stringtranslate.com

Выживаемость без прогрессирования

Выживаемость без прогрессирования ( ВБП ) — это «отрезок времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с этим заболеванием, но состояние не ухудшается». [1] В онкологии PFS обычно относится к ситуациям, в которых присутствует опухоль, что подтверждается лабораторными, радиологическими или клиническими исследованиями. Аналогичным образом, «выживаемость без болезней» — это период времени после того, как пациенты получили лечение и у них не было выявленного заболевания.

Время до прогрессирования ( ВДП ) не учитывает пациентов, умерших от других причин, но в остальном близко эквивалентно ВБП (если таких событий не много). [2] FDA дает отдельные определения и отдает предпочтение PFS. [3]

Фон

ВБП широко используется в качестве суррогатной конечной точки в онкологии. [4] Определение «прогрессирования» обычно включает методы визуализации (обычная рентгенограмма , КТ , МРТ , ПЭТ , ультразвук ) или другие аспекты: биохимическое прогрессирование может быть определено на основе увеличения опухолевого маркера (например, CA125) . при эпителиальном раке яичников или ПСА при раке простаты ). В клинических исследованиях то, что именно представляет собой «событие» при ВБП (событием является прогрессирование заболевания или смерть), может варьироваться в зависимости от конкретного заболевания и/или токсикологических характеристик лечения в исследовании; однако это обычно определяется в протоколе исследования до включения пациентов в исследование.

По состоянию на 2019 год изменение радиологических аспектов поражения определяется в соответствии с критериями RECIST . Прогрессирование также может быть связано с появлением нового поражения или явным прогрессированием других поражений, например увеличением размера или распространением поражений на близлежащие ткани.

Выживаемость без прогрессирования обычно используется в качестве альтернативы общей выживаемости ( ОВ ). При некоторых видах рака ВБП и ОВ строго связаны, а при других – нет. В исследовании с компромиссом во времени при раке почки врачи оценили ВБП как наиболее важный аспект лечения, в то время как для пациентов он не уступал утомляемости, синдрому кистей и стоп и другим проявлениям токсичности. <Парк и др.> [ нужна ссылка ]

Особенности

По определению, PFS относится к дате, когда обнаружено прогрессирование. Преимущество измерения ВБП перед измерением общей выживаемости заключается в том, что ВБП наступает раньше, чем смертность, что позволяет ускорить исследования. PFS также позволяет лучше понять последствия заболеваний и методов лечения, которые находятся ниже порога смертности, такие как боль, дисфункция органов, вмешательство в повседневную жизнь и другие последствия, которые прогрессирующее заболевание может оказать на пациента, пока он еще жив.

Использование PFS для доказательства эффективности и одобрения регулирующих органов является спорным. Его часто используют в качестве клинической конечной точки в рандомизированных контролируемых исследованиях методов лечения рака. [5] Этот показатель часто используется Национальным институтом здравоохранения и клинического мастерства Великобритании [6] и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для оценки эффективности лечения рака. Исследования показывают, что новые лекарства от рака, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США , улучшают выживаемость без прогрессирования в среднем на 2–3 месяца в зависимости от образца и анализируемого периода времени: 2,5 месяца, [7] 2,70 месяца, [8] 3,30 месяца. . [9]

Улучшение ВБП не всегда приводит к соответствующему улучшению общей выживаемости, и контроль заболевания может осуществляться за счет биологических побочных эффектов самого лечения. [10] Это было описано как пример заблуждения Макнамары . [10] [11]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ "Словарь терминов, посвященных раку, NCI" . Национальный институт рака .
  2. ^ «Выживаемость без прогрессирования и время до прогрессирования как основные конечные точки при распространенном раке молочной железы: часто используются, иногда нечетко определены» . Архивировано из оригинала 12 июня 2015 г. {{cite journal}}: Требуется цитировать журнал |journal=( помощь )
  3. ^ «Руководство по конечным точкам отраслевых клинических испытаний для одобрения противораковых лекарств и биологических препаратов» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 25 января 2021 г.
  4. ^ Дэнси Дж. Э., Додд Л. Е., Форд Р. и др. (2009). «Рекомендации по оценке прогрессирования в рандомизированных исследованиях лечения рака». Евро. Дж. Рак . 45 (2): 281–9. дои : 10.1016/j.ejca.2008.10.042. ПМИД  19097775.
  5. ^ «Выживаемость без прогрессирования (PFS) и время до прогрессирования (TTP) как суррогатные конечные точки для медианы общей выживаемости (mOS) при метастатическом колоректальном раке (MCRC): анализ 34 рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) химиотерапии первой линии». {{cite journal}}: Требуется цитировать журнал |journal=( помощь )
  6. ^ BMJ, 31 января 2009 г. «NICE и проблема лекарств от рака», стр. 271.
  7. ^ Фойо Т., Майланкоди С., Ло А. (2014). «Непредвиденные последствия дорогого лечения рака — погоня за маргинальными показаниями и менталитет «я слишком», который душит инновации и творчество: лекция Джона Конли». JAMA Отоларингольная хирургия головы и шеи . 140 (12): 1225–1236. дои : 10.1001/jamaoto.2014.1570. ПМИД  25068501.
  8. ^ Ладани А., Шмитт А.М., Спейх Б., Нодет Ф., Агарвал А., Перейра ТВ, Склафани Ф., Хербранд А.К., Бриль М., Мартин-Либерал Дж., Шмид Т., Эвальд Х., Иоаннидис Дж.П., Бухер Х.К., Касенда Б., Хемкенс Л.Г. (2020). «Данные клинических испытаний, подтверждающие одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США новых методов лечения рака в период с 2000 по 2016 год». Открытие JAMA Netw . 3 (11): e2024406. doi : 10.1001/jamanetworkopen.2020.24406. ПМЦ 7656288 . ПМИД  33170262. 
  9. ^ Михаэли Д.Т., Михаэли Т. (2022). «Общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и польза от реакции опухоли в поддержку первоначального одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и расширения показаний к новым лекарствам от рака, 2003–2021». Журнал клинической онкологии . 40 (35): 4095–4106. дои : 10.1200/JCO.22.00535. PMID  35921606. S2CID  251317641.
  10. ^ Аб Бут, Кристофер М.; Эйзенхауэр, Элизабет А. (2012). «Выживание без прогрессирования: значимо или просто измеримо?». Журнал клинической онкологии . 30 (10): 1030–1033. дои : 10.1200/JCO.2011.38.7571 . ПМИД  22370321.
  11. ^ Баслер, Майкл Х. (2009). «Полезность заблуждения Макнамары». БМЖ . 339 : b3141. дои : 10.1136/bmj.b3141. S2CID  71916631.