Телаванцин (торговое название Vibativ от Cumberland Pharmaceuticals) — бактерицидный липогликопептид для использования при MRSA или других грамположительных инфекциях. Телаванцин — полусинтетическое производное ванкомицина . [1] [2]
FDA одобрило препарат в сентябре 2009 года для лечения осложненных инфекций кожи и структур кожи (cSSSI) [3] и в июне 2013 года для лечения внутрибольничной и вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии, вызванной Staphylococcus aureus . [4]
19 октября 2007 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило одобрительное письмо для телаванцина. Его разработчик, Theravance, представил полный ответ на письмо, и FDA назначило целевую дату Закона о сборах за рецептурные препараты (PDUFA) на 21 июля 2008 года. [5]
19 ноября 2008 года консультативный комитет FDA по противоинфекционным препаратам пришел к выводу, что они рекомендуют FDA одобрить телаванцин.
FDA одобрило препарат 11 сентября 2009 года для лечения осложненных инфекций кожи и ее структур ( cSSSI ). [3]
Theravance также подала заявку на телаванцин в FDA по второму показанию — нозокомиальная пневмония , иногда называемая внутрибольничной пневмонией, или HAP. 30 ноября 2012 года консультативная группа FDA одобрила одобрение формы телаванцина для приема один раз в день при внутрибольничной пневмонии, когда другие альтернативы не подходят. Однако телаванцин не получил рекомендации консультативного комитета в качестве терапии первой линии при этом показании. Комитет указал, что данные испытаний не предоставили «существенных доказательств» безопасности и эффективности телаванцина при внутрибольничной пневмонии, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, вызванную грамположительными организмами Staphylococcus aureus и Streptococcus pneumoniae . [6] 21 июня 2013 года FDA одобрило телаванцин для лечения пациентов с внутрибольничной пневмонией, но указало, что его следует использовать только в том случае, если альтернативные методы лечения не подходят. Сотрудники FDA указали, что телаванцин имеет «значительно более высокий риск смерти» для пациентов с проблемами почек или диабетом по сравнению с ванкомицином. [7]
11 марта 2013 года компании Clinigen Group plc и Theravance, Inc. объявили о заключении эксклюзивного соглашения о коммерциализации в Европейском союзе (ЕС) и некоторых других странах Европы препарата VIBATIV® (телаванцин) для лечения нозокомиальной пневмонии (приобретенной в больнице), включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, которая, как известно или предположительно, вызвана метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), когда другие альтернативы не подходят. [8]
Подобно ванкомицину, телаванцин ингибирует синтез клеточной стенки бактерий , связываясь с окончанием D - Ala - D - Ala пептидогликана в растущей клеточной стенке (см. Фармакология и химия ванкомицина ). Кроме того, он разрушает бактериальные мембраны путем деполяризации . [2] [9]
Распространенные, но безвредные побочные эффекты включают тошноту, рвоту, запор и головную боль. [10]
Телаванцин имеет более высокий уровень почечной недостаточности, чем ванкомицин в двух клинических испытаниях. [11] Он показал тератогенные эффекты в исследованиях на животных. [10]
Телаванцин ингибирует ферменты печени CYP3A4 и CYP3A5 . Данные о клинической значимости отсутствуют. [10]