В европейском законодательстве биоцид определяется как химическое вещество или микроорганизм , предназначенное для уничтожения, сдерживания, обезвреживания или оказания контролирующего воздействия на любой вредный организм . Агентство по охране окружающей среды США (EPA) использует несколько иное определение биоцидов: «разнородная группа ядовитых веществ, включая консерванты, инсектициды, дезинфицирующие средства и пестициды, используемые для борьбы с организмами, которые вредны для здоровья человека или животных или наносят ущерб к натуральным или искусственным продуктам». При сравнении эти два определения примерно означают одно и то же, хотя определение Агентства по охране окружающей среды США включает средства защиты растений и некоторые ветеринарные лекарства.
Термины «биоциды» и « пестициды » регулярно меняются местами, и их часто путают с «средствами защиты растений». Чтобы уточнить это, пестициды включают в себя как биоциды, так и средства защиты растений, причем первые относятся к веществам непищевого и кормового назначения, а вторые — к веществам пищевого и кормового назначения. [1]
При обсуждении биоцидов следует проводить различие между биоцидным активным веществом и биоцидным продуктом. Биоцидно-активные вещества в основном представляют собой химические соединения, но также могут представлять собой микроорганизмы (например, бактерии). Биоцидные продукты содержат одно или несколько биоцидных активных веществ и могут содержать другие неактивные сопутствующие ингредиенты, которые обеспечивают эффективность, а также желаемый pH , вязкость , цвет, запах и т. д. конечного продукта. Биоцидные продукты доступны на рынке для использования профессиональными и/или непрофессиональными потребителями.
Хотя большинство биоцидных активных веществ обладают относительно высокой токсичностью, существуют также примеры активных веществ с низкой токсичностью, например CO 2 , которые проявляют свою биоцидную активность только при определенных специфических условиях, например, в закрытых системах. В таких случаях биоцидный продукт представляет собой комбинацию действующего вещества и устройства, обеспечивающего намеченную биоцидную активность, т.е. удушение грызунов CO 2 в закрытой системе-ловушке. Другим примером биоцидной продукции, доступной потребителям, являются продукты, пропитанные биоцидами (также называемые обработанными изделиями), такие как одежда и браслеты, пропитанные инсектицидами, носки, пропитанные антибактериальными веществами и т. д.
Биоциды широко используются в медицине , сельском хозяйстве , лесном хозяйстве и промышленности . Биоцидные вещества и продукты также используются в качестве средств против обрастания или дезинфицирующих средств при других обстоятельствах: например, хлор используется в качестве биоцида с коротким сроком действия при промышленной очистке воды, но в качестве дезинфицирующего средства в плавательных бассейнах. Многие биоциды являются синтетическими, но существуют природные биоциды, классифицируемые как природные биоциды , полученные, например, из бактерий и растений. [2]
Биоцид может быть:
В Европе биоцидные продукты делятся на различные типы продуктов (PT) в зависимости от их предполагаемого использования. Эти виды продукции, которых в BPR всего 22, сгруппированы в четыре основные группы, а именно: дезинфицирующие средства, консерванты, средства для борьбы с вредителями и другие биоцидные продукты. Например, основная группа «Дезинфицирующие средства» содержит средства, предназначенные для гигиены человека (ПТ 1) и ветеринарной гигиены (ПТ 3), основная группа «Консерванты» содержит консерванты для древесины (ПТ 8), основная группа «Для борьбы с вредителями» содержит родентициды (ПТ 14) и репелленты и аттрактанты (ПТ 19), тогда как основная группа «прочие биоцидные средства» содержит противообрастающие средства (ПТ 21). Следует отметить, что одно активное вещество может использоваться в нескольких типах продуктов, например, сульфурилфторид , который разрешен к использованию в качестве консерванта древесины (PT 8), а также инсектицида (PT 18).
Биоциды можно добавлять к другим материалам (обычно к жидкостям ), чтобы защитить их от биологического заражения и роста. Например, некоторые типы четвертичных аммониевых соединений ( четвертичные аммониевые соединения ) добавляются в воду в бассейнах или промышленных системах водоснабжения, чтобы действовать как альгициды, защищая воду от заражения и роста водорослей . Зачастую нецелесообразно хранить и использовать ядовитый газообразный хлор для очистки воды, поэтому используются альтернативные методы добавления хлора. К ним относятся растворы гипохлорита , которые постепенно выделяют хлор в воду, и такие соединения, как дихлор-s-триазинтрион натрия (дигидрат или безводный), иногда называемый «дихлор», и трихлор-s-триазинтрион , иногда называемый «трихлор». . Эти соединения стабильны в твердом состоянии и могут использоваться в порошкообразной, гранулированной или таблетированной форме. При добавлении в небольших количествах в воду бассейна или в промышленные водные системы атомы хлора гидролизуются от остальной части молекулы, образуя хлорноватистую кислоту (HOCl), которая действует как общий биоцид, убивающий микробы, микроорганизмы, водоросли и т. д. Галогенированные соединения гидантоина также используются в качестве биоцидов.
Поскольку биоциды предназначены для уничтожения живых организмов, многие биоцидные продукты представляют значительный риск для здоровья и благополучия человека. При обращении с биоцидами требуется большая осторожность и использование соответствующей защитной одежды и оборудования. Использование биоцидов также может оказать существенное неблагоприятное воздействие на природную среду. Было показано , что противообрастающие краски, особенно те, в которых используются органические соединения олова , такие как ТБТ , оказывают серьезное и долгосрочное воздействие на морские экосистемы, и такие материалы в настоящее время запрещены во многих странах для коммерческих и прогулочных судов (хотя иногда все еще используются). для военных кораблей). [3]
Утилизация использованных или ненужных биоцидов должна осуществляться осторожно, чтобы избежать серьезного и потенциально долгосрочного ущерба окружающей среде.
Классификация биоцидов в Регламенте о биоцидных продуктах (ЕС) 528/2012) (BPR) разбита на 22 типа продуктов (т.е. категорий применения), причем некоторые из них включают несколько подгрупп: [4] [5]
ОСНОВНАЯ ГРУППА 1: Дезинфицирующие средства и биоцидные средства общего назначения.
ГЛАВНАЯ ГРУППА 2: Консерванты
ГЛАВНАЯ ГРУППА 3: Борьба с вредителями
ОСНОВНАЯ ГРУППА 4: Прочие биоцидные продукты.
Нормативно-правовая база ЕС по биоцидам уже много лет определяется Директивой 98/8/EC, также известной как Директива о биоцидных продуктах (BPD). BPD был отменен Регламентом о биоцидных продуктах 528/2012 (BPR), который вступил в силу 17 июля 2012 года с датой применения 1 сентября 2013 года. Для облегчения внедрения BPD было разработано несколько технических примечаний для руководства (TNsG). BPR и обеспечить общее понимание его обязательств. Согласно законодательству ЕС, биоцидные продукты должны иметь разрешение на размещение или нахождение на рынке. Компетентные органы стран-членов ЕС несут ответственность за оценку и одобрение активных веществ, содержащихся в биоцидах. BPR следует некоторым принципам, установленным ранее в Регламенте REACH (регистрация, оценка, авторизация и ограничения химических веществ), а координация процесса оценки рисков как для REACH, так и для BPR возложена на Европейское химическое агентство (ECHA), которое гарантирует гармонизация и интеграция методологий характеристики рисков между двумя нормативными актами.
В законодательстве о биоцидах особое внимание уделяется приведению Регламента в соответствие с правилами и требованиями Всемирной торговой организации (ВТО), а также с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ (СГС), а также с программой ОЭСР по методам тестирования. Обмен информацией требует использования гармонизированных шаблонов ОЭСР, реализованных в IUCLID – Международной единой системе химических информационных данных (см. веб-сайты ECHA и OECD). [6]
Многие биоциды в США регулируются Федеральным законом о пестицидах (FIFRA) и последующими поправками к нему, хотя некоторые из них подпадают под действие Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, который включает средства защиты растений (см. веб-сайты ниже). В Европе средства защиты растений размещаются на рынке в соответствии с другой нормативной базой, которой управляет Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA).
Из-за своих внутренних свойств и особенностей применения биоциды, такие как родентициды или инсектициды, могут оказывать неблагоприятное воздействие на людей, животных и окружающую среду, поэтому их следует использовать с предельной осторожностью. Например, антикоагулянты, используемые для борьбы с грызунами, вызывают токсичность у нецелевых видов, таких как хищные птицы, из-за их длительного периода полураспада после попадания в организм целевых видов (например, крыс и мышей) и высокой токсичности для нецелевых видов. Было показано, что пиретроиды, используемые в качестве инсектицидов, вызывают нежелательные последствия в окружающей среде из-за своего неспецифического токсического действия, а также вызывают токсическое воздействие на нецелевые водные организмы.
В свете потенциальных неблагоприятных последствий, а также для обеспечения гармонизированной оценки и управления рисками, нормативная база ЕС для биоцидов была создана с целью обеспечения высокого уровня защиты здоровья людей и животных, а также окружающей среды. С этой целью необходимо, чтобы оценка риска биоцидных продуктов проводилась до их размещения на рынке. Центральным элементом оценки риска биоцидных продуктов являются инструкции по использованию, которые определяют дозировку, метод применения и количество применений и, следовательно, воздействие биоцидного вещества на людей и окружающую среду.
Люди могут по-разному подвергаться воздействию биоцидных продуктов как на работе, так и в быту. Многие биоцидные продукты предназначены только для промышленного сектора или профессионального использования, тогда как другие биоцидные продукты обычно доступны для частного использования непрофессиональными пользователями. Кроме того, потенциальное воздействие на тех, кто не пользуется биоцидными продуктами (т.е. на население в целом), может происходить косвенно через окружающую среду, например, через питьевую воду, пищевую цепь, а также через атмосферное и жилищное воздействие. Особое внимание следует уделять воздействию на уязвимые группы населения, такие как пожилые люди, беременные женщины и дети. Также домашние животные и другие домашние животные могут подвергнуться косвенному воздействию после применения биоцидных продуктов. Кроме того, воздействие биоцидов может различаться в зависимости от пути (вдыхание, контакт с кожей и проглатывание) и пути (пища, питьевая вода, жилое помещение, профессиональное производство) воздействия, уровня, частоты и продолжительности.
Окружающая среда может подвергнуться прямому воздействию в результате использования биоцидов на открытом воздухе или в результате использования в помещении с последующим выбросом в канализационную систему после, например, влажной уборки помещения, в котором используется биоцид. После этого выброса биоцидное вещество может пройти через очистные сооружения (СТП) и, в зависимости от его физико-химических свойств, перейти в осадок сточных вод, который, в свою очередь, может быть использован для улучшения почвы, тем самым высвобождая вещество в почвенный отсек. Альтернативно, вещество может оставаться в водной фазе на СТП и впоследствии оказаться в водном отсеке, например, в поверхностных водах и т. д. Оценка риска для окружающей среды направлена на защиту компонентов окружающей среды (воздуха, воды и почвы) путем проведения оценки опасности на ключевые виды, которые представляют пищевую цепочку внутри конкретного компартмента. Особую озабоченность вызывает хорошо функционирующая STP, которая играет важную роль во многих процессах удаления. Большое разнообразие биоцидных применений приводит к сложным сценариям воздействия, которые должны отражать предполагаемое использование и возможные пути разложения, чтобы выполнить точную оценку риска для окружающей среды. Другими проблемными областями являются эндокринные нарушения, свойства ПБТ, вторичное отравление и токсичность смесей.
Биоцидные продукты часто состоят из смесей одного или нескольких активных веществ вместе с дополнительными ингредиентами, такими как стабилизаторы, консерванты и красители. Поскольку эти вещества могут действовать вместе, вызывая комбинированный эффект, оценка риска, связанного с каждым из этих веществ по отдельности, может недооценивать реальный риск, связанный с продуктом в целом. Существует несколько концепций прогнозирования эффекта смеси на основе известной токсичности и концентраций отдельных компонентов. Подходы к оценке токсичности смесей для целей регулирования обычно основываются на предположениях об аддитивном эффекте. [7] [8] Это означает, что предполагается, что каждое вещество в смеси вносит свой вклад в эффект смеси прямо пропорционально его концентрации и силе действия. В строгом смысле этого слова предполагается, что все вещества действуют по одному и тому же принципу или механизму действия. По сравнению с другими доступными предположениями, эта модель добавления концентрации (или модель добавления дозы) может использоваться с общедоступными данными (эко)токсичности и данными о воздействии вместе с оценками, например, LC50, EC50, PNEC, AEL. Более того, предположения об аддитивных эффектах от любой данной смеси обычно считаются более осторожным подходом по сравнению с другими доступными концепциями прогнозирования.
Потенциальное возникновение синергических эффектов представляет собой особый случай и может произойти, например, когда одно вещество увеличивает токсичность другого, например, если вещество А ингибирует детоксикацию вещества В. В настоящее время прогностические подходы не могут объяснить это явление. Пробелы в наших знаниях о способах действия веществ, а также об обстоятельствах, при которых могут возникать такие эффекты (например, состав смеси, концентрации воздействия, виды и конечные точки), часто затрудняют прогностические подходы. Признаки того, что продукт может иметь синергетический эффект, требуют либо более осторожного подхода, либо проведения испытаний продукта.
Как указывалось выше, оценка риска биоцидов в ЕС во многом зависит от разработки документов по конкретным сценариям выбросов (ESD) для каждого типа продукта, что важно для оценки его воздействия на человека и окружающую среду. Такие ESD предоставляют подробные сценарии, которые можно использовать для первоначальной оценки воздействия в худшем случае и для последующих уточнений. ESD разрабатываются в тесном сотрудничестве с Целевой группой ОЭСР по биоцидам и Целевой группой ОЭСР по оценке воздействия и общедоступны на веб-сайтах, управляемых Объединенным исследовательским центром и ОЭСР (см. ниже). Как только ESD становятся доступными, они вводятся в Систему оценки веществ Европейского Союза (EUSES), [9] ИТ-инструмент, поддерживающий реализацию принципов оценки риска, установленных в Техническом руководстве по оценке риска биоцидов (TGD). . [10] EUSES позволяет государственным органам, исследовательским институтам и химическим компаниям проводить быструю и эффективную оценку общих рисков, которые вещества представляют для человека и окружающей среды.
Как только биоцидное активное вещество попадает в список одобренных активных веществ, его характеристики становятся эталонным источником этого активного вещества (так называемое «эталонное активное вещество»). Таким образом, когда появляется альтернативный источник этого активного вещества (например, от компании, которая не участвовала в Программе обзора активных веществ) или когда появляется изменение в месте производства и/или процессе производства эталонного активного вещества, тогда необходимо установить техническую эквивалентность между этими различными источниками в отношении химического состава и профиля опасности. Это делается для того, чтобы проверить, сопоставим ли уровень опасности, которую активное вещество из вторичного источника представляет для здоровья и окружающей среды, с первоначально оцененным активным веществом.
Само собой разумеется, что биоцидные продукты должны использоваться надлежащим и контролируемым образом. Количество используемого активного вещества должно быть сведено к минимуму до уровня, необходимого для достижения желаемого эффекта, тем самым снижая нагрузку на окружающую среду и связанные с ней потенциальные побочные эффекты. Чтобы определить условия использования и гарантировать, что продукт соответствует своему назначению, оценка эффективности проводится как неотъемлемая часть оценки риска. В рамках оценки эффективности целевые организмы, эффективные концентрации, включая любые пороговые значения или зависимость эффектов от концентраций, вероятные концентрации активного вещества, используемого в продуктах, способ действия и возможное возникновение резистентности, перекрестной резистентности или толерантность оценивается. [11] Продукт не может быть авторизован, если желаемый эффект не может быть достигнут при дозе, не создавая неприемлемого риска для здоровья человека или окружающей среды. Чтобы избежать нарастания (перекрестной) резистентности, необходимо принять соответствующие стратегии управления. И последнее, но не менее важное: другими фундаментальными элементами являются инструкции по использованию, меры по управлению рисками и информирование о рисках , ответственность за которые несут государства-члены ЕС.
Хотя биоциды могут оказывать серьезное воздействие на здоровье человека и/или окружающую среду, их преимущества не следует упускать из виду. Приведем несколько примеров: без вышеупомянутых родентицидов посевы и запасы продовольствия могут серьезно пострадать от деятельности грызунов, или такие болезни, как лептоспироз, могут распространяться легче, поскольку грызуны могут быть переносчиками болезней. Трудно представить больницы, предприятия пищевой промышленности без использования дезинфицирующих средств и использования необработанной древесины для изготовления телефонных столбов. Еще одним примером преимуществ является экономия топлива при использовании противообрастающих веществ, применяемых на судах для предотвращения накопления биопленки и последующих организмов-обрастателей на корпусах, которые увеличивают сопротивление во время плавания.