Соединенные Штаты являются крупнейшим в мире производителем коммерческих культур, подвергшихся генной инженерии , однако не без внутреннего и международного сопротивления.
Компания Monsanto , базирующаяся в Крев-Кёр, штат Миссури , США, является ведущим производителем генетически модифицированных семян; она продает 90% мировых продаж ГМО-семян. [1]
См. Положение о гарантиях фермерам . (Этот законопроект его критики обычно называют «Законом о защите Monsanto». [2] [3] [4] )
В 1983 году экологические группы и протестующие отложили полевые испытания генетически модифицированного штамма P. syringae без льда, подав юридические иски. [5] Фонд экономических тенденций против Хеклера, 756 F.2d 143 (DC Cir. 1985).
В этом случае истец утверждал как за обязательную маркировку на основе потребительского спроса, так и за то, что продукты питания с ГМО должны проходить те же требования к тестированию, что и пищевые добавки, поскольку они «существенно изменены» и имеют потенциально неопознанные риски для здоровья. Истец также утверждал, что FDA не следовала Закону об административных процедурах при формулировании и распространении своей политики в отношении ГМО. Федеральный окружной суд отклонил все эти аргументы и постановил, что определение FDA о том, что ГМО в целом признаются безопасными, не было ни произвольным, ни капризным. Суд отнесся с уважением к процессу FDA по всем вопросам, оставив будущим истцам мало правовых средств для оспаривания политики FDA в отношении ГМО. [6] [7] (стр. 755–756) Alliance for Bio-Integrity v Shalala, 116 F.Supp.2d 166 (DDC 2000).
Дело Даймонд против Чакрабарти , 447 US 303 (1980), рассматривалось Верховным судом США по вопросу о том,могут ли быть запатентованы генетически модифицированные организмы . [8] Суд постановил, что живой, созданный человеком микроорганизм является патентоспособным объектом как «изделие» или «композиция вещества» в значении Закона о патентах 1952 года . Тот факт, что организм, который пытаются запатентовать, является живым, не является препятствием для патентоспособности.
Многочисленные организации, базирующиеся в США, выступают против генной инженерии или имеют опасения по поводу нее по разным причинам. Такие группы, как Центр безопасности пищевых продуктов , некоммерческая группа по защите науки Союз обеспокоенных ученых , Гринпис и Всемирный фонд дикой природы выразили обеспокоенность по поводу отсутствия у FDA требования о дополнительном тестировании ГМО, отсутствия необходимой маркировки и предположения, что ГМО « общепризнанно безопасны » (GRAS). Некоторые из этих групп задаются вопросом, не слишком ли FDA близка к компаниям, которые добиваются одобрения своей продукции. [6]
Хотя не было зафиксировано ни одного случая вреда здоровью человека из-за потребления генетически модифицированных продуктов, существует обеспокоенность по поводу их воздействия на здоровье. Одним из крупнейших отзывов продуктов питания в истории США был отзыв ГМО Taco Bell , где растение кукурузы Bt, не одобренное для потребления человеком из-за его риска как аллергена, загрязнило такие продукты питания, как тако в Taco Bell, и огромный процент поставок семян в США. Никаких проблем со здоровьем не было связано с кукурузой Starlink [9] , а последующие оценки признака Bt определили, что существует средний риск для здоровья человека. [10]
США являются крупнейшим коммерческим производителем генетически модифицированных культур в мире. [11] Нормативная политика Соединенных Штатов регулируется Координированными рамками регулирования биотехнологии . [12] Соединенные Штаты не являются участником Картахенского протокола по биобезопасности . [13] Для того, чтобы генетически модифицированный организм был одобрен для выпуска, его оценивают Министерство сельского хозяйства США, Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами и Агентство по охране окружающей среды. Министерство сельского хозяйства США оценивает потенциал растения стать сорняком, Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами рассматривает растения, которые могут попасть в продовольственные запасы или изменить их, а Агентство по охране окружающей среды регулирует генетически модифицированные растения со свойствами пестицидов. Большинство разработанных генетически модифицированных растений рассматриваются по крайней мере двумя агентствами, а многие подлежат всем трем. [14] Окончательное одобрение по-прежнему может быть отклонено отдельными округами в пределах каждого штата. В 2004 году округ Мендосино , Калифорния, стал первым и единственным округом, который ввел запрет на «размножение, культивирование, выращивание и выращивание генетически модифицированных организмов», мера была принята большинством в 57%. [15] (См. Запрет ГМО в округе Мендосино )
Программа служб регулирования биотехнологий Агентства инспекции здоровья животных и растений (APHIS) в составе Министерства сельского хозяйства США занимается защитой сельского хозяйства и окружающей среды от потенциальных вредителей в соответствии с Законом о защите растений 2000 года (часть Закона о защите от рисков в сельском хозяйстве ) и Законом о национальной политике в области охраны окружающей среды (NEPA). [14] [16] Каждое трансгенное событие регулируется отдельно, поскольку локус вставки трансгена различается даже при использовании идентичных конструкций и генотипов хозяина . Это может привести к различным моделям экспрессии или повлиять на функцию других эндогенных генов в хозяине. Министерство сельского хозяйства США отвечает за одобрение полевых испытаний ГМ-растений в рамках процедур уведомления или разрешения. [14] Процедура уведомления представляет собой оптимизированный процесс для самых простых или наиболее известных генетически модифицированных растений, которые соответствуют шести критериям (не являются вредными сорняками , функция генетического материала известна и охарактеризована, стабильная интеграция, нет значительного риска создания новых вирусов и что не присутствуют последовательности патогенов животных или человека ). [17] Большинство полевых испытаний одобряются в рамках процедуры уведомления. [14] Процедура получения разрешения гораздо более сложная и требуется для всех генетически модифицированных организмов, которые не соответствуют требованиям уведомления, или для любых фармацевтических препаратов растительного происхождения или промышленных продуктов растительного происхождения.
Должностные лица APHIS несут ответственность за проверку полевых испытаний. По крайней мере одна проверка проводится для каждого штата, указанного в разрешении, в то время как проверка полевых испытаний, разрешенных уведомлением, проводится на основе относительного риска каждого испытания. [18] Для полевых испытаний организмов, содержащих фармацевтические или промышленные соединения, проверки проводятся чаще (пять раз во время создания и два раза в год после этого). Если инспекторы убеждаются в отсутствии проблем с регулированием, они выдают Уведомление о соответствии. Если правила не соблюдаются, инспекторы выдают Уведомление о несоблюдении с требованием устранить отклонения или, в случае более серьезных нарушений, письмо с предупреждением, требующее письменного ответа и принятия корректирующих мер в течение определенного периода времени. [18] Проводятся официальные расследования в отношении разработчиков, которые могут не соблюдать правила, условия разрешения или другие требования, что может привести к гражданским штрафам или уголовным обвинениям.
В 1993 году предложение Министерства сельского хозяйства США об отмене регулирующего надзора за ГМ-организмами, считающимися экологически безопасными, было одобрено, и четыре ГМ-растения ( томат Flavr Savr , устойчивая к вирусам тыква, устойчивый к бромоксинилу хлопок и устойчивая к глифосату соя) получили в том же году нерегулируемый статус. [14] Нерегулируемый статус означает, что для внедрения этого организма больше не требуются разрешения и уведомления. Заявители могут подать ходатайство в APHIS о нерегулируемом статусе, если ГМ-организм представляет не больший риск для растений-вредителей, чем эквивалентный не-ГМ-организм. [19] APHIS подготовит как минимум два документа ( экологическую оценку и определение нерегулируемого статуса ) в соответствии с NEPA при рассмотрении заявки.
Четыре иска в федеральный окружной суд были поданы против APHIS, оспаривающей их регулирование ГМ-растений. Два из них касались полевых испытаний (устойчивая к гербицидам газонная трава в Орегоне ; кукуруза и сахар для фармацевтического производства на Гавайях ), а два других были связаны с дерегулированием ГМ -люцерны и ГМ-сахарной свеклы. [14] Первоначально APHIS проиграла все четыре дела, поскольку судьи постановили, что они не смогли должным образом следовать рекомендациям NEPA. Однако Верховный суд отменил общенациональный запрет на ГМ-люцерну [20] , а апелляционный суд разрешил частичную дерегуляцию ГМ-сахарной свеклы. [21] После того, как APHIS подготовила заявления о воздействии на окружающую среду для обеих культур, они снова были дерегулированы. [22] [23]
FDA отвечает за безопасность продуктов питания и лекарственных препаратов для людей и животных, включая любые генетически модифицированные. FDA отвечало за одобрение первого коммерциализированного ГМО, генетически модифицированного человеческого инсулина (Humulin) компании Genetech в 1982 году и первого коммерциализированного цельного ГМО-продукта , томата Flavr Savr компании Calgene в 1994 году. При оценке новых ГМ-продуктов или кормов FDA ищет наличие любых новых или измененных аллергенов и токсичных веществ и изучает изменения в уровнях питательных и антипитательных веществ. [14] Продукты питания и корма, которые идентичны или почти идентичны по составу текущим продуктам, считаются в значительной степени эквивалентными [24] и не обязаны проходить проверку FDA. [25] FDA критиковали за использование существенной эквивалентности, при этом основное обвинение заключалось в том, что проверка FDA по сути является добровольной, поскольку почти все ГМ-продукты в значительной степени эквивалентны. [26] Однако все ГМ-продукты питания и корма, которые в настоящее время продаются на рынке США (по состоянию на 2008 год), прошли консультацию FDA , в ходе которой разработчик представляет данные о составе, а ученые FDA сравнивают их с обычными продуктами питания и кормами. [14] [27]
Консультация FDA фокусируется на том, содержит ли новый продукт питания или корм какие-либо новые аллергены или токсичные вещества, и увеличились или уменьшились ли питательные компоненты продукта питания или корма. [14] Разработчик представляет в FDA документацию с описанием продукта питания или корма, а назначенный FDA социальный работник может затем запросить дополнительную информацию об ожидаемом воздействии на рацион питания, в частности, могут ли быть подвержены воздействию какие-либо группы риска (дети, пожилые люди и т. д.). По состоянию на 2007 год FDA не идентифицировало никаких генетически модифицированных продуктов с неожиданными изменениями в составе питательных веществ или уровнях аллергенов или токсичных веществ. [14] Однако, аллергические белки были обнаружены, когда некоторые ГМ-продукты прошли тестирование. Pioneer Hi-Bred вставил ген из бразильского ореха в трансгенную сою, в результате чего получилась соя с улучшенным питательным профилем. Вставленный ген не трансформировался в известный аллерген на тот момент, но при тестировании с сывороткой людей, страдающих аллергией на бразильский орех, была обнаружена аллергенная природа белка. [28] Разработка трансгенной сои, экспрессирующей аллерген бразильского ореха, была остановлена после этих испытаний. Процесс консультаций FDA является относительно (по сравнению с другими агентствами, регулирующими ГМ) неформальным, и они не одобряют новые ГМ-продукты. Вместо этого они выпускают меморандум, в котором указывается, является ли новый продукт питания таким же или отличается от немодифицированного сорта. [14]
Центр ветеринарной медицины FDA регулирует генетически модифицированных животных в консультации с Центрами FDA, ответственными за регулирование фармацевтических препаратов или других медицинских продуктов, полученных от животных биофармацевтики . [29] FDA также имеет дополнительные руководящие принципы, которые применяются к генетически модифицированным животным, которые будут использоваться в производстве и тестировании терапевтических продуктов и ксенотрансплантации . [29] Руководящие документы FDA не устанавливают юридически обязательных законов и рассматриваются как рекомендации, если не указаны конкретные нормативные или законодательные требования. Любые соответствующие федеральные, государственные или местные законы и правила также должны соблюдаться. [29]
EPA регулирует вещества с характеристиками пестицидов , рассматривая потенциальные угрозы для здоровья человека или окружающей среды. [14] Они утверждают, что регулируют не генетически модифицированные растения, а пестициды, производимые растениями, или свойства, которые изменяют использование применяемых пестицидов. Сюда входят: растения, созданные для создания устойчивости к гербицидам (например, Roundup Ready ), растения, которые производят свои собственные пестициды (например, BT ) и растения, устойчивые к вирусам. Полномочия по регулированию свойств пестицидов в генетически модифицированных организмах были предоставлены в Федеральном законе об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах (FIFRA) и Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FFDCA). EPA опубликовало правила в 1994 году и начало действовать по ним в 1995 году. В 1994 году они предложили исключение трех категорий генетически модифицированных растений из своего регулирования. Это были растения, генетический материал которых произошел от сексуально совместимых растений ( цисгенные ), растения, которые использовали физические барьеры для предотвращения прикрепления целевого вредителя, и растения, экспрессирующие вирусные белки оболочки для защиты от вирусной инфекции. [14] В 2001 году были окончательно утверждены правила, касающиеся исключения цисгенных растений. Два других предложенных исключения все еще находились на рассмотрении в 2010 году.
EPA оценивало каждую заявку на индивидуальной основе. EPA оценивает данные, касающиеся характеристики конечного продукта сконструированного организма (в настоящее время все оцениваемые растения производят белки), а также данные о токсичности для млекопитающих, воздействии на нецелевые организмы и метаболизме в окружающей среде. [14] Для продуктов Bt производитель также должен предоставить программу управления устойчивостью к насекомым. Для растений, устойчивых к гербицидам, EPA координирует свои действия с USDA и FDA, но не регулирует само растение. Вместо этого оно регулирует гербицид и его использование на новом сорте . [14] EPA изучает конструкцию , используемую для трансформации растения, и биологию растения-реципиента. Последовательность полученного белка должна быть описана, паттерн и интенсивность экспрессии проверены, а любые изменения в белке сообщены. EPA рассматривает потенциальную аллергенность продукта, проблемы, связанные с потоком генов в дикие виды, возможное воздействие на нецелевые организмы, вероятность его сохранения в окружающей среде и потенциал развития устойчивости к насекомым при оценке заявок. [14]
{{cite web}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка ){{cite journal}}: Цитировать журнал требует |journal=( помощь )