USP 800 ( Опасные лекарственные средства — обращение в медицинских учреждениях ) — это руководство, созданное Фармакопеей США (USP) в качестве одной из ее общих глав, посредством которой USP «устанавливает стандарты качества для лекарств, пищевых добавок и пищевых ингредиентов». USP 800 содержит рекомендации по обращению с опасными лекарствами (HD) в медицинских учреждениях. Он был опубликован 1 февраля 2016 г., первоначально планировалось реализовать в декабре 2019 г.; однако реализация была отложена. [1]
USP 800 описывает практику и стандарты качества обращения с HD, включая, помимо прочего, получение, хранение, приготовление , дозирование, введение и утилизацию стерильных и нестерильных продуктов. Эта глава применима к любому персоналу, который может подвергнуться воздействию HD. Персонал, который может подвергнуться воздействию, может включать фармацевтов , фармацевтов, медсестер , фельдшеров , работников здравоохранения на дому, ветеринаров и ветеринарных техников . [2]
Учреждения, на которых работают HD, должны соответствовать стандартам, изложенным в USP 800. Система управления объектом должна включать как минимум:
Национальный институт безопасности и гигиены труда ( NIOSH ) ведет список противоопухолевых препаратов и препаратов HD, которые используются в медицинских учреждениях. На сайте должен храниться список всех используемых ими лекарств, входящих в список NIOSH, и он должен обновляться каждые 12 месяцев. Если учреждение начинает использовать новое лекарство из списка NIOSH, его необходимо добавить в список HD.
В каждом учреждении должно быть назначенное лицо, которое занимается разработкой, внедрением и поддержанием соответствия требованиям USP 800. Этот человек также отвечает за контроль обучения персонала и информирование руководства об опасных ситуациях. Весь персонал, работающий с HD, должен быть обучен основным методам и мерам предосторожности по сдерживанию HD. [4]
С HD следует обращаться таким образом, чтобы ограничить загрязнение. Зоны хранения HD должны быть отделены от комнат отдыха и зон отдыха. Отведенные места должны быть доступны для:
Противоопухолевые HD и все активные фармацевтические ингредиенты HD (API) должны быть распакованы в зоне нейтрального/нормального или отрицательного давления. [6]
HD необходимо хранить надлежащим образом, чтобы предотвратить утечку или поломку. HD не следует хранить на полу или в местах, подверженных стихийным бедствиям, таким как землетрясения. Противоопухолевые HD, требующие дальнейших манипуляций, кроме переупаковки или подсчета, должны храниться отдельно от не-HD. Стерильные и нестерильные HD нельзя хранить вместе. Охлажденные HD должны храниться в специальном холодильнике, расположенном в зоне отрицательного давления.