Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения ( ICH ) — это инициатива, объединяющая регулирующие органы и фармацевтическую промышленность для обсуждения научных и технических аспектов разработки и регистрации фармацевтических продуктов . Миссия ICH заключается в содействии общественному здравоохранению путем достижения большей гармонизации посредством разработки технических руководств и требований для регистрации фармацевтической продукции. [1]
Гармонизация приводит к более рациональному использованию человеческих, животных и других ресурсов, устранению ненужных задержек в глобальном развитии и доступности новых лекарств при сохранении гарантий качества, безопасности , эффективности и нормативных обязательств по защите общественного здравоохранения. В своем трактате о клинических испытаниях лекарств Жюно отмечает в 2005 году, что «прежде всего, ICH преуспела в согласовании требований к клиническим испытаниям». [2]
В 1980-х годах Европейский Союз начал гармонизировать нормативные требования. В 1989 году Европа, Япония и США начали разрабатывать планы гармонизации. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человеческого применения (ICH) была создана в апреле 1990 года на заседании в Брюсселе . Первоначальной целью ICH было координировать регулирующую деятельность регулирующих органов Европы, Японии и США в консультации с торговыми фармацевтическими ассоциациями этих регионов, чтобы обсудить и согласовать научные аспекты, возникающие в результате регистрации продукта. [3] Начиная с нового тысячелетия, внимание ICH было направлено на распространение преимуществ гармонизации за пределы регионов-основателей ICH. [ нужна цитата ]
В 2015 году ICH претерпел несколько реформ и изменил свое название на Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения, став юридическим лицом в Швейцарии в качестве некоммерческой ассоциации. [4] [5] Целью этих реформ было превратить ICH в действительно глобальную инициативу, поддерживаемую надежной и прозрачной структурой управления. [6] Ассоциация ICH учредила Ассамблею в качестве главного руководящего органа с целью сосредоточить глобальную работу по гармонизации регулирования фармацевтической продукции в одном месте, что позволит органам регулирования фармацевтической промышленности и заинтересованным отраслевым организациям более активно участвовать в работе ICH по гармонизации. Новая Ассамблея впервые собралась 23 октября 2015 года. [5]
В состав ICH входят следующие органы: [7]
Ассамблея ICH объединяет всех членов и наблюдателей Ассоциации ICH в качестве главного руководящего органа ICH. Он принимает решения, в частности, по таким вопросам, как принятие руководящих принципов ICH, прием новых членов и наблюдателей, а также планы работы и бюджет Ассоциации ICH. Представителям членов, назначенным в Ассамблею, помогают координаторы ICH, которые ежедневно представляют каждого члена в Секретариате ICH. [ нужна цитата ]
Управляющий комитет ICH (MC) — это орган, который контролирует операционные аспекты ICH от имени всех членов, включая административные и финансовые вопросы, а также надзор за рабочими группами (РГ). [ нужна цитата ]
Управляющий комитет MedDRA (MC) несет ответственность за руководство MedDRA, стандартизированной медицинской терминологией ICH. MC MedDRA отвечает за управление, поддержку и содействие поддержанию, развитию и распространению MedDRA. [8]
Секретариат ICH отвечает за повседневное управление ICH, координацию деятельности ICH, а также за оказание поддержки Ассамблее, МК и рабочим группам. Секретариат ICH также оказывает поддержку MC MedDRA. Секретариат ICH расположен в Женеве, Швейцария. [ нужна цитата ]
Рабочие группы ICH создаются Ассамблеей, когда новая техническая тема принимается для гармонизации, и им поручено разработать гармонизированное руководство, отвечающее целям, изложенным в Концептуальном документе и Бизнес-плане. Очные заседания рабочей группы обычно проводятся только во время совещаний ICH, проводимых раз в два года. Промежуточные отчеты составляются на каждом заседании Ассамблеи и публикуются на веб-сайте ICH.
Деятельность по гармонизации ICH делится на 4 категории: официальная процедура ICH, процедура вопросов и ответов, процедура пересмотра и процедура поддержания, в зависимости от планируемой деятельности. Разработка нового гармонизированного руководства и его внедрение (официальная процедура ICH) включает 5 этапов: [9]
РГ работает над подготовкой согласованного проекта Технического документа, основанного на целях, изложенных в Концептуальном документе. Когда в рабочей группе будет достигнут консенсус по проекту, технические эксперты рабочей группы подпишут лист подписания экспертами Этапа 1 . Технический документ экспертов Шага 1 затем представляется Ассамблее с просьбой принять его в рамках Шага 2 процесса ICH.
Шаг 2а достигается, когда Ассамблея на основе отчета РГ соглашается с тем, что существует достаточный научный консенсус по техническим вопросам, чтобы Технический документ мог перейти к следующему этапу консультаций регулирующих органов. Затем Ассамблея одобряет Технический документ Шага 2а .
Шаг 2b достигается, когда регулирующие органы Ассамблеи дополнительно одобряют проект Руководства. [10]
Шаг 3 состоит из трех отдельных этапов: консультации регулирующих органов, обсуждение и доработка проекта экспертного руководства для Шага 3 .
Шаг 4 достигается, когда регулирующие органы Ассамблеи соглашаются с тем, что существует достаточный научный консенсус по проекту Руководства, и принимают Гармонизированное руководство ICH.
Гармонизированное руководство ICH немедленно переходит к заключительному этапу процесса, а именно к нормативному внедрению. Этот этап выполняется в соответствии с теми же национальными/региональными процедурами, которые применяются к другим региональным нормативным принципам и требованиям в регионах ICH.
Информация о принятых нормативных постановлениях и сроках реализации доводится до сведения Ассамблеи и публикуется Секретариатом ICH на веб-сайте ICH. [11]
Темы ICH разделены на четыре категории, и коды тем ICH присваиваются в соответствии с этими категориями: [11]
Руководства ICH не имеют обязательной силы и вместо этого реализуются членами регулирующих органов через национальное и региональное управление. [12]
MedDRA — это богатая и высокоспецифичная стандартизированная медицинская терминология, разработанная ICH для облегчения международного обмена нормативной информацией о медицинских продуктах, используемых людьми. Он используется для регистрации, документирования и контроля безопасности медицинских изделий как до, так и после допуска продукта к продаже. Продукты, подпадающие под действие MedDRA, включают фармацевтические препараты, вакцины и комбинированные продукты с лекарственными средствами. [13]