stringtranslate.com

АбиоКор

AbioCor — это полностью искусственное сердце (TAH), разработанное компанией AbioMed из Массачусетса . Оно было полностью имплантируемым в пациента благодаря сочетанию достижений в области миниатюризации, биосенсоров, пластика и передачи энергии. AbioCor работал на перезаряжаемом источнике питания . Внутренняя батарея заряжалась с помощью системы транскутанной передачи энергии (TET), что означало, что никакие провода или трубки не проникали в кожу, что снижало риск заражения. Однако из-за своего размера это сердце было совместимо только с мужчинами с крупным телосложением. Ожидаемый срок службы изделия составлял 18 месяцев. [1] [2] [3] [4] [5]

AbioCor был хирургически введен 15 пациентам, 14 из них во время клинического испытания и один после одобрения FDA. Однако из-за недостаточности доказательств его эффективности AbioMed отказался от дальнейшей разработки продукта. [6] [7] [8]

История

AbioMed была основана Парамом Сингхом и Дэвидом Ледерманом . Компания начала разработку устройства AbioCor в 1990-х годах, начав исследования на животных в 1998 году в рамках подготовки к демонстрации готовности к формальным клиническим испытаниям на людях. [5] 30 января 2001 года FDA предоставило AbioMed разрешение на исследовательское устройство (IDE) для имплантации человеку в ходе клинического испытания. [9] Это открыло дверь для первой имплантации AbioCor Роберту Тулсу 2 июля 2001 года. Он прожил 151 день, прежде чем у него случился фатальный цереброваскулярный инсульт . [3] [10] [11] Журнал Time наградил AbioCor наградой «Изобретение года» в конце 2001 года. [11]

Второй пациент, Том Кристерсон, которому на момент операции давали менее 20 процентов шансов выжить в течение 30 дней, прожил 512 дней после установки AbioCor и умер 7 февраля 2003 года из-за износа внутренней мембраны AbioCor. [12] Еще 12 пациентам имплантировали устройство в 2004 году, в результате чего средняя продолжительность жизни всех 14 пациентов составила менее пяти месяцев. В некоторых случаях устройство продлевало выживаемость на несколько месяцев, позволяя пациентам проводить драгоценное время с семьей и друзьями. В двух случаях устройство продлевало выживаемость на 10 и 17 месяцев соответственно, а один пациент был выписан из больницы домой. Чтобы пациент имел право на имплантацию AbioCor, у него должна была быть тяжелая сердечная недостаточность (с недостаточностью обоих желудочков ) и он должен был умереть в течение двух недель без трансплантации . [1] [2]

Хотя устройство изначально было отклонено Комиссией по устройствам для сердечно-сосудистой системы FDA в 2005 году для получения статуса исключения из правил для гуманитарных устройств (HDE), [1] в конечном итоге оно было одобрено Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 5 сентября 2006 года для получения статуса HDE. [13] Однако только один пациент получил AbioCor после одобрения, «76-летний мужчина с застойной сердечной недостаточностью, который не подпадал под критерии для пересадки сердца». [14]

В августе 2012 года ключевой исследователь и разработчик AbioCor Дэвид Ледерман умер от рака поджелудочной железы. [15]

Компания также планировала усовершенствовать AbioCor с помощью второй версии, основанной на желудочках AbioCor и преобразователе энергии Penn State . Ожидалось, что он прослужит пять лет, что более чем в три раза превышает ожидаемую продолжительность жизни AbioCor. Компания заявила, что он будет на 30 процентов меньше оригинальной модели, и его можно будет имплантировать мужчинам и женщинам меньшего размера. Планировались дополнительные модификации для снижения риска инсульта у пациента, что вызывало беспокойство FDA. [10] [16] Однако по состоянию на март 2016 года AbioCor II так и не был реализован. Кроме того, продукт AbioCor был удален с веб-сайта AbioMed, а несколько новостных агентств сообщили в 2015 году, что компания тихо отказалась от дальнейшей разработки устройства. [6] [7]

В 2019 году компания Abiomed продвигала на рынок системы поддержки желудочков Impella — модели левосторонних сердечных насосов, «предназначенные для помощи в перекачивании крови у пациентов, которым требуется краткосрочная поддержка (до 6 дней)». [17]

В популярной культуре

Сердце AbioCor показано в фильме 2009 года «Адреналин: Высокое напряжение» , когда его пересаживают в грудь главного героя Чева Челиоса ( Джейсона Стэтхэма ) после того, как его похитили китайские мафиози в самом начале фильма. Однако сердце, показанное в фильме, имеет гораздо меньший срок службы батареи, но при полной зарядке (в драматических целях) дает Чеву сверхчеловеческую атлетичность. [18] Модель сердца в фильме называется AviCor.

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ abc "Национальная медицинская политика – NMP188" (PDF) . HealthNet. Сентябрь 2015 г. стр. 17 . Получено 15 марта 2016 г. .
  2. ^ ab "Руководство по медицинской политике – Политика №: 52" (PDF) . Regence. Декабрь 2015 г. стр. 22 . Получено 15 марта 2016 г. .
  3. ^ ab "Heart Assist Devices – AbioCor Implantable". Техасский институт сердца. Архивировано из оригинала 7 марта 2016 г. Получено 15 марта 2016 г.
  4. ^ "Сведения о продукте". AbioMed. 2007. Архивировано из оригинала 21 мая 2007 г. Получено 15 марта 2016 г.
  5. ^ ab Dowling, RD; Etoch, SW; Stevens, KA; Johnson, AC; Gray Jr., LA (2001). «Текущее состояние имплантируемого замещающего сердца AbioCor». Анналы торакальной хирургии . 71 (3): S147–S149. doi :10.1016/S0003-4975(00)02615-1. PMID  11265850.
  6. ^ ab Leprince, P. (6 октября 2015 г.). "Полное искусственное сердце: что нового?" (PDF) . Daily News – EACTS . Европейская ассоциация кардиоторакальной хирургии. стр. 7. Архивировано из оригинала (PDF) 15 марта 2016 г. . Получено 15 марта 2016 г. .
  7. ^ ab Palomino, J. (4 ноября 2015 г.). Lopatto, E.; Zelenko, M. (ред.). «Сердце — всего лишь насос: взгляд изнутри на 50-летний поиск механического органа». The Verge . Vox Media, Inc. Получено 15 марта 2016 г. .
  8. ^ "7 фактов об искусственных сердцах, которые вы должны знать". SynCardia Systems, Inc. 12 сентября 2014 г. Получено 15 марта 2016 г.
  9. ^ Кастеллуччи, Л. (30 января 2001 г.). «Abiomed получает одобрение FDA на имплантацию полного искусственного сердца людям». Medscape . Medscape, Inc . Получено 15 марта 2016 г. .
  10. ^ ab "Heart Replacement". AbioMed. 2007. Архивировано из оригинала 15 июня 2007 г. Получено 15 марта 2016 г.
  11. ^ ab Hamilton, A. (19 ноября 2001 г.). "Искусственное сердце Abiocor". Time – Лучшие изобретения 2001 года . Time, Inc . Получено 15 марта 2016 г. .
  12. ^ "Том Кристерсон, второй в мире пациент с искусственным сердцем, скончался 7 февраля 2003 года". Проект имплантируемого искусственного сердца. 7 февраля 2003 года . Получено 15 марта 2016 года .
  13. ^ "Abiomed получает одобрение FDA на AbioCor, первое в мире полностью автономное имплантируемое искусственное сердце". Проект имплантируемого искусственного сердца. 5 сентября 2006 г. Получено 15 марта 2016 г.
  14. ^ Ротман, К. (24 июня 2009 г.). «Хирурги выполняют первую имплантацию искусственного сердца в Нью-Джерси». NJ.com . New Jersey On-Line, LLC . Получено 15 марта 2016 г. .
  15. ^ Хевеси, Д. (28 августа 2012 г.). «Дэвид Ледерман, пионер искусственного сердца, умер в возрасте 68 лет». The New York Times . Получено 15 марта 2016 г.
  16. ^ "AbioCor: Часто задаваемые вопросы" (PDF) . AbioMed, Inc. Ноябрь 2010 г. стр. 2. Архивировано из оригинала (PDF) 17 марта 2016 г. Получено 15 марта 2016 г.
  17. ^ "Impella Ventricular Support Systems – P140003/S018". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала 24 апреля 2018 г.
  18. ^ «Адреналин 2: Висока напетость (Крэнк: Высокое напряжение)» . PlanetSiol.net . TSmedia, medijske allebine in storitve, doo, 7 августа 2012 г. Проверено 15 марта 2016 г.

Внешние ссылки