Национальные институты здравоохранения , обычно называемые NIH , являются основным агентством правительства Соединенных Штатов , ответственным за биомедицинские и медицинские исследования. Они были основаны в конце 1880-х годов и в настоящее время являются частью Министерства здравоохранения и социальных служб Соединенных Штатов . Многие учреждения NIH расположены в Бетесде, штат Мэриленд , и других близлежащих пригородах столичного региона Вашингтона , а другие основные учреждения находятся в парке Research Triangle в Северной Каролине , а более мелкие вспомогательные учреждения расположены по всем Соединенным Штатам. NIH проводит собственные научные исследования через Программу внутренних исследований NIH (IRP) и предоставляет основное финансирование биомедицинских исследований исследовательским учреждениям, не входящим в NIH, через свою Программу внешних исследований.
По состоянию на 2013 год [обновлять]в IRP работало 1200 главных исследователей и более 4000 постдокторантов в области фундаментальных, трансляционных и клинических исследований, что делает его крупнейшим в мире институтом биомедицинских исследований [1] , тогда как по состоянию на 2003 год заочное отделение обеспечивало 28% ежегодного финансирования биомедицинских исследований в США, или около 26,4 млрд долларов США [2] .
NIH состоит из 27 отдельных институтов и центров различных биомедицинских дисциплин и несет ответственность за многие научные достижения, включая открытие фторида для предотвращения кариеса зубов , использование лития для лечения биполярного расстройства и создание вакцин против гепатита , гемофильной инфекции (HIB) и вируса папилломы человека (HPV). [3]
В 2019 году NIH занял второе место в мире, уступив Гарвардскому университету , по биомедицинским наукам в рейтинге Nature Index , который оценивает наибольший вклад в статьи, опубликованные в подгруппе ведущих журналов с 2015 по 2018 год. [4] [5]
В 1887 году в Службе морских госпиталей была создана лаборатория по изучению бактерий, Гигиеническая лаборатория , которая в то время расширяла свои функции за пределы системы морских госпиталей в карантинные и исследовательские программы. Первоначально она располагалась в Нью-Йоркском морском госпитале на Статен-Айленде . [7] [8] [9] В 1891 году она переехала на верхний этаж здания Батлера в Вашингтоне, округ Колумбия. В 1904 году она снова переехала в новый кампус в Старой военно-морской обсерватории , который разросся и включил в себя пять основных зданий. [10]
В 1901 году был сформирован Отдел научных исследований , в который вошли Гигиеническая лаборатория, а также другие исследовательские офисы Морской госпитальной службы. [11] В 1912 году Морская госпитальная служба стала Службой общественного здравоохранения (PHS). [9] В 1922 году PHS основала Специальную лабораторию по исследованию рака в Гарвардской медицинской школе . Это ознаменовало начало партнерства с университетами. [9]
В 1930 году Гигиеническая лаборатория была переименована в Национальный институт здравоохранения в соответствии с Законом Рэнсделла и получила 750 000 долларов на строительство двух зданий NIH в кампусе Старой военно-морской обсерватории. [9] В 1937 году NIH поглотил остальную часть Отдела научных исследований, частью которого он ранее был. [11] [12]
В 1938 году NIH переехал в свой нынешний кампус в Бетесде, штат Мэриленд . [9] В течение следующих нескольких десятилетий Конгресс значительно увеличил финансирование NIH, и в рамках NIH были созданы различные институты и центры для конкретных исследовательских программ. [9] В 1944 году был одобрен Закон о службе общественного здравоохранения , и Национальный институт рака стал подразделением NIH. В 1948 году название было изменено с Национального института здравоохранения на Национальные институты здравоохранения.
В 1960-х годах вирусолог и исследователь рака Честер М. Саутэм вводил раковые клетки HeLa пациентам в Еврейской больнице хронических заболеваний. [13] : 130 Когда три врача уволились после отказа делать инъекции пациентам без их согласия, эксперимент привлек значительное внимание средств массовой информации. [13] : 133 NIH был основным источником финансирования исследований Саутэма и требовал, чтобы все исследования с участием людей получали их согласие до проведения любых экспериментов. [13] : 135 После расследования всех своих учреждений-грантополучателей NIH обнаружил, что большинство из них не защищали права людей-испытуемых. С тех пор NIH требует, чтобы все учреждения-грантополучатели одобряли любые исследовательские предложения, включающие эксперименты с участием людей, с помощью наблюдательных советов. [13] : 135
В 1967 году был создан Отдел региональных медицинских программ для администрирования грантов на исследования заболеваний сердца, рака и инсультов . В том же году директор NIH лоббировал в Белом доме увеличение федерального финансирования с целью увеличения исследований и скорости, с которой преимущества для здоровья могли быть предоставлены людям. Был сформирован консультативный комитет для надзора за дальнейшим развитием NIH и его исследовательских программ. К 1971 году исследования рака были в полном разгаре, и президент Никсон подписал Национальный закон о раке , инициировав Национальную программу по раку, Президентскую комиссию по раку, Национальный консультативный совет по раку и 15 новых исследовательских, учебных и демонстрационных центров. [14]
Финансирование NIH часто становилось источником разногласий в Конгрессе, выступая в качестве доверенного лица для политических течений того времени. В 1992 году NIH охватывал почти 1 процент операционного бюджета федерального правительства и контролировал более 50 процентов всего финансирования медицинских исследований и 85 процентов всего финансирования медицинских исследований в университетах. [15] В то время как государственное финансирование исследований в других дисциплинах увеличивалось темпами, аналогичными инфляции, с 1970-х годов, финансирование исследований NIH почти утроилось в 1990-х и начале 2000-х годов, но с тех пор оставалось относительно стабильным. [16]
К 1990-м годам комитет NIH переключился на исследования ДНК и запустил проект «Геном человека» . [17]
Офис директора NIH является центральным офисом, ответственным за разработку политики для NIH, а также за планирование, управление и координацию программ и мероприятий всех компонентов NIH. Директор NIH играет активную роль в формировании деятельности и перспектив агентства. Директор отвечает за обеспечение руководства институтами и центрами путем выявления потребностей и возможностей, особенно в усилиях, в которых участвуют несколько институтов. [18] В Офисе директора находится Отдел координации программ, планирования и стратегических инициатив с 12 подразделениями, включая:
Сотрудник Агентства по вопросам добросовестности внутренних исследований «несет прямую ответственность за надзор за разрешением всех обвинений в неправомерном поведении исследователей, связанных с внутренними исследованиями , а также за содействие добросовестности исследований в Офисе внутренних исследований (OIR) NIH». [19] Существует Отдел внешкольных мероприятий, у которого есть свой собственный директор. [20] У Офиса этики есть свой собственный директор, [21] как и у Офиса глобальных исследований. [22]
Внутривузовские исследования в основном проводятся в главном кампусе в Бетесде (штат Мэриленд ) и Роквилле (штат Мэриленд) , а также в близлежащих населенных пунктах.
В кампусе Bayview в Балтиморе , штат Мэриленд, размещаются исследовательские программы Национального института старения , Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками и Национального института исследований генома человека с почти 1000 ученых и вспомогательного персонала. [23] В Национальной лаборатории Фредерика в Фредерике, штат Мэриленд , и близлежащем исследовательском парке Riverside размещаются многие компоненты Национального института рака , включая Центр исследований рака, Офис научных операций, Отдел поддержки управленческих операций, Отделение эпидемиологии и генетики рака и Отделение лечения и диагностики рака. [24]
Национальный институт наук об окружающей среде и здоровье расположен в регионе Исследовательского треугольника в Северной Каролине .
Другие ИК имеют филиалы в дополнение к операциям в главном кампусе. Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний содержит свои лаборатории Rocky Mountain Labs в Гамильтоне, штат Монтана , [25] с акцентом на лабораторные работы BSL3 и BSL4. NIDDK управляет отделением эпидемиологии и клинических исследований Phoenix Epidemiology and Clinical Research Branch в Финиксе, штат Аризона .
По состоянию на 2017 год 153 учёных, получавших финансовую поддержку от NIH, были удостоены Нобелевской премии , а 195 — премии Ласкера . [26]
NIH выделяет 10% своего финансирования на исследования в рамках своих собственных учреждений (внутренние исследования) и дает >80% своего финансирования в виде исследовательских грантов внештатным (внешним) исследователям. [27] Из этого внештатного финансирования определенный процент (2,8% в 2014 году) должен быть предоставлен малому бизнесу в рамках программы SBIR/STTR . [28] По состоянию на 2011 год [обновлять]внештатное финансирование состояло из около 50 000 грантов более чем 325 000 исследователей в более чем 3000 учреждениях. [29] К 2018 году [обновлять]этот уровень предоставления грантов оставался достаточно стабильным, на уровне 47 000 грантов 2700 организациям. [27] В 2010 финансовом году[обновлять] NIH потратил 10,7 млрд долларов США (не включая временное финансирование по Закону о восстановлении и реинвестировании Америки 2009 года ) на клинические исследования , 7,4 млрд долларов США на исследования, связанные с генетикой , 6,0 млрд долларов США на профилактические исследования, 5,8 млрд долларов США на онкологические заболевания и 5,7 млрд долларов США на биотехнологии . [30]
В 2008 году Конгресс США потребовал от исследователей, финансируемых NIH, предоставить электронную версию своих окончательных рукописей в исследовательский репозиторий Национальной медицинской библиотеки , PubMed Central (PMC), не позднее, чем через 12 месяцев после официальной даты публикации. [31] Политика публичного доступа NIH стала первым мандатом публичного доступа для государственного финансирующего агентства США. [32]
В 2000 году Объединенный экономический комитет Конгресса сообщил об исследовании NIH, которое финансировалось в размере 16 миллиардов долларов в год в 2000 году, что некоторые эконометрические исследования дали норму прибыли от 25 до 40 процентов в год за счет снижения экономической стоимости болезней в США. Было обнаружено, что из 21 препарата с самым высоким терапевтическим воздействием на общество, введенных в период с 1965 по 1992 год, государственное финансирование было «инструментальным» для 15. [33] По состоянию на 2011 год исследования, поддерживаемые NIH, помогли обнаружить 153 новых одобренных FDA препарата, вакцины и новые показания к препаратам за 40 лет до этого. [34] Одно исследование показало, что финансирование NIH помогло либо напрямую, либо косвенно в разработке препаратов или целевых показателей для всех 210 одобренных FDA препаратов с 2010 по 2016 год. [35] В 2015 году Пьер Азулай и др. По оценкам, 10 миллионов долларов, вложенных в исследования, привели к получению двух-трех новых патентов. [36]
С момента своего создания программа внутренних исследований NIH стала источником многих важнейших научных и медицинских открытий. Вот некоторые из них:
В сентябре 2006 года NIH Blueprint for Neuroscience Research начал контракт на NIH Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavioral Function с целью разработки набора современных измерительных инструментов для улучшения сбора данных в крупных когортных исследованиях. Ученые из более чем 100 учреждений по всей стране внесли свой вклад. В сентябре 2012 года NIH Toolbox был представлен исследовательскому сообществу. Оценки NIH Toolbox основаны, где это возможно, на теории ответов на вопросы и адаптированы для тестирования на компьютере. [ необходима ссылка ]
NIH спонсирует Базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP), хранилище информации, созданной в ходе исследований взаимодействия генотипа и фенотипа. Информация включает фенотипы, данные молекулярного анализа, анализы и документы. Данные на уровне резюме доступны широкой общественности, тогда как данные на уровне отдельных лиц доступны исследователям. [38] Согласно City Journal, NIH отказывает в доступе к таким атрибутам, как интеллект, образование и здоровье, на том основании, что изучение их генетической основы будет стигматизировать. [39]
NIH сотрудничал с Moderna в 2020 году во время пандемии COVID-19 для разработки вакцины. Заключительная фаза тестирования началась 27 июля, и до 30 000 добровольцев были распределены по двум группам: одна получала вакцину mRNA-1273 , а другая получала инъекции соленой воды, и продолжалась до тех пор, пока среди участников не было зафиксировано около 100 случаев COVID-19. [40] [41] В 2021 году NIH выделил 4 395 399 долларов США на программу ускорения терапевтических вмешательств и вакцин против COVID-19 (ACTIV). [42]
После вспышки пандемии COVID-19 финансируемый NIH EcoHealth Alliance стал предметом споров и повышенного внимания из-за его связей с Уханьским институтом вирусологии (WIV), который с начала 2020 года был в центре спекуляций о том, что SARS-CoV-2 мог вырваться наружу в результате лабораторного инцидента. [43] [44] [45] [46] [47] Под политическим давлением NIH прекратил финансирование EcoHealth Alliance в июле 2020 года. [48]
13 февраля 2012 года Национальные институты здравоохранения (NIH) объявили о создании новой группы лиц, назначенных для исследования боли. Этот комитет состоит из исследователей из разных организаций и будет сосредоточен на «координации деятельности по исследованию боли в рамках федерального правительства с целью стимулирования сотрудничества в области исследований боли… и предоставления важного пути для участия общественности» («Members of new», 2012). С таким комитетом это исследование не будет проводиться каждой отдельной организацией или лицом, а вместо этого сотрудничающей группой, которая увеличит доступную информацию. С этим, как мы надеемся, будет доступно больше методов управления болью, включая методы для людей с артритом. [49] В 2020 году Бет Дарналл , американский ученый и психолог по боли, была назначена научным членом группы.
Чтобы выделить средства, NIH должен сначала получить свой бюджет от Конгресса. Этот процесс начинается с того, что руководители институтов и центров (IC) сотрудничают с учеными для определения наиболее важных и перспективных направлений исследований в своих областях. Руководители IC обсуждают направления исследований с руководством NIH, которое затем разрабатывает бюджетный запрос для продолжения проектов, новых исследовательских предложений и новых инициатив от директора. NIH представляет свой бюджетный запрос в Департамент здравоохранения и социальных служб (HHS), и HHS рассматривает этот запрос как часть своего бюджета. Между NIH и HHS происходит много корректировок и апелляций, прежде чем агентство представляет бюджетный запрос NIH в Управление по управлению и бюджету (OMB). OMB определяет, какие суммы и направления исследований одобрены для включения в окончательный бюджет президента. Затем президент отправляет бюджетный запрос NIH в Конгресс в феврале для ассигнований на следующий финансовый год. [51] Подкомитеты по ассигнованиям Палаты представителей и Сената обсуждают, и к осени Конгресс обычно выделяет финансирование. Этот процесс занимает около 18 месяцев, прежде чем NIH сможет выделить какие-либо реальные средства. [52]
Когда происходит приостановка работы правительства , NIH продолжает лечить людей, которые уже включены в клинические испытания , но не начинает никаких новых клинических испытаний и не принимает новых пациентов, которые еще не включены в клинические испытания, за исключением наиболее тяжелобольных, как определено директором NIH. [53] [54] [55] [56]
За последнее столетие ответственность за распределение финансирования перешла от OD и Консультативного комитета к отдельным IC, а Конгресс все больше выделял финансирование для конкретных целей. В 1970-х годах Конгресс начал выделять средства специально на исследования рака, а в 1980-х годах значительная сумма была выделена на исследования СПИДа/ВИЧ. [57]
Финансирование NIH часто становилось источником разногласий в Конгрессе, выступая в качестве доверенного лица для политических течений того времени. В 1980-х годах президент Рейган неоднократно пытался сократить финансирование исследований, но Конгресс лишь частично восстановил финансирование. Политические разногласия по поводу финансирования NIH замедлили реакцию страны на эпидемию СПИДа; хотя о СПИДе сообщалось в газетных статьях с 1981 года, финансирование исследований этой болезни не предоставлялось. В 1984 году ученые Национального института рака обнаружили, что «варианты вируса рака человека, называемого HTLV-III, являются основной причиной синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)», новой эпидемии, охватившей страну. [58]
В 1992 году NIH охватывал почти 1 процент операционного бюджета федерального правительства и контролировал более 50 процентов всего финансирования медицинских исследований и 85 процентов всего финансирования медицинских исследований в университетах. [15] С 1993 по 2001 год бюджет NIH удвоился. Некоторое время финансирование оставалось по существу на прежнем уровне, и в течение семи лет после финансового кризиса бюджет NIH с трудом поспевал за инфляцией. [59]
В 1999 году Конгресс увеличил бюджет NIH на 2,3 миллиарда долларов [57] до 17,2 миллиарда долларов в 2000 году. [60] В 2009 году Конгресс снова увеличил бюджет NIH до 31 миллиарда долларов в 2010 году. [60] В 2017 и 2018 годах Конгресс принял законы при двухпартийной поддержке, которые существенно увеличили ассигнования для NIH, которые в 2018 финансовом году составили 37,3 миллиарда долларов в год. [61] [62]
Исследователи из университетов или других учреждений за пределами NIH могут подавать заявки на гранты на исследовательские проекты (RPG) от NIH. Существует множество механизмов финансирования для различных типов проектов (например, фундаментальные исследования, клинические исследования и т. д.) и этапов карьеры (например, ранняя карьера, постдокторские стипендии и т. д.). NIH регулярно выпускает «запросы на заявки» (RFA), например, по конкретным программным приоритетам или актуальным медицинским проблемам (например, исследование вируса Зика в начале 2016 года). Кроме того, исследователи могут подавать заявки на «гранты, инициированные исследователями», тематика которых определяется ученым.
Общее число заявителей существенно возросло: с примерно 60 000 следователей, подавших заявки в период с 1999 по 2003 год, до чуть менее 90 000, подавших заявки в период с 2011 по 2015 год. [63] В связи с этим «кумулятивная ставка следователей», то есть вероятность того, что уникальные следователи будут финансироваться в течение 5-летнего окна, снизилась с 43% до 31%. [63]
Гранты R01 являются наиболее распространенным механизмом финансирования и включают проекты, инициированные исследователями. Примерно 27 000–29 000 заявок R01 имели успех финансирования в 17–19% в период с 2012 по 2014 год. Аналогично, 13 000–14 000 заявок R21 имели успех финансирования в 13–14% в течение того же периода. [64] В 2016 финансовом году общее количество заявок на гранты, полученных NIH, составило 54 220, из которых примерно 19% получили финансирование. [65] Институты имеют разные ставки финансирования. Национальный институт рака предоставил финансирование 12% заявителей, в то время как Национальный институт общей медицинской науки предоставил финансирование 30% заявителей. [65]
NIH использует пять общих критериев принятия решений в своей политике финансирования. Во-первых, обеспечить высочайшее качество научных исследований, используя сложный процесс рецензирования. Во-вторых, использовать возможности, которые имеют наибольший потенциал для получения новых знаний и которые приведут к лучшей профилактике и лечению заболеваний. В-третьих, поддерживать разнообразный исследовательский портфель, чтобы извлекать выгоду из крупных открытий в различных областях, таких как клеточная биология, генетика, физика, инженерия и компьютерные науки. В-четвертых, удовлетворять потребности общественного здравоохранения в соответствии с бременем болезней (например, распространенностью и смертностью). И в-пятых, создавать и поддерживать научную инфраструктуру (например, хорошо оборудованные лаборатории и безопасные исследовательские учреждения), необходимую для проведения исследований. [66]
Члены консультативного комитета консультируют институт по вопросам политики и процедур, влияющих на внешние исследовательские программы, и обеспечивают второй уровень рассмотрения всех заявок на гранты и соглашения о сотрудничестве, рассматриваемых институтом для финансирования. [67]
В 2014 году было объявлено, что NIH предписывает ученым проводить эксперименты как с самками, так и с самцами животных, или с клетками, полученными как от самок, так и от самцов, если они изучают клеточные культуры, и что NIH будет учитывать баланс каждого исследовательского проекта при предоставлении грантов. [68] В объявлении также говорилось, что это правило, вероятно, не будет применяться при изучении заболеваний, специфичных для пола (например, рака яичников или яичек). [68]
Одной из целей NIH является «расширение базы в области медицинских и смежных наук для обеспечения постоянной высокой отдачи от государственных инвестиций в исследования». [69] Финансирование NIH осуществляется за счет налогоплательщиков, что делает их основными бенефициарами достижений в исследованиях. Таким образом, широкая общественность является ключевым заинтересованным лицом в решениях, вытекающих из политики финансирования NIH. [70] [ проверка не удалась ] Однако некоторые представители широкой общественности не чувствуют, что их интересы представлены, и отдельные лица сформировали группы защиты прав пациентов, чтобы представлять свои собственные интересы. [71]
Важными заинтересованными сторонами политики финансирования NIH являются исследователи и ученые. Внештатные исследователи отличаются от внутренних исследователей тем, что они не работают в NIH, но могут подавать заявки на финансирование. На протяжении всей истории NIH объем полученного финансирования увеличивался, но доля каждого МК остается относительно постоянной. Затем отдельные МК решают, кто получит грантовые деньги и сколько будет выделено.
Изменения в политике относительно того, кто получает финансирование, существенно влияют на исследователей. Например, NIH недавно попытался одобрить больше заявок на грант NIH R01, подавших заявку впервые, или заявок на исследовательские гранты от молодых ученых. Чтобы поощрить участие молодых ученых, процесс подачи заявок был сокращен и упрощен. [72] Кроме того, заявителям, подавшим заявку впервые, предлагается больше финансирования для их исследовательских грантов, чем тем, кто получал гранты в прошлом. [73]
В 2011 и 2012 годах Управление генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб опубликовало ряд аудиторских отчетов, в которых говорилось, что в течение финансовых лет 2000–2010 институты под эгидой NIH не соблюдали требования по срокам и суммам, указанные в положениях об ассигнованиях, при предоставлении федеральных контрактов коммерческим партнерам, обязывая федеральное правительство нести расходы в размере десятков миллионов долларов до ассигнований Конгресса. [74]
NIH состоит из 27 отдельных институтов и центров, которые проводят и координируют биомедицинские исследования. [75] Это:
Кроме того, с 13 апреля 1962 года по 23 декабря 2011 года действовал Национальный центр исследовательских ресурсов .
Агентство перспективных исследовательских проектов в области здравоохранения (ARPA-H) — это организация, ранее входившая в состав Управления министра здравоохранения и социальных служб США , которая была создана Конгрессом в Законе о консолидированных ассигнованиях 2022 года . [76] Созданное по образцу DARPA , HSARPA , IARPA и ARPA-E , оно призвано проводить нетрадиционные исследовательские проекты с использованием методов, которые обычно не используются федеральными агентствами или компаниями частного сектора. Секретарь Ксавье Бесерра делегировал ARPA-H Национальному институту здравоохранения 24 мая 2022 года. [77] [78] [79] Оно получило 1 миллиард долларов ассигнований в 2022 году и 1,5 миллиарда долларов в 2023 году, а по состоянию на июнь 2023 года [обновлять]оно запрашивает 2,5 миллиарда долларов на 2024 год. [80] [81]
Источник: [82]