Медицинские силиконы — это силиконы, проверенные на биосовместимость и подходящие для использования в медицинских целях. [1] В Соединенных Штатах Центр по приборам и радиационному здоровью (CDRH) Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) регулирует устройства, имплантируемые в тело. Он не регулирует материалы, отличные от определенных стоматологических материалов. FDA регулирует силиконы, используемые в контакте с пищевыми продуктами под эгидой Центра по безопасности пищевых продуктов и питанию (CFSAN), и для использования в фармацевтических препаратах под эгидой Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER).
Медицинские силиконы обычно делятся на три категории: неимплантируемые, краткосрочно имплантируемые и долгосрочно имплантируемые. Материалы, одобренные как классы V и VI, могут считаться медицинскими. Большинство медицинских силиконов сертифицированы как минимум по классу VI. Поставщики силикона и некоторые компании по созданию прототипов силикона предоставляют рекомендации по использованию материалов.
Применение силиконовой резины, например, катетеров, широко распространено в медицине, но имеет ряд ограничений. Например, они демонстрируют низкую прочность на разрыв и низкую устойчивость к усталости . Хрупкое разрушение может возникнуть из-за дефектов внутри секций из-за плохого контроля вулканизации . [2] Это привело к высокому уровню отказов грудных имплантатов и многочисленным последующим судебным разбирательствам в США, а также в других странах мира. Это привело к кризису доверия в США, когда многие производители были вынуждены полностью выйти из бизнеса, а другие стали производить продукцию под контролем FDA.