stringtranslate.com

Поправки 1990 года о безопасности медицинских приборов

Поправки к закону о безопасных медицинских устройствах 1990 года или Закон о безопасных медицинских устройствах санкционировали прогрессивные правила отчетности и отслеживания для медицинских устройств, классифицированных Законом о регулировании медицинских устройств . Закон устанавливает требования к отчетности производителей медицинских устройств относительно неблагоприятных событий безопасности и эффективности продукции устройств, классифицированных как по существу эквивалентные медицинским устройствам класса III. Устав Соединенных Штатов учредил Управление по международным отношениям Министерства здравоохранения и социальных служб и Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США для регулирующей деятельности в отношении медицинских продуктов, которые считаются комбинированным биологическим, устройством или лекарственным продуктом. [1] [2] Закон Конгресса перенес положения о контроле за излучением электронных продуктов, установленные Законом о контроле за излучением в целях охраны здоровья и безопасности .

Конгрессмен Генри А. Ваксман и сенатор Эдвард М. Кеннеди были главными спонсорами поправок о безопасных медицинских устройствах. [3] Законопроект HR 3095 был принят 101-й сессией Конгресса и введён в действие 41-м президентом США Джорджем Бушем- старшим 28 ноября 1990 года.

История

Закон о безопасных медицинских устройствах 1990 года появился после восьмилетнего расследования Конгрессом США поправок о медицинских устройствах 1976 года. Законодательство 1976 года отклонилось от разъяснения и надлежащей оценки конкурентоспособных или «существенно эквивалентных» медицинских устройств. [4]

Главное контрольно-ревизионное управление США представило доказательства для законодательного обзора, который определил уязвимости процесса уведомления о предпродаже 510K. Программа одобрения предпродажи 510K была подвергнута перекрестному допросу, чтобы обнаружить, что квалифицированные медицинские устройства были запрещены к тестированию в некоторых случаях, ненадлежащим образом протестированы в клинических условиях и имели недостатки в надзоре за сбором неблагоприятных данных. [5]

Обзор Конгресса США пришел к выводу, что медицинские устройства потребуют фактического опыта использования устройства в клинических условиях и достаточного количества сообщений о неблагоприятных событиях. Законодательство будет охватывать медицинские устройства, демонстрирующие потенциал опасных для жизни событий, и для принятия обоснованных регулирующих решений потребуется точный сбор неблагоприятных данных. [6]

Ссылки

  1. ^ "Управление по глобальным вопросам". Отдел международных отношений . Министерство здравоохранения и социальных служб США.
  2. ^ "Комбинированные продукты". Управление комбинированных продуктов . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 31 октября 2019 г.
  3. ↑ 101-й Конгресс США (2 августа 1989 г.). «HR3095: Закон о безопасных медицинских приборах 1990 г.». Краткое изложение и статус законопроекта Палаты представителей США . Библиотека Конгресса THOMAS . Получено 16 марта 2013 г.{{cite web}}: CS1 maint: numeric names: authors list (link)[ постоянная мертвая ссылка ]
  4. ^ «Использование стандартов при определении существенной эквивалентности». Рекомендации по устройствам: комплексная помощь в регулировании . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 12 марта 2000 г. Получено 23 марта 2013 г.
  5. ^ "Premarket Notification (510k)". Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. 3 сентября 2010 г. Получено 20 марта 2013 г.
  6. ^ Сэмюэл, Фрэнк Э. младший (1991). «Закон о безопасных медицинских приборах 1990 года» (PDF) . Health Affairs . 10 (1): 192–195. doi :10.1377/hlthaff.10.1.192. PMID  2045049. S2CID  29697299 . Получено 18 марта 2013 г. .

Внешние ссылки