Закон о трансплантации органов человека (Уэльс) 2013 года (anaw 5) ( валлийский : Deddf Trawsblannu Dynol (Cymru) 2013 ) — это закон Национальной ассамблеи Уэльса , принятый в июле 2013 года. Он разрешает систему отказа от донорства органов , известную как презумпция согласия или предполагаемое согласие . Закон позволяет больницам предполагать, что люди в возрасте 18 лет и старше, проживающие в Уэльсе более 12 месяцев, хотят пожертвовать свои органы после своей смерти, если только они не возражали конкретно. [1] Закон изменяет Закон Англии и Уэльса в Уэльсе (все еще применимый в Англии), который полагался на систему отказа; в соответствии с которой только те, кто подписал реестр донорства органов NHS или чьи семьи согласились, считались давшими согласие стать донорами органов. [2]
Закон вступил в силу в 2015 году, что дало время правительству Уэльса провести кампанию по информированию общественности. [2]
Правительство Уэльса считает этот акт «самым значительным законодательным актом», принятым в Уэльсе с тех пор, как в 2011 году Ассамблея получила дополнительные законодательные полномочия в соответствии с Законом о правительстве Уэльса 2006 года . [3]
Закон о человеческих тканях 2004 года (c 30) объединил предыдущее законодательство Соединенного Королевства (за исключением Шотландии, где был принят Закон о человеческих тканях (Шотландия) 2006 года ) и создал Управление по человеческим тканям для «регулирования изъятия, хранения, использования и утилизации человеческих тел, органов и тканей». [4] Согласно закону, для того, чтобы органы (сердца, легкие, печень, поджелудочная железа, почки и роговицы) были доступны для трансплантации, человек должен дать согласие на их использование на основе «opt-in». То есть предполагается, что человек не хочет жертвовать свои органы, если только он не укажет иное: имея при себе карту донора органов; присоединившись к регистру доноров органов NHS; записав это; или сообщив об этом своим родственникам. [5]
Опрос, проведенный UK Transplant (теперь часть NHS Blood and Transplant ) в 2003 году, показал, что 90 процентов населения Великобритании в принципе поддерживают донорство органов. Однако на практике донорство органов было значительно ниже, в основном из-за отказа 40 процентов родственников дать свое согласие на донорство. В 2008 году в Великобритании был один из самых низких показателей донорства органов в Европе — 13 доноров на миллион населения (pmp). В Испании был самый высокий в мире показатель донорства — 35 pmp. [6] Программа донорства органов в Испании использует систему «отказа», которая заставила многих людей, включая главного врача Англии Лиама Дональдсона и тогдашнего премьер-министра Гордона Брауна , полагать, что переход на систему предполагаемого согласия увеличит частоту донорства органов в Великобритании. [7] [8] Целевая группа по донорству органов , созданная правительством Великобритании в 2006 году, рассмотрела относительный успех Испании. По словам члена рабочей группы доктора Пола Мерфи, «существует связь между странами с предполагаемым согласием и более высокими показателями донорства, но мы не смогли увидеть, что эта связь была причинно-следственной». [7] Однако в статье под названием « Время переходить к предполагаемому согласию на донорство органов » Британская медицинская ассоциация утверждала, что «рабочая группа не учла все соответствующие доказательства, особенно по показателям отказа родственников, и что текущая политика, как бы она ни была усилена, не приведет к существенному увеличению количества доступных органов. Моделируя различные сценарии, мы показываем, что только политика предполагаемого согласия существенно увеличит количество органов, доступных для трансплантации». [9]
В отчете Британской медицинской ассоциации, опубликованном в British Medical Journal в январе 2009 года, говорится, что из изученных стран (Испания, Австрия и Бельгия) «все сообщили об увеличении показателей донорства после введения презумпции согласия». Тем не менее, в отчете сделан вывод: «Одно лишь презумпция согласия вряд ли может объяснить разницу в показателях донорства органов между странами. Законодательство, доступность доноров, организация и инфраструктура службы трансплантации, благосостояние и инвестиции в здравоохранение, а также общественное отношение и осведомленность о донорстве органов могут играть свою роль, но их относительная важность неясна». [10]
В 2008 году благотворительный фонд Kidney Wales Foundation основал Opt for Life Cymru совместно с People Like us Cymru , Welsh Kidney Patients Association, British Heart Foundation , British Lung Foundation , Diabetes Cymru, Cystic Fibrosis и British Medical Association для проведения кампании по изменению законодательства в Уэльсе на систему «мягкого отказа» от донорства органов. [11] [12]
Показатели донорства улучшились после внедрения рекомендаций, данных в 2008 году рабочей группой по донорству органов. К 2012 году показатель донорства в Великобритании составил 17,4 pmp. Показатели донорства в Уэльсе продолжали быть выше, чем в других странах Великобритании. В 2012 году показатель в Уэльсе составил 24,9 pmp. [13]
Подробный анализ затрат и выгод был опубликован правительством Уэльса в 2012 году в рамках его Оценки регулирующего воздействия . Прогноз чистой экономии за десятилетний период составил: £3,392 млн на дополнительную трансплантацию почки; £5,624 млн на дополнительную трансплантацию печени; £2,434 млн на дополнительную трансплантацию сердца; £0,65 млн на дополнительную трансплантацию легких. Цифры были рассчитаны с использованием расходов, связанных с трансплантацией, против экономии на медицинском управлении, к которому были добавлены выгоды за годы жизни с поправкой на качество (рассчитанные Министерством здравоохранения Великобритании в 2006 году). [14] В списке ожидания донорства органов находится больше людей, чем органов доступно. В Уэльсе 33 человека умерли в 2012/13 году, ожидая орган. [2] В сентябре 2012 года 237 человек в Уэльсе находились в списке ожидания органа. [15] В 2011/12 годах 67 человек стали донорами органов в больницах Уэльса. Потенциально каждый донор может предоставить до девяти органов для трансплантации. [16] Правительство Уэльса надеется, что уровень донорства органов увеличится на 25 процентов после введения системы мягкого отказа. [1]
По мнению сторонников презумпции согласия, система отказа увеличивает количество органов, доступных для трансплантации. Однако, по мнению сторонников системы отказа, нет никаких доказательств, показывающих увеличение после такого изменения системы донорства органов. [17]
В 2006 году правительство Великобритании создало Рабочую группу по донорству органов (ODTF) для «рассмотрения препятствий для донорства органов и выработки рекомендаций по их преодолению». ODTF было поручено: оценить прогресс в контексте десятилетней программы Великобритании по трансплантации (опубликованной в 2003 году); выявить препятствия для донорства органов; и рекомендовать, какие действия необходимо предпринять для увеличения донорства органов и закупок. [18] Первый отчет ODTF «Органы для трансплантации», опубликованный в январе 2008 года, содержал 14 рекомендаций по улучшению инфраструктуры донорства, включая лучшую идентификацию и улучшение направления и ухода за донорами, с помощью которых они ожидали 50-процентного увеличения донорства органов в Великобритании в течение пяти лет. [19] [20] Никаких рекомендаций по системе согласия сделано не было. [21]
После их доклада министр здравоохранения Великобритании попросил ODTF расширить свою работу, чтобы рассмотреть вопрос о том, следует ли вводить презумпцию согласия на всей территории Великобритании. [21] Во втором докладе ODTF, опубликованном в ноябре 2008 года, единогласно высказывалось против изменения закона в сторону системы презумпции согласия. [22]
Kidney Wales Foundation подал петицию в Национальную ассамблею Уэльса в 2007 году с просьбой увеличить число доноров органов в Уэльсе. [23] Комитет по петициям Ассамблеи пригласил Kidney Wales Foundation представить устные показания и впоследствии передал этот вопрос в Комитет по здравоохранению, благополучию и местному самоуправлению Ассамблеи, попросив рассмотреть вопрос о презумпции согласия. [24] Комитет представил свой отчет «Расследование презумпции согласия на донорство органов » в июле 2008 года. Отчет содержал критику в адрес UK Transplant (UKT). Отметив, что значительные суммы были предоставлены UKT правительством Уэльса, комитет выдвинул три рекомендации по обеспечению удовлетворения потребностей Уэльса. Они включали требование к UKT соблюдать Закон о валлийском языке 1993 года ; в отчете отмечалось, что UKT не предусмотрел никаких положений для носителей валлийского языка, и единственной литературой на валлийском языке, выпущенной UKT, была карточка донора органов. Однако не было сделано никаких предложений о том, «что органы, извлеченные в Уэльсе, не должны продолжать предоставляться по всей Великобритании». [25] В отчете был сделан ряд рекомендаций, включая реализацию «в полном объеме рекомендаций ODTF» Великобритании в Уэльсе в срочном порядке. Хотя большинство членов Комитета согласились с презумпцией согласия в принципе, в их отчете не рекомендовалось, чтобы Ассамблея стремилась ввести систему презумпции согласия «на данном этапе». [26] Из девяти членов Комитета шесть проголосовали против предложения о системе презумпции согласия: Джонатан Морган (председатель) (консерватор (консерватор)); Лоррейн Барретт (лейборист (лаборатория)); Ирен Джеймс (лаборатория); Энн Джонс (лаборатория); Вэл Ллойд (лаборатория); и Ник Рэмси (консерватор). Трое проголосовали за нее: Хелен Мэри Джонс (Плейд Саймру (ПК)); д-р Дэй Ллойд (ПК) и Дженни Рендерсон (либеральный демократ). [27] [28] В сентябре 2008 года Эдвина Харт, министр здравоохранения и социального обеспечения, отклонила основную рекомендацию комитета, заявив, что она не отражает вес общественного мнения в пользу презумпции согласия. Харт подтвердила намерение правительства Уэльса сохранить изменение закона в стадии «активного рассмотрения». [29]
Общенациональные публичные дебаты, проходившие с октября 2008 года по январь 2009 года, были направлены на оценку общественного мнения о том, должен ли Уэльс стать первой страной Великобритании, которая введет систему отказа от донорства. В документе по общественным консультациям правительства Уэльса « Варианты изменений в системе донорства органов в Уэльсе», опубликованном в мае 2009 года, сделан вывод о том, что общественное мнение выступает за изменение системы мягкого отказа от донорства. [30] Дальнейшие публичные консультации в 2009 году показали «сильную общественную поддержку» законодательных изменений, что побудило Харта предложить ввести в Уэльсе систему предполагаемого согласия на донорство органов. [31]
Правительство Уэльса объявило о своем намерении в декабре 2009 года представить Указ о законодательной компетенции (LCO), вводящий мягкую систему отказа от предполагаемого добровольного донорства органов в Уэльсе. [32] Это было подтверждено Карвином Джонсом , первым министром Уэльса , когда он изложил законодательную программу правительства на 2010/11 годы. [33] [34] LCO, предлагающее передать законодательные полномочия по донорству органов от парламента Великобритании в Вестминстере Национальной ассамблее, было представлено правительством Уэльса 10 января 2011 года как Указ о Национальной ассамблее Уэльса (законодательная компетенция) (здравоохранение и медицинские услуги) 2011) . [35]
На референдуме 3 марта 2011 года Уэльс проголосовал за расширение законодательных полномочий своей Национальной ассамблеи. Это позволило принять первичный закон в Сенате , освободив Ассамблею от необходимости запрашивать разрешение Вестминстера на LCO, прежде чем она сможет принять законодательство по переданным вопросам . Следовательно, 9 марта 2013 года Эдвина Харт, министр здравоохранения и социальных служб, сняла LCO с рассмотрения государственным секретарем Уэльса и Комитетом по делам Уэльса в Лондоне. [36] Предстоящие выборы в Ассамблею потребовали роспуска Ассамблеи до дня голосования 5 мая 2011 года. [37] Полагая, что осталось недостаточно времени для написания и рассмотрения нового законопроекта до роспуска Ассамблеи, Харт настоятельно призвала следующее правительство принять новое первичное законодательство, разрешающее систему предполагаемого добровольного донорства органов, которую она поддерживала. [36]
Три из четырех основных партий (Plaid Cymru, Welsh Labour и Welsh Liberal Democrats) включили обязательство ввести систему отказа от донорства органов в свои предвыборные манифесты 2011 года. [38] [39] [40] После выборов , которые вернули Лейбористскую партию крупнейшей партией, Карвин Джонс включил «Законопроект о донорстве органов для создания системы отказа от донорства органов» в число законодательных приоритетов, установленных новым правительством Уэльса в июле 2011 года. [41] В заявлении о законодательной программе первого министра Джонс сообщил Ассамблее, что правительство представит законопроект к концу 2011 года «с целью внедрения новой мягкой системы отказа в 2015 году». [42]
Белая книга, предлагающая ввести систему мягкого отказа от донорства органов в Уэльсе, была опубликована правительством Уэльса в ноябре 2011 года. [43] Ее целью было увеличить количество органов, доступных для донорства, объясняя, что в рамках преобладающей системы добровольного отказа подходящие органы часто не использовались, поскольку умерший не подписался в реестре доноров органов NHS (ODR). В ней говорилось, что только 31 процент людей в Уэльсе были включены в ODR. [44] В ней упоминались показатели донорства органов на 25–30 процентов выше в странах, использующих систему мягкого отказа. [44] В белой книге предлагалось разрешить изъятие органов и тканей для трансплантации у взрослых, которые жили и умерли в Уэльсе, если они не возражали при жизни. Согласно предложениям, родственники умершего будут участвовать в любом решении об изъятии органов. [45] Белая книга призывала отвечать на свои предложения. За 12-недельный период консультаций было получено 1234 ответа, которые правительство Уэльса опубликовало в марте и апреле 2012 года. [46] Общественные консультации включали 13 собраний, проведенных по всему Уэльсу. Из ответов, выражающих точку зрения, 52 процента были в пользу предложений и 39 процентов против. Опрос BBC Cymru Wales / ICM (среди 1000 человек), проведенный в марте 2012 года, показал, что 63 процента были в пользу предложений и 31 процент против. [17]
Дальнейшие консультации были запрошены по проекту законопроекта о трансплантации человека (Уэльс) и пояснительной записке правительства Уэльса, опубликованным в июне 2012 года. 12-недельные консультации вызвали 2977 ответов, резюме которых было опубликовано в октябре 2012 года (обновлено в декабре 2012 года). Из 2977 ответов 2688 были идентичными или похожими письмами от (которых доктор Крис Джонс, медицинский директор NHS Wales, описал как) «лоббистских организаций» относительно определения смерти ствола мозга, которое не изменится в соответствии с предложениями. [47] [48] [49]
Законопроект о трансплантации человека (Уэльс) был представлен Национальной ассамблее Уэльса 4 декабря 2012 года Лесли Гриффитс , министром здравоохранения и социальных служб. Целью законопроекта было создание мягкой системы отказа, применяемой к лицам в возрасте 18 лет и старше, которые проживали в Уэльсе более шести месяцев. Гриффитс подчеркнул, что медицинский персонал не будет усугублять страдания семей, настаивая на изъятии органов у их умерших родственников, несмотря на то, что семьи не имели законного права вето. Правительство Уэльса также опубликовало дополнительные исследования, свидетельствующие о «связи» между законами об отказе и ростом показателей донорства органов на 13–18 процентов. Отметив, что исследования показали, что знание желаний умершего было основным определяющим фактором решения их семьи согласиться на донорство органов, Гриффитс объявил о кампании «От сердца к сердцу», направленной на то, чтобы побудить семьи гарантировать, что их желания относительно донорства органов известны друг другу. [50]
Марк Дрейкфорд , министр здравоохранения и социальных служб с марта 2013 года, выдвинул предложение о согласовании законопроекта «Общие принципы трансплантации человека (Уэльс)» в Ассамблее 16 апреля 2013 года. [51] [52] Обращаясь к «серьёзным опасениям», высказанным Комитетом по здравоохранению и социальной помощи относительно роли семьи умершего в решении о донорстве органов, Дрейкфорд сказал, что законопроект будет изменён, чтобы предоставить «чёткое право возражения для членов семьи, когда они могут подтвердить, что потенциальный донор не хотел бы, чтобы донорство имело место». [52] [53] Предложение было согласовано: «За» — 41; «Против» — 9; «Воздержались» — 5. [54]
Комитет по здравоохранению и социальной помощи рассмотрел поправки к законопроекту 22 мая 2013 года. Из 42 рассмотренных поправок 22 были согласованы, включая продление срока проживания в Уэльсе для предполагаемого согласия на подачу заявления с шести до двенадцати месяцев. Критерии прижизненного донорства для тех, кто «не имеет возможности дать согласие на донорство», были подтверждены как применимые только в том случае, если донорство отвечает наилучшим интересам потенциального донора. [55]
Поправки к законопроекту, согласованные в комитете, были обсуждены и отклонены Сенатом 2 июля 2013 года. [56]
Законопроект был принят Национальной ассамблеей 2 июля 2013 года после обсуждения в Сенате в течение четырех и трех четвертей часа. [57]
Законопроект получил королевское одобрение 10 сентября 2013 года и стал Законом о трансплантации человека (Уэльс) 2013 года. [58]
Более 70 поправок к законопроекту обсуждались до его принятия, некоторые из которых были согласованы. [1] Другие трансплантации, включая конечности и лицо, будут освобождены от окончательных правил, которые на момент принятия законопроекта еще не были завершены. [1]
... завершить процесс принятия законов для введения системы мягкого предполагаемого согласия на донорство органов
Предоставить систему отказа от донорства органов
... повышение показателей донорства путем создания программы отказа от донорства органов.
Ответы на консультацию по Белой книге правительства Уэльса: Предложения по законодательству о донорстве органов и тканей