Пестицид , также называемый средством защиты растений (СЗР), что является термином, используемым в нормативных документах, состоит из нескольких различных компонентов. Действующее вещество в пестициде называется «действующим веществом », и эти действующие вещества состоят либо из химикатов, либо из микроорганизмов. Целью этих действующих веществ является целенаправленное воздействие на организмы, которые вредны для растений (Ст. 2(2), Регламент (ЕС) № 1107/2009 [1] ). Другими словами, действующие вещества являются активными компонентами против вредителей и болезней растений .
В Регламенте (ЕС) № 1107/2009 [1] пестицид определяется на основе способа его использования. Таким образом, пестициды должны соответствовать определенным критериям, чтобы называться пестицидами. Среди прочего, критерии включают то, что они либо защищают растения от вредных организмов — убивая или иным образом предотвращая вред организма, либо усиливают естественную способность растений защищаться от этих вредных организмов, либо убивают конкурирующие растения, такие как сорняки.
В Европейском союзе для одобрения и авторизации пестицидов используется двухуровневый подход. Во-первых, прежде чем фактический пестицид может быть разработан и выведен на европейский рынок, действующее вещество пестицида должно быть одобрено для Европейского союза. Только после одобрения действующего вещества может начаться процедура одобрения средства защиты растений (СЗР) в отдельных государствах-членах. В случае одобрения существует программа мониторинга, чтобы убедиться, что остатки пестицидов в пищевых продуктах ниже пределов, установленных Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA).
Использование СЗР (т. е. пестицидов) в Европейском союзе (ЕС) регулируется Регламентом № 1107/2009 [1] о средствах защиты растений в сотрудничестве с другими Регламентами и Директивами ЕС (например, Регламентом о максимально допустимых уровнях остатков в пищевых продуктах (MRL); Регламентом (ЕС) № 396/2005 [2] и Директивой об устойчивом использовании пестицидов; Директивой 2009/128/EC). [3]
Эти нормативные документы призваны обеспечить безопасное использование пестицидов в ЕС в отношении здоровья человека и экологической устойчивости . Ответственными органами в ЕС, работающими с регулированием пестицидов, являются Европейская комиссия , Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA), Европейское химическое агентство (ECHA); работающие в сотрудничестве с государствами-членами ЕС. Кроме того, важными заинтересованными сторонами являются компании-производители химических веществ, которые разрабатывают СЗР и активные вещества, которые должны оцениваться регулирующими органами, упомянутыми выше.
Представитель консервативного сельского хозяйства Антея Макинтайр, депутат Европарламента, и ее коллега Дэниел Далтон, депутат Европарламента [4], были назначены в специальный комитет Европейского парламента по пестицидам 16 марта 2018 года. Заседая в течение девяти месяцев, комитет рассмотрит научную оценку глифосата, наиболее часто используемого в мире гербицида, который был повторно лицензирован ЕС на пять лет в декабре после месяцев неопределенности. Они также рассмотрят более широкие вопросы, связанные с разрешением пестицидов.
В ЕС существует подробная процедура (Регламент (ЕС) № 1107/2009 [1] ) для оценки того, считается ли активное вещество безопасным для здоровья человека и окружающей среды. Процедура одобрения новых веществ следует шагам, перечисленным ниже.
Первый шаг требует, чтобы заявитель (компания или ассоциация производителей) подал досье в государство-член (называемое государством-членом-докладчиком), чтобы запросить разрешение перед выпуском активного вещества на рынок. Заявка должна содержать подтверждающие научные данные и исследования (т. е. токсикологическая и экотоксикологическая значимость метаболитов, приемлемый уровень воздействия оператора (AOEL), приемлемое суточное потребление (ADI), тестирование генотоксичности и т. д. (Ст. 4 и Приложение II Регламента (ЕС) № 1107/2009. [1] ) и Регламента (ЕС) № 283/2013) [5]
Государство-докладчик оценивает заявку и в течение 45 дней сообщает (Ст. 9(1) Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] ) заявителю, который подал досье. Кроме того, они проверят, является ли досье полным. Если элементы отсутствуют, у заявителя есть 3 месяца для завершения досье, в противном случае заявка не считается приемлемой.
Если досье будет признано приемлемым, государство-докладчик уведомит заявителя и компетентные органы (другие государства-члены, EFSA и Европейскую комиссию ) и начнет оценку активного вещества. Затем заявитель отправит досье в три упомянутых органа. Кроме того, EFSA создаст резюме досье и сделает его доступным для общественности.
В течение 12 месяцев после уведомления о приемлемости государство-участник-докладчик готовит проект отчета об оценке. Целью этого отчета является проверка того, удовлетворяет ли активное вещество критериям одобрения, перечисленным в Регламенте. Этот отчет представляется в Европейскую комиссию и EFSA. Если необходима дополнительная информация, государство-участник-докладчик устанавливает срок не более 6 месяцев для подачи пересмотренной заявки. Кроме того, Европейская комиссия и EFSA должны быть проинформированы (ст. 11 Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] ).
Подразделение по пестицидам Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов [6] отвечает за экспертную оценку оценок риска активных веществ. EFSA обязано предоставить заключение о том, удовлетворяет ли активное вещество критериям одобрения.
После получения EFSA проекта отчета об оценке от государства-члена-докладчика отчет будет распространен среди других государств-членов и заявителя в течение 30 дней с момента его получения, а также он должен быть доступен общественности (Статья 12 Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] ).
Заявитель, государство-член и общественность имеют 60 дней для предоставления комментариев. После этого у EFSA есть 120 дней для представления заключения и его направления заявителю, государствам-членам и Европейской комиссии . EFSA также сделает заключение доступным для общественности (Статья 12 Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] ).
После заключения EFSA Европейская комиссия представляет обзорный отчет Постоянному комитету по пищевой цепи и здоровью животных. Этот постоянный комитет голосует за одобрение или неодобрение активного вещества.
На основании отчета об обзоре будет принят Регламент в соответствии с окончательным решением (т.е. будет ли вещество одобрено, не одобрено или заявка должна быть изменена).
Все одобренные активные вещества включены в Официальный журнал Европейского Союза , который содержит список активных веществ, которые уже были одобрены (Приложение I Директивы 98/8/EC [7] ). Европейская комиссия впоследствии имеет задачу управления и обновления списка одобренных активных веществ, который доступен онлайн для общественности.
Активные вещества могут быть одобрены на срок до 15 лет. Этот период одобрения пропорционален рискам, связанным с использованием этих веществ.
Однако, если Европейская комиссия сочтет активное вещество необходимым , оно может быть одобрено максимум на 5 лет, даже если не все критерии одобрения Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] соблюдены.
При продлении срока действия будут учтены новые знания относительно действующего вещества.
Процедура подачи заявки на получение разрешения на PPP начинается с заявителя, который хочет производить PPP. Разрешение на продукт должно быть запрошено в каждом государстве-члене, в которое заявитель хочет продать продукт.
Процедура и требования для авторизации ГЧП изложены ниже.
Разрешение на использование ГЧП, его использование и размещение на рынке осуществляется государствами-членами. Для этого ГЧП должно соответствовать определенным требованиям:
Кроме того, в разрешении необходимо определить элементы, в которых может использоваться СЗР. Это включает, среди прочего, несельскохозяйственные районы, растительные продукты или растения и их назначение. Другая информация, которая может быть включена, охватывает максимальную дозировку на гектар в каждом отдельном применении, период времени между последним применением и сбором урожая и максимальное количество применений каждый год.
Разрешение на PPP не должно превышать одного года, считая с даты истечения срока действия разрешения на активные вещества, синергисты и антидоты, содержащиеся в PPP. Может быть предоставлена повторная оценка аналогичных PPP для сравнительной оценки, содержащих кандидатов на замену.
Заявка на получение разрешения сама по себе состоит из многих частей, и в ней, прежде всего, должно быть четко указано, где и как следует применять ПЗП. Во-вторых, сами заявители должны указать, какое государство-член, по их мнению, должно проводить оценку ПЗП. Если ПЗП ранее оценивалось в другом государстве-члене, следует приложить копию заключений этой оценки. Кроме того, заявка должна сопровождаться несколькими досье, содержащими, помимо прочего, экотоксикологические данные (см. раздел «Требования и содержание» выше). Требуется одно досье для самого ПЗП и одно для каждого активного ингредиента в ПЗП. Заявитель также должен предоставить проект этикетки продукта, четко показывающий этикетки опасности, необходимые для конкретного продукта. Есть несколько других вещей, которые должна включать заявка. Это более подробно описано в ст. 33-35 Регламента (ЕС) № 1107/2009. [1]
Государство-член, оценивающее PPP, должно провести объективную оценку и позволить другим государствам-членам высказать свое мнение. Оценка приводит к разрешению или отклонению PPP. Эта оценка учитывает множество факторов. Среди прочего, государство-член специально рассматривает все ингредиенты в PPP и оценивает, одобрены ли они для этого типа использования или нет. Они также смотрят, ограничены ли риски, связанные с PPP, без ущерба для функции продукта. Если PPP получает разрешение, оно часто имеет определенные ограничения в отношении распространения и использования, как указано в «Требованиях и содержании» выше, в целях защиты здоровья человека и окружающей среды. Если показано, что PPP представляет неприемлемый риск для людей или природы, оно не разрешается. Независимо от того, какое решение примет государство-член, оно должно обосновать результат оценки в документе и предоставить его как заявителю, запрашивающему разрешение, так и Европейской комиссии (ст. 36-38 Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] ).
Компания или организация, имеющая действительное разрешение на СЗП, может подать заявку на взаимное признание и получить одобрение на такие продукты с тем же использованием в аналогичных сельскохозяйственных условиях. [9]
Требования, содержание и процедуры признания изложены в статьях 40-42 Регламента (ЕС) 1107/2009. [1]
Взаимное признание может применяться только в том случае, если существует существующее разрешение на PPP в другом государстве-члене. Заявки могут быть поданы через Систему управления заявками на продукты защиты растений для продуктов, которые были авторизованы через систему. [10]
Некоторые части процедуры подачи заявок управляются и обрабатываются вне Системы управления подачей заявок на средства защиты растений с помощью ручных или электронных процессов в государствах-членах.
Система управления заявками на средства защиты растений представляет собой онлайн-инструмент, призванный позволить пользователям отрасли создавать заявки на СЗР и представлять их государствам-членам для оценки и авторизации. Цели системы: помощь в гармонизации формальных требований к заявкам среди государств-членов, содействие взаимному признанию разрешений между государствами-членами с целью ускорения времени выхода на рынок, улучшение управления оценкой процесса авторизации, а также предоставление правильной информации заинтересованным сторонам вовремя. [10] [11]
После того, как активное вещество было повторно одобрено для использования, все СЗР, содержащие это активное вещество, также должны быть повторно одобрены в течение трех месяцев. Если заявители не подадут повторную заявку, их разрешение на продукт истекает в соответствии со статьей 32. [1] Если срок действия истек, СЗР может оставаться на рынке для продажи до шести месяцев и может храниться и утилизироваться до года. Для повторной подачи заявки на разрешение заявитель должен предоставить Отчет об оценке возобновления, который должен содержать любые вновь представленные данные, подтверждающие повторное одобрение, а также исходные данные, если они все еще актуальны. Государства-члены также проводят эту оценку, но в будущем это будет осуществляться через Системы управления заявками на средства защиты растений. Любой держатель разрешения может в любое время отозвать или изменить свою заявку, хотя должна быть указана причина. Если существуют острые опасения за здоровье человека, животных и/или окружающей среды, СЗР должны быть немедленно отозваны с рынка. Отзыв может быть также сделан на основе ложной и вводящей в заблуждение информации и/или на основе усовершенствований в научных и технологических знаниях. Вся информация о продлении, изменении и отзыве может быть найдена в ст. 43 - 46 Регламента 1107/2009. [1]
Если все активные вещества в продукте считаются активными веществами с низким уровнем риска, то СЗП будет одобрен как СЗП с низким уровнем риска, за исключением случаев, когда требуются меры по снижению риска. Заявитель СЗП должен продемонстрировать, что все критерии для СЗП с низким уровнем риска соблюдены (статья 47 Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] ). Среди прочего, критерии для рассмотрения активных веществ с низким уровнем риска включают отсутствие классификации как мутагенных, канцерогенных, токсичных для репродуктивной системы, очень токсичных или токсичных. Кроме того, они не должны быть стойкими, считаться эндокринными разрушителями или иметь нейротоксические или иммунотоксические свойства (статья 47 и Приложение II Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] ).
Заявителям рекомендуется воспользоваться этим особым случаем посредством продления срока одобрения до 15 лет и возможности ускоренного получения разрешения в течение 120 дней вместо одного года для облегчения размещения на рынке таких ГЧП. [12]
Средства защиты растений, содержащие генетически модифицированный организм , также будут проверяться в соответствии с Директивой 2001/18/EC [13] о преднамеренном выпуске генетически модифицированных организмов в окружающую среду. Разрешение будет выдано только в случае одобрения письменного согласия, ссылающегося на эту Директиву (Статья 48 Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] ).
Использование и размещение на рынке обработанных PPP семян регулируется статьей 49 Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] и не будет запрещено, если разрешение будет выдано хотя бы одним другим государством-членом. Но когда есть существенные опасения, что PPP из обработанных семян представляют серьезный риск для животных, людей или окружающей среды, и нет адекватных мер по смягчению последствий, будут приняты немедленные меры, то есть ограничение или запрет на использование соответствующих PPP.
Для PPP, содержащих кандидатов на замену, будет проведена сравнительная оценка. Разрешение не будет выдано, если оценка рисков и выгод придет к выводу, что — среди прочего — замена PPP значительно безопаснее для окружающей среды, людей и животных, а также не является экономически или практически невыгодной (Статья 50 Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] ).
Заявитель может запросить расширение для незначительных видов использования ГЧП (Статья 51 Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] ). Эта процедура является упрощенным способом авторизации ГЧП. Списки незначительных видов использования в конкретном государстве-члене предоставляются Европейской базой данных незначительных видов использования (EUMUDA). [14]
PPP, уже одобренный в одном государстве-члене, будет разрешен для параллельной торговли, то есть для внедрения, размещения на рынке и использования в другом государстве-члене. В соответствии со статьей 52 Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] заявка будет авторизована — при условии, что заявитель докажет, что PPP соответствует требованиям, чтобы быть идентичным уже авторизованному.
Частичная отмена статьи 28, которая гласит, что PPP не будет продаваться или использоваться в государстве-члене без разрешения, отступление гласит, что такой PPP может использоваться в ограниченных и контролируемых условиях, когда это представляется необходимым. Государство-член, разрешающее такой продукт, должно информировать другие государства-члены с подробной информацией, которая привела к такому решению. Это может быть сделано в целях исследований и разработок (ст. 53, 54 Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] ).
Для обеспечения надлежащего обращения с PPP держатель разрешения на такой продукт должен предоставить значительный объем информации (ст. 56 Регламента (ЕС) № 1107/2009 [1] ). Новая информация о потенциальном вредном воздействии на здоровье человека или животных, касающаяся самого PPP, его активных веществ, любых связанных метаболитов, защитных веществ или ко-формулянтов, должна быть немедленно сообщена государству-члену (государствам-членам), выдавшему разрешение. В таком случае первое государство-член в зоне, выдавшее разрешение на продукт, должно оценить и оценить эту информацию и принять решение о том, следует ли отозвать продукт или изменить условия его использования. Это же государство-член также несет ответственность за передачу этой информации другим государствам-членам, которые могут быть заинтересованы.
Информация о разрешенных к использованию или отозванных СЗР также должна быть доступна общественности в электронном виде и обновляться каждые три месяца. Эта информация должна как минимум включать в себя название компании-владельца разрешения на продукт, торговое наименование продукта, тип его приготовления, его состав, его разрешенное использование (включая незначительные виды использования) и его классификации безопасности. Кроме того, информация об отзыве разрешения на продукт должна быть предоставлена общественности, если это связано с проблемами безопасности.
Для защиты здоровья человека и окружающей среды мониторинг остатков PPP в пищевых продуктах является важнейшим шагом. С помощью этого процесса ЕС может проверить прогноз безопасного использования соответствующих PPP.
В сентябре 2008 года Европейский союз выпустил новые и пересмотренные Максимальные остаточные пределы (MRL) в растениях для примерно 1100 пестицидов, когда-либо использовавшихся в мире. Пересмотр был направлен на упрощение предыдущей системы, в соответствии с которой некоторые остатки пестицидов регулировались Комиссией, другие регулировались государствами-членами, а третьи не регулировались вообще. [15]
Мониторинг установленных максимальных остаточных уровней (MRL) пестицидов в пищевых продуктах является обязанностью ответственных органов государств-членов. В дополнение к национальным программам мониторинга, все страны, представляющие отчетность, должны осуществлять мониторинг и анализ пищевых продуктов и обработанного детского питания на основе зерновых в соответствии с Регламентом ((ЕС) № 400/2014) для Европейской программы мониторинга.
Ежегодно EFSA моделирует и оценивает риск остатков пестицидов в пищевых продуктах. В этом процессе анализируются сценарии краткосрочного (острого) воздействия и долгосрочного (хронического) воздействия.
Оценка риска, основанная на краткосрочном воздействии, в основном включает сравнение предполагаемого поглощения и/или воздействия остатков пестицидов через пищу за короткий период времени (один прием пищи или в течение 24 часов). Оценка хронического риска представляет собой предполагаемые уровни поглощения и/или воздействия остатков пестицидов через пищу в течение длительного периода (прогнозируемая продолжительность жизни человека). Оцененные данные из расчетных моделей сравниваются с экспериментальными данными (экотоксикологические справочные данные) для острой и хронической токсичности, чтобы установить безопасный уровень для здоровья человека. Нет высокой вероятности риска для здоровья потребителей, если смоделированные значения равны или ниже справочных данных. Моделирование начинается с консервативного подхода (например, потребители не моют и/или не готовят продукты), что может привести к переоценке фактической токсичности соответствующего пестицида.
Последние результаты Европейской программы мониторинга были представлены EFSA (Отчет Европейского союза за 2015 год об остатках пестицидов в пищевых продуктах). [16] Данные были собраны у ответственных органов государств-членов и впоследствии оценены и проанализированы EFSA .
При рассмотрении уровней остатков пестицидов EFSA сравнило проанализированные образцы с максимальными значениями уровня остатков, ранее установленными Европейской комиссией . Образцы были взяты из 11 различных пищевых продуктов (баклажаны, бананы, брокколи, оливковое масло первого отжима, апельсиновый сок, горох без стручков, сладкий перец, столовый виноград, пшеница, масло и яйца).
Образцы были отобраны из пищевых продуктов, произведенных как в ЕС, так и за его пределами, а проанализированные пестициды включали соединения, запрещенные в ЕС (например, дихлофос ).
В 97,2% образцов уровни остатков были ниже определенного максимального предела остатков . В 53,3% образцов не было обнаружено обнаруживаемых остатков, в то время как 43,9% содержали остатки, но не превышали MRL, а 2,8% содержали остатки, превышающие MRL. Страны, предоставившие данные EFSA, проанализировали в общей сложности 84 341 образец для 774 различных пестицидов, с различиями между странами и испытательными площадками.
EFSA пришло к выводу, что существует незначительный риск краткосрочного (острого) воздействия остатков пестицидов в пищевых продуктах и в целом низкий риск последствий для здоровья человека.
Оценка долгосрочного (хронического) воздействия показала, что предполагаемое воздействие не превысило допустимые суточные дозы (ДСД) ни для одного из протестированных пестицидов, за исключением дихлофоса, который не разрешен к использованию в качестве пестицида в ЕС.
Концентрации пестицидов наряду с другими химическими веществами, которые представляют значительный риск для окружающей среды или здоровья человека в поверхностных водах в Европейском Союзе, ограничены стандартами качества окружающей среды. Они определены в Директиве о стандартах качества окружающей среды в области водной политики. [17] Эта Директива охватывает в общей сложности 45 приоритетных веществ, определенных Рамочной директивой по водным ресурсам [18], и 8 дополнительных загрязняющих веществ. Стандарты качества окружающей среды устанавливают пределы среднегодовой концентрации, а также максимально допустимые концентрации для краткосрочного воздействия и различают внутренние поверхностные воды (реки и озера) и другие поверхностные воды (переходные, прибрежные и территориальные воды). Государства-члены обязаны разрабатывать программы мониторинга для стандартов качества окружающей среды и включать их в планы управления речными бассейнами.
Директива о стандартах качества окружающей среды была изменена Директивой 2013/39/ЕС [19] с целью создания списка веществ для наблюдения и будущей приоритетности, содержащего до 10 веществ, в том числе три фармацевтических вещества ( Диклофенак , 17-бета- эстрадиол (E2) и 17-альфа- этинилэстрадиол (EE2)).
Пестициды, включенные в Директиву о стандартах качества окружающей среды, в значительной степени запрещены и не используются в Европе. Представленные данные скудны из-за географической протяженности и большого количества различных химических веществ, используемых в качестве пестицидов в сельском хозяйстве. [20] Однако в Европейском союзе существует множество программ мониторинга пестицидов, независимых от нормативных рамок ЕС. Обзор органических химикатов (включая пестициды) в поверхностных водах Европы, проведенный в 2014 году, пришел к выводу, что существует обеспокоенность по поводу острых летальных эффектов в 14% случаев и хронических долгосрочных эффектов в 42% из 4000 участков мониторинга. [21]