Primodos был гормональным тестом на беременность , произведенным Schering AG и использовавшимся в 1960-х и 1970-х годах, который состоял из двух таблеток, содержащих норэтистерон (в виде ацетата) и этинилэстрадиол . [1] [2] Он обнаруживал беременность, вызывая менструацию у небеременных женщин. Наличие или отсутствие менструального кровотечения затем использовалось для определения того, беременна ли пользователь. [1] В Южной Корее его также использовали, «возможно, в двойной дозе», для вызывания абортов . [3]
Хотя препарат впервые поступил в продажу в Великобритании в 1959 году, его продажа в Великобритании была прекращена в 1978 году. [4] Primodos производился Schering AG , немецкой компанией, приобретенной Bayer AG в 2006 году.
Другой гормональный тест на беременность под названием Duogynon использовался в Германии в тот же период времени. [1]
В 1960-х годах доктор Изабель Гал провела исследование в Детской больнице королевы Марии, которое показало связь между использованием препарата и тяжелыми врожденными дефектами. [5] Обзор Комитета по безопасности лекарственных средств в 1970-х годах пришел к выводу, что продукт не должен использоваться беременными женщинами. [2] Судебные разбирательства в 1980-х годах по этим искам закончились безрезультатно, разбирательства были прекращены с одобрения суда. [1] [6] Обзор этого вопроса Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в 2014 году оценило исследования, проведенные на тот момент, и пришло к выводу, что доказательства побочных эффектов не являются окончательными. [1] [7]
В отчете экспертной рабочей группы Комиссии Великобритании по лекарственным средствам для человека, опубликованном в ноябре 2017 года, сделан вывод об отсутствии «причинно-следственной связи» между Primodos и тяжелыми формами инвалидности у младенцев. Экспертная группа рекомендовала семьям, которые прошли гормональный тест на беременность и столкнулись с «неблагоприятным исходом беременности», предложить генетическое тестирование , чтобы установить, была ли другая основная причина. [8]
Независимый обзор баронессы Камберлег , Independent Medicines and Medical Devices Safety Review, в 2020 году сообщил, что «предотвратимый вред» был результатом использования Primodos. Он рекомендовал «правительству немедленно принести исчерпывающие извинения от имени системы здравоохранения семьям, пострадавшим от Primodos». [9]
Доктор Билл Инман из Комитета по безопасности лекарственных средств , расследовавший Primodos, упоминается в служебной записке Шеринга, в которой говорится: «Он уничтожил все материалы, на которых основано его расследование, или сделал их неузнаваемыми, что делает невозможным отслеживание отдельных случаев, включенных в расследование. Я понял доктора Инмана так, что он сделал это для того, чтобы предотвратить использование этого материала в индивидуальных исках». [9]
Баронесса Камберледж заявила в отношении Bayer: «Я думаю, они должны не только извиниться; они должны признать, что произошло, и выплатить добровольные компенсации пострадавшим людям». [10]