stringtranslate.com

Бетриксабан

Бетриксабан (торговое название Bevyxxa ) — пероральный антикоагулянт , действующий как прямой ингибитор фактора Xa . [1] Бетриксабан одобрен FDA для профилактики венозного тромбоза у взрослых, госпитализированных с острым заболеванием, которые подвержены риску тромбоэмболических осложнений. [2] По сравнению с другими пероральными антикоагулянтами прямого действия бетриксабан имеет относительно низкую почечную экскрецию и не метаболизируется CYP3A4 . [3]

История

Бетриксабан изначально был разработан Millennium Pharmaceuticals . Portola Pharmaceuticals приобрела права на бетриксабан в 2004 году и разработала его совместно с Merck . В 2011 году Merck прекратила совместную разработку. [4]

Препарат прошел клинические испытания для профилактики эмболии после операции на колене [5] и для профилактики инсульта после неклапанной фибрилляции предсердий . [6] [7] Бетриксабан также изучался в большом клиническом исследовании III фазы для длительной тромбопрофилактики у пациентов с острыми заболеваниями. [8] Ранее апиксабан и ривароксабан не продемонстрировали положительного соотношения риска и пользы при этом показании по сравнению с эноксапарином . [9] [10] [ необходим непервичный источник ] Испытание APEX сравнивало бетриксабан с эноксапарином и включало 7513 пациентов. Более низкая частота событий ВТЭ была обнаружена в группе бетриксабана без увеличения крупных кровотечений по сравнению с эноксапарином. [11] На основании этих результатов бетриксабан был одобрен FDA 23 июня 2017 года, став первым DOAC, одобренным для длительной профилактики у госпитализированных пациентов. [12]

Бетриксабан также был рассмотрен EMA , но не получил одобрения на продажу в ЕС, в основном из-за опасений по поводу повышенного риска кровотечения и отсутствия обратного агента. [13]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Eriksson BI, Quinlan DJ, Weitz JI (2009). «Сравнительная фармакодинамика и фармакокинетика пероральных прямых ингибиторов тромбина и фактора xa в разработке». Клиническая фармакокинетика . 48 (1): 1–22. doi :10.2165/0003088-200948010-00001. PMID  19071881. S2CID  35948814.
  2. ^ "Одобренные препараты - FDA одобрило бетриксабан (BEVYXXA, Portola) для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов". Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 29 октября 2018 г.
  3. ^ Huisman MV, Klok FA (май 2018 г.). «Фармакологические свойства бетриксабана». European Heart Journal Supplements . 20 (Suppl E): E12–E15. doi :10.1093/eurheartj/suy016. PMC 6016700. PMID  29977164 . 
  4. ↑ Хастен Х (24 марта 2011 г.). «Merck отказывается от разработки ингибитора фактора Ха бетриксабана». КардиоКраткий обзор . Проверено 11 апреля 2014 г.
  5. ^ Turpie AG, Bauer KA, Davidson BL, Fisher WD, Gent M, Huo MH и др. (январь 2009 г.). «Рандомизированная оценка бетриксабана, перорального ингибитора фактора Xa, для профилактики тромбоэмболических событий после полной замены коленного сустава (EXPERT)». Тромбоз и гемостаз . 101 (1): 68–76. doi :10.1160/th08-07-0460. PMID  19132191. S2CID  21670373.
  6. ^ Piccini JP, Lopes RD, Mahaffey KW (июль 2010 г.). «Пероральные ингибиторы фактора Xa для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий». Current Opinion in Cardiology . 25 (4): 312–320. doi :10.1097/HCO.0b013e32833a524f. PMID  20520539. S2CID  25718628.
  7. ^ Sobieraj-Teague M, O'Donnell M, Eikelboom J (июль 2009 г.). «Новые антикоагулянты при фибрилляции предсердий». Семинары по тромбозу и гемостазу . 35 (5): 515–524. doi : 10.1055/s-0029-1234147 . PMID  19739042.
  8. ^ Cohen AT, Harrington R, Goldhaber SZ, Hull R, Gibson CM, Hernandez AF и др. (март 2014 г.). «Дизайн и обоснование исследования профилактики острого венозного тромбоэмболизма с использованием бетриксабана увеличенной продолжительности (APEX)». American Heart Journal . 167 (3): 335–341. doi : 10.1016/j.ahj.2013.11.006 . PMID  24576517.
  9. ^ Cohen AT, Spiro TE, Büller HR, Haskell L, Hu D, Hull R и др. (февраль 2013 г.). «Ривароксабан для профилактики тромбозов у ​​остро больных пациентов». The New England Journal of Medicine . 368 (6): 513–523. doi :10.1056/nejmoa1111096. hdl : 10447/96593 . PMID  23388003.
  10. ^ Goldhaber SZ, Leizorovicz A, Kakkar AK, Haas SK, Merli G, Knabb RM, Weitz JI (декабрь 2011 г.). «Апиксабан против эноксапарина для тромбопрофилактики у пациентов с медицинскими заболеваниями». The New England Journal of Medicine . 365 (23): 2167–2177. doi :10.1056/nejmoa1110899. hdl : 2437/127244 . PMID  22077144.
  11. ^ Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ, Hull RD, Wiens BL, Gold A и др. (август 2016 г.). «Расширенная тромбопрофилактика с помощью Betrixaban у пациентов с острыми заболеваниями». The New England Journal of Medicine . 375 (6): 534–544. doi : 10.1056/nejmoa1601747 . hdl : 11573/884978 . PMID  27232649.
  12. ^ "FDA одобрило бетриксабан (BEVYXXA, Portola) для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Получено 28 июня 2017 г. .
  13. ^ "Отказ в выдаче разрешения на продажу препарата Dexxience (бетриксабан): результаты повторной экспертизы" (PDF) . Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) . Европейское агентство по лекарственным средствам. 27 июля 2018 г.


  • v
  • t
  • e