Поправка о пищевых добавках 1958 года — это поправка 1958 года к Закону США о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года . Это был ответ на опасения по поводу безопасности новых пищевых добавок. Поправка установила исключение из определения «пищевой добавки» и требований к веществам, « в целом признанных безопасными » научными экспертами в этой области на основании длительной истории использования до 1958 года или на основе научных исследований. Новые пищевые добавки будут подвергаться испытаниям, в том числе в соответствии с «пунктом Делани». Пункт Делани представлял собой положение в поправке, в котором говорилось, что если будет обнаружено, что вещество вызывает рак у человека или животного, то его нельзя использовать в качестве пищевой добавки .
Обычно признанным безопасным (GRAS) является обозначение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), согласно которому химическое или вещество, добавленное в пищу, считается экспертами безопасным и поэтому освобождается от обычного действия Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических продуктах (FFDCA). Требования к аддитивной толерантности. [1] Концепция пищевых добавок, «в целом признанных безопасными», была впервые описана в Поправке о пищевых добавках 1958 года, и все добавки, введенные после этого времени, должны были оцениваться по новым стандартам.
Пункт Делейни — это положение поправки, названной в честь конгрессмена Джеймса Делани из Нью-Йорка. Там было сказано:
Секретарь Управления по контролю за продуктами и лекарствами не должен одобрять использование в пищевых продуктах каких-либо химических добавок, вызывающих рак у человека или, после испытаний, вызывающих рак у животных. [2]
Пункт Делани применяется к пестицидам в обработанных пищевых продуктах , но только в том случае, если концентрация остатков канцерогенных пестицидов увеличивается во время обработки; например, когда в кетчупе присутствовало больше пестицидов, чем в сырых помидорах, из которых он был приготовлен. (Он никогда не применялся к пестицидам в сырых продуктах.) Когда закон был принят, «ни сторонники, ни противники этой политики, включая чиновников FDA, не верили, что она будет иметь широкое применение, поскольку тогда было доказано, что лишь немногие химические вещества имеют животное происхождение». канцерогены ». [2]
Оговорка Делани была использована в 1959 году, когда Артур Шервуд Флемминг , секретарь Министерства здравоохранения, образования и социального обеспечения, опубликовал заявление, в котором информировал общественность о возможном загрязнении значительных количеств клюквы в Орегоне и Вашингтоне гербицидом аминотриазолом , который FDA недавно определили, что это канцероген (см. «Клюквенная паника 1959 года »). Это объявление, сделанное на неделе Дня благодарения , было названо многими представителями отрасли клюквы «черным понедельником» — продажи резко упали, хотя многие правительственные чиновники пытались разрядить панику, заявив о своем намерении все равно есть клюкву. Этот эпизод считается одним из первых современных пищевых страхов, основанных на химической добавке.
По мере того, как аналитическая химия стала более мощной и способной обнаруживать меньшие количества химических веществ, а также по мере того, как химические вещества стали более широко использоваться, регулирующим органам стало все труднее применять оговорку Делани, поскольку она «не признает никаких различий, основанных на канцерогенной активности и, по крайней мере, теоретически Таким образом, он не учитывает реальный риск, который могут представлять канцерогенные добавки». [2]
FDA было первым агентством, которому пришлось столкнуться с этой проблемой в отношении использования диэтилстильбестрола для стимулирования роста скота, используемого в производстве мяса, который оставался в мясе. Он решил эту проблему, используя количественную оценку риска , заявив, что, если канцерогенная пищевая добавка создает избыточный риск рака в течение жизни, составляющий менее 1 дополнительного случая рака на каждые 1 000 000 подвергшихся воздействию людей, риск является незначительным. Этот стандарт стал известен как исключение « de minimis » из правила Делани и использовался FDA и другими агентствами. [2]
В 1988 году Агентство по охране окружающей среды США ослабило ограничения на несколько пестицидов, которые представляли «минимальный» риск для человека. Это изменение было оспорено Советом по защите природных ресурсов и отменено в 1992 году Апелляционным судом девятого округа .
Использование пестицидов было исключено из статьи Делани в 1996 году путем внесения поправки в Раздел IV Закона о защите качества пищевых продуктов 1996 года (PL 104-170, раздел 404).
Запрет Делани фигурирует в трех отдельных частях FFDCA: Раздел 409 о пищевых добавках; Раздел 512, касающийся препаратов животного происхождения в мясе и птице; и Раздел 721 о красящих добавках. Запрет раздела 409 применялся ко многим остаткам пестицидов до принятия Закона о защите качества пищевых продуктов 1996 года. Этот закон исключил допуски по остаткам пестицидов из ограничений статьи Делани.
Многие продукты содержат природные канцерогенные вещества, например сафрол , который содержится в сассафрасе и сладком базилике . Даже эти вещества подпадают под действие статьи Делани, так что, например, сафрол не может быть добавлен в корневое пиво в Соединенных Штатах. [3]