Клинические исследования — отрасль науки здравоохранения , определяющая безопасность и эффективность ( действенность ) лекарственных средств , приборов , диагностических средств и схем лечения, предназначенных для применения человеком. Их можно использовать для профилактики, лечения, диагностики или облегчения симптомов заболевания. Клинические исследования отличаются от клинической практики. В клинической практике используются проверенные методы лечения, а в клинических исследованиях собираются доказательства для разработки метода лечения.
Термин «клиническое исследование» относится ко всей библиографии лекарственного средства/устройства/биологического препарата, фактически к любому тестируемому препарату от его создания в лаборатории до его вывода на потребительский рынок и за его пределами. После того как многообещающий кандидат или молекула идентифицируется в лаборатории, он подвергается доклиническим исследованиям или исследованиям на животных, в ходе которых изучаются различные аспекты исследуемого препарата (включая его безопасность, токсичность, если применимо, и эффективность, если это возможно на этой ранней стадии ) . . [1] [2] [3]
В Соединенных Штатах , когда тестируемый образец не одобрен или еще не одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами ( FDA ) или когда одобренный или разрешенный тестируемый образец используется способом, который может значительно увеличить риски (или снизить приемлемость риски), данные, полученные в результате доклинических исследований или другие подтверждающие доказательства, тематические исследования использования не по назначению и т. д., подаются в поддержку заявки на исследовательское новое лекарство (IND) [4] в FDA для рассмотрения до проведение исследований, в которых участвует хотя бы один человек и испытуемый образец, если результаты предназначены для представления или хранения для проверки FDA в любое время в будущем (в случае уже одобренного испытуемого образца, если предполагается представить или хранить для проверки FDA в поддержку изменения маркировки или рекламы). Что касается устройств, подача в FDA будет осуществляться по заявке на освобождение от испытаний устройств (IDE), если устройство представляет собой устройство со значительным риском или каким-либо образом не освобождено от предварительного представления в FDA . Кроме того, клинические исследования могут потребовать одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB) или Совета по этике исследований (REB) и, возможно, других институциональных комитетов, Совета по конфиденциальности, Комитета по конфликту интересов, Комитета по радиационной безопасности, Комитета по исследованию радиоактивных лекарств и т. д. исследование требует предварительного представления в FDA. Критерии рассмотрения клинических исследований будут зависеть от того, каким федеральным нормам подчиняется исследование (например, ( Министерство здравоохранения и социальных служб (DHHS), если оно финансируется из федерального бюджета, FDA, как уже обсуждалось) и будут зависеть от того, какие нормативные акты подписываются учреждениями, кроме того к любым более строгим критериям, добавленным учреждением, возможно, в ответ на государственные или местные законы/политику или рекомендации органа по аккредитации.Этот дополнительный уровень проверки (в частности, IRB/REB) имеет решающее значение для защиты людей, особенно если учесть, что часто Исследования, подпадающие под действие постановления FDA о предварительной подаче, разрешается продолжить в соответствии с теми же правилами FDA через 30 дней после подачи в FDA, если только FDA не уведомит об отказе в начале исследования .
Клинические исследования часто проводятся в академических медицинских центрах и связанных с ними исследовательских центрах. Эти центры и площадки обеспечивают престиж академического учреждения, а также доступ к более крупным мегаполисам, обеспечивая более широкий круг участников-медиков. Эти академические медицинские центры часто имеют свои внутренние институциональные наблюдательные советы , которые контролируют этическое проведение медицинских исследований. [5]
Экосистема клинических исследований включает в себя сложную сеть площадок, фармацевтических компаний и научно-исследовательских институтов. Это привело к расширению области технологий, используемых для управления данными и операционными факторами клинических исследований. Управление клиническими исследованиями часто осуществляется с помощью электронных клинических систем, помогающих автоматизировать управление и проведение клинических исследований . [ нужна цитата ]
В Европейском Союзе Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) действует аналогичным образом в отношении исследований, проводимых в их регионе. Эти исследования на людях проводятся в четыре этапа на субъектах исследования, давших согласие на участие в клинических испытаниях . [ нужна цитата ]
Клинические испытания новых лекарств обычно делятся на четыре фазы. [6] Каждый этап процесса утверждения препарата рассматривается как отдельное клиническое исследование . Если препарат успешно пройдет фазы I, II и III, он будет одобрен национальным регулирующим органом для использования среди населения в целом. Фаза IV — исследования после регистрации . [6]
Фаза I включает от 20 до 100 здоровых добровольцев или людей с этим заболеванием или состоянием. Это исследование обычно длится несколько месяцев, и его цель — доказать безопасность и эффективную дозировку. Фаза II включает большее количество отдельных участников в диапазоне 100–300, а фаза III включает около 1000–3000 участников для оценки эффективности и безопасности препарата в различных дозах. [6] [7] Только 25-30% лекарств доходят до конца фазы III. [6]
Прежде чем фармацевтические компании приступить к клиническим испытаниям препарата, они проводят обширные доклинические исследования . [ нужна цитата ]