Портал клинических испытаний (также известный как клинический портал или портал клинических исследований ) — это веб-портал или корпоративный портал , который в первую очередь обслуживает спонсоров и исследователей в клинических испытаниях . Клинические порталы могут быть разработаны для конкретного исследования, однако порталы, специфичные для исследований, могут быть частью более крупных порталов клинических спонсоров или организаций контрактных исследований (CRO), которые охватывают несколько испытаний. Клинический портал обычно разрабатывается спонсором или CRO для облегчения централизованного доступа к соответствующей информации, документации и онлайн-заявкам для исследовательских центров, участвующих (или рассматривающих участие) в испытании, а также для мониторов , менеджеров исследований, менеджеров данных, медицинского, регулирующего и безопасного персонала, который помогает планировать, проводить, управлять и проверять испытание.
Портал исследователей клинических испытаний (также известный как портал исследователей клинических испытаний ) фокусируется на содействии спонсорам в наборе и обучении исследователей и постоянном обмене информацией и заполнении документации с ними в течение жизненного цикла клинического исследования. Вместо использования почтовой или электронной почты, такие документы, как соглашения о конфиденциальности, нормативные документы, документы по безопасности, протокол исследования и брошюра исследователя , могут быть централизованно доступны на портале с подходящими возможностями для всех исследователей, рассматриваемых для испытания, эффективным и удобным способом. Несколько фармацевтических компаний внедрили порталы клинических испытаний на уровне предприятия и добились сокращения стоимости исследования и времени цикла. Порталы эволюционировали от одномерной коммуникации, продвигающей информацию от спонсора на сайты, к более многонаправленному коммуникационному центру. [1] [2] [3]
Типичный портал клинических испытаний включает базу данных исследователей клинических исследований (врачей, имеющих опыт проведения клинических испытаний). База данных исследователей описывает опыт и возможности каждого исследователя и включает онлайн-опрос и приложение для ранжирования, чтобы помочь исследовательским группам выбрать лучшего исследователя для конкретного исследования.
Спонсоры и исследовательские центры должны согласовать и заполнить ряд нормативных, деловых и финансовых документов до начала клинического испытания. Технология безопасного обмена документами портала клинических испытаний упрощает этот процесс в режиме онлайн по сравнению с бумажными документами и срочными перевозчиками, предлагая значительные финансовые и экологические преимущества.
Электронные и цифровые подписи можно применять к большинству типов документов и контента (включая обучение) на портале клинических испытаний, что позволяет сократить расходы, сроки и объем бумажной документации.
Порталы клинических испытаний могут облегчить распространение и отслеживание отчетов по безопасности (MedWatch, CIOMS и т. д.) для исследовательских центров, IRB и комитетов по этике в безопасной среде. Эти приложения используют сложные алгоритмы для обеспечения распространения отчетов по безопасности среди правильных пользователей.
Клиническим исследователям платят в форме «грантов», которые обрабатываются по достижении определенных этапов. Гранты обычно обсуждаются до начала исследования. Большинство порталов клинических испытаний включают в себя защищенную технологию обмена документами, которая облегчает переговоры по этим грантам, а также приложение, которое отслеживает обработку каждого гранта.
Обучение исследовательских групп и персонала на местах становится все более важным, поскольку отрасль переходит в более технологически ориентированную среду. Порталы клинических испытаний могут включать LMS (систему управления обучением) для предоставления и отслеживания онлайн и офлайн обучения и сертификации.
Порталы клинических испытаний могут предоставлять возможность единого входа с использованием технологии SAML (Security Assertion Mark-up Language) для сокращения количества веб-сайтов и учетных данных, которые обычно требуются для проведения клинического испытания. Ссылки на другие технологии клинических испытаний, используемые для исследования, могут быть включены в портал, чтобы предоставить пользователям общую технологическую платформу для проводимых ими исследований.
Отчетность о ходе исследования и центра на протяжении всего клинического испытания является важнейшим компонентом портала клинических испытаний для руководителей исследований и мониторов центров. Отчеты должны быть доступны на уровне исследования, страны, центра и пользователя, а также должны включать назначение/выполнение задач, контрольные журналы по всем видам деятельности, процесс набора/регистрации и другие виды деятельности, ориентированные на этапы/сроки. Кроме того, порталы могут включать данные из других систем клинических испытаний для предоставления содержательных отчетов на уровне панели мониторинга и детализации, которые помогают управлять общим ходом исследования.
Глобальные кампании по набору и удержанию пациентов сложно развернуть и отслеживать из-за сложного процесса подачи/утверждения, который IRB и этические комитеты требуют в каждой стране. Порталы клинических испытаний могут включать приложения для управления набором пациентов, которые отслеживают фактическое и прогнозируемое включение, планы набора на местах, даты подачи/утверждения IRB/EC, управление материалами для набора, тактику охвата и рентабельность инвестиций. Поскольку большинство испытаний страдают от задержек по времени как из-за проблем с набором пациентов, так и из-за отказа пациентов, порталы испытаний, имеющие возможность взаимодействовать с пациентами, могут повысить мотивацию пациентов оставаться в испытании.