stringtranslate.com

Золедроновая кислота

Золедроновая кислота , также известная как золедронат и продаваемая под торговой маркой Zometa среди прочих, [7] компанией Novartis среди прочих, является лекарственным средством, используемым для лечения ряда заболеваний костей . [3] К ним относятся остеопороз , повышенный уровень кальция в крови из-за рака , разрушение костей из-за рака, болезнь Педжета [3] и мышечная дистрофия Дюшенна (МДД). Она вводится путем инъекции в вену . [3]

Распространенные побочные эффекты включают лихорадку , боли в суставах , высокое кровяное давление , диарею и чувство усталости. [3] Серьезные побочные эффекты могут включать проблемы с почками , низкий уровень кальция в крови и остеонекроз челюсти . [3] Использование во время беременности может нанести вред ребенку. [3] Он относится к семейству бисфосфонатов . [3] Он работает, блокируя активность остеокластов и, таким образом, уменьшая разрушение костей. [3]

Золедроновая кислота была запатентована в 1986 году и одобрена для медицинского применения в США в 2001 году. [3] [8] Она входит в список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [9]

Медицинское применение

Золедроновая кислота показана для профилактики событий, связанных со скелетом (патологические переломы, компрессия позвоночника, облучение или хирургическое вмешательство на костях, гиперкальциемия, вызванная опухолью) у людей с запущенными злокачественными новообразованиями, поражающими кости; лечение взрослых с гиперкальциемией, вызванной опухолью (TIH). [5]

Золедроновая кислота также показана для лечения и профилактики постменопаузального остеопороза; лечения с целью увеличения костной массы у мужчин с остеопорозом; лечения и профилактики остеопороза, вызванного глюкокортикоидами; лечения болезни Педжета костей у мужчин и женщин. [4] [6]

Костные осложнения рака

Золедроновая кислота используется для предотвращения переломов костей у пациентов с такими видами рака , как множественная миелома и рак предстательной железы , а также для лечения остеопороза . [10] Она также может использоваться для лечения гиперкальциемии злокачественных новообразований и может быть полезна для лечения боли от метастазов в костях . [11]

Его можно давать дома, а не в больнице. Такое использование показало безопасность и улучшение качества жизни у людей с раком груди и метастазами в костях. [12]

Остеопороз

Золедроновая кислота используется для лечения остеопороза у мужчин и женщин в постменопаузе с повышенным риском переломов. [13] [14]

В 2007 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило золедроновую кислоту для лечения постменопаузального остеопороза . [7] [15]

Другой

Золедроновая кислота может быть использована для лечения несовершенного остеогенеза . [16]

Противопоказания

Побочные эффекты

Побочные эффекты могут включать усталость , анемию , мышечные боли , лихорадку и/или отеки стоп или ног. Симптомы, похожие на грипп , часто возникают после первой инфузии, хотя и не при последующих инфузиях, и, как полагают, возникают из-за его способности активировать человеческие гамма-дельта-Т-клетки (γδ-Т-клетки).

Почки

Существует риск тяжелой почечной недостаточности. Соответствующая гидратация важна перед введением, как и адекватное потребление кальция и витамина D перед терапией Акластой у пациентов с гипокальциемией , и в течение десяти дней после Акласты у пациентов с болезнью Педжета костей. Рекомендуется мониторинг других нарушений минерального обмена и избегание инвазивных стоматологических процедур для тех, у кого развивается остеонекроз челюсти . [18]

Золедронат быстро перерабатывается почками ; следовательно, его прием не рекомендуется пациентам со сниженной функцией почек или заболеванием почек. [19] Некоторые случаи острого повреждения почек , требующие диализа или имеющие летальный исход после использования Рекласта, были зарегистрированы в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). [20] Эта оценка была подтверждена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), чей Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) 15 декабря 2011 года определил новые противопоказания для препарата, которые включают гипокальциемию и тяжелую почечную недостаточность с клиренсом креатинина менее 35 мл/мин. [21]

Кость

Остеонекроз челюсти

Редким осложнением, которое недавно наблюдалось у онкологических больных, лечившихся бисфосфонатами, является остеонекроз челюсти . Это в основном наблюдалось у пациентов с множественной миеломой, лечившихся золедроновой кислотой, которым удаляли зубы . [22]

Атипичные переломы

После одобрения препарата в июле 2009 года Европейское агентство по лекарственным средствам провело обзор класса всех бисфосфонатов , включая золедроновую кислоту, после того как было сообщено о нескольких случаях атипичных переломов. [23] В 2008 году Рабочая группа по фармаконадзору EMA (PhVWP) отметила, что алендроновая кислота была связана с повышенным риском атипичного перелома бедренной кости , который развивался при низкой травме или без нее. В апреле 2010 года PhVWP отметила, что теперь доступны дополнительные данные как из опубликованной литературы, так и из пострегистрационных отчетов, которые предполагают, что атипичные стрессовые переломы бедренной кости могут быть классовым эффектом. Затем Европейское агентство по лекарственным средствам рассмотрело все сообщения о случаях стрессовых переломов у пациентов, лечившихся бисфосфонатами, соответствующие данные из опубликованной литературы и данные, предоставленные компаниями, которые продают бисфосфонаты. Агентство рекомендовало врачам, назначающим препараты, содержащие бисфосфонаты, знать, что атипичные переломы бедренной кости могут возникать редко, особенно после длительного использования, и что врачи, назначающие эти препараты для профилактики или лечения остеопороза, должны регулярно пересматривать необходимость продолжения лечения, особенно после пяти или более лет использования. [23]

Фармакология

Как азотистый бисфосфонат , золедроновая кислота является мощным ингибитором резорбции костей , давая клеткам, образующим костную ткань, время для восстановления нормальной костной ткани и позволяя ремоделировать костную ткань . [24] [25]

Исследовать

Было обнаружено, что золедроновая кислота оказывает прямое противоопухолевое действие и синергически усиливает действие других противоопухолевых агентов на клетки остеосаркомы . [27]

Золедроновая кислота показала значительные преимущества по сравнению с плацебо в течение трех лет, с уменьшением количества переломов позвонков и улучшением маркеров плотности костной ткани. [28] [15] Ежегодная доза золедроновой кислоты может также предотвратить повторные переломы у пациентов с предыдущим переломом бедра. [14]

С гормональной терапией при раке груди

Увеличение безрецидивной выживаемости (DFS) было обнаружено в исследовании ABCSG-12, в котором 1803 женщины в пременопаузе с ранним раком молочной железы, чувствительным к эндокринным факторам, получали анастрозол с золедроновой кислотой. [29] Ретроспективный анализ данных исследования AZURE выявил преимущество в выживании DFS, особенно при снижении уровня эстрогена. [30]

В метаанализе испытаний, в которых золедроновая кислота изначально назначалась для предотвращения потери костной массы, связанной с ингибиторами ароматазы , рецидивы активного рака, по-видимому, снизились. [31]

По состоянию на 2010 год «Результаты клинических исследований адъювантной терапии у пациенток с раком груди на ранней стадии с положительным статусом гормональных рецепторов, находящихся на гормональном лечении, особенно с бисфосфонатом золедроновой кислоты, вызвали волнение, поскольку они продемонстрировали аддитивный эффект в снижении рецидивов заболевания в костях или других местах. Ряд клинических и доклинических исследований in vitro и in vivo , которые либо продолжаются, либо только что закончились, изучают механизм действия и противоопухолевую активность бисфосфонатов». [32]

Обзор 2010 года пришел к выводу, что «добавление золедроновой кислоты 4 мг внутривенно каждые 6 месяцев к эндокринной терапии у женщин в пременопаузе с ранним раком молочной железы с положительными гормональными рецепторами... является экономически эффективным с точки зрения системы здравоохранения США». [33]

Ссылки

  1. ^ "Международные торговые наименования золедроновой кислоты". Drugs.com . Архивировано из оригинала 4 марта 2016 года . Получено 14 января 2015 года .
  2. ^ "Применение золедроновой кислоты во время беременности". Drugs.com . 1 июня 2020 г. Архивировано из оригинала 16 ноября 2021 г. Получено 19 октября 2020 г.
  3. ^ abcdefghij "Золедроновая кислота". Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 15 декабря 2017 г. Получено 8 декабря 2017 г.
  4. ^ ab "Reclast- золедроновая кислота инъекция, раствор". DailyMed . 7 июля 2022 г. Получено 10 августа 2024 г.
  5. ^ ab "Zometa EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 20 марта 2001 г. Архивировано из оригинала 7 июня 2023 г. Получено 5 июля 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  6. ^ ab "Aclasta EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 15 апреля 2005 г. Получено 10 августа 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  7. ^ ab "Препарат Reclast компании Novartis получил одобрение FDA для женщин с постменопаузальным остеопорозом". FierceBiotech (пресс-релиз). 20 августа 2007 г. Архивировано из оригинала 28 марта 2018 г. Получено 2 сентября 2021 г.
  8. ^ Фишер Дж., Ганеллин CR (2006). Analogue-based Drug Discovery. John Wiley & Sons. стр. 524. ISBN 9783527607495. Архивировано из оригинала 14 января 2023 . Получено 2 июня 2020 .
  9. ^ Всемирная организация здравоохранения (2023). Выбор и использование основных лекарственных средств 2023: веб-приложение A: Модельный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 23-й список (2023) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/371090 . WHO/MHP/HPS/EML/2023.02.
  10. ^ Национальная служба выписывания рецептов (2009). "Золедроновая кислота при остеопорозе". Обновление лекарственных средств , доступно на сайте "Золедроновая кислота (Акласта) при остеопорозе: Национальная служба выписывания рецептов ООО NPS". Архивировано из оригинала 23 апреля 2010 года . Получено 20 января 2010 года .
  11. ^ "Информация о назначении препарата Зомера" (PDF) . Novartis Pharmaceuticals Corporation . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Апрель 2014 г. Архивировано (PDF) из оригинала 19 июня 2022 г. . Получено 10 октября 2023 г. .
  12. ^ Wardley A, Davidson N, Barrett-Lee P, Hong A, Mansi J, Dodwell D и др. (май 2005 г.). «Золедроновая кислота значительно улучшает показатели боли и качество жизни у пациентов с раком груди с метастазами в костях: рандомизированное перекрестное исследование применения бисфосфонатов в общественных и больничных условиях». British Journal of Cancer . 92 (10): 1869–1876. doi :10.1038/sj.bjc.6602551. PMC 2361764 . PMID  15870721. {{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
  13. ^ Dhillon S (ноябрь 2016 г.). «Золедроновая кислота (Reclast, Aclasta): обзор при остеопорозе». Drugs . 76 (17): 1683–1697. doi :10.1007/s40265-016-0662-4. PMID  27864686. S2CID  22079489.
  14. ^ ab Lyles KW, Colón-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, et al. (Ноябрь 2007 г.). «Золедроновая кислота и клинические переломы и смертность после перелома бедра». The New England Journal of Medicine . 357 (18): 1799–1809. doi : 10.1056 /NEJMoa074941. PMC 2324066. PMID  17878149. {{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
  15. ^ ab Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA и др. (май 2007 г.). «Ежегодный прием золедроновой кислоты для лечения постменопаузального остеопороза». The New England Journal of Medicine . 356 (18): 1809–1822. doi : 10.1056/nejmoa067312 . PMID  17476007. S2CID  71443125.{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
  16. ^ Дван К, Филлипи КА, Штайнер РД, Базель Д (октябрь 2016 г.). «Бисфосфонатная терапия при несовершенном остеогенезе». База данных систематических обзоров Кокрейна . 2016 (10): CD005088. doi :10.1002/14651858.CD005088.pub4. PMC 6611487. PMID  27760454 . 
  17. ^ Vondracek SF (апрель 2010 г.). «Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе». American Journal of Health-System Pharmacy . 67 (7 Suppl 3): S9-19. doi :10.2146/ajhp100076. PMID  20332498.
  18. ^ "NPS MedicineWise" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 4 марта 2016 г. . Получено 25 января 2014 г. .
  19. ^ "Zometa 4mg/5ml Concentrate for Solution for Infusion". medicines.org.uk . Архивировано из оригинала 24 февраля 2010 . Получено 24 февраля 2010 .
  20. ^ "Предупреждение FDA: Рекласт (золедроновая кислота): Сообщение о безопасности препарата — новое противопоказание и обновленное предупреждение о почечной недостаточности". drugs.com . Архивировано из оригинала 3 марта 2016 г. . Получено 23 января 2018 г. .
  21. ^ "Европейское агентство по лекарственным средствам - Лекарственные средства для человека". europa.eu . Архивировано из оригинала 25 сентября 2015 г. Получено 3 апреля 2012 г.
  22. ^ Durie BG, Katz M, Crowley J (июль 2005 г.). «Остеонекроз челюсти и бисфосфонаты» (PDF) . The New England Journal of Medicine . 353 (1): 99–102, обсуждение 99–102. doi :10.1056/NEJM200507073530120. PMID  16000365. Архивировано (PDF) из оригинала 21 августа 2023 г. . Получено 25 июня 2023 г. .
  23. ^ ab "European Medicines Agency - Human medicines". europa.eu . Архивировано из оригинала 19 января 2013 года . Получено 3 апреля 2012 года .
  24. ^ "Aclasta label- Australia" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 4 марта 2016 года . Получено 25 января 2014 года .
  25. ^ "Бифосфонаты". Международный фонд остеопороза . Получено 30 июля 2022 г.[ постоянная мертвая ссылка ]
  26. ^ Tripathi KD (30 сентября 2013 г.). Основы медицинской фармакологии (седьмое изд.). Нью-Дели: Jaypee Brothers Medical Publishers, Ltd. ISBN 9789350259375. OCLC  868299888.
  27. ^ Кото К, Мурата Х, Кимура С, Хори Н, Мацуи Т, Нишигаки Й и др. (Июль 2010 г.). «Золедроновая кислота ингибирует пролиферацию клеток фибросаркомы человека с индукцией апоптоза и демонстрирует комбинированные эффекты с другими противораковыми средствами». Oncology Reports . 24 (1): 233–239. doi : 10.3892/or_00000851 . PMID  20514467.{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
  28. ^ Reid IR, Brown JP, Burckhardt P, Horowitz Z, Richardson P, Trechsel U и др. (февраль 2002 г.). «Внутривенная золедроновая кислота у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей». The New England Journal of Medicine . 346 (9): 653–661. doi : 10.1056/NEJMoa011807 . PMID  11870242.{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
  29. ^ Gnant M, Mlineritsch B, Schippinger W, Luschin-Ebengreuth G, Pöstlberger S, Menzel C, et al. (Февраль 2009). «Эндокринная терапия плюс золедроновая кислота при пременопаузальном раке груди». The New England Journal of Medicine . 360 (7): 679–691. doi : 10.1056/NEJMoa0806285 . PMID  19213681.{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
  30. ^ Coleman RE, Winter MC, Cameron D, Bell R, Dodwell D, Keane MM и др. (март 2010 г.). «Влияние добавления золедроновой кислоты к неоадъювантной химиотерапии на реакцию опухоли: исследовательские доказательства прямой противоопухолевой активности при раке груди». British Journal of Cancer . 102 (7): 1099–1105. doi :10.1038/sj.bjc.6605604. PMC 2853093 . PMID  20234364. {{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
  31. ^ Brufsky A, Bundred N, Coleman R, Lambert-Falls R, Mena R, Hadji P и др. (май 2008 г.). «Комплексный анализ золедроновой кислоты для профилактики потери костной массы, связанной с ингибитором ароматазы, у женщин в постменопаузе с ранним раком груди, получающих адъювантную терапию летрозолом». The Oncologist . 13 (5): 503–514. doi :10.1634/theoncologist.2007-0206. PMID  18515735. S2CID  23710758.{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
  32. ^ Tonyali O, Arslan C, Altundag K (ноябрь 2010 г.). «Роль золедроновой кислоты в адъювантной терапии рака молочной железы: современные перспективы». Мнение эксперта по фармакотерапии . 11 (16): 2715–2725. doi :10.1517/14656566.2010.523699. PMID  20977404. S2CID  26073229.
  33. ^ Delea TE, Taneja C, Sofrygin O, Kaura S, Gnant M (август 2010 г.). «Экономическая эффективность золедроновой кислоты в сочетании с эндокринной терапией у женщин в пременопаузе с ранним раком груди, чувствительным к гормонам». Clinical Breast Cancer . 10 (4): 267–274. doi :10.3816/CBC.2010.n.034. PMID  20705558.