Система менеджмента качества ( СМК ) представляет собой совокупность бизнес-процессов , направленных на последовательное удовлетворение требований клиентов и повышение их удовлетворенности. Она соответствует цели и стратегическому направлению организации ( ISO 9001:2015 ). [1] Она выражается в виде организационных целей и стремлений, политик, процессов, документированной информации и ресурсов, необходимых для ее внедрения и поддержания. Ранние системы менеджмента качества подчеркивали предсказуемые результаты производственной линии промышленной продукции с использованием простой статистики и случайной выборки. К 20-му веку трудозатраты, как правило, были самыми дорогостоящими затратами в большинстве индустриальных обществ, поэтому акцент сместился на командное сотрудничество и динамику, особенно на раннее оповещение о проблемах через непрерывный цикл улучшения . В 21-м веке СМК имеет тенденцию к сближению с инициативами по обеспечению устойчивости и прозрачности , поскольку как удовлетворенность инвесторов и клиентов, так и воспринимаемое качество все больше связаны с этими факторами. Из всех систем СМК семейство стандартов ISO 9000 , вероятно, наиболее широко внедряется во всем мире — система аудита ISO 19011 применяется к обеим системам и касается качества и устойчивости, а также их интеграции.
Другие системы менеджмента качества, например Natural Step , фокусируются на вопросах устойчивого развития и предполагают, что другие проблемы с качеством будут сокращены в результате системного мышления, прозрачности, документирования и диагностической дисциплины.
Термин «Система менеджмента качества» и аббревиатура «СМК» были изобретены в 1991 году Кеном Краучером, британским консультантом по управлению, работавшим над разработкой и внедрением общей модели СМК в ИТ-индустрии.
Концепция качества, как мы ее сейчас понимаем, впервые появилась во время промышленной революции . Раньше товары изготавливались от начала до конца одним и тем же человеком или группой людей, вручную изготавливая и доводя продукт до соответствия «критериям качества». Массовое производство объединяло огромные команды людей для работы на определенных этапах производства, где один человек не обязательно завершал продукт от начала до конца. В конце 19 века такие пионеры, как Фредерик Уинслоу Тейлор и Генри Форд, осознали ограничения методов, которые использовались в массовом производстве в то время, и последующее разное качество продукции. Бирланд создал отделы качества для контроля качества производства и исправления ошибок, а Форд подчеркивал стандартизацию стандартов дизайна и компонентов для обеспечения производства стандартного продукта. Управление качеством было обязанностью отдела качества и осуществлялось путем инспекции выпускаемой продукции для «выявления» дефектов.
Применение статистического контроля пришло позже в результате методов производства во время Второй мировой войны, которые были усовершенствованы работой, проделанной У. Эдвардсом Демингом , статистиком , в честь которого названа премия Деминга за качество. Джозеф М. Джуран больше сосредоточился на управлении качеством. Первое издание Справочника Джурана по контролю качества было опубликовано в 1951 году. Он также разработал «трилогию Джурана», подход к кросс-функциональному управлению, который состоит из трех управленческих процессов: планирование качества, контроль качества и улучшение качества. Все эти функции играют важную роль при оценке качества.
Качество как профессия и управленческий процесс, связанный с функцией качества, было введено во второй половине 20-го века и с тех пор развивалось. За этот период немногие другие дисциплины претерпели столько изменений, как профессия качества.
Профессия в области качества выросла из простого контроля в инженерию, а затем в системную инженерию. Деятельность по контролю качества была преобладающей в 1940-х, 1950-х и 1960-х годах. 1970-е годы были эпохой инженерии качества, а в 1990-х годах системы качества стали новой областью. Подобно медицине , бухгалтерскому учету и инженерии , качество достигло статуса признанной профессии. [2]
Как утверждают Ли и Дейл (1998), существует множество организаций, которые стремятся оценить методы и способы, с помощью которых осуществляется их общая производительность, качество их продуктов и услуг, а также необходимые операции для их достижения. [3]
Два основных современных руководства по системам управления качеством для производителей медицинских приборов и связанных с ними услуг на сегодняшний день — это стандарты ISO 13485 и правила FDA 21 CFR 820. Они во многом схожи, и многие производители внедряют системы управления качеством, соответствующие обоим руководствам.
ISO 13485 гармонизированы с Регламентом Европейского Союза 2017/745, а также с директивами IVD и AIMD. Стандарт ISO также включен в регламенты для других юрисдикций, таких как Япония (JPAL) и Канада (CMDCAS).
Требования к системе качества для медицинских приборов были признаны на международном уровне как способ обеспечения безопасности и эффективности продукции, а также удовлетворенности клиентов по крайней мере с 1983 года и были установлены в качестве требований в окончательном правиле, опубликованном 7 октября 1996 года. [4] Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) задокументировало дефекты конструкции медицинских приборов, которые способствовали отзывам с 1983 по 1989 год, которые можно было бы предотвратить, если бы были внедрены системы качества. Правило обнародовано в 21 CFR 820. [5]
Согласно действующей надлежащей производственной практике (GMP), производители медицинских устройств обязаны руководствоваться здравым смыслом при разработке своей системы качества и применять те разделы Регламента системы качества FDA (QS), которые применимы к их конкретным продуктам и операциям, в Части 820 Регламента QS. [5] Как и в случае с GMP, работая в рамках этой гибкости, каждый производитель несет ответственность за установление требований для каждого типа или семейства устройств, которые приведут к созданию безопасных и эффективных устройств, а также за установление методов и процедур для проектирования, производства и распространения устройств, которые соответствуют требованиям системы качества.
FDA определило в регламенте QS 7 основных подсистем системы качества. Эти подсистемы включают:
все это контролируется руководством и аудитом качества.
Поскольку регламент QS охватывает широкий спектр устройств и производственных процессов, он допускает некоторую свободу действий в деталях элементов системы качества. Производителям остается определить необходимость или объем некоторых элементов качества, а также разработать и внедрить процедуры, адаптированные к их конкретным процессам и устройствам. Например, если на предприятии-изготовителе невозможно перепутать этикетки, поскольку для каждого продукта существует только одна этикетка, то производителю нет необходимости соблюдать все требования GMP в отношении маркировки устройств.
Производители лекарственных препаратов регулируются в соответствии с другим разделом Кодекса федеральных правил :
Серия стандартов ISO 9001:2015 Международной организации по стандартизации описывает стандарты для СМК, охватывающие принципы и процессы, связанные с проектированием , разработкой и поставкой общего продукта или услуги . Организации могут участвовать в непрерывном процессе сертификации по ISO 9001:2015, чтобы продемонстрировать свое соответствие стандарту, который включает в себя требование постоянного (т. е. запланированного) улучшения СМК, а также более фундаментальные компоненты СМК, такие как анализ видов и последствий отказов ( FMEA ). [6]
ISO 9000:2005 предоставляет информацию об основах и словаре, используемых в системах управления качеством. ISO 9004:2009 предоставляет руководство по подходу к управлению качеством для устойчивого успеха организации. Ни один из этих стандартов не может использоваться для целей сертификации, поскольку они предоставляют руководство, а не требования.
Программа Baldrige Performance Excellence Program обучает организации повышению эффективности своей работы и присуждает Национальную премию качества имени Малкольма Болдриджа . Премия Baldrige Award присуждается американским организациям за выдающиеся достижения в области эффективности на основе критериев Baldrige Performance Excellence. Критерии охватывают важнейшие аспекты управления, способствующие достижению выдающихся результатов: лидерство; стратегия; клиенты; измерение, анализ и управление знаниями; рабочая сила; операции; и результаты.
Модель совершенства EFQM Европейского фонда управления качеством поддерживает схему награждения, аналогичную премии Болдриджа для европейских компаний.
В Канаде Национальный институт качества ежегодно вручает «Канадские награды за выдающиеся достижения» организациям, которые продемонстрировали выдающиеся результаты в области качества и благополучия на рабочем месте , а также соответствуют критериям института, подтвердив общие достижения и результаты.
Европейская система качества социальных услуг (EQUASS ) — это отраслевая система качества, разработанная для сектора социальных услуг и учитывающая принципы качества, характерные для предоставления услуг уязвимым группам , такие как расширение прав и возможностей, права и ориентированность на личность .
Альянс за совершенствование деятельности — это сеть государственных и местных организаций, которые используют критерии совершенствования деятельности Болдриджа на низовом уровне для повышения эффективности местных организаций и экономики. Пользователи могут найти членов Альянса в своем штате и получить последние новости и информацию о событиях в сообществе Болдриджа.
Процесс QMS является элементом организационной QMS. Стандарт ISO 9001 требует от организаций, стремящихся к соответствию или сертификации , определить процессы, которые формируют QMS, а также последовательность и взаимодействие этих процессов. Butterworth-Heinemann и другие издатели предложили несколько книг, которые предоставляют пошаговые руководства для тех, кто стремится получить сертификаты качества своей продукции. [7] [8] [9] [10] [11] [12]
Примеры таких процессов включают в себя:
соответствовать определенным требованиям, например, статистическому анализу систем управления и измерения процессов ,
ISO 9001 требует, чтобы эффективность этих процессов измерялась, анализировалась и постоянно улучшалась , а результаты этого должны быть учтены в процессе анализа со стороны руководства .
Программное обеспечение для управления качеством предлагает методы, процессы, структуру и ресурсы, необходимые для упрощения производственных и ERP-процессов, а также эффективного и экономичного решения проблем качества.
Помогает производителям контролировать, управлять и документировать процессы качества в электронном виде, чтобы гарантировать, что товары производятся в пределах допуска, соответствуют всем необходимым требованиям и не имеют дефектов. Программное обеспечение для управления качеством часто используется в производственной отрасли для выявления потенциальных проблем до их возникновения. [5]
Некоторые преимущества программного обеспечения для управления качеством включают в себя:
Программное обеспечение для управления качеством может быть интегрировано с системами управления производством (MES). MES — это полная, динамическая программная система для мониторинга, отслеживания, документирования и управления производственным процессом от сырья до готовой продукции. [13] В сочетании с QMS эти системы:
Программное обеспечение для управления качеством фокусируется на 4 основных элементах: [2]
Большинство программных продуктов для управления качеством являются облачными и предлагают программное обеспечение как услугу .