Фармакопея США ( USP ) — это фармакопея (сборник информации о лекарственных препаратах ) для США, ежегодно публикуемая Фармакопейной конвенцией США (обычно также называемой USP), которой уже более 200 лет, некоммерческой организацией, владеющей товарным знаком , а также владеет авторскими правами на саму фармакопею.
USP публикуется в объединенном томе с Национальным формуляром ( формуляром ) под названием USP-NF . [2] Если ингредиент лекарственного средства или лекарственный продукт имеет применимый стандарт качества USP (в форме статьи USP-NF ), он должен ему соответствовать, чтобы можно было использовать обозначение «USP» или «NF». Лекарственные препараты, на которые распространяются стандарты USP , включают как лекарства для людей ( по рецепту , без рецепта или иным образом), так и лекарства для животных. Стандарты USP-NF также играют роль в федеральном законодательстве США ; Лекарственное средство или его ингредиент с названием, признанным в USP-NF , считается фальсифицированным, если оно не соответствует фармакологическим стандартам по силе, качеству или чистоте. USP также устанавливает стандарты для пищевых добавок и пищевых ингредиентов (как часть Кодекса пищевых химикатов ). USP не играет никакой роли в обеспечении соблюдения своих стандартов; Ответственность за обеспечение соблюдения требований лежит на Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и других государственных органах США. [ неопределенно ] [ нужна ссылка ]
Фармакопея США (USP) была основана в 1820 году, когда 11 врачей объединились, чтобы принять меры по защите пациентов от вреда, причиненного непостоянными и некачественными медицинскими препаратами того времени. Первыми стандартами были «рецепты», которыми руководствовались при приготовлении лекарств, которые часто производились в аптеках , в значительной степени полагаясь на необработанные растительные препараты, обладающие терапевтической активностью. [3] Когда возникла современная фармацевтическая промышленность, стандарты Фармакопеи США изменились с этих «рецептов» на набор спецификаций качества лекарств, а также аналитические тесты, которые необходимо выполнить для оценки их чистоты, качества и подлинности. [3]
USP устанавливает документальные (письменные) и справочные (физические) стандарты для лекарственных средств, пищевых ингредиентов, пищевых добавок и ингредиентов. Эти стандарты используются регулирующими органами и производителями, чтобы гарантировать, что эти продукты имеют соответствующую идентичность, а также прочность, качество, чистоту и последовательность. USP 800 является примером публикации, созданной Фармакопеей США.
Лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, доступные в Соединенных Штатах, согласно федеральному закону должны соответствовать государственным стандартам USP-NF , если такие стандарты существуют. Многие другие страны используют USP-NF вместо выпуска собственных фармакопей или в дополнение к своим государственным фармакопеям.
Стандарты USP для пищевых ингредиентов можно найти в Кодексе пищевых химикатов ( FCC ). FCC — это сборник стандартов, используемых на международном уровне для качества и чистоты пищевых ингредиентов, таких как консерванты, ароматизаторы, красители и питательные вещества . Хотя FCC признана законом в таких странах, как Австралия , Канада и Новая Зеландия , в настоящее время она не имеет законодательного признания в Соединенных Штатах, хотя стандарты FCC включены посредством ссылки в более чем 200 правил FDA по пищевым продуктам. [4] Фармакопея США получила сертификат FCC от Института медицины в 2006 году. МОМ опубликовала первые пять изданий FCC .
USP также проводит программы проверки пищевых добавок и ингредиентов. Это программы тестирования и аудита. Продукты, соответствующие требованиям программы, могут иметь на своих этикетках знак одобренной пищевой добавки USP. [5] Это отличается от того, чтобы видеть только буквы «USP» на этикетке пищевой добавки, что означает, что производитель заявляет о соблюдении стандартов USP. USP не тестирует такие продукты, как продукты, проверенные USP.
В прошлом Конгресс уполномочил секретаря HHS просить USP разработать систему классификации лекарств, которую планы льгот по рецептурным лекарствам Medicare могли бы использовать для разработки своих формуляров , [6] и время от времени пересматривать такую классификацию, чтобы отражать изменения в терапевтическом использовании. покрываемые препаратами Части D, а также добавление новых препаратов, покрываемых Частью D. Фармакопея США разработала шесть версий Типовых рекомендаций, последняя из которых была выпущена в начале 2014 г. для льготных лет 2015–2017 гг. [7]
С 1992 года USP сотрудничает с Агентством США по международному развитию (USAID), помогая развивающимся странам решать критические проблемы, связанные с лекарствами низкого качества. Это партнерство действовало как программа качества и информации о лекарствах (DQI) до 2009 года, когда, чтобы лучше удовлетворить растущие глобальные потребности, USAID заключило с USP пятилетнее соглашение о сотрудничестве на сумму 35 миллионов долларов США для создания новой, расширенной программы под названием «Повышение качества лекарственных средств». (ПКМ). [8] [9] В 2013 году USAID продлило программу PQM на пять лет (до сентября 2019 года), увеличило ее финансирование до 110 миллионов долларов и расширило географический охват программы. [10]
PQM служит основным механизмом, помогающим странам, поддерживаемым USAID, укрепить свои системы обеспечения и контроля качества, чтобы лучше гарантировать качество лекарств, поступающих к пациентам. PQM преследует четыре ключевые цели: [11]
Совместные усилия USP и USAID помогли сообществам улучшить качество лекарств более чем в 35 странах. В настоящее время PQM работает в Африке, [12] Азии, [13] Европе/Евразии, [14] и странах Карибского бассейна/Латинской Америки. [15]
USP работает на международном уровне, в основном посредством соглашений с другими фармакопеями, а также регулирующими органами, ассоциациями производителей и другими. В последние годы USP подписала серию меморандумов о взаимопонимании (MOU) с такими группами, как Фармакопея Китайской Народной Республики, Комиссия по китайской фармакопее, девять стран, входящих в Ассоциацию государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН) , и Федеральная служба по надзору. в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Росздравнадзор). [16] USP также имеет международный офис в Швейцарии, а также офисы и лаборатории в Бразилии, Индии и Китае.
39 ° 03'48 "N 77 ° 06'56" W / 39,063270 ° N 77,115574 ° W / 39,063270; -77.115574