Австралийский комитет по оценке лекарственных средств

Австралийский комитет по оценке лекарственных средств ( ADEC ) был комитетом , который предоставлял независимые научные консультации австралийскому правительству относительно терапевтических препаратов . Комитет был первоначально сформирован в 1963 году и позднее был уполномочен в соответствии с Законом о терапевтических товарах 1989 года (Cth) как часть Управления по терапевтическим товарам (TGA). В 2010 году ADEC был заменен Консультативным комитетом по рецептурным лекарственным средствам (ACPM).

ADEC предоставила рекомендации министру здравоохранения и старения и секретарю департамента здравоохранения по следующим вопросам:

• качество, риск-польза, эффективность и доступность лекарственных средств, направленных в ADEC для оценки
• медицинская и научная оценка заявок на регистрацию новых лекарственных средств

Важной ролью ADEC стала классификация лекарственных препаратов в Австралии по категориям, применимым к беременности .

Два основных подкомитета ADEC, отвечающие за конкретные аспекты регулирования оборота наркотиков в Австралии:

• Консультативный комитет по побочным реакциям на лекарственные средства (ADRAC) (заменен в 2010 году отдельным Консультативным комитетом по безопасности лекарственных средств, ACSOM);
• Фармацевтический подкомитет, который давал рекомендации ADEC по фармацевтическим аспектам ( химия , контроль качества , фармакокинетика и т. д.) лекарственных препаратов, предлагаемых для регистрации (заменен фармацевтическим подкомитетом ACPM).

Смотрите также

• Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (ICH)
• Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA, США)
• Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA, ЕС)
• Отделение товаров для здоровья и продуктов питания

Внешние ссылки

• веб-сайт АДЭК