Международный стандарт качества для испытаний и производства лекарственных препаратов
В разработке и производстве лекарств надлежащая клиническая практика ( GCP ) является международным стандартом качества, который правительства затем могут транспонировать в правила клинических испытаний с участием людей. GCP следует Международному совету по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком (ICH) и обеспечивает соблюдение строгих правил по этическим аспектам клинических исследований .
Высокие стандарты требуются в плане комплексной документации для клинического протокола , ведения записей, обучения и объектов, включая компьютеры и программное обеспечение. Обеспечение качества и инспекции гарантируют, что эти стандарты будут достигнуты. GCP стремится гарантировать, что исследования являются научно достоверными и что клинические свойства исследуемого продукта должным образом документированы.
Руководящие принципы GCP [1] включают защиту прав человека для субъектов и добровольцев в клинических испытаниях. Они также обеспечивают гарантию безопасности и эффективности новых разработанных соединений. Руководящие принципы GCP включают стандарты того, как должны проводиться клинические испытания, определяют роли и обязанности институциональных наблюдательных советов, исследователей клинических исследований, спонсоров клинических испытаний и мониторов. В фармацевтической промышленности мониторы часто называются клиническими научными сотрудниками .
Серия неудачных и неэффективных клинических испытаний в прошлом стала основной причиной создания руководств ICH и GCP в США и Европе. Эти обсуждения в конечном итоге привели к разработке определенных правил и руководств, которые превратились в кодекс практики для международной согласованности качественных исследований.
История
Впервые рекомендации ICH были опубликованы в 1996 году в категории «E6», а последние поправки вносились в 2016 году. [2]
Правовой и нормативный статус
- Европейский союз: в ЕС надлежащая клиническая практика поддерживается и регулируется формальным законодательством, содержащимся в Регламенте клинических испытаний (Официальный Регламент (ЕС) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 года о клинических испытаниях лекарственных средств для использования человеком и отменяющий Директиву 2001/20/EC). [3] Аналогичным руководством для клинических испытаний медицинских изделий является международный стандарт ISO 14155 , который действует в Европейском союзе как гармонизированный стандарт. Эти стандарты для клинических испытаний иногда называют ICH-GCP или ISO-GCP, чтобы различать их и самую низкую степень рекомендации в клинических руководствах.
- Соединенные Штаты: Хотя руководящие принципы ICH GCP рекомендованы Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA), [4] они не являются обязательными в Соединенных Штатах. Национальные институты здравоохранения требуют, чтобы финансируемые NIH клинические исследователи и сотрудники клинических испытаний, которые участвуют в разработке, проведении, надзоре или управлении клиническими испытаниями, прошли обучение по надлежащей клинической практике. [5]
Обзор ICH GCP
- Глоссарий
- Принципы ICH GCP
- Руководящие принципы для:
Критика
GCP был назван «менее морально авторитетным документом», чем Хельсинкская декларация , поскольку в нем отсутствуют моральные принципы и указания в следующих областях: [6]
- Раскрытие конфликта интересов
- Публичное раскрытие дизайна исследования
- Польза для групп населения, в которых проводятся исследования
- Предоставление точных результатов и публикация отрицательных результатов
- Доступ к лечению после проведения исследования
- Ограничение использования плацебо в контрольной группе, где доступно эффективное альтернативное лечение
В книге «Плохая фарма » Бен Голдакр упоминает эти критические замечания и отмечает, что правила GCP «не ужасны... [они] больше сосредоточены на процедурах, в то время как Хельсинки четко формулирует моральные принципы» [7] .
Смотрите также
Ссылки
- ^ «Официальный веб-сайт ICH: ICH» . www.ich.org . Проверено 24 ноября 2021 г.
- ^ "Efficacy Guidelines". Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). Архивировано из оригинала 10 февраля 2022 г. Получено 12 сентября 2024 г.
- ^ «Клинические испытания — Директива 2001/20/EC — Европейская комиссия».
- ^ Комиссар, Офис. «Клинические испытания и защита субъектов исследования». www.fda.gov . Получено 01.11.2018 .
- ^ "Обучение надлежащей клинической практике | grants.nih.gov". grants.nih.gov . Получено 2020-04-03 .
- ^ Киммельман, Джонатан; Вейер, Чарльз; Меслин, Эрик М. (2009). «Хельсинкские разногласия: FDA, этика и международные испытания лекарств». The Lancet . 373 (9657): 13–14. doi :10.1016/S0140-6736(08)61936-4. PMID 19121708.
- ^ Бен Голдакр (2012). Плохая фарма . Лондон: Fourth Estate. OL 25682902M.
Внешние ссылки
