Ranbaxy Laboratories Limited — индийская многонациональная фармацевтическая компания, которая была зарегистрирована в Индии в 1961 году и оставалась юридическим лицом до 2014 года. Компания стала публичной в 1973 году. За время своего существования Ranbaxy дважды меняла владельцев.
В 2008 году японская фармацевтическая компания Daiichi Sankyo приобрела контрольный пакет акций Ranbaxy [2] , а в 2014 году Sun Pharma приобрела 100% акций Ranbaxy в рамках сделки по продаже всех акций. Приобретение Sun Pharma принесло новое руководство в Ranbaxy, которая была обременена противоречиями (см. Противоречия ниже). Sun является пятой по величине в мире компанией по производству специализированных дженериков. [3]
Ranbaxy была основана Ранбиром Сингхом и Гурбаксом Сингхом в 1937 году как дистрибьютор японской компании Shionogi . Название Ranbaxy представляет собой смесь имен ее основателей: Ранбир и Гурбакс . Бхаи Мохан Сингх купил компанию в 1952 году у своих кузенов Ранбира и Гурбакса. После того, как сын Бхаи Мохана Сингха Парвиндер Сингх присоединился к компании в 1967 году, масштаб компании значительно увеличился.
В конце 1990-х годов Ranbaxy основала американскую компанию Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. с целью поддержки своего выхода на фармацевтический рынок США. [4]
За двенадцать месяцев, закончившихся 31 декабря 2005 года, мировые продажи компании составили 1 178 миллионов долларов США, при этом на зарубежные рынки пришлось 75% мировых продаж (США: 28%, Европа: 17%, Бразилия, Россия и Китай: 29%). [ необходима цитата ]
В декабре 2005 года стоимость акций Ranbaxy упала из-за патентного постановления, запрещающего производство собственной версии препарата Lipitor компании Pfizer , снижающего уровень холестерина , годовой объем продаж которого превышал 10 миллиардов долларов. [5]
В июне 2008 года компания Ranbaxy урегулировала патентный спор с компанией Pfizer, разрешив им продавать аторвастатин кальций , дженерик препарата Lipitor, и аторвастатин кальций-амлодипин бесилат, дженерик препарата Caduet компании Pfizer , в США, начиная с 30 ноября 2011 года. [ необходима цитата ]
23 июня 2006 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предоставило Ranbaxy 180-дневный период эксклюзивности для продажи симвастатина ( Zocor ) в США в качестве дженерика в дозировке 80 мг. Ranbaxy конкурировал с производителем фирменного препарата Zocor, Merck & Co .; IVAX Corporation (которая была приобретена и объединена с Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), которая имеет 180-дневную эксклюзивность для дозировок, отличных от 80 мг; и Dr. Reddy's Laboratories and India, чья авторизованная дженерик-версия (лицензированная Merck) освобождена от эксклюзивности. [ необходима цитата ]
1 декабря 2011 года компания Ranbaxy получила одобрение FDA на выпуск дженерика Lipitor в Соединенных Штатах после истечения срока действия патента на препарат. [6] [7]
В июне 2008 года Daiichi Sankyo приобрела 34,8% акций Ranbaxy у семьи генерального директора и управляющего директора Малвиндера Мохана Сингха за 10 000 крор рупий (2,4 млрд долларов США) по цене 737 рупий за акцию. [8] [9]
В ноябре 2008 года Daiichi-Sankyo завершила поглощение компании у семьи основателей Сингх в сделке стоимостью 4,6 млрд долларов США [ сомнительно – обсудить ] [10] , приобретя 63,92% акций Ranbaxy. Малвиндер Сингх из Ranbaxy остался генеральным директором после сделки. [11] Добавление Ranbaxy Laboratories расширило операции Daiichi-Sankyo, и объединенная компания оценивается примерно в 30 млрд долларов США. [12]
В 2009 году сообщалось, что бывший старший вице-президент Novartis Югал Сикри возглавит индийские операции Ranbaxy Laboratories. [13] [14]
В 2011 году компания Ranbaxy Global Consumer Health Care получила награду «Компания года по продаже безрецептурных препаратов».
В отчетах Brand Trust Reports за 2012, 2013 и 2014 годы Ranbaxy занял 161-е, 225-е и 184-е место соответственно среди самых надежных брендов Индии. [15]
7 апреля 2014 года индийская Sun Pharmaceutical и японская Daiichi Sankyo совместно объявили о продаже всей 63,4% акций Ranbaxy от Daiichi Sankyo компании Sun Pharmaceutical в рамках сделки на сумму 4 млрд долларов США. Согласно этим соглашениям, акционеры Ranbaxy должны были получить 0,8 акций Sun Pharmaceutical за каждую акцию Ranbaxy. [3] После этого приобретения партнер Daiichi-Sankyo должен был владеть долей в размере 9% в Sun Pharmaceutical. [16]
В 2004–2005 годах Динеш Такур и Раджиндер Кумар, два индийских сотрудника Ranbaxy, разоблачили фабрикацию Ranbaxy отчетов о тестах на наркотики. Вскоре выяснилось, что офисный компьютер Такура был взломан. Затем Ranbaxy обвинил Такура в посещении порнографических сайтов с помощью своего офисного компьютера, что заставило его уйти в отставку в 2005 году. Такур уехал из Индии в США и связался с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которое начало расследование его заявлений. [17] В результате 16 сентября 2008 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами направило два предупредительных письма компании Ranbaxy Laboratories Ltd. и предупреждение об импорте дженериков, производимых двумя заводами в Индии. [18]
К 25 февраля 2009 года FDA заявило, что прекратило рассмотрение всех заявок на лекарственные препараты, включая данные, разработанные на заводе Ranbaxy в Паонта-Сахибе в Индии, из-за практики фальсификации данных и результатов испытаний в одобренных и ожидающих рассмотрения заявках на лекарственные препараты. [19]
8 февраля 2012 года три партии ингибитора протонной помпы Пантопразола были отозваны в Нидерландах из-за наличия примесей. [20]
9 ноября 2012 года компания Ranbaxy остановила производство и отозвала 41 партию аторвастатина из-за обнаружения в некоторых флаконах частиц стекла. [21] [22] Также в 2012 году была зарегистрирована явная ошибка в дозировке, когда таблетки по 20 мг были обнаружены во флаконе аторвастатина, маркированном как содержащий таблетки по 10 мг; это привело в 2014 году к добровольному отзыву в Соединенных Штатах около 64 000 флаконов. [23]
В мае 2013 года Ranbaxy признала себя виновной и заплатила 500 миллионов долларов штрафа [24] по обвинениям в совершении тяжких преступлений , связанных с производством и распространением определенных фальсифицированных препаратов, произведенных на двух производственных предприятиях Ranbaxy в Индии, и искажением клинических данных о дженериках. [25] [26] Ranbaxy признала себя виновной по трем пунктам тяжких преступлений FDCA и четырем пунктам тяжких преступлений за заведомо ложные заявления в FDA. В состав фальсифицированной продукции входили антиретровирусные (АРВ) препараты, предназначенные для лечения ВИЧ/СПИДа в Африке. [17]
В сентябре 2013 года были зарегистрированы дополнительные проблемы, включая наличие человеческого волоса в таблетке, масляные пятна на других таблетках, отсутствие проточной воды в туалетах и отсутствие указаний сотрудникам мыть руки после посещения туалета. [27] [28] Компании Ranbaxy было запрещено производить регулируемые FDA препараты на предприятии в Мохали до тех пор, пока она не выполнит требования США по производству лекарственных препаратов. [29]
В 2014 году FDA уведомило Ranbaxy Laboratories, Ltd., что ей запрещено производить и распространять активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) с ее предприятия в Тоансе, Индия, для лекарственных препаратов, регулируемых FDA. Инспекция FDA предприятия в Тоансе, которая завершилась 11 января 2014 года, выявила существенные нарушения CGMP. К ним относятся повторные испытания сырья, промежуточных лекарственных продуктов и готовых АФИ сотрудниками Тоансы после того, как эти предметы не прошли аналитические испытания и спецификации, с целью получения приемлемых результатов, и последующее несообщение или расследование этих неудач. [30] [31]
В 2019 году автор Кэтрин Эбан опубликовала «Бутылку лжи » [32] [33], подробное расследование Ranbaxy. В дополнение к инцидентам, описанным выше, Эбан описывает внутреннюю борьбу в FDA, поскольку следователи, которые могли бы закрыть Ranbaxy, были отклонены из-за давления с целью увеличения поставок дешевых дженериков.
Ranbaxy [..] вышла на рынок дженериков США в 1995 г., представив свой первый продукт под маркой Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. в январе 1998 г.
Расследования FDA выявили закономерность сомнительных данных, вызывающую серьезные вопросы относительно надежности определенных заявок, и это оправдывает применение Политики целостности заявок, сказала Дебора Аутор, директор Управления по соблюдению требований CDER.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выпустило предупреждение об импорте, в соответствии с которым должностные лица США могут задержать на границе США лекарственные препараты, произведенные на предприятии Ranbaxy Laboratories, Ltd. в Мохали, Индия. Фирма будет оставаться в предупреждении об импорте до тех пор, пока компания не выполнит требования США по производству лекарств, известные как текущая надлежащая производственная практика (CGMP).
{{cite web}}: CS1 maint: bot: original URL status unknown (link)