Номенклатура лекарств — это систематическое наименование лекарств , особенно фармацевтических препаратов . В большинстве случаев лекарства имеют 3 типа названий: химические названия , наиболее важным из которых является название ИЮПАК ; общие или непатентованные названия , наиболее важными из которых являются международные непатентованные названия (МНН); и торговые наименования, которые являются фирменными наименованиями . [1] В системе МНН общие названия лекарств состоят из аффиксов и основ, которые классифицируют лекарства по полезным категориям, сохраняя при этом различимость родственных названий. [2] Продаваемый препарат также может иметь код компании или составной код . [3]
Названия лекарств часто подлежат правовому регулированию, включая одобрение новых лекарств (чтобы избежать путаницы с существующими лекарствами) и на упаковке, чтобы установить четкие правила относительно примесей и мошеннической или вводящей в заблуждение маркировки. Национальный формуляр [1] часто назначается для определения названий лекарств (и стандартов чистоты) в целях регулирования. Юридически одобренные названия в разных странах включают:
Всемирная организация здравоохранения администрирует международный список непатентованных наименований .
Компания или лицо, разрабатывающее лекарство, может подать заявку на получение дженерика (непатентованного) названия через свой национальный формуляр или напрямую в Программу ВОЗ по МНН. [4] Чтобы свести к минимуму путаницу, многие национальные органы по наименованию придерживаются политики поддержания согласованности между национальными непатентованными названиями и МНН. [2] Европейский союз сделал такую гармонизацию обязательной для всех государств-членов. [5] В Соединенных Штатах разработчик подает заявку в Совет по принятым названиям США (USAN), а переговорщик USAN подает заявку на МНН от имени разработчика. [2]
Химические названия — это научные названия , основанные на молекулярной структуре препарата. Существуют различные системы химической номенклатуры и, следовательно, различные химические названия для любого вещества. Наиболее важным является название ИЮПАК . Химические названия, как правило, очень длинные и слишком сложные, чтобы их можно было обычно использовать для обозначения препарата в устной речи или в прозаических документах. [1] Например, «1-(изопропиламино)-3-(1-нафтилокси) пропан-2-ол» — это химическое название пропранолола . Иногда компания, разрабатывающая препарат, может дать препарату код компании, [3] который используется для идентификации препарата во время его разработки. Например, CDP870 был кодом компании UCB для цертолизумаба пегола ; позже UCB выбрала «Cimzia» в качестве своего торгового названия. [1] Многие из этих кодов, хотя и не все, имеют префиксы, соответствующие названию компании .
Общие названия используются по разным причинам. Они обеспечивают четкий и уникальный идентификатор для активных химических веществ, появляясь на всех этикетках лекарств, в рекламе и другой информации о веществе. Соответственно, они помогают поддерживать четкое различие между запатентованными и не запатентованными аспектами реальности, которые люди, пытающиеся продать запатентованные вещи, имеют стимул запутывать ; они помогают людям сравнивать яблоки с яблоками . Они используются в научных описаниях химикатов, в обсуждениях химикатов в научной литературе и описаниях клинических испытаний . [2] Общие названия обычно указывают с помощью своих основ, к какому классу препаратов принадлежит препарат. [6] Например, можно сказать, что ацикловир является противовирусным препаратом, потому что его название заканчивается суффиксом -vir .
Самые ранние корни стандартизации генерических названий для лекарств начались с городских фармакопеи , таких как Лондонская, Эдинбургская, Дублинская, Гамбургская и Берлинская фармакопеи. Фундаментальные достижения в химии в течение 19-го века сделали эту эпоху первой, в которой то, что мы сейчас называем химической номенклатурой , огромное изобилие названий, основанных на атомах, функциональных группах и молекулах, было необходимо или мыслимо. Во второй половине 19-го века и начале 20-го века городские фармакопеи были объединены в национальные фармакопеи (такие как Британская фармакопея , Фармакопея США , Фармакопея Германика (PhG или PG), Итальянская фармакопея и Японская фармакопея ) и национальные формуляры (такие как Британский национальный формуляр , Австралийский фармацевтический формуляр и Национальный формуляр Индии). Следующим уровнем стали международные фармакопеи, такие как Европейская фармакопея и Международная фармакопея Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
В 1953 году ВОЗ создала Международную систему непатентованных наименований (МНН), которая выпускает МНН на разных языках, включая латынь, английский, французский, испанский, русский, китайский и арабский. В нескольких странах также существуют национальные системы для создания генерических названий лекарств , включая британскую систему одобренных названий (BAN), австралийскую систему одобренных названий (AAN), систему принятых названий США (USAN) (которая в основном совпадает с системой Фармакопеи США (USP)) и японскую систему принятых названий (JAN). По крайней мере несколько из этих национальных систем одобренных названий/принятых названий/принятых названий были созданы только в 1960-х годах, когда система МНН уже существовала. В 21 веке растущая глобализация поощряет максимальную рационализацию новых генерических названий для лекарств, и растет ожидание того, что новые USAN, BAN и JAN не будут отличаться от новых МНН без специального обоснования.
В первой половине 20-го века генерические названия лекарств часто придумывались путем сокращения химических названий до меньшего количества слогов. Такое сокращение было частично, неформально, локально стандартизировано, но не было универсально последовательным. Во второй половине 20-го века номенклатурные системы отошли от такого сокращения в сторону современной системы основ и аффиксов, которые показывают химические связи.
Биофармацевтические препараты стали проблемой в непатентованном наименовании, поскольку в отличие от более мелких молекул, созданных с помощью полного синтеза или полусинтеза , существует меньше гарантий полной взаимозаменяемости между продуктами разных производителей. Так же, как вино может различаться в зависимости от штамма дрожжей и года сбора винограда, так и каждый продукт может немного отличаться, поскольку живые организмы являются неотъемлемой частью производства. Сообщество ВОЗ MedNet постоянно работает над расширением своей системы для биофармацевтических препаратов, чтобы гарантировать постоянное выполнение целей, которым служат непатентованные наименования. [7] В последние годы примером является разработка системы биологических квалификаторов. [7]
Префиксы и интерфиксы не имеют фармакологического значения и используются для отделения препарата от других в том же классе. Суффиксы или основы могут находиться в середине или, чаще, в конце названия препарата и обычно указывают на действие препарата. Общие названия часто имеют суффиксы , которые определяют, к какому классу относится препарат. [2]
Более полные списки можно найти в Приложении VII к Словарю Фармакопеи США или в справочнике МНН ВОЗ . [8]
Если бы название препарата соланезумаб было разбито, оно было бы разделено на две части следующим образом: солан-зумаб. -Зумаб — это суффикс для гуманизированного моноклонального антитела. [10] Моноклональные антитела по определению содержат только один клон антитела и имеют специфичность связывания с одним конкретным эпитопом. [11] В случае соланезумаба антитело предназначено для связывания с пептидами амилоида-β , которые образуют белковые бляшки на нейронах людей с болезнью Альцгеймера .
См. также Технология замедленного высвобождения > Список сокращений для суффиксов формул.
Для комбинированных лекарственных препаратов — тех, в которых два или более препаратов объединены в одну дозировочную форму — отдельные непатентованные названия, начинающиеся с «co-», существуют как в форме британского одобренного названия (BAN), так и в ранее поддерживаемом названии USP , называемом фармацевтическим эквивалентом (PEN). В противном случае оба названия просто указываются, соединенные дефисами или косыми чертами. Например, суспензии, объединяющие триметоприм и сульфаметоксазол, называются либо триметоприм/сульфаметоксазол , либо ко-тримоксазол. Аналогично, ко-кодамол — это кодеин — парацетамол (ацетаминофен), а ко-триамтерзид — это триамтерен — гидрохлоротиазид . USP прекратила поддерживать PEN, но похожие BAN с префиксом «co» все еще актуальны.
Чаще всего непатентованное название препарата имеет одно широко согласованное произношение в каждом языке. Например, доксорубицин последовательно / ˌ d ɒ k s oʊ ˈ r uː b ɪ s ɪ n / в английском языке. [12] [13] Торговые названия почти всегда имеют одно общепринятое произношение, поскольку компания-спонсор, придумавшая название, имеет для него предполагаемое произношение.
Однако также часто встречается два варианта произношения непатентованного названия препарата, а иногда и три. Например, для парацетамола распространены как / ˌ p ær ə ˈ s iː t ə m ɒ l /, так и / ˌ p ær ə ˈ s ɛ t ə m ɒ l / [13] , а один медицинский словарь дает / p æ ˌ r æ s ɪ ˈ t æ m ɒ l / . [14 ]
Некоторые вариации происходят из-за того, что некоторые основы и аффиксы имеют варианты произношения. Например, вышеупомянутое третье (и наименее распространенное) произношение для парацетамола отражает обработку аффикса ацета как / ˈ æ s ɪ t /, а не / ə ˈ s iː t / (оба варианта приняты для ацетила [14] [12] ).
Всемирная организация здравоохранения не дает предлагаемых произношений для своих МНН , но знакомство с типичными звуками и написанием основ и аффиксов часто указывает на общепринятое произношение любого данного МНН. Например, abciximab предсказуемо / æ b ˈ s ɪ k s ɪ m æ b / , потому что для МНН, оканчивающихся на -ciximab , звук / ˈ s ɪ k s ɪ m æ b / является знакомым. Фармакопея США дает предлагаемые произношения для большинства USAN в своем словаре USP , который публикуется в ежегодных изданиях. Медицинские словари дают произношения многих препаратов, которые как широко используются, так и были коммерчески доступны в течение десятилетия или более, хотя многие новые препараты или менее распространенные препараты не включены. Фармацевты также имеют доступ к произношениям из различных систем поддержки клинических решений, таких как Lexicomp .
Для препаратов, которые прошли весь путь разработки, тестирования и нормативного одобрения, фармацевтическая компания затем дает препарату торговое название , которое является стандартным термином в фармацевтической промышленности для фирменного наименования или товарного знака. Например, Lipitor — это торговое название Pfizer для аторвастатина , препарата для снижения уровня холестерина . Многие препараты имеют несколько торговых названий, отражающих маркетинг в разных странах, производство разными компаниями или и то, и другое. Таким образом, торговые названия аторвастатина включают не только Lipitor (в США), но и Atocor (в Индии).
В научной литературе существует ряд строгих правил номенклатуры лекарственных средств, касающихся регистра букв и размещения непатентованных и патентованных наименований, а именно:
Например, в политике публикации Американского общества гематологии (ASH) 2015 года говорится: [15] «Не следует использовать непатентованные (общие/научные) названия, и они должны быть строчными». [15] ... «[П]ервая буква названия патентованного препарата должна быть заглавной». [15] ... «При необходимости вы можете включить патентованное название в скобки непосредственно после генерического названия после его первого упоминания». [15]
Допустимые исключения из общей схемы возникают, когда непатентованное название начинает предложение (и, таким образом, пишется с заглавной буквы), когда патентованное название имеет заглавные буквы (например, GoLYTELY, MiraLAX) или когда в непатентованных названиях используются большие буквы для предотвращения путаницы со схожими названиями (например, predniSONE и predniSOLONE ).