ISO 13485 Медицинские приборы — Системы менеджмента качества — Требования для целей регулирования — это добровольный стандарт, [1] опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO) впервые в 1996 году и содержащий всеобъемлющую систему менеджмента качества для проектирования и производства медицинских приборов . Последняя версия этого стандарта заменяет более ранние документы, такие как EN 46001 (1993 и 1996) и EN 46002 (1996), ранее опубликованные ISO 13485 (1996 и 2003) и ISO 13488 (также 1996).
Текущая редакция ISO 13485 была опубликована 1 марта 2016 года. [2]
Хотя он адаптирован к ожиданиям системы качества отрасли и нормативным требованиям, организации не обязательно заниматься активным производством медицинских приборов или их компонентов, чтобы получить сертификацию по этому стандарту, в отличие от ISO/TS 16949 в автомобильном секторе , где только фирмы с активным запросом котировок или в списке заявок производителя цепочки поставок Международной автомобильной целевой группы могут подать заявку на регистрацию. [3]
Хотя ISO 13485 остается самостоятельным документом, он в целом гармонизирован с ISO 9001. Однако принципиальное отличие заключается в том, что ISO 9001 требует от организации демонстрировать постоянное улучшение , тогда как ISO 13485 требует только, чтобы сертифицированная организация продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается. Кроме того, требования ISO 9001 относительно удовлетворенности клиентов отсутствуют в стандарте на медицинские устройства. [4]
Другие конкретные отличия включают в себя:
Соответствие стандарту ISO 13485 часто рассматривается как начальный шаг в обеспечении соблюдения европейских нормативных требований. Это особенно важно, когда речь идет об оценке соответствия медицинских приборов и медицинских приборов для диагностики in vitro в соответствии с Директивами Европейского союза 93/42/EEC, 90/385/EEC и 98/79/EEC перед разрешением их продажи. Основополагающий аспект подтверждения соответствия заключается в создании и внедрении Системы управления качеством, соответствующей стандартам ISO 9001, ISO 13485 и ISO 14971. Хотя важно отметить, что Директивы Европейского союза явно не требуют сертификации по стандартам ISO 9001 и/или ISO 13485, это предпочтительный подход для демонстрации соответствия этим стандартам, и эта сертификация выдается специализированными организациями, именуемыми «регистраторами».
Кроме того, некоторые из этих регистраторов также выступают в качестве уполномоченных органов, которые играют ключевую роль в предпродажной оценке определенных медицинских устройств. Когда уполномоченный орган проводит тщательную оценку и выдает положительную оценку, это приводит к получению желанного сертификата соответствия, выдающего маркировку CE и разрешение на продажу медицинского устройства в Европейском Союзе. Важно подчеркнуть, что оценка уполномоченного органа тщательно изучает систему управления качеством компании, а также тщательно изучает необходимую техническую документацию. Эта всесторонняя оценка является важнейшим элементом, который уполномоченный орган учитывает при выдаче сертификата соответствия на продукт или продукты компании.
Подводя итог, можно сказать, что путь к соблюдению европейских нормативных требований к медицинским изделиям подразумевает многогранный подход, при этом стандарт ISO 13485 выступает в качестве краеугольного камня, а привлечение нотифицированных органов является ключевым шагом для получения необходимых сертификатов и разрешений для доступа на рынок Европейского союза.
Этот стандарт, принятый CEN как EN ISO 13485:2003/AC:2007, гармонизирован с европейскими директивами по медицинским приборам 93/42/EEC , 90/385/EEC и 98/79/EC. [5]
ISO 13485 теперь считается встроенным стандартом и требованием для медицинских устройств даже с « Руководящими принципами Целевой группы по глобальной гармонизации » (GHTF). [6] Руководящие принципы GHTF постепенно становятся универсальными стандартами для проектирования, производства, экспорта и продаж различных медицинских устройств. GHTF был заменен в последние несколько лет Международным форумом регуляторов медицинских устройств (IMDRF) [7] и структурирован иначе, чем GHTF, поскольку только регуляторы, которые являются основными членами группы, могут принимать многие решения. Основные члены IMDRF (регуляторы) хотят, чтобы нерегуляторы были вовлечены без права голоса, и таким образом они надеются завершить процесс и документы быстрее, чем в системе GHTF (регуляторы и нерегуляторы имели равные права голоса), которая работала достаточно хорошо, но несколько медленно.
Этот стандарт, принятый CEN как EN ISO 13485:2012, гармонизирован с Европейской директивой по медицинским приборам 93/42/EEC. [8]
Мексика опубликовала 11 октября 2012 года национальный стандарт в качестве Norma Oficial Mexicana (NOM) для контроля производства медицинских изделий внутри страны. NOM-241-SSA1-2012, Buenas Practicas de Fabricación para Establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos. [9] Область применения является обязательной на национальной территории для всех учреждений, занимающихся процессом производства медицинских изделий, продаваемых в стране. Cofepris является органом, назначенным для его контроля, проверки и предоставления записей о соответствии компаниям, которые внедряют этот Стандарт надлежащей производственной практики. Этот стандарт частично соответствует ISO 13485: 2003 и ISO 9001: 2008.
В 2017 году Фармакопея Мексиканских Соединенных Штатов (The Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos), секторы медицинской промышленности и Cofepris совместно работают над обновлением стандарта NOM-241, уделяя особое внимание управлению рисками в процессе производства и регулированию производственных линий некоторых важнейших процессов производства медицинских изделий. Этот стандарт будет опубликован в августе 2018 года, и через 180 дней после публикации он станет обязательным для отрасли.
В Испании медицинские устройства названы в ISO-13485 как «Санитарные изделия» как перевод ISO-13485 на язык Кастельяно, но в Мексике они известны как «Медицинские устройства» и соответствуют тем, которые используются в медицинской практике и которые соответствуют определению, установленному NOM-241 как: Медицинское устройство, вещество, смесь веществ, материал, аппарат или инструмент (включая компьютерную программу, необходимую для его надлежащего использования или применения), используемые отдельно или в сочетании для диагностики, мониторинга или профилактики заболеваний человека или вспомогательных заболеваний, для лечения тех же и инвалидности, а также служащие для замены, исправления, восстановления или модификации анатомии или физиологических процессов человека. Медицинские устройства включают продукты следующих категорий: медицинское оборудование, протезы, ортопедические изделия, функциональные вспомогательные средства, диагностические средства, расходные материалы для стоматологического использования, хирургические, лечебные и гигиенические изделия. Сертификаты ISO 13485:2016 соответствуют требованиям IEC 60601-2-25: 1993 + A1: 1999 безопасность электрокардиограмм.