stringtranslate.com

Серьезное неблагоприятное событие

При разработке лекарственных препаратов серьезное нежелательное явление ( СНЯ ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление во время испытания препарата на людях , которое при любой дозе

  1. Результат - смерть
  2. Опасно для жизни
  3. Требует госпитализации в стационар или приводит к продлению существующей госпитализации
  4. Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  5. Могло вызвать врожденную аномалию/дефект рождения
  6. Требует вмешательства для предотвращения постоянного ухудшения или повреждения [1]

Термин «угрожающее жизни» в определении «серьезного» относится к событию, при котором пациент подвергался риску смерти во время события; он не относится к событию, которое гипотетически могло бы вызвать смерть, если бы было более серьезным. [2] Неблагоприятные события далее определяются как «любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или субъекта клинического исследования, которому был введен фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением». [2]

Исследовать

Исследователи, проводящие клинические испытания на людях, обязаны сообщать об этих событиях в отчетах о клинических исследованиях. [3] Исследования показывают, что эти события часто неадекватно освещаются в общедоступных отчетах. [4] Из-за отсутствия этих данных и неопределенности относительно методов их синтеза лица, проводящие систематические обзоры и метаанализы терапевтических вмешательств, часто неосознанно переоценивают пользу для здоровья. [5] Чтобы уравновесить чрезмерный акцент на пользе, ученые призвали к более полной отчетности о вреде от клинических испытаний. [6]

Связанные термины

Серьезные побочные реакции — это серьезные побочные явления, которые считаются связанными с лекарственной терапией. SUSAR (подозреваемая непредвиденная серьезная побочная реакция) должна быть сообщена в орган по регулированию лекарственных средств в соответствии с исследовательской лицензией, используя форму CIOMS (или в некоторых странах эквивалентную форму). «Непредвиденный» означает, что для разрешенного (одобренного) лекарственного средства событие не описано в маркировке продукта, или в случае исследуемого (неодобренного) продукта событие не указано в брошюре исследователя . [ необходима цитата ]

Неблагоприятное воздействие — это неблагоприятное событие, которое, как полагают, вызвано вмешательством в сферу здравоохранения. [ необходима цитата ]

Сноски

  1. ^ «Что такое серьезное нежелательное явление?». FDA . 9 сентября 2020 г.
  2. ^ ab Экспертная рабочая группа (эффективность) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (ICH). (25 августа 2007 г.). "Руководство для промышленности - Управление данными по клинической безопасности: определения и стандарты для ускоренной отчетности" (PDF) . Центр FDA по оценке и исследованию лекарственных средств.
  3. ^ Экспертная рабочая группа (эффективность) международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (25 августа 2007 г.). "Руководство по отраслевой структуре и содержанию отчетов о клинических исследованиях" (PDF) . FDA Center for Drug Evaluation and Research.
  4. ^ Иоаннидис Дж. П., Лау Дж. (2001). «Полнота отчетности по безопасности в рандомизированных испытаниях: оценка 7 медицинских областей». JAMA . 285 (4): 437–43. doi :10.1001/jama.285.4.437. PMID  11242428.
  5. ^ Chou R, Helfand M (2005). «Проблемы систематических обзоров, оценивающих вред лечения». Ann Intern Med . 142 (12 Pt 2): 1090–0. doi :10.7326/0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009. PMID  15968034.
  6. ^ Ioannidis JP, Evans SJ, Gøtzsche PC , O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D, CONSORT Group (2004). «Лучшая отчетность о вреде в рандомизированных испытаниях: расширение заявления CONSORT». Ann Intern Med . 141 (10): 781–8. doi :10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00009. PMID  15545678. S2CID  17032571.

Смотрите также

Внешние ссылки