля 2021 г.
Округ Брэдфорд, Пенсильвания, США. 23 марта 2021 г.
Ванкувер, Вашингтон, США. 9 марта 2021 г.
Ноттингем, Мэриленд, США. 3 декабря 2020 г.
Веллингтон, Канзас, США. 22 сентября 2020 г.
Жироманья, Франция. 8 марта 2020 г.
Сен-Назер, Франция. 12 января 2020 г.
Ричмонд, Индиана, США. 19 ноября 2018 г.
Тилфорд, Южная Дакота, США. 7 сентября 2018 г.
Фейетвилл, Арканзас, США. 14 июля 2018 г.
Округ Мэрион, Индианаполис, США. 19 мая 2018 г.
Раткобикан, графство Оффали, Ирландия. 22 июня 2017 г.
Сан-Ремо, Италия. 23 марта 2017 г.
Пон-Сент-Максанс, Уаза, Франция. 11 марта 2017 г.
По, Франция. 19 февраля 2017 г.
Винчестер, Кентукки, США. 11 марта 2016 г.
Округ Нокс, Теннесси, США. Февраль 2012 г.
Перед выпуском нового концентратора на рынок все производители кислородных концентраторов должны подать предварительную заявку 510(k) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) .
Если производитель решил применить ISO 80601-2-69:2014 для демонстрации безопасности нового устройства, элементы пожарной безопасности стандарта, включая «средства для тушения пожара в трубке и изоляции потока кислорода», являются обязательными. Одобрение для продажи продукта тогда будет основано на соответствии стандарту.
В марте 2018 года Управление по охране здоровья ветеранов США выпустило предупреждение о безопасности пациентов, предписывающее использование термопредохранителей во всех домашних кислородных установках пациентов, если только нет клинических причин не делать этого. Предупреждение о безопасности пациентов распространяется на всех пациентов, а не только на тех, кто считается «группой высокого риска». Оно требует установки двух термопредохранителей на установку для пациента, и любые однонаправленные термопредохранители должны быть заменены двунаправленными версиями при следующем запланированном посещении (если только однонаправленный термопредохранитель не спроектирован таким образом, что его нельзя установить в неправильном направлении).
В январе 2020 года Управление пожарных маршалов штата Вайоминг в сотрудничестве с пожарными службами штата и другими агентствами запустило общегосударственную инициативу риска для сообщества 307 CRR. [26] Ее цель — «охватить пользователей домашнего медицинского кислорода, разместить на их устройствах устройства безопасности и обеспечить проверку риска для дома для жителей, когда это возможно». [27] Инициатива основана на данных о пожарах в Вайоминге, которые показали, что более пятидесяти процентов смертей в результате пожаров жилых зданий по всему штату произошли в домах с медицинским кислородом. Целью инициативы является сокращение числа смертей и травм в результате пожаров к 2024 году путем установки встроенных кислородных противопожарных преград в 100% домов, использующих медицинский кислород по всему штату.
В марте 2022 года Американская ожоговая ассоциация (ABA) согласовала заявление о позиции по профилактике ожогов кислородом в домашних условиях, поддержав использование двунаправленных термопредохранителей в кислородных трубках. [28]
В июле 2022 года Международная ассоциация начальников пожарной охраны (IAFC) приняла заявление с позицией по вопросам безопасности при пожарах с использованием кислорода в жилых помещениях, в котором рекомендовалось использовать противопожарные заграждения.
В ноябре 2023 года Айова стала первым штатом США, который профинансировал двунаправленные термопредохранители через систему Medicaid штата Айова. [29]
В Европейском Союзе установка противопожарных преград является обязательным требованием для всех домашних кислородных установок. [30]
Все субъекты экономической деятельности в ЕС, включая поставщиков услуг по подаче кислорода на дому, должны соблюдать Директиву о медицинских устройствах (93/42/EEC) или Регламент о медицинских устройствах (2017/745).
Инструкции по эксплуатации концентратора кислорода, размещаемого на едином рынке ЕС, должны включать инструкцию о том, что противопожарный барьер должен быть установлен рядом с пациентом, чтобы остановить поток кислорода в случае пожара. Включая это заявление, производитель концентратора кислорода соблюдает гармонизированный стандарт типа EN ISO для концентраторов кислорода EN ISO 8359:2009+A1:2012, который предоставляет производителю немедленное предположение о соответствии Основным требованиям Директивы о медицинских приборах и позволяет ему надлежащим образом наносить маркировку CE . С января 2015 года все инструкции по эксплуатации, предоставляемые с концентраторами кислорода, размещаемыми на европейском рынке, будут включать это заявление.
Применяемая маркировка CE зависит от того, следует ли поставщик услуг домашнего кислорода этой инструкции и устанавливает ли противопожарную преграду. Если противопожарная преграда не установлена, то основные требования к производительности и безопасности не выполняются, и маркировка CE больше недействительна. Это также означает, что статус поставщика услуг домашнего кислорода в рамках, в которых функционирует единый рынок медицинских приборов, меняется с «дистрибьютора» на «производителя». Это имеет существенные нормативные последствия.
Директива ЕС о медицинских приборах также требует, чтобы экономические операторы принимали решения, которые «снижают риск, насколько это возможно», в соответствии с «современным уровнем техники». Поэтому установка противопожарных заграждений является обязательным требованием независимо от источника кислорода, включая кислородные концентраторы, сосуды Дьюара с жидким кислородом или газовые баллоны . [31]
Статистика Европейской ассоциации промышленных газов (EIGA) показывает, что пожары, вызванные бытовым кислородом, стали причиной 15 смертей в период с 2013 по 2017 год в 16 странах ЕС. Однако анализ СМИ за другой пятилетний период (2017–2021 гг.), опубликованный в официальном документе BPR Medical [32] , выявил 23 смерти только во Франции и Италии.
В докладе содержится призыв к компетентным органам в Европе рассмотреть процедуры сообщения о возгорании кислорода в жилых помещениях и внедрение существующих правил безопасности пациентов.
Дополнительное юридическое требование действует в Великобритании, где установка противопожарных преград является обязательной в соответствии со спецификацией обслуживания домашнего кислородного обслуживания [33] с 2006 года. [1]
В 2011 году Немецкий федеральный институт лекарственных средств и медицинских приборов рекомендовал «корректирующие действия для предотвращения возгораний в кислородных концентраторах». Он выпустил уведомление, в котором говорилось, что с 1 июля 2012 года все приборы должны быть оснащены установками для предотвращения проникновения огня в прибор и прерывания подачи кислорода в аксессуар как можно ближе к пациенту в случае возгорания. Производители также были обязаны предлагать ретроспективное переоснащение для приборов, выпущенных на рынок до 1 июля 2012 года. [34]
Всемирная организация здравоохранения рекомендует использовать «противопожарные соединители для остановки потока кислорода в случае пожара» во всех кислородных концентраторах. [35]
Три основных стандарта регламентируют использование кислородных огнепреградителей/термических предохранителей:
Требования безопасности к кислородным концентраторам регулируются измененным стандартом ISO 8359:1996+A1:2012. FDA США признало стандарт с января 2014 года. В январе 2015 года он был заменен стандартом ISO 80601-2-69:2014. Министерство здравоохранения Канады , которое отвечает за национальное здравоохранение, по-прежнему признает стандарт.
Все 28 национальных органов по стандартизации (NSB) CEN (Европейский комитет по стандартизации ) опубликовали EN ISO 8359:2009+A1:2012 в качестве национальных стандартов. В Европе EN ISO 8359:2009+A1:2012 имеет статус гармонизированного стандарта, что приводит к «презумпции соответствия».
В стандарт ISO 80601-2-69:2014 включены особые требования, которые служат для снижения риска возникновения пожара, связанного с кислородной терапией. Требования гласят, что должно быть обеспечено следующее: