Управление терапевтических товаров ( TGA ) является органом по регулированию лекарственных средств и терапевтических средств правительства Австралии . [4] В рамках Департамента здравоохранения и ухода за престарелыми TGA регулирует качество, поставку и рекламу лекарств, патологоанатомических устройств, медицинских устройств, продуктов крови и большинства других терапевтических средств. Любые предметы, которые утверждают, что обладают терапевтическим эффектом, используются для введения лекарств или иным образом подпадают под действие Закона о терапевтических товарах 1989 года , Положений о терапевтических товарах 1990 года или приказа министерства, должны быть одобрены TGA и зарегистрированы в Австралийский реестр терапевтических товаров. [5]
В Австралии медицинская продукция регулируется TGA, а в отношении контролируемых наркотиков, таких как каннабис, — Управлением по контролю за наркотиками (ODC). Вместе TGA и ODC образуют Группу по регулированию товаров медицинского назначения в составе Министерства здравоохранения и ухода за престарелыми. Группа по регулированию товаров медицинского назначения включает 11 регулирующих подразделений и одно юридическое подразделение, разделенных на три подразделения. Подразделение регулирующих служб и контроля за наркотиками - единственное, которое не входит в состав TGA. [3]
TGA также включает в себя семь специализированных уставных комитетов, к которым агентство может обращаться за помощью по техническим или научным вопросам. [6] Также существуют четыре других комитета, которые дают рекомендации по ежегодным вакцинам против гриппа, вопросам консультаций с промышленностью и Кодексу рекламы терапевтических товаров. [7]
В сентябре 2003 года правительства Австралии и Новой Зеландии подписали договор о создании общего терапевтического регулирующего органа для двух стран. Агентство по терапевтической продукции Австралии и Новой Зеландии, как оно должно было называться, заменит TGA и Medsafe , национального регулирующего органа Новой Зеландии. В июне 2011 года, через восемь лет после подписания первоначального договора, премьер-министр Австралии Джулия Гиллард и премьер-министр Новой Зеландии Джон Ки подписали письмо о намерениях, подтвердив планы по созданию такого агентства. [8]
В ноябре 2014 года и Австралия, и Новая Зеландия согласились прекратить планы по созданию общего регулятора, сославшись на «всесторонний обзор прогресса и оценку затрат и выгод для каждой страны». В совместном заявлении, объявляющем о прекращении действия соглашения, указывается, что и TGA, и Medsafe продолжат сотрудничать в сфере регулирования лекарственных средств и что правительство Новой Зеландии по-прежнему будет участвовать в ныне несуществующем Совете правительств Австралии по здравоохранению. [9]
25 января 2021 года TGA предварительно одобрило двухдозовую вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19 под названием COMIRNATY для использования на территории Австралии. В предварительном одобрении вакцина рекомендуется только пациентам старше 16 лет при условии постоянного предоставления клинических данных от спонсоров вакцины (производителей, Pfizer и BioNTech). [10] Кроме того, состав и документация каждой партии вакцин проверяются лабораториями TGA перед отправкой поставщикам медицинских услуг. [11]
Департамент здравоохранения и ухода за престарелыми запланировал проведение вакцинации против COVID-19 в пять этапов, организованных с учетом риска заражения. Первыми были вакцинированы пограничные, карантинные и передовые медицинские работники и работники по уходу за престарелыми, затем были вакцинированы более 70 лет, другие медицинские работники и сотрудники основных служб экстренной помощи. После предварительного одобрения КОМИРНАТИ премьер-министр Скотт Моррисон заявил, что первую группу планируется начать вакцинацию к февралю 2021 года, на шесть недель раньше, чем первоначально планировалось. [12]
Первая публичная вакцинация против COVID-19 в Австралии состоялась 21 февраля 2021 года с использованием вакцины Pfizer-BioNTech в Касл-Хилл в Сиднее. 84-летний резидент по уходу за престарелыми был первым австралийцем, получившим вакцину. Чтобы продемонстрировать уверенность в развертывании национальной иммунизации, премьер-министр Моррисон и главный врач профессор Пол Келли также получили прививки. [13]
23 февраля 2021 года вторая партия вакцины Pfizer из Австралии прибыла в аэропорт Сиднея. Министр здравоохранения Хант подтвердил прибытие 166 000 доз, и еще 120 000 доз ожидаются на следующей неделе. [14]
9 апреля 2021 года премьер-министр Моррисон объявил, что Австралия получила еще 20 миллионов доз вакцины Pfizer в дополнение к 20 миллионам, которые уже заказаны, а это означает, что 40 миллионов доз должны быть доступны австралийцам в 2021 году. Это произошло на фоне опасений по поводу вакцины AstraZeneca. в редких случаях вызывает образование тромбов; см. раздел «Вакцина Oxford – AstraZeneca» ниже. Ожидалось, что дополнительные дозы Pfizer поступят в Австралию в последнем квартале 2021 года. [15] [16]
23 июля 2021 года TGA одобрила вакцину Pfizer против COVID-19 для подростков от 12 до 15 лет. [17]
5 декабря 2021 года TGA предварительно одобрило доступ к вакцине Pfizer против COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет. [18] [19]
_I_(cropped).jpg/1280px-Oxford_AstraZeneca_COVID-19_vaccine_(2021)_I_(cropped).jpg)
16 февраля 2021 года вакцина Oxford-AstraZeneca была одобрена TGA для использования в Австралии. Введение этой вакцины планировалось начать в марте. [20] Две недели спустя, 28 февраля, первая партия вакцины, около 300 000 доз, прибыла в Сидней для внедрения с 8 марта. [21] 5 марта 2021 года Италия прекратила экспорт вакцины AstraZeneca в Австралию из-за более медленного внедрения этой вакцины в ЕС. [22] 23 марта TGA одобрила первую партию вакцины AstraZeneca местного производства компанией CSL-Seqirus в Мельбурне, и 832 200 доз были готовы к внедрению в последующие недели. [23]
17 июня 2021 года федеральный министр здравоохранения Грег Хант объявил о повышении возрастного ограничения для введения вакцины AstraZeneca. После новых рекомендаций Австралийской технической консультативной группы по иммунизации (ATAGI) вакцину больше не рекомендовали людям в возрасте до 60 лет. Этот совет прозвучал после новых случаев свертывания крови, тромбозов с синдромом тромбоцитопении (СТП) у лиц моложе 60 лет после вакцинации AstraZeneca. [16]
23 июня 2021 года федеральное правительство опубликовало прогнозы распределения вакцин и прогнозирует, что вакцина Oxford-AstraZeneca будет «незначительной потребностью» после октября 2021 года, когда все австралийцы старше 60 лет должны были быть полностью вакцинированы. [24]
9 февраля 2022 года в Австралии вакцина Oxford-AstraZeneca была одобрена TGA (все еще ожидает одобрения ATAGI) в качестве ревакцинации для отдельных лиц, присоединившись к ревакцинам Pfizer и Moderna для отдельных лиц, одобренным несколько месяцев назад. [25]
25 июня 2021 года TGA дало предварительное одобрение вакцине Janssen против COVID-19 , третьей вакцине для потенциального использования в Австралии. К компании Janssen были наложены строгие условия, которые включают в себя документы дальнейшего расследования, касающиеся эффективности, долгосрочных последствий и проблем безопасности, которые необходимо регулярно предоставлять TGA. Это еще [ когда? ] не включены в программу вакцинации. [26]
