stringtranslate.com

Тестирование в месте оказания медицинской помощи

Тестирование в месте оказания медицинской помощи ( POCT ), также называемое тестированием у постели больного или тестированием у постели больного , определяется как медицинское диагностическое тестирование в месте оказания медицинской помощи или рядом с ним, то есть во время и в месте оказания медицинской помощи пациенту . [1] [2] Это контрастирует с исторической моделью, в которой тестирование полностью или в основном ограничивалось медицинской лабораторией , что подразумевало отправку образцов за пределы места оказания медицинской помощи, а затем ожидание результатов в течение нескольких часов или дней, в течение которых оказание медицинской помощи должно было продолжаться без получения желаемой информации.

Обзор технологий

Тесты, проводимые в месте оказания медицинской помощи, — это простые медицинские тесты, которые можно проводить у постели больного. Во многих случаях простота была недостижима, пока не появились технологии, которые не только сделали тест возможным, но и скрыли его сложность. Например, различные виды тест-полосок для анализа мочи были доступны десятилетиями, но портативная ультрасонография не достигла стадии продвинутости, доступности и широкого распространения до 2000-х и 2010-х годов. Сегодня портативная ультрасонография часто рассматривается как «простой» тест, но в ней не было ничего простого, пока не стали доступны более сложные технологии. Аналогичным образом, пульсоксиметрия может проверить насыщение артериальной крови кислородом быстрым, простым, неинвазивным и доступным способом сегодня, но в более ранние эпохи для этого требовалась внутриартериальная пункция иглой и лабораторный тест; и быстрые диагностические тесты, такие как тесты на антиген малярии или быстрые тесты на COVID-19 , которые опираются на современный уровень иммунологии , который не существовал до последних десятилетий. Таким образом, на протяжении десятилетий тестирование продолжает двигаться в сторону места оказания медицинской помощи больше, чем раньше. Недавний опрос, проведенный в пяти странах (Австралия, Бельгия, Нидерланды, Великобритания и США), показал, что врачи общей практики/семейные врачи хотели бы использовать больше POCT. [3]

Основная идея POCT — сделать тест удобным и быстрым для пациента. Это увеличивает вероятность того, что пациент, врач и команда по уходу получат результаты быстрее, что позволяет принимать более эффективные решения по клиническому ведению пациентов. POCT включает: анализ на уровень глюкозы в крови, анализ газов крови и электролитов, быстрое тестирование на коагуляцию, быструю диагностику сердечных маркеров, скрининг на наркотики, тест-полоски для анализа мочи, тест на беременность, анализ кала на скрытую кровь, скрининг пищевых патогенов, диагностику гемоглобина, тестирование на инфекционные заболевания (например, экспресс-тесты на COVID-19 ), скрининг на холестерин и новые технологии в скрининге на дефицит микронутриентов и диагностике острых лихорадочных заболеваний. [4] [5] [6]

Технологии Lab-on-a-chip являются одним из основных двигателей тестирования в месте оказания медицинской помощи, особенно в области диагностики инфекционных заболеваний . Эти технологии позволяют использовать различные биопробы, такие как микробиологическая культура , [7] ПЦР , ИФА в месте оказания медицинской помощи.

POCT часто выполняется с помощью переносных, портативных и ручных инструментов (например, глюкометра , устройства для исследования нервной проводимости ) и наборов для тестирования (например, CRP, HBA1C, гомоцистеина, анализа слюны ВИЧ и т. д.). Небольшие настольные анализаторы или стационарное оборудование также могут использоваться, когда ручное устройство недоступно — цель состоит в том, чтобы собрать образец и получить результаты за очень короткий промежуток времени в месте нахождения пациента или рядом с ним, чтобы план лечения можно было скорректировать по мере необходимости до того, как пациент уйдет. [8] Более дешевые, быстрые и интеллектуальные устройства POCT увеличили использование подходов POCT, сделав их экономически эффективными для многих заболеваний, таких как диабет , синдром запястного канала (CTS) [9] и острый коронарный синдром . Кроме того, очень желательно измерять различные аналиты одновременно в одном и том же образце, что позволяет проводить быструю, недорогую и надежную количественную оценку. [10] Таким образом, мультиплексное тестирование в месте оказания медицинской помощи (xPOCT) стало более важным для медицинской диагностики за последнее десятилетие. [11]

Многие тест-системы для оказания помощи реализованы в виде простых в использовании тест-полосок на основе мембраны, часто заключенных в пластиковую тестовую кассету. [2] Эта концепция часто реализуется в тест-системах для обнаружения патогенов, наиболее распространенными из которых являются экспресс-тесты на COVID-19 . Совсем недавно были разработаны такие тест-системы для диагностики ревматологии. [12] Для этих тестов требуется всего одна капля цельной крови, мочи или слюны, и их может выполнить и интерпретировать любой врач общей практики в течение нескольких минут. Недавно было сообщено о портативном медицинском диагностическом устройстве под названием «BioPoC», в котором используются отдельно стоящие биосенсоры на основе модифицированных ферментами полимерных мембран и недавно разработанный недорогой принцип трансдукции для обнаружения H. pylori и мочевины. [13]

Во время пандемии COVID-19 произошло быстрое развитие POCT, направленное на улучшение времени выполнения и простоты использования по сравнению с золотым стандартом лабораторного ПЦР-теста . [14] Они включали быстрые тесты на антигены , альтернативные методы амплификации нуклеиновых кислот и новые датчики. [15] Был разработан ряд тестов, включая платформы на базе смартфонов , а также были предложены тесты, нацеленные на кровь , слюну , фекалии , мочу и слезы . [16] Слюна, в частности, может обеспечить достаточно высокие показатели обнаружения в тандеме с неинвазивной и удобной для пользователя процедурой, хотя надежность требует улучшения. [17]

Разрабатывается новая технология в месте оказания помощи , позволяющая быстро оценить дефицит микронутриентов . Cornell NutriPhone — многообещающая технология для определения статуса питания в месте оказания помощи. [18] [19] Эта технология позволяет оценить уровень железа , витамина A , [5] витамина D , [20] и витамина B12 [21] из одной капли крови примерно за 15 минут. На основе этой же платформы проводятся исследования по проверке концепции лихорадки [22] [6] и рака.

Преимущества

Сочетание устройств POCT и электронных медицинских записей позволяет мгновенно обмениваться результатами тестов с поставщиками медицинских услуг. Использование мобильных устройств в медицинских учреждениях также позволяет поставщику медицинских услуг быстро получать доступ к результатам тестов пациентов, отправленным с устройства POCT. [23] [24] Снижение заболеваемости и смертности было связано с такими быстрыми сроками выполнения в исследовании с использованием i-STAT для анализа уровня лактата в крови после врожденной операции на сердце. [25]

POCT получил признание во всем мире [26] и играет важную роль в общественном здравоохранении. [27] Многие исследователи подчеркивают, что POCT является обычным стандартом оказания помощи в чрезвычайных ситуациях. [28] [29] [30]

Потенциальные эксплуатационные преимущества включают более быстрое принятие решений и сортировку пациентов, сокращение времени операций, высокую зависимость, время послеоперационного ухода, время пребывания в отделении неотложной помощи, количество амбулаторных посещений клиники, количество требуемых больничных коек, обеспечение оптимального использования рабочего времени и сокращение приема противомикробных препаратов.

Тесты на дому или POCT, дающие результаты в течение нескольких минут после проведения, позволят принять соответствующие меры и быстро принять решения относительно процесса лечения стоматологических пациентов. [31] Характеристики и частота обнаружения SARS-CoV-2 в альтернативных местах и ​​образцах, связанных со стоматологией, были тщательно изучены. [32]

Регулирование в США

Поправки к закону об улучшении работы клинических лабораторий (CLIA) регулируют любые лабораторные испытания и требуют от лабораторий получать сертификаты для проведения любых испытаний образцов человека для оценки состояния здоровья или диагностики, профилактики или лечения заболеваний. [33] Три федеральных агентства сотрудничают для выполнения обязанностей, изложенных в правилах: Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Центры по услугам Medicare и Medicaid (CMS) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Кроме того, для повышения качества были разработаны стандарты аккредитации, разработанные Объединенной комиссией и Коллегией американских патологов . [34]

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA)

Продукция для диагностики in vitro (IVD) имеет ту же классификацию, что и медицинские приборы (класс I, II и III) для обеспечения безопасности и эффективности. [35] Нормативный контроль и процесс предварительного одобрения рынка определяются этой классификацией, при этом класс I представляет собой наименьший риск (наименее регулируемый), а класс III — наивысший риск (наиболее регулируемый).

В соответствии с CLIA, FDA несет ответственность за оценку сложности лабораторных диагностических тестов in vitro. [33] Тесты оцениваются только после того, как FDA одобрило или одобрило запрос на предпродажную регистрацию, или по запросу. [36] Производители могут подать заявку на освобождение от требований CLIA во время этого процесса одобрения/разрешения на предпродажную регистрацию. Тесты, которые уже одобрены или разрешены для домашнего использования или отклонены 42 CRF 293.15(c), классифицируются как отклоненные. [36] [37] В противном случае тесты классифицируются как умеренные или высокие по сложности на основе семи критериев категоризации, перечисленных в 42 CFR 493.17. [38] Если тест классифицируется как умеренный, производитель может подать заявку на освобождение от требований CLIA посредством заявления об отказе от требований CLIA. В заявке должно быть показано, что тест соответствует критериям, изложенным в 42 USC § 263a(d)(3), что тест прост и не причинит вреда пациенту, если будет выполнен неправильно. [36]

Эти классификации тестов определяют сертификацию, необходимую лабораториям для проведения указанных тестов. Освобожденные тесты требуют наименьшего регулирования, в то время как тесты средней и высокой сложности требуют более высокого регулирования и стандартов в лаборатории.

Центр услуг Medicaid (CMS)

В соответствии с CLIA, CMS отвечает за выдачу лабораторных сертификатов, а также за мониторинг, проверку и обеспечение соблюдения лабораторных нормативных требований на основе проводимых испытаний. [33] В общей сложности CMS охватывает 260 000 лабораторий. [39]

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC)

CDC фокусируется на анализе, исследовании и технической помощи в рамках партнерства CLIA. [33] В частности, CDC устанавливает технические стандарты и руководства, проводит исследования, контролирует практику и разрабатывает ресурсы. [40] Кроме того, CDC управляет Консультативным комитетом по улучшению клинических лабораторий (CLIAC). [41] CLIAC состоит из экспертов во многих специальностях в области клинической и анатомической патологии, которые предоставляют рекомендации и советы по общим вопросам лабораторной науки.

CDC особо отмечает, что тестирование в месте оказания медицинской помощи просто описывает место, в котором проводится тестирование, а не сложность самого теста. [42] Благодаря технологическим инновациям более сложные тесты можно будет проводить у постели больного, и они не будут освобождены от CLIA, как некоторые другие тесты в месте оказания медицинской помощи на дому, от которых отказалось FDA, например, тест -полоски для мочи .

Финансирование

В Соединенном Королевстве контракт с врачом общей практики оставляет расходы на тестирование по месту оказания медицинской помощи, которые могут быть существенными, за индивидуальным врачом общей практики, а расходы на лекарства покрываются клинической комиссионной группой , что, как отметил Комитет по здравоохранению и социальной помощи Палаты общин в октябре 2018 года, создает порочные стимулы. [43]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Kost GJ (2002). "1. Цели, руководства и принципы тестирования в местах оказания медицинской помощи". Принципы и практика тестирования в местах оказания медицинской помощи . Hagerstwon, MD: Lippincott Williams & Wilkins. стр. 3–12. ISBN 978-0-7817-3156-0.
  2. ^ ab Quesada-González D, Merkoçi A (июль 2018 г.). «Устройства на основе наноматериалов для диагностических приложений в местах оказания медицинской помощи». Chemical Society Reviews . 47 (13): 4697–4709. doi :10.1039/C7CS00837F. PMID  29770813.
  3. ^ Howick J, Cals JW, Jones C, Price CP, Plüddemann A, Heneghan C и др. (август 2014 г.). «Текущее и будущее использование тестов в пунктах оказания первичной медицинской помощи: международное исследование в Австралии, Бельгии, Нидерландах, Великобритании и США». BMJ Open . 4 (8): e005611. doi : 10.1136/bmjopen-2014-005611 . PMC 4127935. PMID  25107438 .  Значок открытого доступа
  4. ^ "Point of Care Diagnostic Testing World Markets". TriMark Publications. Архивировано из оригинала 20.04.2011 . Получено 22.03.2011 .
  5. ^ ab Lu, Z; O'Dell, D; Srinivasan, B; Rey, E; Wang, R; Velumlapati, S; Mehta, S; Erickson, D (19 декабря 2017 г.). «Платформа для быстрого диагностического тестирования на дефицит железа и витамина А». Proc Natl Acad Sci USA . 114 (51): 13513–13518. Bibcode : 2017PNAS..11413513L. doi : 10.1073/pnas.1711464114 . PMC 5754775. PMID  29203653 . 
  6. ^ ab Lee, S; Mehta, S; Erickson, D (6 сентября 2016 г.). «Двухцветный анализ бокового потока для мультиплексного обнаружения возбудителей острых лихорадочных заболеваний». Anal Chem . 88 (17): 8359–8363. doi :10.1021/acs.analchem.6b01828. PMC 5396465. PMID  27490379 . 
  7. ^ Iseri E, Biggel M, Goossens H, Moons P, van der Wijngaart W (ноябрь 2020 г.). «Цифровой щуп: миниатюрное обнаружение бактерий и цифровая количественная оценка для точек оказания помощи». Lab on a Chip . 20 (23): 4349–4356. doi : 10.1039/D0LC00793E . PMID  33169747.
  8. ^ "Коллегия американских патологов POCT toolkit". Архивировано из оригинала 2010-12-22 . Получено 2012-02-11 .
  9. ^ Толонен У, Каллио М, Рюханен Дж, Раатикайнен Т, Хонкала В, Лесонен В (июнь 2007 г.). «Портативный прибор для измерения нервной проводимости при синдроме запястного канала». Acta Neurologica Scandinavica . 115 (6): 390–7. дои : 10.1111/j.1600-0404.2007.00799.x. PMID  17511847. S2CID  18119311.
  10. ^ Spindel S, Sapsford KE (ноябрь 2014 г.). «Оценка платформ оптического обнаружения для мультиплексного обнаружения белков и потребность в биосенсорах для клинического использования в точках оказания помощи». Датчики . 14 (12): 22313–41. Bibcode : 2014Senso..1422313S . doi : 10.3390/s141222313 . PMC 4299016. PMID  25429414. 
  11. ^ Динсер С, Брух Р, Клинг А, Диттрих П.С., Урбан Г.А. (август 2017 г.). «Мультиплексное тестирование в месте оказания медицинской помощи — xPOCT». Тенденции в биотехнологии . 35 (8): 728–742. doi : 10.1016 /j.tibtech.2017.03.013. PMC 5538621. PMID  28456344. 
  12. ^ Эгерер К, Фейст Э, Бурместер ГР (март 2009 г.). «Серологическая диагностика ревматоидного артрита: антитела к цитруллинированным антигенам». Deutsches Ärzteblatt International . 106 (10): 159–63. doi :10.3238/arztebl.2009.0159. PMC 2695367. PMID  19578391 . 
  13. ^ Tzianni, Eleni I.; Hrbac, Jan; Christodoulou, Dimitrios K.; Prodromidis, Mamas I. (2020). «Портативное медицинское диагностическое устройство, использующее отдельно стоящие чувствительные биосенсоры на основе полимерной пленки и недорогой преобразователь для применения в местах оказания медицинской помощи». Датчики и приводы B: Химия . 304 : 127356. doi : 10.1016/j.snb.2019.127356. S2CID  209716454.
  14. ^ Цинь, Чжэнь; Пэн, Ран; Баравик, Илина Колкер; Лю, Синьюй (сентябрь 2020 г.). «Борьба с COVID-19: интегрированные микро- и наносистемы для диагностики вирусных инфекций». Matter . 3 (3): 628–651. doi : 10.1016/j.matt.2020.06.015 . PMC 7346839 . PMID  32838297. 
  15. ^ Сун, Ци; Сунь, Зинди; Дай, Цзыи; Гао, Ибо; Гун, Сюцин; Чжоу, Бинпу; Ву, Джинбо; Вэнь, Вэйцзя (2021). «Методы выявления Covid-19 при тестировании на месте». Лаборатория на чипе . 21 (9): 1634–1660. дои : 10.1039/D0LC01156H. ПМИД  33705507.
  16. ^ Аззи, Л.; Маурино, В.; Бадж, А.; Дэни, М.; д'Айуто, А.; Фазано, М.; Луальди, М.; Сесса, Ф.; Альберио, Т. (февраль 2021 г.). «Диагностические тесты слюны на SARS-CoV-2». Журнал стоматологических исследований . 100 (2): 115–123. дои : 10.1177/0022034520969670 . ISSN  0022-0345. ПМЦ 7604673 . ПМИД  33131360. 
  17. ^ Кевадия, Бхавеш Д.; Мачи, Джатин; Херсковиц, Джонатан; Олейников Максим Д.; Бломберг, Уилсон Р.; Баджва, Неха; Сони, Дхрувкумар; Дас, Шриджани; Хасан, Махмудул; Патель, Миланкумар; Сенан, Ахмед М.; Горантла, Шанти; Макмиллан, ДжоЭллин; Эдагва, Бенсон; Айзенберг, Роберт; Гурумурти, Чаннабасавайя Б.; Рид, Сент-Патрик М.; Пуньядера, Чаминди; Чанг, Линда; Гендельман, Ховард Э. (май 2021 г.). «Диагностика инфекций SARS-CoV-2». Природные материалы . 20 (5): 593–605. Бибкод : 2021NatMa..20..593K. doi : 10.1038/s41563-020-00906-z . PMC 8264308. PMID  33589798 . 
  18. ^ Ли, С.; Шринивасан, Б.; Вемулапати, С.; Мехта, С.; Эриксон, Д. (8 июня 2016 г.). «Персонализированная диагностика питания в момент необходимости». Lab Chip . 16 (13): 2408–2417. doi :10.1039/c6lc00393a. PMID  27272753.
  19. ^ Фрейзер, Кейт (8 декабря 2015 г.). «NutriPhone звонит в быстрое и доступное здравоохранение». Cornell Chronicle . Получено 16 февраля 2023 г.
  20. ^ Ли, С.; Онческу, В.; Манкузо, М.; Мехта, С.; Эриксон, Д. (21 апреля 2014 г.). «Платформа для смартфонов для количественной оценки уровня витамина D». Lab Chip . 14 (8): 1437–1442. doi :10.1039/c3lc51375k. PMID  24569647.
  21. ^ Ли, С.; О'Делл, Д.; Хохенштейн, Дж.; Кольт, С.; Мехта, С.; Эриксон, Д. (15 июня 2016 г.). «NutriPhone: мобильная платформа для недорогой количественной оценки концентрации витамина B12 в местах оказания медицинской помощи». Sci Rep . 6 : 28237. Bibcode : 2016NatSR...628237L. doi : 10.1038/srep28237. PMC 4908584. PMID  27301282 . 
  22. ^ Фридлендер, Блейн (21 июня 2016 г.). «NIH предоставляет грант в размере 2,3 млн долларов на разработку FeverPhone». Cornell Chronicle . Получено 16 февраля 2023 г.
  23. ^ Ventola CL (май 2014 г.). «Мобильные устройства и приложения для специалистов здравоохранения: использование и преимущества». P & T. 39 ( 5): 356–64. PMC 4029126. PMID  24883008 . 
  24. ^ Кесада-Гонсалес Д., Меркочи А. (июнь 2017 г.). «Биологическое зондирование на основе мобильного телефона: новая «диагностическая и коммуникационная» технология». Биосенсоры и биоэлектроника . 92 : 549–562. doi : 10.1016/j.bios.2016.10.062. hdl : 10261/160220. PMID  27836593.
  25. ^ Росси А.Ф., Хан Д. (июнь 2004 г.). «Тестирование в месте оказания помощи: улучшение результатов лечения у детей». Клиническая биохимия . 37 (6): 456–61. doi :10.1016/j.clinbiochem.2004.04.004. PMID  15183294.
  26. ^ Тран НК, Кост ГДж (2006). «Тестирование в местах оказания медицинской помощи по всему миру: сборники POCT для мобильной, неотложной, критической и первичной медицинской помощи, а также тестов на инфекционные заболевания». Точка оказания медицинской помощи: Журнал по тестированию и технологиям у пациентов . 5 (2): 84–92. doi :10.1097/00134384-200606000-00010.
  27. ^ "Специальный выпуск в области общественного здравоохранения". Место оказания медицинской помощи: Журнал по околопациентному тестированию и технологиям . Декабрь 2006 г.
  28. ^ Kost GJ (2006). "1. Обзор тестирования в местах оказания медицинской помощи: цели, рекомендации и принципы". В Charuruks N (ред.). Тестирование в местах оказания медицинской помощи в Таиланде (на тайском языке). Бангкок. стр. 1–28.{{cite book}}: CS1 maint: отсутствует местоположение издателя ( ссылка )
  29. ^ Kost GJ, Tran NK, Tuntideelert M, Kulrattanamaneeporn S, Peungposop N (октябрь 2006 г.). «Катрина, цунами и тестирование в местах оказания медицинской помощи: оптимизация диагностики быстрого реагирования при стихийных бедствиях». American Journal of Clinical Pathology . 126 (4): 513–20. doi : 10.1309/NWU5E6T0L4PFCBD9 . PMID  16938656.
  30. ^ Kost GJ (2006). «10. Тестирование в местах оказания медицинской помощи в провинциальных больницах и отделениях первичной медико-санитарной помощи (PCU): оптимизация интенсивной терапии и реагирования на стихийные бедствия». В Charuruks N (ред.). Тестирование в местах оказания медицинской помощи в Таиланде (на тайском языке). Бангкок. стр. 159–177.{{cite book}}: CS1 maint: отсутствует местоположение издателя ( ссылка )
  31. ^ Ширази, Саджад; Стэнфорд, Кларк М.; Купер, Линдон Ф. (май 2021 г.). «Тестирование на COVID-19 в стоматологических кабинетах: механизм действия, применение и интерпретация лабораторных и точечных скрининговых тестов». Журнал Американской стоматологической ассоциации . 152 (7): 514–525.e8. doi :10.1016/j.adaj.2021.04.019. ISSN  0002-8177. PMC 8096195. PMID  34176567 . 
  32. ^ Ширази С., Стэнфорд К. М., Купер Л. Ф. (март 2021 г.). «Характеристики и частота обнаружения SARS-CoV-2 в альтернативных местах и ​​образцах, относящихся к стоматологической практике: сводка доказательств». Журнал клинической медицины . 10 (6): 1158. doi : 10.3390/jcm10061158 . PMC 8000787. PMID  33802043 . 
  33. ^ abcd Health, Центр по приборам и радиологии (2021-09-13). "Поправки об улучшении работы клинических лабораторий (CLIA)". FDA .
  34. ^ Левандровски К., Грегори К., Макмиллан Д. Обеспечение качества тестирования в местах оказания медицинской помощи: эволюция технологий, информатики и управления программами. Arch Pathol Lab Med. 2011 ноябрь;135(11):1405-14. doi: 10.5858/arpa.2011-0157-RA. PMID: 22032566.
  35. ^ Здоровье, Центр по приборам и радиологии (2021-10-18). "Обзор регулирования IVD". FDA .
  36. ^ abc Health, Центр по приборам и радиологии (2020-02-25). «CLIA Waiver by Application». FDA .
  37. ^ "42 CFR § 493.15 - Лаборатории, выполняющие отмененные тесты". LII / Институт юридической информации . Получено 22.10.2021 .
  38. ^ Здоровье, Центр по приборам и радиологии (2020-02-27). "CLIA Categorizations". FDA .
  39. ^ "Поправки об улучшении работы клинических лабораторий (CLIA) | CMS". www.cms.gov . Получено 22.10.2021 .
  40. ^ "О CLIA | CDC". www.cdc.gov . 2018-09-14 . Получено 2021-10-22 .
  41. ^ "Консультативный комитет по улучшению клинических лабораторий (CLIAC) | DLS |CDC". www.cdc.gov . 2021-10-21 . Получено 2021-10-22 .
  42. ^ "Сложности теста CLIA | CDC". www.cdc.gov . 2020-08-05 . Получено 2021-10-22 .
  43. ^ «Депутаты требуют положить конец «извращенным» расходам врачей общей практики на тестирование перед назначением антибиотиков». Pulse. 22 октября 2018 г. Получено 30 ноября 2018 г.