Комитет по этике — это орган, отвечающий за обеспечение того, чтобы медицинские эксперименты и исследования с участием людей проводились этическим образом в соответствии с национальным и международным законодательством.
Комитет по этике в Европейском союзе — это орган, ответственный за надзор за медицинскими или человеческими исследованиями в государствах-членах ЕС. Местные термины для Европейского комитета по этике включают:
В Соединенных Штатах этический комитет обычно известен как институциональный наблюдательный совет (IRB) или исследовательский этический совет (REB) и занимается надзором за правами и благополучием субъектов исследования, участвующих в научных исследованиях в США. Аналогично в Канаде комитет называется Исследовательским этическим советом (REB).
В Австралии комитет по этике медицинских исследований называется Комитетом по этике исследований на человеке (HREC).
С 1977 года в целях субсидирования университетских исследований правительство Канады в соответствии с Законом GOSA в лице (с 2015 года) своего министра инноваций, науки и промышленности ежегодно делает пожертвования нескольким федеральным финансирующим агентствам; они, в свою очередь, распределяют средства по частям, рассчитанным на одного человека. [3] [4] [5] Этими лицами, как правило, являются университетские профессора, которые выбираются в соответствии с успехами в использовании мягкой силы, измеряемыми по послужному списку. [3] [5] В Канаде Межведомственная консультативная группа по исследовательской этике (IAPRE) продвигает «этическое проведение исследований с участием людей» в соответствии с документом, иногда называемым TCPS2 . [6] Группа была совместно создана в 2001 году тремя федеральными агентствами по финансированию университетских исследований CIHR , NSERC и SSHRC . [7] В разделе часто задаваемых вопросов IAPRE говорится, что «Несоблюдение требований TCPS2 исследователями или их институтом может привести к обращению со стороны агентств». [6] Другие организации решили придерживаться TCPS2, например, Национальный исследовательский совет Канады , Министерство национальной обороны и здравоохранения Канады . [8] [6] IAPRE утверждает, что некоторые частные REB также решили придерживаться TCPS2. Стоит отметить, что не все исследования в Канаде зависят от федерального финансирования. [6]
Одним из самых фундаментальных этических принципов в экспериментах на людях является то, что экспериментатор не должен подвергать участников эксперимента какой-либо процедуре, которую они не хотели бы провести сами. Эта идея была впервые кодифицирована в Нюрнбергском кодексе [9] в 1947 году, что стало результатом судебных процессов над нацистскими врачами на Нюрнбергском процессе, обвиняемыми в убийствах и пытках жертв в бесполезных экспериментах. Несколько из этих врачей были повешены. Пункт пятый Нюрнбергского кодекса требует, чтобы ни один эксперимент, который был опасен для испытуемых, не проводился, если сами экспериментаторы также не принимают участия. Нюрнбергский кодекс повлиял на кодексы практики медицинских экспериментов по всему миру, как и разоблачение экспериментов, которые с тех пор не следовали ему, такие как печально известный эксперимент Таскиги по сифилису . [10]
Другой этический принцип заключается в том, что добровольцы должны иметь возможность получить некоторую выгоду от исследования, даже если это лишь отдаленная будущая возможность найти лечение для болезни, которой они имеют лишь небольшой шанс заразиться. Испытания экспериментальных препаратов иногда проводятся на людях, страдающих неизлечимым заболеванием. Если исследователь не страдает этим заболеванием, то для него лично не может быть никакой возможной выгоды. Например, Рональд С. Дерозье, отвечая на вопрос, почему он не испытывал вакцину от СПИДа, которую он разрабатывал, на себе, сказал, что он не подвергался риску СПИДа, поэтому не мог получить никакой выгоды. [11]
Важным элементом надзора этического комитета является обеспечение информированного согласия субъектов. Информированное согласие — это принцип, согласно которому добровольцы в эксперименте должны полностью понимать процедуру, которая будет иметь место, знать обо всех связанных с этим рисках и заранее давать свое согласие на участие в эксперименте. Принцип информированного согласия был впервые принят в ходе исследований желтой лихорадки на Кубе армией США в 1901 году. Однако в то время не было никаких общих или официальных указаний. [12] Это оставалось так до тех пор, пока программа по желтой лихорадке не была упомянута в проекте Нюрнбергского кодекса. [13] Это было далее развито в Хельсинкской декларации 1964 года Всемирной медицинской ассоциации , которая с тех пор стала основой для руководящих принципов этических комитетов. [14]
Созыв этических комитетов для утверждения протокола исследования в экспериментах на людях был впервые записан в международных руководящих принципах в первой редакции Хельсинкской декларации (Хельсинки II, 1975). [15] Возник спор по поводу четвертой редакции (1996) относительно испытаний плацебо в развивающихся странах . Утверждалось, что испытания в США препарата против ВИЧ зидовудина в Индии нарушали это требование. Это привело к тому, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США прекратило включение новых редакций Хельсинкской декларации и вместо этого ссылалось на редакцию 1989 года. [16]
Комитеты по этике также являются обязательными в Международных этических руководящих принципах для биомедицинских исследований с участием людей , разработанных Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS), органом, созданным Всемирной организацией здравоохранения . Впервые опубликованные в 1993 году, руководящие принципы CIOMS не имеют юридической силы, но они оказали влияние на разработку национальных правил для этических комитетов. Руководящие принципы COIMS ориентированы на практику в развивающихся странах. [17]