Выживаемость без прогрессирования ( ВБП ) — это «отрезок времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с этим заболеванием, но состояние не ухудшается». [1] В онкологии PFS обычно относится к ситуациям, в которых присутствует опухоль, что подтверждается лабораторными, радиологическими или клиническими исследованиями. Аналогичным образом, «выживаемость без болезней» — это период времени после того, как пациенты получили лечение и у них не было выявленного заболевания.
Время до прогрессирования ( ВДП ) не учитывает пациентов, умерших от других причин, но в остальном близко эквивалентно ВБП (если таких событий не много). [2] FDA дает отдельные определения и отдает предпочтение PFS. [3]
ВБП широко используется в качестве суррогатной конечной точки в онкологии. [4] Определение «прогрессирования» обычно включает методы визуализации (обычная рентгенограмма , КТ , МРТ , ПЭТ , ультразвук ) или другие аспекты: биохимическое прогрессирование может быть определено на основе увеличения опухолевого маркера (например, CA125) . при эпителиальном раке яичников или ПСА при раке простаты ). В клинических исследованиях то, что именно представляет собой «событие» при ВБП (событием является прогрессирование заболевания или смерть), может варьироваться в зависимости от конкретного заболевания и/или токсикологических характеристик лечения в исследовании; однако это обычно определяется в протоколе исследования до включения пациентов в исследование.
По состоянию на 2019 год [обновлять]изменение радиологических аспектов поражения определяется в соответствии с критериями RECIST . Прогрессирование также может быть связано с появлением нового поражения или явным прогрессированием других поражений, например увеличением размера или распространением поражений на близлежащие ткани.
Выживаемость без прогрессирования обычно используется в качестве альтернативы общей выживаемости ( ОВ ). При некоторых видах рака ВБП и ОВ строго связаны, а при других – нет. В исследовании с компромиссом во времени при раке почки врачи оценили ВБП как наиболее важный аспект лечения, в то время как для пациентов он не уступал утомляемости, синдрому кистей и стоп и другим проявлениям токсичности. <Парк и др.> [ нужна ссылка ]
По определению, PFS относится к дате, когда обнаружено прогрессирование. Преимущество измерения ВБП перед измерением общей выживаемости заключается в том, что ВБП наступает раньше, чем смертность, что позволяет ускорить исследования. PFS также позволяет лучше понять последствия заболеваний и методов лечения, которые находятся ниже порога смертности, такие как боль, дисфункция органов, вмешательство в повседневную жизнь и другие последствия, которые прогрессирующее заболевание может оказать на пациента, пока он еще жив.
Использование PFS для доказательства эффективности и одобрения регулирующих органов является спорным. Его часто используют в качестве клинической конечной точки в рандомизированных контролируемых исследованиях методов лечения рака. [5] Этот показатель часто используется Национальным институтом здравоохранения и клинического мастерства Великобритании [6] и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для оценки эффективности лечения рака. Исследования показывают, что новые лекарства от рака, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США , улучшают выживаемость без прогрессирования в среднем на 2–3 месяца в зависимости от образца и анализируемого периода времени: 2,5 месяца, [7] 2,70 месяца, [8] 3,30 месяца. . [9]
Улучшение ВБП не всегда приводит к соответствующему улучшению общей выживаемости, и контроль заболевания может осуществляться за счет биологических побочных эффектов самого лечения. [10] Это было описано как пример заблуждения Макнамары . [10] [11]
{{cite journal}}
: Требуется цитировать журнал |journal=
( помощь ){{cite journal}}
: Требуется цитировать журнал |journal=
( помощь )