Одноразовые медицинские устройства включают любое медицинское оборудование, инструмент или аппарат, которые могут быть использованы только один раз в больнице или клинике, а затем утилизированы. Управление по контролю за продуктами и лекарствами определяет это как любое устройство, которому производитель дал разрешение на то, что оно предназначено для использования только одним пациентом и только одной процедурой. [1] Оно не подлежит повторному использованию , поэтому имеет короткий срок службы и ограничено одним пациентом. [2]
Существует бесчисленное множество типов одноразовых медицинских устройств, от внешних, таких как пластиковые резиновые сапоги, перчатки и бинты, которые просто используются для оказания помощи пациенту, до более сложных и внутренних устройств, состоящих из острых лезвий, игл и трубок. Оба эти устройства являются одноразовыми по многим причинам, но в основном потому, что они контактировали с радиоактивностью, кровью, инфекцией и болезнью или тканями человека и поэтому должны быть уничтожены. В каждой стране действует свое собственное строгое законодательство в отношении медицинских отходов и переработки медицинских устройств в больницах и клиниках.
Существует несколько причин, по которым одноразовое устройство следует утилизировать после использования, в том числе:
Устройство может быть изготовлено определенным образом, что делает невозможным его надлежащую стерилизацию, обеззараживание и дезинфекцию, что может быть вредным при повторном использовании и вызывать перекрестное загрязнение . [3]
Даже после стерилизации может остаться небольшое количество избыточных бактерий, которые могут вызвать реакцию и быть опасными . Устройство может легко впитать химические остатки дезинфицирующих средств [4]
Вероятность того, что устройство не сможет достичь предполагаемого уровня функциональности после повторного использования или восстановления. Носитель устройства может быть изменен и стать слабым и непрактичным. [4]
Одноразовые устройства занимают большую часть медицинской отрасли. Различные устройства используются в каждом регионе мира, а также в каждой области больницы.
Страны первого мира будут иметь доступ к большему количеству устройств, чем страны третьего мира, которые изо всех сил пытаются даже войти в контакт с лекарственными средствами. Примеры включают: « Иглы для подкожных инъекций, шприцы, аппликаторы, бинты и повязки, тесты на наркотики, халаты для осмотра, маски для лица, перчатки, отсасывающие катетеры и хирургические губки». [2]
Примерами одноразовых устройств, которые можно подвергать повторной обработке, являются контуры аппаратов искусственной вентиляции легких , щипцы для биопсии, лезвия и сверла, вагинальные зеркала , наборы для молокоотсосов, зажимы и эндотрахеальные трубки . [5]
.jpg/1280px-Syringes_(21578621128).jpg)
В каждой стране есть свое строгое законодательство об одноразовых медицинских изделиях. Все они имеют схожие общие идеи, которые фокусируются на том, чтобы поставить здоровье и безопасность пациента на первое место, с четким акцентом на стерилизацию. В Австралии действует следующее законодательство о медицинских изделиях, которое включает в себя одноразовые медицинские изделия.
«Медицинские устройства определяются Законом о терапевтических товарах 1989 года следующим образом: а. любой инструмент, аппарат, приспособление, материал или другой предмет (используемый отдельно или в сочетании, включая программное обеспечение, необходимое для его надлежащего применения), предназначенный лицом, от имени которого он поставляется или должен поставляться, для использования людьми в целях одной или нескольких из следующих:
i. диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболеваний;
ii. диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности;
iii. исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса;
iv. контроль зачатия;
и которое не достигает своего основного предполагаемого действия в организме человека или на него фармакологическими , иммунологическими или метаболическими средствами, но которому могут помочь в его функционировании такие средства; или
б. принадлежность к такому инструменту, аппарату, приспособлению, материалу или другому предмету.
Правила 2007 года о терапевтических товарах (медицинских приборах) требуют, чтобы медицинское учреждение, которое перерабатывает одноразовые приборы, имело лицензию производителя . Медицинское учреждение, которое перерабатывает одноразовые приборы, будет считаться производителем в соответствии с Законом и, таким образом, должно будет соответствовать правилам и подвергаться аудиту для обеспечения соответствия». [6]
Элемент производства одноразовых устройств очень прост. Существует несколько крупных производственных компаний, таких как Elcam Medical в Израиле , которые производят эти медицинские устройства, отправляя их по всему миру в различные больницы, клиники и академические центры. Различные процессы, такие как планирование, строительство, производство, упаковка и отправка, происходят на этом этапе процесса и выполняются производителями или «сторонними» компаниями, и принимаются потребителями только после того, как все аспекты продукта находятся в идеальном состоянии. Потребители (больницы, клиники и т. д.) не принимают участия ни в процессе производства, ни в процессе утилизации или воспроизводства. Все это выполняется «сторонними» организациями.
Пластики были основным материалом, используемым в одноразовых устройствах с 1960-х годов, когда ранее практиковалось сырье, такое как стекло, резина, металл и тканые ткани. Современное производство поливинилхлорида , поликарбоната и полистирола заменило эти ранее используемые материалы и с тех пор доминирует на рынке одноразовых медицинских изделий. Основной причиной этого прогрессивного использования пластика были экономические причины, поскольку он был дешевле и более эффективен в производстве. Это радикальное изменение материалов, используемых в отрасли здравоохранения, положительно сдержало растущую потребность в медицинских процедурах с ростом населения во всем мире, что привело к фундаментальным изменениям в законодательстве и производстве, которые регулировали производство, использование и утилизацию или отходы медицинских устройств .
Феномен одноразовых медицинских изделий появился совсем недавно, поскольку эти предыдущие медицинские изделия подвергались стерилизации и дезинфекции на месте и использовались повторно, но после замены пластика на основе нефти эти устройства принимались, использовались и затем утилизировались, что значительно увеличило количество медицинских отходов за последние десятилетия во всем мире. Производство одноразовых медицинских изделий задало тенденции во всей медицинской промышленности, сделав невозможным полагаться на какой-либо другой источник устройств.
«В исследовании, анализирующем воздействие на окружающую среду семи одноразовых медицинских устройств, проходящих переработку, все они имели в своем составе некоторую форму полиэтилена . Общий вес полиэтилена варьировался от 7% до 88% от общего веса для отдельных устройств и составил 52% от общего веса для объединенного среднего веса семи устройств». [7]
Повторное использование и переработка SUD были внедрены больницами около четырех десятилетий назад, с конца 1970-х годов, для двух конкретных преимуществ: экологического и экономического. [8] Стекло и металл в основном использовались до этого периода времени и тщательно дезинфицировались перед повторным использованием в другой процедуре, но растущее использование новейших пластиковых материалов и рыночный спрос на SUD, переработка быстро приближалась. Большинство SUD, таких как иглы, шприцы и бинты, которые находятся в прямом контакте с человеческой плотью или кровью, действительно предназначены только для одноразового использования, но более сложные SUD, такие как кардиостимуляторы, обычно используемые в хирургических процедурах, часто перерабатываются в качестве экономической выгоды для больниц. [1]
Большинство устройств, которые были классифицированы производителями как одноразовые, теперь были переработаны третьими лицами для повторного использования. Все оригинальные производители этих устройств пытаются распространять информацию, чтобы предотвратить потенциальные опасности заражения, отказа и опасности. Больницы перерабатывают SUD самостоятельно. «В 2000 году в Северной Америке и Европе появилась процветающая индустрия сторонней переработки. Только около 2%–3% всех устройств могут быть безопасно переработаны». Мировой доход сторонних компаний по переработке SUD оценивается в «1,054 млрд долларов». [9]
Компания по переработке, вице-президент по маркетингу и связям с общественностью Innovative Health Ларс Тординг заявляет: «Некоторые устройства нельзя использовать более одного раза из-за ухудшения качества материала, технических ограничений и безопасности пациентов. Вот почему у нас есть обозначение «одноразового использования», и оно законно используется для обеспечения безопасности пациентов и эффективности ухода за ними». Многие компании добавляют этикетку одноразового использования, чтобы увеличить продажи. «Однако небольшое количество одноразовых устройств можно использовать повторно после прохождения строгих и контролируемых процедур. Вполне возможно, что оригинальные производители в некоторых случаях наносят этикетку одноразового использования для увеличения продаж и обеспечения устаревания». [10]
Во многих развивающихся странах повторное использование и переработка SUD обусловлены просто ограничениями затрат и немедленной потребностью в этих медицинских устройствах, но потенциально сопряжены с риском, поскольку стерилизация и стандарты еще не обновлены и могут представлять опасность для пациентов. Исследование, проведенное в африканских странах, сообщает, что от 15% до 60% клиник повторно используют иглы и шприцы для иммунизации без надлежащей дезинфекции, что приводит к все большему числу случаев нестерилизованных инъекций. 55% работников здравоохранения северо-западного Китая сообщили об использовании SUD, в результате чего, по оценкам, от 135 до 3120 на 100 000 детей в Китае заразились гепатитом B из-за небезопасной практики вакцинации. [1]
Канадское агентство по лекарственным препаратам и технологиям в здравоохранении (CADTH) провело общенациональное исследование учреждений неотложной помощи в Канаде в 2008 году, установив, что 28% опрошенных больниц перерабатывают SUD, но большая часть, 42%, была сделана в основном через более крупные больницы и академические центры. Они обнаружили, что из зарегистрированных больниц внутренняя переработка проводилась в 85%, в результате чего 40% не имели письменной политики, одобряющей их практику. С момента разработки политик, правовых вопросов, осведомленности о рисках и стандартов, которые должны были соблюдаться, многие больницы в значительной степени полагались на сторонние компании по переработке, которые специализируются на переработке, что делает ее более удобной и доступной для них. Этот процесс включает в себя отправку инфицированных SUD, их стерилизацию и дезинфекцию переработчиками, а затем отправку обратно. Во многих случаях больницы получали неизвестные SUD, а не свои собственные. [11]
Наиболее распространенной этической проблемой, известной при переработке SUD, является согласие пациента. Больница несет ответственность с момента принятия политики повторного использования. Получение согласия путем информирования пациента о том, что используется повторно используемое устройство, что может вызвать ненужную неопределенность, и не требование согласия, поскольку больница должна иметь только политику, которая гарантирует 100% безопасность пациента, если какие-либо повторно используемые устройства будут использоваться в хирургии, является продолжающейся дискуссией в отрасли. Обычно больницы, не запрашивающие согласия, могут быть обвинены в «скрытом нормировании», не касающемся независимости пациента и подвергающем его риску, если что-то произойдет и причинит ущерб, поскольку вероятность неисправности устройства увеличивается с каждым повторным использованием.
Экономическая этика, заключающаяся в том, чтобы не использовать продукт более одного раза, если он, безусловно, способен это сделать, может рассматриваться как неэтичная, поскольку в большинстве случаев производители маркируют эти устройства как одноразовые и, вероятно, делают это для увеличения продаж и доходов, поскольку больницы постоянно закупают их оптом, вместо того чтобы сосредоточиться на безопасности пациентов как на приоритете. [8]
Основной целью этичной переработки СУД является защита общественного здоровья, в результате чего здоровье пациента ставится на первое место, а также обеспечение того, чтобы переработка устройств проводилась этично , экономически эффективно и безопасно, а результат повторного использования СУД можно было бы считать эффективным новым продуктом с минимальным риском. [12]
Существует множество компаний-производителей, которые производят и перерабатывают одноразовые медицинские изделия безопасно и эффективно.
Производитель одноразовых медицинских приборов и компонентов мирового класса для рынка OEM , а также поставщик инновационных решений для специализированных нужд управления потоками. [13]
Производитель одноразовых медицинских устройств, обслуживающий рынок OEM. Их штаб-квартира находится в Стонтоне, Вирджиния . [14] [15]
Sterling Industires — контрактный производитель медицинских устройств, который помогает производителям медицинского оборудования и компаниям, занимающимся масштабированием , производить одноразовые медицинские устройства. [16]
Перерабатывающая компания, специализирующаяся на безопасной переработке СУД.
Компания с оборотом в несколько миллионов долларов, образованная в результате слияния двух корпораций в 2005 году: Vanguard Medical Concepts и Alliance Medical Corporation. Ascent имеет предприятия в двух местах, где осуществляется переработка медицинских приборов, в Фениксе, Аризона и Лейкленде во Флориде . Она транспортируется и доставляется в различные штаты Северной Америки, предоставляя свои услуги 1800 больницам и закупочным организациям. Они специализируются и предлагают приборы в сердечно-сосудистой , ортопедической , гастроэнтерологической и общей хирургической отраслях, соответствующие требованиям FDA 510(k) и Регламента системы качества. Их штат насчитывает более 900 сотрудников. [17]
100% зеленая, зарегистрированная FDA компания по медицинской переработке была основана в 2000 году в Эверетте, штат Вашингтон . [18] Они сосредоточены на поставках цепочек экономии и ликвидации отходов, предлагая мгновенные решения для растущих цен на здравоохранение. Они специализируются на одежде DVT, пульсоксиметрических датчиках и многих других SUD для больниц и клиник по всей стране. [19]
{{cite journal}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )