stringtranslate.com

Абиомед

Abiomed, Inc. — компания по производству медицинских устройств , работающая как отдельный бизнес в сегменте MedTech компании Johnson & Johnson . [2] Abiomed разрабатывает и производит временные внешние и имплантируемые механические устройства поддержки кровообращения. Штаб-квартира компании находится в Дэнверсе, штат Массачусетс, а дополнительные офисы — в Уобёрне , Балтиморе , Берлине , Аахене и Токио .

Эндрю Гринфилд является президентом компании, доктор Торстен Сисс — исполнительным вице-президентом и главным техническим директором, а доктор Чак Саймонтон — исполнительным вице-президентом и главным медицинским директором. [2] По данным Bloomberg, компания «занимается исследованиями, разработками и продажей медицинских устройств для поддержки или замены насосной функции сердца, страдающего сердечной недостаточностью. Она также обеспечивает непрерывный уход за пациентами с сердечной недостаточностью». [3]

По состоянию на 2022 год компания получила пять одобрений FDA и 1408 патентов, 1416 из которых находятся на рассмотрении. [4] За 2022 финансовый год Abiomed сообщила о выручке в размере 1,032 млрд долларов США, а разводненная прибыль на акцию за год составила 2,98 доллара США. [1]

22 декабря 2022 года Johnson & Johnson завершила сделку по приобретению Abiomed. [5]

История

Abiomed была основана в Дэнверсе, штат Массачусетс, Дэвидом М. Ледерманом в 1981 году как Applied Biomedical Corporation. [6] В том же году компания начала разработку искусственного сердца . [7] Финансируемая федеральными исследовательскими грантами, [8] Ледерман в партнерстве с Техасским институтом сердца разработала AbioCor , электромагнитное устройство размером с грейпфрут с внутренней батареей, которое полностью заменяет сердце без проводов или трубок, проходящих через кожу. [6] В июле 2001 года AbioCor стал первым искусственным сердцем, успешно имплантированным пациенту, где оно совершило более 20 миллионов перекачек. [9] Четырнадцать устройств AbioCor были имплантированы во время клинических испытаний с 2001 по 2004 год, при этом самый долгоживущий реципиент прожил 512 дней. [6] AbioCor получил одобрение FDA в 2006 году для пациентов, которые находятся на грани смерти и не имеют права на пересадку сердца . [7]

В 2004 году Майкл Р. Миноуг стал президентом и генеральным директором Abiomed. [10] В 2005 году Abiomed приобрела компанию Impella CardioSystems AG из Аахена, Германия , [11] производителя сердечного насоса Impella , разработанного Торстеном Сиссом, [12] который сейчас является главным технологом Abiomed. [13] [ самостоятельно опубликованный источник ] После того, как Abiomed приобрела Impella, внимание компании сместилось с замены сердца на восстановление сердца. [14]

В июле 2014 года Abiomed приобрела немецкого производителя сердечных насосов ECP в сделке стоимостью до $30 млн. Сделка включала выкуп почти за $2,8 млн компании AIS GmbH Aachen Innovative Solutions, которая владеет некоторыми патентами, лицензированными для ECP. [15]

В мае 2018 года Abiomed был добавлен в индекс S&P 500. [16] Во время роста S&P с 2000 до 3000, Abiomed была самой эффективной акцией индекса. [17]

В 2018 году Abiomed построила Инновационный центр стоимостью 17 миллионов долларов для содействия исследованиям и разработке продукции в своей штаб-квартире в Дэнверсе. [18] Объект площадью 29 800 квадратных футов включает в себя лаборатории для исследований крови, оптики, программного обеспечения, механики и электричества, а также производственную линию. [19]

В 2019 году Barron's поставил Abiomed на четвертое место среди лучших акций 2010-х годов с общей доходностью 1983%. [20] В то время как Fortune поставил Abiomed на 19-е место в списке 100 самых быстрорастущих компаний журнала. [21]

В апреле 2020 года Abiomed приобрела компанию по производству медицинских приборов Breethe, стартап, который отделился от Университета Мэриленда. [22] Стартап разработал портативную систему экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) , которая действует как искусственное легкое, насыщая кислородом и удаляя углекислый газ из крови пациента с кардиогенным шоком или дыхательной недостаточностью. [23] Технология, теперь известная как Abiomed Breethe OXY-1 System, получила одобрение FDA 510(k) позже в том же году. [24]

В июне 2020 года компания Abiomed назначила доктора медицины Чарльза А. Саймонтона вице-президентом и главным врачом. [25] Также в 2020 году FDA выдало разрешение на экстренное использование сердечного насоса Impella для стабилизации состояния пациентов с COVID-19 после удаления легочных тромбов, а также на использование Impella в сочетании с системой экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) Breethe, которая закачивает больше кислорода в кровоток. [26]

В феврале и апреле 2021 года компания Abiomed назначила нейрохирурга Майрона Ролле и кардиолога Паулу Джонсон в совет директоров. [27] Доктора Ролле и Джонсон входят в состав Комитета по управлению и назначениям, а также Комитета по регулированию и соблюдению правил совета директоров. [28] [29]

В июне 2021 года компания Abiomed приобрела preCARDIA — разработчика катетеров, чья система позволяет использовать менее инвазивный вариант лечения пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН). [30]

В ноябре 2022 года Abiomed объявила, что будет приобретена Johnson & Johnson за 16,6 млрд долларов. [31] Сделка была закрыта 22 декабря. [32] После приобретения Abiomed продолжает работать как самостоятельный бизнес в сегменте MedTech Johnson & Johnson. [2]

Технологии

Impella — самый маленький в мире сердечный насос. [16] Он находится в сердце, вращаясь со скоростью до 50 000 оборотов в минуту, перекачивая кровь по всему телу, позволяя сердцу отдыхать и восстанавливаться. Он вводится с помощью минимально инвазивной процедуры и направляется через артерию к сердцу. [14] В 2007 году сердечный насос Impella 2.5 был среди 35 продуктов здравоохранения, получивших премию Medical Design Excellence Award 2007. [33] По состоянию на 2022 год сердечные насосы Impella включают Impella 2.5, Impella 5.0, Impella CP с SmartAssist, Impella 5.5 с SmartAssist, Impella RP с SmartAssist и Impella Connect, который предоставляет поставщикам круглосуточный безопасный доступ к данным о состоянии Impella в облаке для пациентов, поддерживаемых Impella. [34]

Система Abiomed Breethe OXY-1 — это система экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) , которая перекачивает, насыщает кислородом и удаляет углекислый газ из крови пациентов, страдающих от кардиогенного шока или дыхательной недостаточности, вызванной ОРДС, H1N1, SARS и COVID-19, среди прочих причин. Ее можно использовать отдельно или в сочетании с сердечным насосом Impella. [24]

С 2005 года, когда Abiomed приобрела технологию Impella , [35] сердечные устройства получили ряд одобрений FDA. [36] Примечательно, что в 2015 году Abiomed получила одобрение FDA на использование сердечного насоса Impella 2.5 во время плановых и срочных процедур чрескожного коронарного вмешательства с высоким риском. Одобрение FDA было основано на рандомизированном контролируемом исследовании PROTECT II, ​​которое показало, что у пациентов с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) высокого риска, перенесших ЧКВ с Impella, было меньше серьезных нежелательных явлений в течение 90 дней (хотя статистически незначимо) по сравнению с пациентами, перенесшими ЧКВ с внутриаортальным баллонным насосом (IABP). [37] В 2016 году система Impella RP стала первым чрескожным сердечным насосом с одним доступом, разработанным для поддержки правых отделов сердца, получившим одобрение FDA. [38]

Несмотря на призывы медицинского сообщества, отсутствуют данные рандомизированных контролируемых испытаний устройств Impella при кардиогенном шоке. [39] Хотя ранние исследования предполагали краткосрочные преимущества, анализы с сопоставлением предрасположенности, сравнивающие устройство Impella с внутриаортальным баллонным насосом (IABP), не показали никакой пользы для клинически значимых результатов, таких как смертность. [40] Это может быть отчасти связано с повышенным риском кровотечения и периферических сосудистых осложнений при использовании устройства Impella. [41] Некоторые исследования даже предполагали повышенный риск смертности при использовании устройств Impella по сравнению с внутриаортальным баллонным насосом (IABP) с дополнительными расходами >50 000 долларов США за 30 дней. [42] В настоящее время нет адекватно организованных рандомизированных контролируемых испытаний устройства Impella для клинически значимых результатов, таких как смертность.

В 2021 году FDA предоставило предварительное одобрение на продажу Impella RP с технологией SmartAssist, первого устройства с одним доступом и двойной сенсорной технологией для обеспечения временной чрескожной поддержки желудочков у пациентов с острой правожелудочковой сердечной недостаточностью или декомпенсацией после имплантации устройства поддержки левого желудочка, инфаркта миокарда, трансплантации сердца или операции на открытом сердце. [43] FDA также предоставило обозначение прорывного устройства для своего самого маленького сердечного насоса Impella ECP, длина которого составляет всего 3 мм. [44]

В апреле 2022 года минимально инвазивный сердечный насос Impella Bridge-to-Recovery (BTR) компании Abiomed был успешно имплантирован первому пациенту, прошедшему лечение с помощью устройства в рамках раннего исследования осуществимости. [45] В августе 2022 года результаты исследования Restore EF были опубликованы в The Journal of the Society of Cardiovascular Angiography and Interventions . Исследование показало, что поддерживаемое Impella высокорискованное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) привело к значительному улучшению фракции выброса левого желудочка (ЛЖФ), симптомов стенокардии и симптомов сердечной недостаточности при 90-дневном наблюдении. [46] В октябре 2022 года FDA предоставило предварительное одобрение на продажу Impella RP Flex с функцией SmartAssist для лечения острой правожелудочковой сердечной недостаточности на срок до 14 дней. [47]

Лидерство

Эндрю Гринфилд является президентом Abiomed с тех пор, как компания была приобретена Johnson & Johnson в декабре 2022 года. Он сменил Майкла Р. Миноуга, который ушел в отставку после работы в качестве председателя, президента и генерального директора с 2004 года, когда основатель Abiomed Дэвид Ледерман ушел в отставку. [2] [7]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ ab "US SEC: 2022 Form 10-K ABIOMED, ​​Inc". Комиссия по ценным бумагам и биржам США . 31 марта 2022 г. Получено 6 сентября 2022 г.
  2. ^ abcd Вули, Шон (22 декабря 2022 г.). «Johnson & Johnson завершает приобретение Abiomed за 16,6 млрд долларов». MassDevice . WTWH Media.
  3. ^ "Акции". Bloomberg News .
  4. ^ "FY 2022 Annual Report". Abiomded . Получено 30 сентября 2022 г.
  5. ^ «Johnson & Johnson завершает приобретение Abiomed». abiomed.com . 2022-12-22.
  6. ^ abc Hevesi, Dennis (28 августа 2012 г.). «Дэвид Ледерман, пионер искусственного сердца, умер в возрасте 68 лет» . The New York Times . Получено 3 августа 2020 г.
  7. ^ abc Altman, Lawrence K. (6 сентября 2006 г.). "Implantable Heart Device Receives FDA Approval" . The New York Times . Получено 19 июля 2016 г. .
  8. ^ Регаладо, Антонио (1 мая 1999 г.). «СЛР для искусственного сердца» . MIT Technology Review . Архивировано из оригинала 8 августа 2020 г. Получено 19 июля 2016 г.
  9. ^ Альтман, Лоуренс К. (12 января 2001 г.). «Человек с искусственным сердцем умирает через 5 месяцев после имплантации» . The New York Times . Получено 19 июля 2016 г.
  10. ^ Холлмер, Марк (19 апреля 2004 г.). «Новый руководитель Abiomed Миноуг стремится увеличить продажи». Boston Business Journal . Архивировано из оригинала 22 октября 2008 г. Получено 19 июля 2016 г.
  11. ^ "Abiomed заплатит $45M за покупку Impella CardioSystems". Boston Business Journal . 27 апреля 2005 г. Получено 19 июля 2016 г.
  12. ^ Берк, Алан (20 января 2010 г.). «Как склеить разбитое сердце и заработать миллионы». The Salem News . Архивировано из оригинала 26 декабря 2022 г. Получено 19 июля 2016 г.
  13. ^ "Abiomed Executive Team". Abiomed. Архивировано из оригинала 5 марта 2021 г. Получено 25 декабря 2022 г.
  14. ^ ab Faulkner, Sarah (10 октября 2017 г.). «Как Abiomed стала крупной компанией по производству медицинских устройств». Medical Design & Outsourcing . ISSN  2576-5981. Архивировано из оригинала 15 февраля 2020 г. . Получено 5 августа 2020 г. .
  15. ^ Perriello, Brad (2 июля 2014 г.). «Abiomed приобретает немецкого производителя сердечных насосов ECP». +MassDevice . Архивировано из оригинала 27 сентября 2022 г. . Получено 31 марта 2020 г. .
  16. ^ ab «Abiomed (ABMD) заменит Wyndham в индексе S&P 500», Nasdaq.com, данные получены 9 августа 2020 г.
  17. ^ Осипович, Александр (10 июля 2019 г.). «Видеоигры и двухдневная поставка способствовали росту индекса S&P до 3000». The Wall Street Journal . Получено 15 августа 2020 г.
  18. ^ "Abiomed открывает новый инновационный центр в Дэнверсе". Salem News . 3 августа 2018 г. Получено 19 января 2023 г.
  19. ^ "Abiomed празднует открытие нового инновационного центра в Дэнверсе". Northshore Magazine . 6 августа 2018 г. Получено 13 августа 2020 г.
  20. ^ Хаф, Джек. «10 акций, у которых были лучшие десятилетия, чем у Amazon и Google». www.barrons.com . Получено 27 июля 2020 г.
  21. ^ "100 самых быстрорастущих компаний заняли 19-е место". Fortune . Получено 8 августа 2020 г. .
  22. ^ Eichensehr, Morgan (5 мая 2020 г.). «Abiomed покупает стартап по производству медицинских устройств в Мэриленде». Boston Business Journal . Получено 19 января 2023 г.
  23. ^ Рэйчел, Мария (2020-04-30). «Abiomed покупает устройство искусственного легкого для использования с Impella, потенциальными пациентами с COVID 19». MedTechDive . Получено 2020-05-29 .
  24. ^ ab Whooley, Sean (22 декабря 2020 г.). «Первые пациенты, прошедшие лечение с помощью технологии Abiomed ECMO». MassDevice.
  25. ^ «Abiomed назначает нового главного врача», MassDevice , получено 31 августа 2022 г.
  26. ^ Кумбс, Берта (4 августа 2020 г.). «FDA одобряет сердечный насос Abiomed для лечения пациентов с коронавирусом». CNBC .
  27. ^ "abmd-ex991_6.htm". www.sec.gov . Получено 2023-01-19 .
  28. ^ «Abiomed объявляет о назначении доктора Майрона Ролла в совет директоров», BioSpace , дата обращения 8 сентября 2022 г.
  29. ^ «Доктор Паула А. Джонсон присоединяется к совету директоров Abiomed», BioSpace , получено 8 сентября 2022 г.
  30. ^ Форд, Омар (3 июня 2021 г.). «Abiomed усиливает предложения по СН с приобретением PreCardia». Медицинская техника и диагностическая промышленность .
  31. ^ "J&J купит производителя сердечных насосов Abiomed за 16,6 млрд долларов". Reuters . 2022-11-01 . Получено 2022-11-01 .
  32. ^ Whooley, Sean (2022-12-22). "Johnson & Johnson завершает приобретение Abiomed за 16,6 млрд долларов". MassDevice . Получено 2022-12-22 .
  33. ^ "Abiomed Impella 2.5 отмечена наградой за инновационный дизайн". 8 апреля 2007 г. Получено 19 июля 2016 г.
  34. ^ "Impella". Abiomed . Abiomed.com . Получено 27 сентября 2022 г. .
  35. ^ Фолкнер, Сара (10 октября 2017 г.). «Как Abiomed стала крупной компанией по производству медицинских устройств». Медицинский дизайн и аутсорсинг .
  36. ^ "Передвижная лаборатория сердечных насосов останавливается в Линкольне". Архивировано из оригинала 2016-09-15 . Получено 2016-07-19 .
  37. ^ Брукс, Меган (21 сентября 2017 г.). «FDA одобряет насос Impella Heart Pump компании Abiomed для лечения правожелудочковой сердечной недостаточности». MedScape . Получено 22 августа 2020 г. .
  38. ↑ Александра Печчи, «Сердечный насос Impella от Abiomed», журнал Northshore , 25 февраля 2016 г.
  39. ^ Ху, Джин; Хабиб, Ананд Р.; Редберг, Рита Ф. (01.09.2022). «Внутрисосудистое микроаксиальное устройство поддержки левого желудочка при остром инфаркте миокарда с кардиогенным шоком — призыв к доказательствам пользы». JAMA Internal Medicine . 182 (9): 903–905. doi :10.1001/jamainternmed.2022.2734. ISSN  2168-6106. PMID  35849388. S2CID  250622505.
  40. ^ Шраге, Бенедикт; Ибрагим, Карим; Лен, Тобиас; Вернер, Никос; Синнинг, Ян-Мальте; Паппалардо, Федерико; Пьери, Марина; Скурк, Карстен; Лаутен, Александр; Ландмессер, Ульф; Вестенфельд, Ральф; Хорн, Патрик; Паушингер, Матиас; Экнер, Деннис; Тверенболд, Рафаэль (05 марта 2019 г.). «Поддержка Impella при остром инфаркте миокарда, осложненном кардиогенным шоком: 30-дневный анализ смертности подобранной пары IABP-SHOCK II». Тираж . 139 (10): 1249–1258. doi : 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036614 . ISSN  0009-7322. PMID  30586755.
  41. ^ Philipson, Daniel J.; Cohen, David J.; Fonarow, Gregg C.; Ziaeian, Boback (2021-02-01). «Анализ нежелательных явлений, связанных с использованием Impella (из опыта производителя и пользователя устройства и национальных баз данных образцов стационарных пациентов)». Американский журнал кардиологии . 140 : 91–94. doi : 10.1016/j.amjcard.2020.10.056. ISSN  0002-9149. PMC 7796940. PMID 33147430.  S2CID 226259627  . 
  42. ^ Миллер, П. Эллиотт; Бромфилд, Саманта Г.; Ма, Циньли; Кроуфорд, Джеффри; Уитни, Джон; ДеВрис, Андреа; Десаи, Нихар Р. (01.09.2022). «Клинические результаты и стоимость, связанные с внутрисосудистым микроаксиальным устройством поддержки левого желудочка по сравнению с внутриаортальным баллонным насосом у пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным кардиогенным шоком». JAMA Internal Medicine . 182 (9): 926–933. doi : 10.1001/jamainternmed.2022.2735. ISSN  2168-6106. PMC 9295019. PMID 35849410  . 
  43. ^ «Сердечный насос Abiomed получил предварительное одобрение FDA США». 30 июня 2021 г.
  44. ^ ««Самый маленький в мире сердечный насос» получил от FDA статус прорывного устройства». 27 августа 2021 г.
  45. ^ Кирш, Даниэль (26 апреля 2022 г.). «Abiomed анонсирует первый имплантат сердечного насоса Impella BTR». MassDevice.
  46. ^ "Abiomed Impella–Supported PCI in High-Risk Patients Studyed in Restore EF". Cardiac Interventions Today. 16 августа 2022 г.
  47. ^ Уолтер, Майкл (31 октября 2022 г.). «Насос сердца Abiomed получил одобрение FDA для лечения острой правосердечной недостаточности». Cardiovascular Business.

Внешние ссылки