Ложная операция (или операция плацебо ) — это имитация хирургического вмешательства , в котором отсутствует этап, считающийся терапевтически необходимым.
В клинических испытаниях хирургических вмешательств важным научным контролем является ложная операция . Это связано с тем, что он изолирует конкретные эффекты лечения в отличие от побочных эффектов, вызванных анестезией , травмой послеоперационного ранения , пред- и послеоперационным уходом, а также восприятием пациентом того, что он перенес обычную операцию. Таким образом, ложная операция служит той же цели, что и препараты плацебо , нейтрализуя предубеждения, такие как эффект плацебо .
Ряд исследований, проведенных в условиях, одобренных Институциональным наблюдательным советом , дали важные и неожиданные результаты. С развитием минимально инвазивной хирургии стало легче выполнять имитационные процедуры, поскольку имитация разреза может быть небольшой, как и разрез в изучаемой процедуре.
Обзор исследований с имитацией операции выявил 53 таких исследования: в 39 было улучшение после имитации операции, а в 27 имитация процедуры была столь же хороша, как и настоящая операция. [1] Таким образом, фиктивные вмешательства выявили бесполезные вмешательства, которые, по мнению медицинского сообщества, были полезными на основании исследований без использования фиктивной хирургии. [2] [3] [4] [5] [6]
В 1939 году Фиеши представил внутреннюю перевязку молочной железы как процедуру, улучшающую приток крови к сердцу. Лишь два десятилетия спустя было проведено контролируемое исследование, которое смогло продемонстрировать, что эта процедура столь же эффективна, как и имитация операции. [2] [3]
В нейрохирургии хирургические вмешательства по трансплантации клеток предлагались во многих центрах мира пациентам с болезнью Паркинсона, пока фиктивные эксперименты, включающие сверление трепанационных отверстий в черепе, не показали, что такие вмешательства неэффективны и, возможно, вредны. [4] Впоследствии более 90% опрошенных исследователей считали, что будущие нейрохирургические вмешательства (например, терапию переносом генов ) должны оцениваться с помощью контролируемых исследований, поскольку они превосходят исследования с открытым контролем, и сочли неэтичным проводить открытое исследование. контрольное исследование, поскольку его дизайн недостаточно силен, чтобы защитить от эффекта плацебо и предвзятости. [4] Ким и др. отметим, что имитационные процедуры могут существенно различаться по инвазивности, например, в нейрохирургических экспериментах исследователь может просверлить трепанационное отверстие только в твердой мозговой оболочке или проникнуть в мозг. [4] В марте 2013 года фиктивное хирургическое исследование популярной, но биологически необъяснимой процедуры венозной баллонной ангиопластики при рассеянном склерозе показало, что операция не лучше, чем плацебо.
Мозли и его коллеги изучали эффект артроскопической хирургии при остеоартрите коленного сустава, сформировав две группы лечения и контрольную группу с ложной операцией. [5] Они обнаружили, что пациенты в лечебной группе чувствовали себя не лучше, чем пациенты в контрольной группе. Тот факт, что все три группы улучшились одинаково, указывает на эффект плацебо при хирургических вмешательствах.
В исследовании 2016 года было обнаружено, что артроскопическая частичная менискэктомия не дает никаких преимуществ по сравнению с имитацией операции в облегчении симптомов блокировки или защемления коленного сустава у пациентов с дегенеративными разрывами мениска. [6]
Было проведено рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности операции на плече по удалению акромиальной шпоры (костного выступа на рентгенограмме) у пациентов с болью в плече. Было обнаружено, что улучшение после имитации операции было таким же значительным, как и после настоящей операции. [7]
Систематический обзор выявил ряд исследований, сравнивающих ортопедическую хирургию с имитацией хирургии. Это показывает, что такие исследования возможны и их результаты важны. [8]
Ложная хирургия широко использовалась на хирургических моделях животных. Исторически исследования на животных также допускали удаление или изменение органа; используя ложнооперированных животных в качестве контроля, можно было сделать выводы о функции органа. Ложные вмешательства также могут выполняться в качестве контроля при разработке новых хирургических процедур. [ нужна цитата ]
Например, в исследовании, документально подтверждающем влияние ONS (раздела зрительного нерва) на морских свинок, его ложная операция описывалась следующим образом: [9] «В случае сечения зрительного нерва затем был сделан небольшой разрез в твердой мозговой оболочке зрительного нерва. Чтобы получить доступ к нервным волокнам, которые высвободили и перерезали, применяли ту же процедуру для животных, перенесших ложную операцию, за исключением того, что зрительный нерв после визуализации оставался неповрежденным». [ нужна цитата ]