Sputnik Light ( русский : Спутник Лайт , романизированный : Спутник Лайт или Лайт [1] ) — это однократная вакцина против COVID-19, разработанная НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи . [2] Она состоит из первой дозы вакцины Спутник V , которая основана на векторе Ad26 , и ее можно хранить при обычной температуре холодильника 2–8 °C (36–46 °F). [3] Институт заявляет, что эта версия идеально подойдет для районов с острыми вспышками, что позволит быстро вакцинировать больше людей. [4] Она также будет использоваться в качестве третьей ( ревакцинирующей ) дозы для тех, кто получил Спутник V как минимум за 6 месяцев до этого. [5]
Вакцина обычно считается эффективной, если оценка составляет ≥50% с >30% нижней границей 95% доверительного интервала . [6] По состоянию на сентябрь 2021 года ни одно исследование Sputnik Light не сообщало о доверительных интервалах, поэтому невозможно узнать точность оценок. Обычно ожидается, что эффективность будет медленно снижаться с течением времени. [7]
Реальное исследование с участием людей в возрасте 60–79 лет в Аргентине показало, что вакцина, вводимая однократно,79% (95% ДИ ,75 –82% ) эффективны в профилактике инфекций,88% (95% ДИ ,80 –92% ) эффективны против госпитализации, и85% (95% ДИ ,75 –91% ) против смерти. [8] Клиническое исследование фазы III в России также показало эффективность 79%. [9] [10] По данным Nextstrain , в период исследования (с 5 декабря 2020 г. по 15 апреля 2021 г.) в России доминирующим вариантом была линия B.1.1.317, [9] в то время как в Аргентине (с 29 декабря 2020 г. по 21 марта 2021 г.) [8] сначала доминировала линия N.5, но вскоре многие линии стали сосуществовать в схожих пропорциях.
Предварительные данные исследования, проведенного в Москве в июле 2021 года, свидетельствуют о том, что вакцина70% (95% ДИ ,64 –75% ) эффективна против симптоматического заболевания, вызванного вариантом Дельта, в течение трех месяцев после вакцинации. [11]
Состав, производственные площадки и процедуры, логистика, опасения по поводу побочных эффектов и контроля качества такие же, как и у первой дозы вакцины Sputnik V. В результате проблемы, связанные со второй дозой, такие как возможное наличие репликативно-компетентных частиц, не относятся к Sputnik Light.
В январе 2021 года начались испытания Sputnik Light фазы I/II. [12]
В феврале начались испытания Sputnik Light третьей фазы. [10]
В августе 2021 года РФПИ объявил, что предварительные результаты исследования гетерологичной вакцинации «прайм-буст» указывают на то, что безопасно вводить вакцину Sputnik Light в качестве первой дозы, затем вакцину Oxford–AstraZeneca , Moderna или Sinopharm BIBP в качестве второй дозы, а также гомологичный курс, состоящий из вакцины Sputnik Light в качестве второй дозы. [13]
Хотя Sputnik Light не был авторизован Украиной или международными организациями, десятки тысяч доз были отправлены Россией для использования в неподконтрольных правительству районах восточного Донбасса с января 2021 года. [14] Украинские официальные лица раскритиковали этот шаг. [15]
ВОЗ рекомендует, чтобы успешные вакцины демонстрировали предполагаемое снижение риска не менее чем на половину с достаточной точностью, чтобы сделать вывод о том, что истинная эффективность вакцины превышает 30%. Это означает, что 95% ДИ для результата испытания должен исключать эффективность менее 30%. Текущие рекомендации Управления по контролю за продуктами и лекарствами США включают этот нижний предел в 30% в качестве критерия для лицензирования вакцины.
Одноразовая вакцина Спутник Лайт продемонстрировала эффективность 79,4% согласно проанализированным данным, полученным через 28 дней после инъекции в рамках программы массовой вакцинации в России с 5 декабря 2020 г. по 15 апреля 2021 г.
.svg/1280px-SARS-CoV-2_(Wikimedia_colors).svg.png){kind=small}