Существенная эквивалентность

Метод тестирования безопасности пищевых продуктов

В области безопасности пищевых продуктов концепция существенной эквивалентности предполагает, что безопасность нового продукта питания, особенно генетически модифицированного ( ГМ), может быть оценена путем сравнения его с аналогичным традиционным продуктом питания, безопасность которого при нормальном использовании доказана в течение долгого времени. ^[1] Впервые она была сформулирована в качестве политики безопасности пищевых продуктов в 1993 году Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). ^[2]

В рамках процесса тестирования безопасности пищевых продуктов существенная эквивалентность является начальным шагом, устанавливающим токсикологические и питательные различия в новом продукте питания по сравнению с обычным аналогом — различия анализируются и оцениваются, и могут проводиться дальнейшие испытания, приводящие к окончательной оценке безопасности. ^[3]

Существенная эквивалентность является основополагающим принципом оценки безопасности ГМ-продуктов питания для ряда национальных и международных агентств, включая Канадское агентство по инспекции пищевых продуктов (CFIA), Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW), Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), Продовольственную и сельскохозяйственную организацию Объединенных Наций (FAO) и Всемирную организацию здравоохранения . ^[4]

Источник

Концепция сравнения генетически модифицированных продуктов питания с традиционными продуктами питания в качестве основы для оценки безопасности была впервые представлена ​​в качестве рекомендации в ходе Совместной консультации экспертов ФАО/ВОЗ по биотехнологии и безопасности пищевых продуктов в 1990 году (научная конференция должностных лиц и промышленности), хотя термин « существенная эквивалентность» не использовался. ^{[5] [6]} Приняв этот термин, ОЭСР сформулировала «существенную эквивалентность» как политику безопасности пищевых продуктов, впервые описанную в их отчете 1993 года «Оценка безопасности пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии: концепции и принципы». ^[2]

Термин был заимствован из определения существенной эквивалентности FDA 1976 года для новых медицинских устройств — в соответствии с Уведомлением о предпродажной подготовке 510(k) новое устройство класса II , которое по сути аналогично существующему устройству, может быть одобрено для выпуска без дополнительных испытаний. ^{[2] [7]} Основной подход сравнения нового продукта или технологии с существующим уже давно используется в различных областях науки и техники. ^[2]

В июне 1999 года лидеры G8 обратились к ОЭСР с просьбой «провести исследование последствий биотехнологии и других аспектов безопасности пищевых продуктов». В 2000 году состоялась Эдинбургская конференция ОЭСР по научным и медицинским аспектам генетически модифицированных продуктов питания. После этих обсуждений ОЭСР опубликовала мнение о том, что существенная эквивалентность является важным инструментом анализа безопасности новых продуктов питания, включая ГМ-продукты. В документе отмечалось, что существенная эквивалентность служит основой для подхода к оценке безопасности пищевых продуктов, а не выступает в качестве количественного стандарта или меры. ^[8]

Описание

ОЭСР основывает принцип существенной эквивалентности на определении безопасности пищевых продуктов, где мы можем предположить, что пища безопасна для потребления, если она употреблялась в пищу в течение долгого времени без явного вреда. Она признает, что традиционные продукты могут естественным образом содержать токсичные компоненты (обычно называемые антинутриентами ) — такие как гликоалкалоиды соланин в картофеле и альфа-томатин в томатах — которые не влияют на их безопасность при приготовлении и употреблении традиционными способами. ^{[9] [10] [11] [примечание 1]}

В отчете предполагается, что, хотя биотехнология расширяет сферу модификации пищевых продуктов, она по своей сути не вносит дополнительного риска, и поэтому ГМ-продукты могут оцениваться так же, как и продукты, выращенные традиционным способом. ^[1] Кроме того, относительная точность биотехнологических методов должна позволить сосредоточить оценку на наиболее вероятных проблемных областях. ^[1] Затем концепция существенной эквивалентности описывается как сравнение ГМ-продукта с аналогичным обычным продуктом питания с учетом обработки пищевых продуктов и того, как пища обычно потребляется, включая количество, режим питания и характеристики потребляющего населения. ^{[примечание 2]}

Процесс оценки

Существенная эквивалентность является отправной точкой для оценки безопасности ГМ-продуктов питания: существенные различия между новым продуктом питания и его обычным аналогом указывают на необходимость дальнейшего тестирования. Применяется «целевой подход», при котором для сравнения выбираются конкретные соответствующие молекулы. Для растений выбор подходящего компаратора может включать выращивание нового растения бок о бок с генетически близкородственными сортами или использование общедоступных данных о составе для близкородственных сортов. ^[8]

Оценка существенной эквивалентности может применяться в разных точках пищевой цепи, от необработанного собранного урожая до конечного ингредиента или продукта, в зависимости от природы пищевого продукта и его предполагаемого использования. ^[11]

Для ГМ-растения общий процесс оценки можно разделить на четыре этапа: ^[3]

1. Существенный анализ эквивалентности,
   учитывающий введенные гены, вновь экспрессированные белки и новые вторичные метаболиты.
2. Токсикологический и пищевой анализ обнаруженных различий
   Перенос генов, аллергенность, характеристики деградации, биодоступность, токсичность и предполагаемые уровни потребления
3. Токсикологическая и пищевая оценка.
   При необходимости проводятся дополнительные испытания на токсичность, возможно, с включением цельных продуктов (возврат к этапу 2).
4. Окончательная оценка безопасности завода ГМ

Технологические разработки

Было обсуждение применения новых биохимических концепций и методов при оценке существенной эквивалентности, таких как метаболическое профилирование и профилирование белков . Эти концепции относятся, соответственно, к полному измеренному биохимическому спектру (общему отпечатку) соединений (метаболитов) или белков, присутствующих в пище или урожае. Целью было бы сравнить общий биохимический профиль новой пищи с существующей пищей, чтобы увидеть, попадает ли профиль новой пищи в диапазон естественной вариации, уже демонстрируемой профилем существующих продуктов или урожаев. Однако эти методы не считаются достаточно оцененными, и стандарты еще не разработаны для их применения. ^{[12] [ требуется лучший источник ]}

Принятие

Подходы к регулированию ГМ-продуктов различаются в зависимости от страны, в то время как существенная эквивалентность, как правило, является основополагающим принципом оценки безопасности ГМ-продуктов. Это касается национальных и международных агентств, включая Канадское агентство по инспекции пищевых продуктов (CFIA), Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW), Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), Продовольственную и сельскохозяйственную организацию Объединенных Наций (FAO) и Всемирную организацию здравоохранения . ^{[11] [13] [4]} В 1997 году Европейский союз установил новую процедуру оценки пищевых продуктов, в соответствии с которой после того, как производитель подтвердил существенную эквивалентность существующему продукту питания, уведомление правительства с сопроводительными научными доказательствами является единственным требованием для коммерческого выпуска, однако продукты, содержащие генетически модифицированные организмы (ГМО), исключаются и требуют обязательного разрешения. ^[2]

Чтобы установить существенную эквивалентность, модифицированный продукт тестируется производителем на предмет неожиданных изменений в целевом наборе компонентов, таких как токсины , питательные вещества или аллергены , которые присутствуют в аналогичной немодифицированной пище. Затем данные производителя оцениваются регулирующим органом. Если регулирующие органы определяют, что между модифицированными и немодифицированными продуктами нет существенной разницы, то, как правило, не будет никаких дальнейших требований к тестированию безопасности пищевых продуктов. Однако, если продукт не имеет натурального эквивалента или показывает существенные отличия от немодифицированной пищи, или по другим причинам, которые могут быть у регулирующих органов (например, если ген производит белок, который ранее не был компонентом пищи), могут потребоваться дополнительные испытания безопасности. ^[1]

Проблемы

Эффективность существенной эквивалентности подвергалась критике .

Смотрите также

• GRAS — общепризнанный как безопасный, обозначение FDA

Примечания

1. "Безопасность пищевых продуктов для потребления человеком основана на концепции, что должна быть разумная уверенность в том, что никакого вреда не будет получено в результате предполагаемого использования в ожидаемых условиях потребления. Исторически, пищевые продукты, приготовленные и используемые традиционными способами, считались безопасными на основе долгосрочного опыта, даже если они могли содержать природные токсичные вещества или антипитательные вещества. В принципе, пищевые продукты считались безопасными, если не была выявлена ​​значительная опасность." (ОЭСР, 1993) ^[1]
2. "Для пищевых продуктов и пищевых компонентов из организмов, разработанных с применением современной биотехнологии, наиболее практичным подходом к определению безопасности является рассмотрение того, являются ли они по существу эквивалентными аналогичным обычным пищевым продуктам, если таковые существуют. Следует учитывать обработку, которой может подвергаться пища, а также предполагаемое использование и воздействие. Воздействие включает такие параметры, как количество пищи или пищевого компонента(ов) в рационе, характер потребления пищи и характеристики потребляющего населения(й). Этот подход обеспечивает основу для оценки безопасности и качества пищевых продуктов." (OECD, 1993) ^[1]

Ссылки

1. Оценка безопасности пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии: концепции и принципы ОЭСР (1993)
2. Шаузу, Марианна (апрель 2000 г.). «Концепция существенной эквивалентности в оценке безопасности пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных организмов» (PDF) . AgBiotechNet . 2 .
3. Kok EJ, Kuiper HA (октябрь 2003 г.). «Сравнительная оценка безопасности биотехнологических культур» (PDF) . Trends Biotechnol . 21 (10): 439–44. doi :10.1016/j.tibtech.2003.08.003. PMID  14512230. Архивировано (PDF) из оригинала 2016-02-14.()
4. "Substantial Equivalence in Food Safety Assessment" (PDF) . Совет по биотехнологической информации. Март 2001 г. Архивировано (PDF) из оригинала 7 февраля 2016 г. Получено 6 февраля 2016 г.() (Архив страниц)
5. "Совместная консультация экспертов ФАО/ВОЗ по биотехнологии и безопасности пищевых продуктов" (PDF) . ФАО/ВОЗ. Октябрь 1990 г. Архивировано из оригинала (PDF) 2017-05-18 . Получено 16 февраля 2016 г.«Совместная консультация ФАО/ВОЗ по оценке биотехнологии в производстве и переработке пищевых продуктов в связи с безопасностью пищевых продуктов» (1990)
   «Когда молекулярные, микробные, генетические и химические данные подтверждают, что пищевой продукт или пищевой ингредиент достаточно схожи со своим обычным аналогом, обычно требуется лишь минимальное токсикологическое тестирование». - Раздел 6.3.1, «Стратегии оценки безопасности пищевых продуктов, произведенных с помощью биотехнологии», отчет совместной консультации ФАО/ВОЗ, Всемирная организация здравоохранения, Женева, 1991
6. Миллстоун, Эрик; Бруннер, Эрик; Майер, Сью (октябрь 1999 г.). «За пределами «существенной эквивалентности»". Nature . 401 (6753): 525–526. Bibcode :1999Natur.401..525M. doi :10.1038/44006. PMID  10524614. S2CID  4307069.
7. "Premarket Notification 510(k)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 16 сентября 2015 г. Получено 5 февраля 2016 г.
   «Форма 510(k) — это предпродажная заявка, подаваемая в FDA, чтобы продемонстрировать, что устройство, которое будет продаваться, по крайней мере так же безопасно и эффективно, то есть по существу эквивалентно законно продаваемому устройству... которое не подлежит PMS [предпродажному одобрению]. Заявители должны сравнить свое устройство с одним или несколькими аналогичными законно продаваемыми устройствами, а также сделать и подтвердить свои существенные заявления об эквивалентности».
8. "Pocket K No. 56: Существенная эквивалентность ГМ и не-ГМ культур". Международная служба по приобретению агробиотехнологических приложений . Получено 13 октября 2024 г.{{cite web}}: CS1 maint: url-status ( ссылка )
9. Существенная эквивалентность антинутриентов и присущих им растительных токсинов в генетически модифицированных новых продуктах питания, Новак, В.К.; Хаслбергер, АГ, Пищевая и химическая токсикология, том 38 (6), стр. 473-483, 2000
10. Организация экономического сотрудничества и развития. Отчет целевой группы по безопасности новых продуктов питания и кормов C(2000)86/ADD1. 17 мая 2000 г. [1] Архивировано 11 марта 2016 г. на Wayback Machine
11. "Оценка безопасности ГМ-продуктов: инструменты для тренеров" (PDF) . Продовольственная и сельскохозяйственная организация (ФАО). 2009. Архивировано (PDF) из оригинала 24 февраля 2016 г. Получено 8 февраля 2016 г.()
12. Совместная экспертная консультация ФАО/ВОЗ по продуктам питания, полученным с помощью биотехнологии (июнь 2000 г.). "Аспекты безопасности генетически модифицированных продуктов растительного происхождения" (PDF) . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 4. Подходы к оценке пищевой ценности и безопасности генетически модифицированных продуктов питания. Архивировано (PDF) из оригинала 16 февраля 2016 г. . Получено 12 февраля 2016 г. .
13. «Ограничения на генетически модифицированные организмы». Библиотека Конгресса. 9 июня 2015 г. Получено 9 февраля 2016 г.