stringtranslate.com

Противозачаточный пластырь

Противозачаточный пластырь , также известный как «пластырь», представляет собой трансдермальный пластырь, наносимый на кожу, который высвобождает синтетические гормоны эстрогена и прогестагена для предотвращения беременности . Было доказано, что при правильном использовании они столь же эффективны, как и комбинированные пероральные контрацептивы , а пластырь может быть более эффективным при обычном использовании. [3] [4]

Ксулан [5] и Твирла [6] одобрены для использования в США. Evra одобрена для использования в Канаде и продается компанией Janssen Inc. [7] , а также одобрена для использования в Великобритании [8] и Европе [9] и продается компанией Janssen-Cilag . [8] [9] Пластыри упакованы в коробки по три штуки и продаются только по рецепту. [5]

Медицинское использование

Поскольку пластырь действует аналогично противозачаточным таблеткам, многие преимущества у него такие же. Например, пластырь может сделать менструации у женщины более легкими и регулярными. Это также может помочь избавиться от прыщей, уменьшить судороги и уменьшить симптомы ПМС. Кроме того, пластырь связан с повышенной защитой от железодефицитной анемии, кист яичников, воспалительных заболеваний органов малого таза , а также рака эндометрия и яичников. [ нужна медицинская ссылка ]

Пластырь — это простая и удобная форма контроля над рождаемостью, требующая еженедельного внимания. Когда женщина прекращает использовать пластырь, ее способность забеременеть быстро возвращается. [10]

Побочные эффекты

В трех крупных клинических исследованиях с участием 3330 женщин, использовавших пластырь Орто Евра/Евра на срок до одного года, 12% пользователей прекратили использование пластыря из-за побочных эффектов. Наиболее частыми побочными эффектами, приводившими к отмене пластыря, были: тошнота и/или рвота (2,4%), реакция в месте применения (1,9%), дискомфорт в груди, нагрубание молочных желез или боль (1,9%), головная боль (1,1%) и эмоциональная лабильность (1,9%). 1,0%). [11]

Наиболее частыми побочными эффектами при использовании пластыря Орто Евра / Евра были: дискомфорт в груди, нагрубание или боль (22%), головная боль (21%), реакция в месте нанесения (17%), тошнота (17%), поражение верхних дыхательных путей. инфекция (10%), менструальные спазмы (10%) и боли в животе (9%). [11]

О прорывных кровотечениях и/или кровянистых выделениях при использовании пластыря Орто Евра / Евра сообщили: 18% в 1-м цикле, 12% в 3-м цикле, 8% в 6-м и 13-м циклах. Прорывное кровотечение (требуется более одной прокладки или тампона на каждый курс). день) сообщили: 4% в цикле 1, 3% в цикле 3 и цикле 6 и 1% в цикле 13. [12]

В целом, побочные эффекты, которые обычно проходят через два или три месяца, включают кровотечение между менструациями, болезненность молочных желез, а также тошноту и рвоту. [ нужна медицинская ссылка ] Симптомы, которые могут длиться дольше, включают раздражение кожи вокруг места наложения пластыря и изменение сексуальных желаний женщины. [ нужна медицинская ссылка ]

Дополнительная информация о побочных эффектах представлена ​​на этикетке Ortho Evra, а также в сводных характеристиках продукта Evra (SPC) и PIL . [5] [8] [13]

Взаимодействие и противопоказания

Противозачаточная эффективность пластыря или любого другого гормонального контрацептива может значительно снизиться, если его применять вместе с различными антибиотиками , противогрибковыми , противосудорожными средствами или другими препаратами, которые усиливают метаболизм противозачаточных стероидов. [ нужна медицинская ссылка ]

Однако, несмотря на взаимодействие со многими другими антибиотиками, клиническое фармакокинетическое исследование лекарственного взаимодействия показало, что пероральный прием тетрациклина HCl в дозе 500 мг в течение трех дней до и семи дней во время применения Орто Евры «не снижает эффективность Орто Евры». Это важный фактор в распространенном решении о назначении антибиотиков тетрациклинового ряда после аборта (превентивно для борьбы с потенциальной инфекцией), когда после этого необходимо использовать синтетические гормональные контрацептивы. [ нужна медицинская ссылка ]

Известно также, что препараты, содержащие зверобой, влияют на эффективность гормональных контрацептивов. [ нужна медицинская ссылка ]

Также было обнаружено, что пластырь менее эффективен для женщин, вес которых превышает 198 фунтов (90 кг).

Противозачаточный пластырь и другие комбинированные гормональные контрацептивы противопоказаны курящим сигареты женщинам старше 35 лет. [5]

Противозачаточный пластырь противопоказан для использования женщинам с ИМТ ≥ 30  кг/м 2 . [5]

Тромбоэмболия

Все комбинированные гормональные противозачаточные средства имеют очень небольшой повышенный риск серьезных или фатальных тромбоэмболических осложнений. Продолжаются исследования риска тромбоэмболии Орто Евры по сравнению с комбинированными пероральными контрацептивами. Недавнее исследование показало, что у пользователей противозачаточных пластырей риск несмертельных венозных тромбоэмболий может быть в два раза выше по сравнению с женщинами, принимавшими оральные контрацептивы, содержащие норгестимат, с 35 мкг эстрогена. [14] [15] Однако другое исследование пришло к выводу, что риск несмертельной венозной тромбоэмболии при использовании противозачаточного пластыря аналогичен риску при приеме пероральных контрацептивов, содержащих 35 мкг этинилэстрадиола и норгестимата . [16] Противоречие в результатах двух исследований нелегко разрешить, поскольку доверительные интервалы исследований перекрываются.

В исследованиях пероральных контрацептивов риск сердечно-сосудистых заболеваний (таких как тромбоэмболия) значительно увеличивается у женщин старше 35 лет, которые также курят табак . [17] Следовательно, вкладыш в упаковку Орто Эвра гласит: «Женщинам, использующим гормональные контрацептивы, в том числе Орто Эвра, следует настоятельно рекомендовать не курить».

По словам производителя, пластыри вводят в кровоток на 60% более высокий уровень эстрогена по сравнению с пероральными контрацептивами; однако клиническое значение этой разницы неизвестно. [ нужна медицинская ссылка ]

10 ноября 2005 года компания Ortho McNeil совместно с FDA пересмотрела этикетку Ortho Evra, включив новое жирное предупреждение о более высоком воздействии эстрогена на женщин, использующих еженедельный пластырь, по сравнению с ежедневным приемом противозачаточных таблеток, содержащих 35 мкг препарата. эстрогена, отмечая, что более высокие уровни эстрогена могут подвергнуть некоторых женщин повышенному риску образования тромбов. Этикетка была снова пересмотрена в сентябре 2006 г., а 18 января 2008 г. FDA снова обновило ее, чтобы отразить результаты исследования: «FDA считает, что Орто Евра является безопасным и эффективным методом контрацепции при использовании в соответствии с маркировкой, которая рекомендует женщинам, имеющим проблемы или факторы риска возникновения серьезных тромбов, поговорить со своим врачом об использовании Орто Евры по сравнению с другими вариантами контрацепции». [18]

Способ применения

Пластырь сначала наносят на верхнюю часть руки, ягодицы, живот или бедро либо в первый день менструального цикла ( день 1), либо в первое воскресенье, следующее за этим днем, в зависимости от того, что предпочтительнее. С этого момента день применения называется днем ​​изменения патча . Через семь дней, когда снова наступает день смены пластыря , пользователь удаляет пластырь и накладывает другой на одно из утвержденных мест на теле. Этот процесс повторяется снова в следующий день изменения патча . В следующий день смены патча патч удаляется и не заменяется. Пользователь ждет семь дней без исправления, а в следующий день смены исправления он применяет новое исправление. Были изучены схемы расширенного использования , при которых пластыри используются в течение нескольких недель перед неделей без пластырей. [19]

Пластырь следует наносить на чистую, сухую и неповрежденную кожу. Это означает, что если кожа покраснела, раздражена или порезана, пластырь не следует размещать в этой области. Кроме того, избегайте использования лосьонов, пудры или макияжа вокруг места, где находится или будет установлен пластырь. [20]

Резервная контрацепция

  • Если кто-то решит начать со дня смены пластыря в первый день своего менструального цикла, пластырь сможет подействовать вовремя, чтобы предотвратить овуляцию (см. Механизм действия ниже), и никакая форма резервной контрацепции вообще не потребуется.
    • Если кто-то хочет начать использовать противозачаточный пластырь после аборта или выкидыша в первом триместре, наложение пластыря можно выполнить сразу после этого. Это можно рассматривать так же, как и в первый день, описанный выше, и никакой дополнительной контрацепции не требуется.
  • Если пользователь решает начать со дня смены пластыря в первое воскресенье, следующее за первым днем, ему необходимо использовать резервную форму контрацепции, такую ​​как спермицид [21] или презервативы, в течение первой недели ношения пластыря.
  • Если пользователь опаздывает с установкой пластыря в первую неделю или более чем на два дня с опозданием с установкой пластыря во вторую и третью недели, ему следует немедленно применить пластырь, а затем использовать резервную форму барьерной защиты в течение недели. [20]

Механизм действия

Иллюстрация, изображающая трансдермальный противозачаточный пластырь

Как и все комбинированные гормональные контрацептивы, Орто Евра/Эвра действует в первую очередь путем предотвращения овуляции. Вторичным механизмом действия является ингибирование проникновения сперматозоидов из-за изменений в цервикальной слизи. Гормональные контрацептивы также оказывают воздействие на эндометрий, что теоретически может повлиять на имплантацию; однако никакие научные данные не указывают на то, что их использование действительно предотвращает имплантацию. [22]

Противозачаточный пластырь Орто Евра площадью 20 см 2 содержит 750 мкг этинилэстрадиола (эстрогена) и 6000 мкг норелгестромина (прогестина). [5] Противозачаточный пластырь Евра площадью 20 см 2 содержит 600 мкг этинилэстрадиола и 6000 мкг норэлгестромина. [8] Противозачаточный пластырь Орто Евра и противозачаточный пластырь Евра предназначены для постепенного высвобождения в системный кровоток примерно 20 мкг/день этинилэстрадиола и 150 мкг/день норэлгестромина. [5] [8]

Судебные процессы

Пластырь связан с инсультами и тромбозами, а механизм поглощения и выведения гормонов из тканей организма отличается от «таблетки». По этим вопросам было возбуждено несколько судебных процессов. [23]

В иске, поданном в Федеральный суд Нью-Джерси 2 сентября 2005 года женщиной из Джорджии, у которой была легочная эмболия, утверждается, что компания продвигала пластырь, несмотря на знание о его рисках для здоровья, ради финансовой выгоды, не предупреждая при этом о рисках, связанных с кровью. тромбы и другие травмы. [23]

Родители 14-летней девочки из Висконсина подали иск против Johnson & Johnson, поскольку утверждают, что она умерла от тромба , образовавшегося в результате использования ею пластыря. [24]

Рекомендации

  1. ^ аб Трасселл Дж (2011). «Контрацептивная эффективность». В Хэтчер Р.А., Трасселл Дж., Нельсон А.Л., Кейтс-младший В., Коваль Д., Поликар М.С. (ред.). Противозачаточные технологии (20-е исправленное изд.). Нью-Йорк: Ардент Медиа. стр. 779–863. ISBN 978-1-59708-004-0. ISSN  0091-9721. ОСЛК  781956734.Таблица 26–1 = Таблица 3–2. Процент женщин, у которых возникла нежелательная беременность в течение первого года типичного использования и первого года идеального использования противозачаточных средств, а также процент продолжающих использовать контрацепцию в конце первого года. Соединенные Штаты. Архивировано 15 февраля 2017 г. в Wayback Machine.
  2. ^ «Трансдермальный пластырь Evra - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 26 июня 2020 года. Архивировано из оригинала 24 октября 2020 года . Проверено 4 июля 2020 г.
  3. ^ Трасселл Дж. (2007). «Контрацептивная эффективность». В Hatcher RA и соавт. (ред.). Противозачаточные технологии (19-е изд.). Нью-Йорк: Ардент Медиа. ISBN 978-0-9664902-0-6.
  4. ^ Нанда К., Берк А. (2011). «Контрацептивный пластырь и вагинальное противозачаточное кольцо». В Хэтчер Р.А., Нельсон А.Л., Трасселл Дж., Цвиак С., Кейсон П., Поликар М.С., Эдельман А., Айкен А.Р., Марраццо Дж., Коваль Д. (ред.). Противозачаточные технологии (двадцатое изд.). Атланта, Джорджия: Ardent Media, Inc., с. 272. ИСБН 978-1-59708-004-0.
  5. ^ abcdefg «Пластырь с ксилан-норелгестромином и этинилэстрадиолом». ДейлиМед . 19 апреля 2017 года . Проверено 17 февраля 2020 г.
  6. ^ «FDA одобряет трансдермальную систему Twirla (левоноргестрел и этинилэстрадиол) от Agile Therapeutics, Inc. - новый еженедельный противозачаточный пластырь, обеспечивающий дневную дозу 30 мкг эстрогена и дневную дозу 120 мкг прогестина» . Гибкая терапия . 14 февраля 2020 г. Проверено 17 февраля 2020 г.
  7. ^ «Информация о продукте Evra» . Здоровье Канады . 21 июня 2018 г. Проверено 17 февраля 2020 г.
  8. ^ abcde «Трансдермальный пластырь Evra - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 29 ноября 2018 года. Архивировано из оригинала 7 ноября 2017 года . Проверено 17 февраля 2020 г.
  9. ^ аб "Эвра ЭПАР". Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  10. ^ «Пластырь для контроля над рождаемостью (Орто Эвра)» . Планируемое родительство . 3 февраля 2011 г.
  11. ^ аб Сибай Б.М., Одлинд В., Мидор М.Л., Шангольд Г.А., Фишер AC, Кризи Г.В. (февраль 2002 г.). «Сравнительный и объединенный анализ безопасности и переносимости противозачаточного пластыря (Орто Евра / Евра)». Фертильность и бесплодие . 77 (2 Приложение 2): С19–С26. дои : 10.1016/S0015-0282(01)03264-2 . ПМИД  11849632.
  12. ^ Зиман М., Гийбо Дж., Вайсберг Э., Шангольд Г.А., Фишер AC, Кризи Г.В. (февраль 2002 г.). «Контрацептивная эффективность и контроль цикла с помощью трансдермальной системы Орто Евра / Евра: анализ объединенных данных». Фертильность и бесплодие . 77 (2 Приложение 2): С13–С18. дои : 10.1016/S0015-0282(01)03275-7 . ПМИД  11849631.
  13. ↑ Янссен-Силаг (26 января 2007 г.). «Информационный буклет для пациента Евра (PIL)» . Архивировано из оригинала 28 сентября 2007 года . Проверено 20 июля 2007 г.
  14. ^ Медпейдж сегодня. Данные о риске тромбоза пластыря Орто Евра противоречивы. Архивировано 1 марта 2006 г. в Wayback Machine . Опубликовано 17 февраля 2006 г.
  15. ^ Коул Дж. А., Норман Х., Доэрти М., Уокер А. М. (февраль 2007 г.). «Венозная тромбоэмболия, инфаркт миокарда и инсульт у пользователей систем трансдермальной контрацепции». Акушерство и гинекология . 109 (2, часть 1): 339–346. дои : 10.1097/01.AOG.0000250968.82370.04. PMID  17267834. S2CID  1572286.
  16. ^ Джик С., Кэй Дж.А., Ли Л., Джик Х. (июль 2007 г.). «Дальнейшие результаты по риску несмертельной венозной тромбоэмболии у пользователей противозачаточных трансдермальных пластырей по сравнению с пользователями пероральных контрацептивов, содержащих норгестимат и 35 мкг этинилэстрадиола». Контрацепция . 76 (1): 4–7. doi :10.1016/j.contraception.2007.03.003. ПМИД  17586129.
  17. ^ Питсавос С., Стефанадис С., Тутузас П. (2000). «Контрацепция у женщин высокого риска или с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями». Анналы Нью-Йоркской академии наук . 900 (1): 215–227. Бибкод : 2000NYASA.900..215P. doi :10.1111/j.1749-6632.2000.tb06233.x. PMID  10818409. S2CID  45035196.
  18. ^ FDA одобряет обновление этикетки пластыря для контроля над рождаемостью. FDA. 18 января 2008 г. Архивировано 12 мая 2009 г. в Wayback Machine.
  19. ^ Стюарт Ф.Х., Кауниц AM, Лагуардия К.Д., Карвуа Д.Л., Фишер AC, Фридман AJ (июнь 2005 г.). «Расширенное использование трансдермального норэлгестромина/этинилэстрадиола: рандомизированное исследование». Акушерство и гинекология . 105 (6): 1389–1396. doi :10.1097/01.AOG.0000160430.61799.f6. PMID  15932834. S2CID  8831803.
  20. ^ ab «Орто Эвра (противозачаточный пластырь)». Клиника Майо. 2010. Архивировано из оригинала 15 октября 2012 года . Проверено 3 февраля 2011 г.
  21. ^ «Что такое спермицид?». Пикабу.biz .
  22. ^ Ривера Р., Якобсон I, Граймс Д. (ноябрь 1999 г.). «Механизм действия гормональных контрацептивов и внутриматочных противозачаточных средств». Американский журнал акушерства и гинекологии . 181 (5, ч. 1): 1263–1269. дои : 10.1016/S0002-9378(99)70120-1. ПМИД  10561657.
  23. ^ аб Тим (26 октября 2006 г.). «FDA предупреждает об опасности противозачаточных пластырей - Parker & Waichman». Паркер Вайхман ЛЛП . Проверено 06 апреля 2024 г.
  24. ^ Шотт К., Фоли Р.Дж. (18 ноября 2005 г.). «Семья подает в суд на производителя противозачаточных средств из-за смерти 14-летней дочери» . Газета «Ла Кросс Трибюн» . Ассошиэйтед Пресс. Архивировано из оригинала 26 октября 2008 года.