Глобальная номенклатура медицинских устройств ( GMDN ) — это система международно согласованных общих описаний, используемых для идентификации всех медицинских устройств . Эта номенклатура — это система наименования продуктов, которые включают те, которые используются для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний или травм у людей.
Основная цель GMDN — предоставить органам здравоохранения/регулирующим органам, поставщикам медицинских услуг, органам по оценке соответствия и другим лицам единую общую систему наименований.
Эксперты в области медицинских приборов со всего мира (производители, органы здравоохранения и регулирующие органы) составили GMDN на основе международного стандарта ISO 15225. [1]
GMDN удовлетворяет потребность в идентификации медицинских устройств на глобальном уровне, как это было определено в Глобальной целевой группе по гармонизации (GHTF), которая с тех пор была расформирована (2012) и заменена IMDRF [2]
GMDN управляется Агентством GMDN — некоммерческой организацией и зарегистрированной благотворительной организацией , которая подчиняется своему Совету попечителей, в состав которого входят представители регулирующих органов и отрасли медицинских устройств.
Термин GMDN имеет форму 5-значного числового кода GMDN, перекрестно ссылающегося на определенное название термина и определение, с помощью которого можно идентифицировать все конкретные медицинские устройства, имеющие существенно схожие общие характеристики. Ниже приведен пример:
Термин GMDN и другие связанные с ним данные защищены авторским правом , а GMDN является товарным знаком .
Каждый уникальный термин GMDN имеет набор атрибутов, известных как коллективные термины, которые помогают ориентироваться в базе данных GMDN и облегчают выбор термина GMDN по медицинскому состоянию или характеристике продукта.
GMDN используется регулирующими органами, поставщиками медицинских услуг и другими лицами для таких видов деятельности, как отзыв медицинских изделий, отчетность о нежелательных явлениях, послепродажный надзор и мониторинг, а также контроль запасов и другие функции управления здравоохранением.
Агентство GMDN обновляет GMDN, используя запросы на изменение участников, чтобы добавить новый общий термин устройства или изменить существующее название или определение термина. Решения принимаются международной группой экспертов в соответствии с ISO 15225. Агентство GMDN ежедневно публикует обновления GMDN на своем интерактивном веб-сайте, базе данных GMDN. [3] Доступ к базе данных GMDN имеют только участники. С 1 апреля 2019 года членство в GMDN и, следовательно, доступ к терминам и кодам GMDN являются бесплатными. GMDN доступен на английском и других языках.
GMDN является частью «минимального набора данных» US FDA [4] Unique Device Identification Regulation для регистрации новых медицинских устройств, предназначенных для использования в Соединенных Штатах. Это соответствует международному консенсусу [5], установленному Международным форумом регуляторов медицинских устройств (IMDRF). [6]
GMDN является обязательным требованием национального регулятора медицинских устройств Великобритании, Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения [7].
Правительственное агентство, ответственное за безопасность медицинских устройств в Управлении по контролю за товарами терапевтического назначения Австралии, требует GMDN при регистрации продукта в своей системе ARTG [8]
Агентство GMDN установило долгосрочное сотрудничество с IHTSDO . [9] Соглашение о сотрудничестве приведет к использованию GMDN в качестве компонента медицинского устройства SNOMED CT . Это Соглашение соответствует целям обеих организаций по минимизации дублирования и поддержке гармонизации. Были согласованы следующие цели:
Соглашение принесет пользу пациентам по всему миру и всем пользователям SNOMED CT и GMDN в продвижении всеобъемлющих медицинских записей на основе терминологии, охватывающих потребности регулирующих органов, индустрии медицинских устройств и специалистов здравоохранения. Соглашение улучшит применение ухода к отдельным пациентам для медицинских устройств, рисков для пациентов и случаев использования безопасности.