Закон о безопасности общественного здравоохранения и готовности к биотерроризму и реагированию на него ( PHSBPRA ) 2002 года , вступивший в силу 12 июня 2002 года, был подписан президентом, Министерством здравоохранения и социальных служб ( DHHS ) и Министерством сельского хозяйства США ( USDA ).
Он установил процедуры подготовки к биотерроризму и чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения. Он также создал Национальную систему медицины катастроф , через которую команды медицинских работников, таких как врачи, фармацевты, фельдшеры и медсестры, добровольно работают в чрезвычайных ситуациях.
Компонент новых правил включает оценку риска безопасности лиц, имеющих доступ к избранным агентам и токсинам . Он предназначен для установления новых правил регистрации владения, использования и передачи определенных токсинов и агентов, которые могут представлять угрозу безопасности и здоровью людей, животных и растений. Любое лицо, которое соответствует критериям «ограниченного лица», как определено в Законе USA PATRIOT 2001 года, не должно иметь доступа к этим материалам.
Раздел I посвящен подготовке на федеральном, региональном и местном уровнях к биотерроризму и другим чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения, таким как эпидемии.
Подзаголовок A внес поправки в Закон о службе общественного здравоохранения , добавив Раздел XXVIII: Национальная готовность к биотерроризму и другим чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения . Он предписал DHHS через министра здравоохранения и социальных служб координировать стратегию подготовки и реагирования на биотерроризм и другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, включая подготовку плана, обеспечивающего координацию действий министра в отношении биотерроризма и других чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения с государственными и местными органами власти.
Он требует от федерального правительства оказывать помощь государственным и местным органам власти в случае биотерроризма или других чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и гарантировать, что государственные и местные органы власти будут готовы обнаруживать и реагировать на такие чрезвычайные ситуации, включая возможности эффективного надзора за общественным здоровьем и отчетности, соответствующую готовность лабораторий, надлежащим образом обученный и оснащенный персонал для реагирования на чрезвычайные ситуации, защиту работников, реагирующих на такие чрезвычайные ситуации, учреждения общественного здравоохранения, готовые координировать медицинские услуги во время и после чрезвычайных ситуаций, а также участие в коммуникационных сетях, которые могут публично и в частном порядке распространять информацию своевременно и безопасно.
Для этого необходимо разрабатывать и поддерживать запасы медицинских средств для защиты от биологических агентов, которые могут быть задействованы в чрезвычайной ситуации, обеспечивать координацию и минимизировать дублирование федерального, государственного и местного планирования, готовности, реагирования и расследования чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, а также повышать готовность больниц реагировать на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения.
В Министерстве здравоохранения и социальных служб учреждается должность помощника секретаря по вопросам готовности к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения, который будет координировать усилия от имени секретаря.
Он обеспечивает работу Национальной системы оказания медицинской помощи при стихийных бедствиях , которая представляет собой скоординированные усилия по предоставлению медицинских и вспомогательных услуг для удовлетворения потребностей жертв чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или присутствия в местах, которые DHHS определил как подверженные риску чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Он устанавливает систему предварительной регистрации волонтеров медицинских профессий для проверки полномочий во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. В настоящее время в NDMS насчитывается более 5000 гражданских волонтеров и 1800 участвующих больниц. 55 из 80 групп NFMS являются командами оказания медицинской помощи при стихийных бедствиях , которые реагируют на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения в США и за рубежом. 10 являются командами оперативного реагирования на стихийные бедствия , которые отвечают за идентификацию и обработку человеческих останков в ситуациях с массовыми жертвами.
Он уполномочивает директора Центров по контролю и профилактике заболеваний строить и оснащать новые объекты, ремонтировать существующие объекты и повышать уровень безопасности в целях более эффективной борьбы с угрозами общественному здоровью и поддержки мероприятий в области общественного здравоохранения.
Он создает систему оповещения и сетей наблюдения в сфере общественного здравоохранения между федеральными, государственными и местными должностными лицами общественного здравоохранения, системами здравоохранения и любыми другими соответствующими организациями.
Он учреждает временный Национальный консультативный комитет по вопросам детей и терроризма и Чрезвычайный консультативный комитет по общественной информации и коммуникациям, которые должны представлять рекомендации в DHHS.
Департамент здравоохранения и социальных служб должен разработать материалы для обучения распознаванию и идентификации потенциального биологического оружия, разработать материалы для планирования действий государственных и местных органов власти, медицинских учреждений и персонала служб экстренной помощи в чрезвычайных ситуациях, разработать программы тестирования лабораторного и другого персонала общественного здравоохранения на готовность, а также распространить эту информацию.
Он разрешает гранты и соглашения о сотрудничестве для предоставления займов, стипендий, дотаций или других форм помощи для обучения лиц в любой категории медицинских профессий, в которых ощущается нехватка кадров, и которые, по мнению секретаря, необходимы для надлежащей подготовки.
Он поручает министру DHHS координировать действия с министром сельского хозяйства , генеральным прокурором , директором Центрального разведывательного управления , министром обороны , министром энергетики , администратором Агентства по охране окружающей среды , директором Федерального агентства по чрезвычайным ситуациям , министром труда , министром по делам ветеранов и другими федеральными должностными лицами по мере необходимости для создания рабочей группы по готовности к биотерроризму и другим чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения.
Он также пересматривает положения, касающиеся устойчивости к противомикробным препаратам .
Подзаголовок B предписывает министру DHHS совместно с министром по делам ветеранов поддерживать запас медицинских принадлежностей на случай биотерроризма или другой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, а также предписывает министру обеспечить наличие достаточного количества вакцины против оспы.
Он предписывает FDA назначить «приоритетную контрмеру» в качестве продукта ускоренного действия в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах . Он требует от FDA отдавать приоритет ускоренным исследованиям и разработкам контрмер и требует от FDA в течение 90 дней выпустить окончательное правило, разрешающее полагаться на испытания на животных для контрмер в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения. Он предписывает секретарю периодически оценивать новые технологии для улучшения способности должностных лиц общественного здравоохранения проводить мероприятия по надзору за общественным здравоохранением, связанные с биотерроризмом или другими чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения.
В нем предписывается Министерству здравоохранения и социальных служб по согласованию с Генеральным прокурором и Министром обороны оказывать помощь в обеспечении безопасности объектов или лиц, участвующих в мерах противодействия биотерроризму и чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения.
В документе содержится поручение президенту обеспечить доступность таблеток йодида калия для государственных и местных органов власти за счет национального запаса для обеспечения защиты людей, проживающих вблизи атомной электростанции, а также содержится просьба к Национальной академии наук провести исследование с целью определения наиболее эффективного и безопасного способа распространения и применения таблеток йодида калия в массовых масштабах.
Подзаголовок C выделяет средства на национальную безопасность в отношении биотерроризма и других чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Приемлемые виды деятельности включают разработку скоординированных местных планов реагирования на чрезвычайные ситуации, устранение недостатков в потребностях общественного здравоохранения, закупку или модернизацию оборудования для подготовки к чрезвычайным ситуациям, проведение учений для проверки мероприятий по реагированию на чрезвычайные ситуации, разработку планов оказания помощи травматологическим и ожоговым центрам для служб неотложной медицинской помощи, улучшение лабораторий общественного здравоохранения, обучение общественного здравоохранения и персонала здравоохранения, разработку систем, с помощью которых может передаваться информация, удовлетворение потребностей в безопасности детей и уязвимых групп населения, обеспечение безопасности работников, подготовка к усилиям по предотвращению заражения и к сортировке и транспортировке в чрезвычайных ситуациях, обучение медицинских работников распознаванию и лечению последствий для психического здоровья, улучшение подготовки медицинских работников для предоставления надлежащей помощи большому количеству людей, улучшение обучения для защиты здоровья и безопасности персонала, реагирующего на атаку, улучшение подготовки к мероприятиям по реагированию на чрезвычайные ситуации и улучшение способности существующих программ телемедицины предоставлять информацию в рамках экстренного реагирования общественного здравоохранения на биотерроризм или другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения.
Подзаголовок D обеспечивает гибкость в отношении процедур в чрезвычайных ситуациях. Он предусматривает продление определенных сроков отчетности во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения и расширяет полномочия секретаря, по согласованию с главным хирургом, для указания инфекционных заболеваний, которые подлежат индивидуальным постановлениям о задержании.
Он вносит поправки в раздел XI Закона о социальном обеспечении, добавляя положения с целью обеспечения того, чтобы во время чрезвычайной ситуации было достаточно предметов и услуг здравоохранения для удовлетворения потребностей лиц, получающих социальное обеспечение, а поставщики медицинских услуг, добросовестно предоставляющие такие предметы и услуги, но не способные выполнить одно или несколько указанных требований, могли получить компенсацию за такие предметы и услуги и были освобождены от санкций за несоблюдение.
Подзаголовок E включает в себя несколько положений.
Он вносит поправки в Закон Роберта Т. Стаффорда о ликвидации последствий стихийных бедствий и оказании чрезвычайной помощи, требуя эффективного распространения информации среди общественности.
Министр энергетики и администратор Национального управления по ядерной безопасности должны расширить исследования, касающиеся быстрого обнаружения и идентификации патогенов, которые могут быть использованы при биотеррористической атаке, а министр, действуя через директора Национального института охраны труда , должен расширить исследования в области охраны здоровья и безопасности работников, которые подвергаются риску биотеррористических угроз.
Министр по делам ветеранов должен повысить готовность медицинских центров Министерства по делам ветеранов к защите пациентов и персонала от химических и биологических атак или к реагированию на атаки.
Закон о доступе населения к экстренной дефибрилляции 2002 года предписывает министру предоставлять гранты штатам, политическим подразделениям штатов, индейским племенам и племенным организациям для разработки и внедрения программ общественного доступа к дефибрилляции. Разрешает ассигнования. [1]
Раздел II посвящен безопасности опасных биологических агентов и токсинов, используемых в исследованиях и разработках.
Подзаголовок A вносит поправки в Закон о службе общественного здравоохранения для усиления контроля за определенными биологическими агентами и токсинами (отдельные агенты). DHHS должен составить и вести список агентов, которые могут представлять угрозу общественному здоровью и безопасности, обеспечить регулирование передач, обеспечить соблюдение стандартов их владения и использования, требовать регистрации их владения, использования и передачи, а также создавать требования безопасности для людей, владеющих определенными агентами, соразмерные риску, который агент представляет для общественного здоровья и безопасности, и уполномочивает DHHS проверять соблюдение правил. Все люди, владеющие определенными агентами, должны уведомить DHHS о владении.
Он разрешает исключения для клинических или диагностических лабораторий и других учреждений, которые обладают избранными агентами, содержащимися в образцах для диагностики, проверки или проверки квалификации, при условии, что идентификация таких агентов сообщается DHHS и другим органам, и такие агенты или токсины передаются или уничтожаются безопасным способом, установленным нормативными актами. Он разрешает исключения для продуктов, которые содержат избранные агенты и прошли проверку, если только DHHS не определит, что необходимо применение дополнительных правил к определенному продукту. Он разрешает исключения для исследуемого продукта, который содержит избранный агент, когда продукт используется в расследовании, разрешенном в соответствии с любым федеральным законом, и DHHS определит, что применение дополнительных правил к такому продукту не является необходимым.
Закон о защите от сельскохозяйственного биотерроризма 2002 года предписывает министру сельского хозяйства создать и вести список избранных агентов, которые, по мнению секретаря, могут представлять угрозу здоровью животных или растений. Должны быть установлены правила передачи, регистрации и ведения базы данных перечисленных токсинов, а также безопасности лиц, владеющих избранными агентами. Он требует, чтобы информация о зарегистрированных лицах была представлена генеральному прокурору для определения того, относятся ли они к каким-либо ограниченным категориям. Он требует незамедлительного уведомления секретаря и правоохранительных органов о краже или потере перечисленных агентов и токсинов.
«Ограниченное лицо» — это лицо, которое соответствует любому из следующих критериев:
Как и в Подзаголовке А, исключения предусмотрены для клинических и диагностических лабораторий, продуктов, исследовательских целей, чрезвычайных ситуаций в сельском хозяйстве и чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.
В нем изложены правила раскрытия информации, наказания для нарушителей и требования к отчетности.
В нем говорится, что министр сельского хозяйства и министр здравоохранения и социальных служб должны координировать действия в отношении пересекающихся агентов и токсинов.
Закон вносит поправки в положения федерального уголовного кодекса, касающиеся хранения перечисленных биологических агентов и токсинов, предусматривающие, что любой, кто сознательно передает определенный агент лицу, которое, по его мнению, не зарегистрировано, или сознательно владеет определенным агентом, для которого лицо не получило требуемой регистрации, будет оштрафован или лишен свободы на срок не более пяти лет, или и то, и другое.
В разделе III подробно описаны методы защиты продовольственных ресурсов страны от заражения и других угроз.
Президентский совет по безопасности пищевых продуктов совместно с министром транспорта, министром финансов, другими соответствующими федеральными агентствами, пищевой промышленностью и научными организациями разрабатывают стратегию коммуникации и просвещения в отношении угроз биотерроризма продовольственному снабжению.
Он вносит поправки в FFDCA, предписывая DHHS уделять первоочередное внимание увеличению количества проверок, чтобы обеспечить проверку импортируемых продуктов питания, при этом наибольший приоритет отдается проверкам с целью обнаружения преднамеренной фальсификации продуктов питания, уделять первоочередное внимание совершенствованию систем управления информацией FDA для информации, связанной с импортируемыми продуктами питания, улучшать сотрудничество с другими регулирующими органами, разделяющими ответственность за безопасность продуктов питания, и обеспечивать проведение исследований в целях разработки методов тестирования продуктов питания для быстрого обнаружения фальсификации.
Он позволяет сотруднику FDA задерживать любые продукты питания, обнаруженные во время проверки, если у сотрудника есть информация о том, что они представляют угрозу серьезных неблагоприятных последствий для здоровья или смерти, но только в том случае, если Секретарь или должностное лицо, назначенное Секретарем, одобрят такой приказ.
Он требует, чтобы любое предприятие, занимающееся производством, переработкой, упаковкой или хранением продуктов питания для потребления в США, было зарегистрировано у секретаря, а также позволяет отстранять импортеров, имеющих историю неоднократных или серьезных нарушений правил импорта продуктов питания.
Разрешает Секретарю, если у Секретаря есть обоснованное убеждение, что продукт питания фальсифицирован и представляет угрозу серьезным последствиям для здоровья или смерти для людей или животных, иметь доступ и копировать все записи, которые необходимы для оказания Секретарю помощи в определении того, является ли продукт питания фальсифицированным и представляет ли угрозу. Он требует от Секретаря, если у него есть информация о том, что партия импортируемого продукта питания представляет угрозу серьезным последствиям для здоровья или смерти для людей или животных, предоставить уведомление о такой угрозе соответствующим государствам.
Импортеры продовольствия обязаны заранее уведомлять министра об импорте любых продуктов питания с целью их проверки.
Он позволяет министру требовать от владельца или грузополучателя продуктов питания, которым отказано во ввозе в Соединенные Штаты, но которые не подлежат уничтожению, прикреплять к контейнеру с продуктами питания этикетку с четкой и заметной надписью: СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ: ОТКАЗАНО ВО ВВОЗЕ, а также запрещает импортеру совершать покупки в порту в отношении продуктов питания, которым ранее было отказано во ввозе.
Министру здравоохранения и социальных служб США и министру сельского хозяйства поручается координировать надзор за зоонозными заболеваниями.
Он уполномочивает секретаря поручать сотрудникам других федеральных департаментов или агентств в соответствии с меморандумом о взаимопонимании между секретарем и руководителем другого департамента или агентства проводить проверки и инспекции для секретаря в соответствии с FFDCA.
Он вносит поправки в FFDCA, требующие обязательной электронной ежегодной регистрации иностранных производителей и импортеров лекарственных средств и медицинских изделий в США.
Он устанавливает цепочку поставок для тех организаций, которые стремятся импортировать компоненты лекарственных препаратов, устройств, пищевых добавок, красителей или диетических добавок для дальнейшей переработки и экспорта, а также требует сертификатов анализа для компонентов, содержащих любые химические вещества или биологические вещества, предназначенные для экспорта.
Он уполномочивает министра сельского хозяйства использовать существующие полномочия для придания первостепенного значения расширению возможностей Службы инспекции здоровья животных и растений по проведению инспекций и допускает автоматизированное ведение учета.
Он уполномочивает секретаря использовать существующие полномочия для придания первостепенного значения расширению возможностей Службы инспекции безопасности пищевых продуктов по проведению инспекций, а также санкционирует ассигнования, позволяющие Службе сельскохозяйственных исследований модернизировать здания и существующие объекты.
Он предоставляет гранты университетам с программами в области пищевых и сельскохозяйственных наук для пересмотра стандартов и практик безопасности на их объектах с целью защиты от биотерроризма.
Он уполномочивает секретаря использовать существующие исследовательские программы для защиты продовольственного снабжения Соединенных Штатов путем проведения и поддержки конкретных исследований и разработок в области биотерроризма в сельском хозяйстве.
Раздел IV вносит поправки в Закон о безопасной питьевой воде, требуя от коммунальных систем водоснабжения, обслуживающих население численностью более 3300 человек, проводить оценку уязвимости своей системы к террористической атаке, сертифицировать и предоставлять письменную копию оценки, а также готовить план реагирования на чрезвычайные ситуации. Он требует обзора текущих и будущих методов для подготовки к реагированию на преднамеренное введение загрязняющих веществ в коммунальные системы водоснабжения.
Он требует пересмотра методов и средств, с помощью которых террористы или другие лица или группы могут нарушить подачу безопасной питьевой воды или предпринять другие действия, которые могут сделать питьевую воду значительно менее безопасной для потребления человеком, а также ужесточает наказания в соответствии с Законом о безопасной питьевой воде за вмешательство в работу систем питьевого водоснабжения и разрешает изъятия.
Раздел V содержит различные положения, включая меру, не связанную с общественным здравоохранением и безопасностью, в которой Федеральная комиссия по связи должна руководить переходом на цифровое телевидение.
Поправки 2002 года о сборах за рецептурные препараты вносят поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах, пересматривая положения, касающиеся определений и полномочий по оценке и использованию сборов за лекарства.
Он обеспечивает публичную ответственность за достижение целей в процессе рассмотрения заявок на лекарственные препараты для человека.
Он пересматривает положения, касающиеся отчетов о пострегистрационных исследованиях.
Он резервирует определенные суммы для Управления по безопасности лекарственных средств из сумм, выделенных Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами, и санкционирует ассигнования для Отдела маркетинга лекарственных средств, рекламы и коммуникаций и Управления по дженерикам.
Он поручает Федеральной комиссии по связи содействовать упорядоченному переходу на цифровое телевидение. [1]
В данной статье использован текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .