stringtranslate.com

Вакцина Pfizer–BioNTech против COVID-19

Вакцина Pfizer -BioNTech против COVID-19 , продаваемая под торговой маркой Comirnaty , [2] [30] представляет собой вакцину против COVID-19 на основе мРНК , разработанную немецкой биотехнологической компанией BioNTech . Для своей разработки BioNTech сотрудничала с американской компанией Pfizer для проведения клинических испытаний , логистики и производства. [42] [43] Он разрешен к использованию у людей для обеспечения защиты от COVID-19 , вызванного заражением вирусом SARS-CoV-2 . [2] [28] Вакцину вводят внутримышечно . [32] Он состоит из модифицированной нуклеозидами мРНК (modRNA), кодирующей мутированную форму полноразмерного белка-шипа SARS -CoV-2 , который инкапсулирован в липидные наночастицы . [44] Первоначальные рекомендации указывали, что вакцинация требует двух доз с интервалом в 21 день, [32] [45] [46] [47] , но позже интервал был продлен до 42 дней в США, [32] [48] и до четырех месяцев в Канаде. [49] [50]

Клинические испытания начались в апреле 2020 года; [45] к ноябрю 2020 года вакцина вступила в III фазу  клинических испытаний , в которых приняли участие более 40 000 человек. [51] Промежуточный анализ данных исследования показал потенциальную эффективность 91,3% в предотвращении симптоматической инфекции в течение семи дней после второй дозы и отсутствие серьезных проблем с безопасностью. [47] [52] Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и проходят в течение нескольких дней. [2] [53] Наиболее распространенными являются легкая или умеренная боль в месте инъекции, усталость и головные боли . [54] [55] Сообщения о серьезных побочных эффектах, таких как аллергические реакции, очень редки [a] , и никаких долгосрочных осложнений не поступало. [2] [57]

Эта вакцина является первой вакциной против COVID-19, разрешенной строгим регулирующим органом для использования в экстренных случаях [58] [59], и первой вакциной, разрешенной для регулярного использования. [39] В декабре 2020 года Великобритания стала первой страной, разрешившей его использование в экстренных случаях. [57] Он разрешен к использованию на определенном уровне в большинстве стран. [60] [61] [62] [63] 23 августа 2021 года вакцина Pfizer-BioNTech стала первой вакциной против COVID-19, одобренной в США Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). [27] [30] [64] Распространение и хранение представляют собой логистические проблемы, поскольку вакцину необходимо хранить при чрезвычайно низких температурах. [65]

В августе 2022 года бивалентная версия вакцины (вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, двухвалентная) была разрешена для использования в качестве ревакцинационной дозы у лиц в возрасте двенадцати лет и старше в США. [66] [67] [68] [69] В сентябре 2022 года версия бивалентной вакцины BA.1 (Comirnaty Original/Omicron BA.1 или тозинамеран/рилтозинамеран) [70] была разрешена в качестве ревакцинации для применения в Великобритания. [71] [72] [73] В сентябре 2022 года Европейский Союз разрешил бустерные версии бивалентной вакцины BA.1 и BA.4/BA.5 (тозинамеран/фамтозинамеран). [2] [3] [38]

Медицинское использование

Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 используется для обеспечения защиты от COVID-19, вызванного заражением вирусом SARS-CoV-2 , путем индукции иммунного ответа на S- антиген . [1] [2] [28] [37] Вакцина используется для снижения заболеваемости и смертности от COVID-19. [32]

Вакцина поставляется в многодозовых флаконах в виде «белой или почти белой, стерильной, не содержащей консервантов, замороженной суспензии для внутримышечных инъекций ». [28] [37] [74] Перед введением его необходимо разморозить до комнатной температуры и разбавить физиологическим раствором . [37] [74]

Начальный курс состоит из двух доз. [32] [37] Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует делать перерыв между дозами в три-четыре недели. Отсрочка введения второй дозы на срок до двенадцати недель повышает иммуногенность даже у пожилых людей в отношении всех вызывающих беспокойство вариантов . [75] Авторы исследования Pitch считают, что оптимальный интервал для лечения варианта Дельта составляет около восьми недель, причем более длительные интервалы делают рецепторы уязвимыми между дозами. [75]

В некоторых странах может быть добавлена ​​третья, четвертая или пятая доза. [66] [76] [77] [78] [79] [80]

Эффективность

Исследование «случай-контроль» с отрицательным тестом [примечание 1] , опубликованное в августе 2021 года, показало, что две дозы вакцины BNT162b2 (Pfizer) имели 93,7% эффективность против симптоматического заболевания, вызванного альфа-вариантом (B.1.1.7), и 88,0% эффективности. эффективность против симптоматического заболевания, вызванного дельта-вариантом (В.1.617.2). [81] Примечательно, что эффективность после одной дозы вакцины Pfizer составила 48,7% против альфа и 30,7% против дельта, что аналогично эффективности, обеспечиваемой одной дозой вакцины ChAdOx1 nCoV-19. [82]

27 августа Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) опубликовали исследование, в котором сообщается, что эффективность против инфекции снизилась с91% (81 –96% ) до66% (26 –84% ), когда вариант Дельта стал преобладать в США, что может быть связано с неизмеренными и остаточными искажениями , связанными со снижением эффективности вакцины с течением времени. [83]

Если не указано иное, следующие оценки эффективности указывают на клиническую эффективность через две недели после второй дозы. Вакцина обычно считается эффективной, если ее оценка составляет ≥50% с нижней границей 95% доверительного интервала >30% . [84] Обычно ожидается, что эффективность со временем будет медленно снижаться. [85]

  1. ^ Исследование наблюдения с 20 декабря 2020 г. по 1 февраля 2021 г. в Израиле. [86] В этот период, по данным Nextstrain , доминирующим вариантом в Израиле была линия B.1.1.50, а вариант Альфа становился доминантным.
  2. ^ abcd Предварительные данные об эффективности против госпитализации, на которые ссылается Министерство здравоохранения Англии. [90] [91]
  3. ^ Эффективность падает до49% (24 –65% ) через 10–14 недель после второй дозы, а затем стабилизируется на уровнеПосле этого 34–37% . [92]
  4. ^ Доверительный интервал не указан, поэтому невозможно узнать точность этого измерения.
  5. ^ Бустерная доза.
  6. ^ Данные об эффективности исследования с участием более 10 000 участников. [94]
  7. ^ Эффективность падает примерно до 45% через 10 недель после бустерной дозы. [95] [92]


12 ноября Служба общественного здравоохранения Англии сообщила о возможном, но крайне незначительном снижении эффективности борьбы с симптоматическими заболеваниями сублинии Дельта AY.4.2 через более длительные интервалы времени после второй дозы. [96]

Предварительные данные показывают, что эффективность препарата Омикрон начинает снижаться примерно через 10 недель, либо после первоначального режима лечения двумя дозами, либо после бустерной дозы. [92] [95] Для других вариантов эффективность начальных доз начинает снижаться примерно через шесть месяцев. [97] Исследование «случай-контроль», проведенное в Катаре с 1 января по 5 сентября 2021 г., показало, что эффективность против инфекции достигла пика при78% (95% ДИ ,76 –79% ) в первый месяц после второй дозы, за которым последовало медленное снижение, которое ускорилось после четвертого месяца, достигнув 20% к 5-7 месяцам. Аналогичная траектория наблюдалась в отношении симптоматического заболевания и в отношении конкретных вариантов. Эффективность против тяжелых заболеваний, госпитализации и смертности была более высокой, достигая максимума96% (93 –98% ) во втором месяце и остается почти стабильным в течение шестого месяца, а затем снижается. [98]

21 октября исследование фазы 3 показало, что бустерная доза, введенная примерно через 11 месяцев после второй дозы, восстановила защитный эффект96% (95% ДИ ,89 –99% ) уровень эффективности против симптоматического заболевания варианта Дельта. [99] [94]

8 декабря компании Pfizer и BioNTech сообщили, что предварительные данные показали, что третья доза вакцины обеспечит такой же уровень нейтрализующих антител против варианта Омикрон , который наблюдается после двух доз против других вариантов. [100]

14 декабря частная медицинская страховая компания Discovery Health в сотрудничестве с Южноафриканским советом медицинских исследований сообщила, что реальные данные о более чем 211 000 случаев COVID-19 в Южной Африке, из которых 78 000 относятся к варианту Omicron , указывают на то, что эффективность против варианта после двух доз составляет около 70% при госпитализации и 33% при симптоматическом заболевании. Защита от госпитализации сохраняется для всех возрастов и групп с сопутствующими заболеваниями. [101]

Исследование эффективности бивалентной ревакцинации против тяжелых исходов COVID-19 в Финляндии, сентябрь 2022 г. – январь 2023 г., показало, что она снижает риск тяжелых исходов COVID-19 среди пожилых людей. Напротив, среди хронически больных людей в возрасте от 18 до 64 лет риск был одинаковым среди тех, кто получил бивалентную вакцину, и среди тех, кто этого не сделал. Среди пожилых людей бивалентная ревакцинация обеспечивала максимальную защиту в течение первых двух месяцев после вакцинации, но затем наблюдались признаки ее ослабления. Эффективность среди лиц в возрасте 65–79 лет и людей в возрасте 80 лет и старше была одинаковой. [102]

Конкретные группы населения

По результатам предварительного исследования Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) рекомендуют беременным женщинам вакцинироваться вакциной от COVID-19. [103] [104]

В заявлении Британского агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) и Комиссии по лекарствам для человека (CHM) сообщается, что оба агентства пришли к выводу, что вакцина безопасна и эффективна для детей в возрасте от 12 до 15 лет. [105] [106]

19 мая 2021 года эксперты по заказу Норвежского агентства по лекарственным средствам пришли к выводу, что вакцина Pfizer-BioNTech является вероятной причиной десяти смертей ослабленных пожилых пациентов в норвежских домах престарелых. Они заявили, что люди с очень короткой продолжительностью жизни мало что получат от вакцинации, поскольку у них есть реальный риск побочных реакций в последние дни жизни и более ранней смерти. [107]

В отчете правительства Нового Южного Уэльса ( NSW Health ) за 2021 год в Австралии было обнаружено, что вакцина Pfizer-BioNTech безопасна для людей с различными формами иммунодефицита или иммуносупрессии , хотя в нем отмечается, что данные об указанных группах ограничены из-за их исключение из многих предыдущих испытаний вакцины, проведенных в 2020 году. В нем отмечается, что Всемирная организация здравоохранения сообщает, что эта вакцина входит в число трех вакцин против COVID-19 (наряду с вакцинами Moderna и AstraZeneca ), которые она считает безопасными для введения людям с ослабленным иммунитетом, и что консенсус экспертов обычно рекомендует их вакцинацию. В отчете говорится, что вакцины смогли вызвать иммунный ответ у этих людей, хотя также отмечается, что этот ответ слабее, чем у тех, у кого нет ослабленного иммунитета. Он рекомендует, чтобы определенные группы пациентов, такие как люди с раком , воспалительными заболеваниями кишечника и различными заболеваниями печени, имели приоритет в графиках вакцинации перед другими пациентами, у которых нет указанных заболеваний. [108]

20 сентября 2021 года компания Pfizer объявила, что клиническое исследование, проведенное с участием более чем 2200 детей в возрасте 5–11 лет, дало «надежный» ответ и является безопасным. [109] [110]

Побочные эффекты

В ходе испытаний вакцины III фазы не было проблем с безопасностью и было мало побочных эффектов. [47] [52]

Большинство побочных эффектов вакцины Pfizer–BioNTech от COVID-19 имеют степень тяжести от легкой до умеренной и проходят в течение нескольких дней. [53] [2] Они похожи на другие вакцины для взрослых и являются нормальным признаком того, что организм вырабатывает защиту от вируса. [53] В ходе клинических испытаний частыми побочными эффектами, возникающими более чем у одного из 10 человек, являются (в порядке частоты): боль и отек в месте инъекции, усталость, головная боль, мышечные боли, озноб, боль в суставах, лихорадка или диарея. [111] После второй дозы чаще возникает лихорадка. [111]

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) регулярно проверяет данные о безопасности вакцины. Отчет о безопасности, опубликованный EMA 8 сентября 2021 года, основан на данных о более чем 392  миллионах доз, введенных в Европейском Союзе. [2] По данным EMA, «польза Комирнати в профилактике COVID-19 по-прежнему перевешивает любые риски, и не существует рекомендуемых изменений в отношении использования этой вакцины». [2] Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у одного из 1000 человек) включают временное одностороннее опущение лица и аллергические реакции , такие как крапивница или отек лица. [2]

Аллергия

Подтвержденная гиперчувствительность к полиэтиленгликолю (ПЭГ) (очень редкая аллергия) указана как противопоказание к вакцине Pfizer против COVID-19. [112] Тяжелые аллергические реакции наблюдались примерно в одиннадцати случаях на миллион введенных доз вакцины. [113] [114] Согласно отчету Центров США по контролю и профилактике заболеваний , 71% этих аллергических реакций возникали в течение 15 минут после вакцинации и в основном (81%) среди людей с документально подтвержденной историей аллергии или аллергических реакций. [113] Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) 9  декабря 2020 г. рекомендовало людям, у которых в анамнезе были «серьёзные» аллергические реакции, не следует получать вакцину Pfizer–BioNTech от COVID‑19. [115] [116] [117] 12 декабря канадский регулирующий орган последовал этому примеру, отметив, что: «Оба человека в Великобритании имели в анамнезе тяжелые аллергические реакции и имели при себе автоинъекторы адреналина. Они оба прошли лечение и выздоровели». [118]

Миокардит

В июне 2021 года Министерство здравоохранения Израиля объявило о вероятной связи между второй дозой и миокардитом у небольшой группы мужчин 16–30 лет. [119] В период с декабря 2020 г. по май 2021 г. на 1 миллион вакцинированных было зарегистрировано 55 случаев миокардита  , 95% из которых были классифицированы как легкие, и большинство из них провели в больнице не более четырех дней. [119] С апреля 2021 года в США регистрируется рост числа случаев миокардита и перикардита примерно у 13 на 1  миллион молодых людей, в основном мужчин и старше 16 лет, после вакцинации вакцинами Pfizer–BioNTech или Moderna . вакцина . [120] [121] Большинство пострадавших быстро выздоравливают при адекватном лечении и отдыхе. [122] С февраля 2022 года Постоянный комитет Германии по вакцинации рекомендует в качестве меры предосторожности стремиться к вакцинации от COVID-19. [123]

Фармакология

Технология BioNTech для вакцины BNT162b2 основана на использовании модифицированной нуклеозидами мРНК (modRNA), которая кодирует мутированную форму полноразмерного белка-шипа , обнаруженного на поверхности вируса SARS-CoV-2 , [124] запуская иммунный ответ. ответ на заражение вирусным белком. [125]

Последовательность

Последовательность modРНК вакцины имеет длину 4284 нуклеотида. [126] Он состоит из пятипростой шапки ; нетранслируемую область с пятью штрихами , полученную из последовательности альфа-глобина человека ; сигнальный пептид (основания 55–102) и две замены пролина (K986P и V987P, обозначенные «2P»), которые заставляют спайк принимать конформацию, стабилизированную перед слиянием, снижая способность к слиянию мембран, увеличивая экспрессию и стимулируя нейтрализующие антитела; [44] [127] оптимизированный по кодонам ген полноразмерного шиповидного белка SARS-CoV-2 (основания 103–3879); за которым следует нетранслируемая область с тремя штрихами (основания 3880–4174), объединенная из AES и mtRNR1 , выбранная для повышения экспрессии белка и стабильности мРНК [128], а также поли(А)-хвост , содержащий 30 остатков аденозина, 10-нуклеотидную линкерную последовательность и 70 другие остатки аденозина (основания 4175–4284). [126] Последовательность не содержит остатков уридина ; они заменены 1-метил-3'-псевдоуридилилом . [126] Замены пролина 2P в белках-шипах были первоначально разработаны для вакцины против ближневосточного респираторного синдрома (MERS) исследователями из Исследовательского центра вакцин Национального института аллергии и инфекционных заболеваний , Scripps Research и командой Джейсона Маклеллана (126). в Техасском университете в Остине , ранее в Дартмутском колледже ). [127]

Химия

Помимо молекулы мРНК, вакцина содержит следующие неактивные ингредиенты ( вспомогательные вещества ): [24] [118] [111]

Первые четыре из них являются липидами . Липиды и modРНК вместе образуют наночастицы , которые действуют не только как переносчики для доставки modRNA в клетки человека, но и как адъюванты . [129] ALC-0159 представляет собой конъюгат полиэтиленгликоля , т.е. ПЭГилированный липид. [130]

Производство

Американский солдат держит вакцину Pfizer-BioNTech.

Pfizer и BioNTech производят вакцину на собственных предприятиях в США и Европе. Лицензию на распространение и производство вакцины в Китае приобрела компания Fosun вместе с инвестициями в BioNTech. [43] [131]

Производство вакцины требует трехэтапного процесса. Первый этап включает молекулярное клонирование ДНК- плазмид , кодирующих шиповидный белок, путем введения их в бактерии Escherichia coli . Для всех рынков этот этап проводится в США, [132] на небольшом пилотном заводе Pfizer в Честерфилде, штат Миссури [133] [134] (недалеко от Сент-Луиса ). После четырех дней роста бактерии уничтожаются и вскрываются , а содержимое их клеток очищается в течение полутора недель для извлечения желаемого продукта ДНК. ДНК разливают по бутылкам и замораживают для транспортировки. Безопасная и быстрая транспортировка ДНК на этом этапе настолько важна, что компания Pfizer использовала для помощи самолет и вертолет своей компании. [135]

Второй этап проводится на заводе Pfizer в Андовере, штат Массачусетс , [136] в США, а также на заводах BioNTech в Германии. [132] ДНК используется в качестве матрицы для построения нужных цепей мРНК, [135] что занимает около четырех дней. [132] После создания и очистки мРНК ее замораживают в пластиковых пакетах размером с большую хозяйственную сумку, каждый из которых может вместить до 10  миллионов доз. Мешки помещаются на грузовики, которые доставляют их на следующий завод. [135]

Сотрудник Pfizer кладет сухой лед в коробку, чтобы защитить вакцины от COVID-19 во время транспортировки на заводе Puurs.
Коробки с вакцинами против COVID-19 на заводе Pfizer в Пуурсе
Вид изнутри на завод Pfizer в Пуурсе

Третий этап проводится на заводах Pfizer в Портедже, штат Мичиган [137] (около Каламазу ) в США, и Пуурсе в Бельгии. Этот этап включает в себя объединение мРНК с липидными наночастицами, затем заполнение флаконов, упаковку флаконов и их замораживание. [135] Дочерняя компания Croda International Avanti Polar Lipids поставляет необходимые липиды. [138] По состоянию на ноябрь 2020 года основным узким местом в производственном процессе является объединение мРНК с липидными наночастицами. [135] На этом этапе путь от мРНК и липидов до готовых флаконов занимает всего четыре дня, но затем каждая партия должна провести несколько недель в хранилище глубокой заморозки, проходя проверку по 40 мерам контроля качества. [132]

До мая 2021 года [139] завод Pfizer в Пуурсе отвечал за все флаконы, отправляемые за пределы США. [132] Таким образом, для всех доз, введенных в Америке за пределами США до этого момента, требовалось как минимум два трансатлантических рейса (один для доставки ДНК в Европу, а другой для возвращения готовых флаконов с вакциной). [132]

В феврале 2021 года BioNTech объявила, что увеличит производство более чем на 50%, чтобы произвести 2  миллиарда доз в 2021 году, [140] снова увеличила производство в конце марта до 2,5  миллиардов доз в 2021 году. [141]

В феврале 2021 года компания Pfizer сообщила, что вся последовательность первоначально занимала в среднем около 110 дней от начала до конца и что компания добилась прогресса в сокращении этого времени до 60 дней. [142] Более половины дней производственного процесса посвящено тщательному тестированию и обеспечению качества на каждом из трех этапов. [142] Pfizer также сообщила, что для этого процесса требуется 280 компонентов и он зависит от 25 поставщиков, расположенных в 19 странах. [132]

Производителям вакцин обычно требуется несколько лет, чтобы оптимизировать процесс изготовления конкретной вакцины с точки зрения скорости и экономической эффективности, прежде чем приступить к крупномасштабному производству. [142] Из-за срочности, вызванной пандемией COVID-19, компании Pfizer и BioNTech немедленно начали производство с процесса, с помощью которого вакцина была первоначально разработана в лаборатории, а затем начали искать способы безопасного ускорения и расширения этого процесса. . [142]

Шприцы с дозами вакцины Pfizer против COVID-19

В сентябре 2020 года BioNTech объявила, что подписала соглашение о приобретении производственного предприятия в Марбурге , Германия, у Novartis для расширения своих мощностей по производству вакцин. [143] После полной эксплуатации предприятие будет производить до 750  миллионов доз в год или более 60  миллионов доз в месяц. Это предприятие станет третьим предприятием BioNTech в Европе, производящим вакцину, в то время как Pfizer управляет как минимум четырьмя производственными площадками в США и Европе. [143]

Центр в Марбурге ранее специализировался на иммунотерапии рака для компании Novartis. [144] К концу марта 2021 года компания BioNTech завершила модернизацию предприятия по производству мРНК-вакцин, переподготовку 300 сотрудников и получила разрешение на начало производства. [144] Помимо производства мРНК, предприятие в Марбурге также выполняет этап объединения мРНК с липидами для образования липидных наночастиц, а затем отправляет вакцину оптом на другие предприятия для наполнения и отделки (т. е. наполнение и упаковка флаконов). [144]

23 апреля 2021 года EMA санкционировало увеличение размера партии и соответствующее масштабирование процесса на заводе Pfizer в Пуурсе. Ожидается, что это увеличение окажет существенное влияние на поставки вакцины в Европейский Союз. [145] [146]

В конце апреля 2021 года сообщалось, что Pfizer начала экспортировать дозы вакцины в Мексику и Канаду с завода в Каламазу, который географически гораздо ближе к обеим странам, чем завод Пуурс. [139]

Логистика

Вакцина поставляется во флаконах, которые после разведения содержат 2,25 мл вакцины, включая 0,45 мл замороженной и 1,8 мл разбавителя. [147] Согласно этикеткам на флаконах, каждый флакон содержит пять доз по 0,3 мл, однако избыток вакцины можно использовать для одной или, возможно, двух дополнительных доз. [147] [148] Для получения дополнительных доз предпочтительно использовать шприцы с малым мертвым пространством , а частичные дозы во флаконе следует выбросить. [147] [149] Итальянское агентство по лекарственным средствам официально разрешило использование избыточных доз, оставшихся в отдельных флаконах. [150] Управление здравоохранения Дании разрешает смешивать частичные дозы из двух флаконов. [151] По состоянию на 8  января 2021 г. в каждом флаконе содержится шесть доз. [111] [152] [153] [149] В США флаконы будут засчитываться как пять доз, если они сопровождаются обычными шприцами, и как шесть доз, если они сопровождаются шприцами с малым мертвым пространством. [154]

Для обеспечения эффективности вакцину Pfizer-BioNTech необходимо хранить при чрезвычайно низких температурах, примерно от -80 до -60 °C (от -112 до -76 °F).

Вакцину можно хранить при температуре от 2 до 8 °C (от 36 до 46 °F) в течение тридцати дней перед использованием [155] [156] и при температуре 25 °C (77 °F) [24] [28] или 30 °C ( 86 °F) [157] [8] на срок до двух часов перед использованием. Во время распространения вакцину хранят в специальных контейнерах, поддерживающих температуру от -80 до -60 °C (от -112 до -76 °F). [158]

Страны с низкими доходами имеют ограниченные возможности холодовой цепи для ультрахолодной транспортировки и хранения вакцины. [159] Необходимые температуры хранения вакцины [158] [160] [159] [161] [162] значительно ниже, чем для аналогичной вакцины «Модерна» . Глава индонезийской компании Bio Farma Honesti Basyir заявил, что о покупке вакцины не может быть и речи для четвертой по численности населения страны мира, учитывая, что у нее нет необходимых возможностей холодовой цепи. Аналогично, существующая сеть холодовой цепи Индии может выдерживать только температуры от 2 до 8 °C (от 36 до 46 °F), что намного превышает требования к вакцине. [163] [164]

История

До появления вакцин против COVID-19 вакцина от инфекционного заболевания никогда не производилась менее чем за несколько лет, и не существовало вакцины для предотвращения коронавирусной инфекции у людей. [165] Вирус SARS-CoV-2 , вызывающий COVID-19, был обнаружен в декабре 2019 года, [166] а BioNTech начала разработку вакцины против COVID-19 10 января 2020 года, когда были обнаружены генетические последовательности SARS-CoV-2. были опубликованы Китайским центром по контролю и профилактике заболеваний, что вызвало срочные международные меры по подготовке к вспышке и ускорению разработки профилактических вакцин. [167] [168]

Разработка вакцины началась, когда основатель BioNTech Угур Шахин прочитал в медицинском журнале The Lancet статью , которая убедила его, что коронавирус Covid-19 в Китае вскоре станет глобальной пандемией, поэтому он призвал ученых компании отменить отпуск и начать разработку. вакцины против COVID-19 в январе 2020 года. [169] BioNTech начала свою программу «Проект Lightspeed» по разработке вакцины против нового вируса COVID-19 на основе уже разработанной технологии мРНК, [51] которую они разрабатывали с тех пор. Ведущий исследователь мРНК Каталин Карико присоединилась к компании в 2013 году. [170] В их лабораториях в Майнце было создано несколько вариантов вакцины , 20 из них были представлены экспертам Института Пауля Эрлиха в Лангене . [171]

Между тем, с 2018 года Pfizer работала с BioNTech над разработкой мРНК-вакцины от гриппа , но главные исполнительные директора двух компаний не познакомились лично, пока не появился COVID-19. [172] После нескольких телефонных звонков генеральный директор Pfizer Альберт Бурла и Шахин договорились, что их компании будут вместе работать над разработкой вакцины BioNTech от COVID-19. [172] Они согласились начать работу немедленно, без какого-либо официального письменного юридического соглашения, регулирующего новое сотрудничество. [172] На следующий день BioNTech передала свои ноу-хау компании Pfizer. [172] Через три недели было подписано письмо о намерениях , а официальное коммерческое соглашение между Pfizer и BioNTech на вакцину против COVID-19 было подписано в январе 2021 г. [172]

Финансирование

По данным Pfizer, стоимость исследований и разработок вакцины составляет около 1 миллиарда долларов США  . [173]

BioNTech получила инвестиции в размере 135 миллионов долларов США  от Fosun в марте 2020 года в обмен на 1,58  миллиона акций BioNTech и будущие права на разработку и маркетинг BNT162b2 в Китае. [174] [131]

В апреле 2020 года BioNTech подписала партнерство с Pfizer и получила 185  миллионов долларов, включая инвестиции в акционерный капитал на сумму около 113  миллионов долларов. [175] [176] [177]

В июне 2020 года BioNTech получила финансирование в размере 100 миллионов евро  ( 119 миллионов долларов США ) от  Европейской комиссии и Европейского инвестиционного банка . [178] Сделка Банка с BioNTech началась на заре пандемии, когда сотрудники Банка рассмотрели свой портфель и пришли к выводу, что BioNTech является одной из компаний, способных разработать вакцину против COVID-19. Европейский инвестиционный банк уже подписал первую сделку с BioNTech в 2019 году. [179]

В сентябре 2020 года правительство Германии предоставило BioNTech 375  миллионов евро ( 445 миллионов долларов США  ) на программу разработки вакцины против COVID-19. [180]

Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла заявил, что он решил не брать финансирование в рамках операции Warp Speed ​​правительства США для разработки вакцины, «потому что я хотел освободить наших ученых [от] любой бюрократии, связанной с необходимостью предоставлять отчеты и договариваться о том, как мы собираемся действовать». тратить деньги параллельно или вместе и т. д.» Pfizer заключила соглашение с США о возможном распространении вакцины, как и с другими странами. [181]

Клинические испытания

Испытания фаз  I–II начались в Германии 23 апреля 2020 года и в США 4  мая 2020 года, при этом четыре вакцины-кандидата вступили в клинические испытания. [45] [51] Вакцина-кандидат BNT162b2 была выбрана как наиболее многообещающая среди трех других вакцин с аналогичной технологией, разработанных BioNTech. [125] Прежде чем выбрать BNT162b2, BioNTech и Pfizer провели I фазу  испытаний BNT162b1 в Германии и США, а Fosun провела  I фазу испытаний в Китае. В этих  исследованиях фазы I было показано, что BNT162b2 имеет лучший профиль безопасности, чем три других кандидата BioNTech. [182] [44] [183] ​​[184]

В июле начались основные испытания фазы  II–III с использованием ведущей вакцины-кандидата «BNT162b2». Предварительные результаты клинических исследований фазы  I–II BNT162b2, опубликованные в октябре 2020 года, указывают на потенциал его безопасности и эффективности. [44] В том же месяце Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало периодическую проверку BNT162b2. [185]

Исследование BNT162b2 представляет собой непрерывное исследование фазы III по состоянию на ноябрь 2020 года. [45] Это « рандомизированное, плацебо-контролируемое , слепое для наблюдателя исследование с подбором дозы, выбором вакцин-кандидатов и исследованием эффективности на здоровых людях» .  ". [45] В середине 2020 года исследование расширилось, чтобы оценить эффективность и безопасность BNT162b2 у большего числа участников, охватив десятки тысяч человек, получивших тестовые прививки в нескольких странах в сотрудничестве с Pfizer и Fosun. [47] [131]

В исследовании фазы III оцениваются безопасность, эффективность, переносимость и иммуногенность BNT162b2 на уровне средней дозы (две инъекции с интервалом 21 день) в трех возрастных группах: 12–15 лет, 16–55 лет или старше 55 лет. [45] Результаты фазы  III, свидетельствующие о 95% эффективности разработанной вакцины, были опубликованы 18 ноября 2020 года. [51] Для одобрения в ЕС общая эффективность вакцины 95% была подтверждена EMA. [186] EMA пояснило, что вторую дозу следует вводить через три недели после первой дозы. [187]

Кривые кумулятивной заболеваемости симптоматической инфекцией COVID-19 после первой дозы вакцины Pfizer–BioNTech (тозинамеран) или плацебо в двойном слепом клиническом исследовании (красный: плацебо; синий: тозинамеран) [188]

Через 14 дней после дозы 1 кумулятивная заболеваемость начинает расходиться между вакцинированной группой и группой плацебо. Самая высокая концентрация нейтрализующих антител достигается через 7 дней после введения второй дозы у молодых людей и через 14 дней после второй дозы у пожилых людей. [186]

Продолжающееся исследование фазы III, которое запланировано на 2020–2022 годы, предназначено для оценки способности BNT162b2 предотвращать тяжелую инфекцию, а также продолжительность иммунного эффекта . [47] [189] [160]

Высокая активность антител сохраняется в течение как минимум трех месяцев после второй дозы, при этом расчетный период полувыведения антител составляет 55 дней. На основании этих данных одно исследование показало, что антитела могут оставаться обнаруживаемыми в течение примерно 554 дней. [190]

Конкретные группы населения

Pfizer и BioNTech начали рандомизированное контрольное исследование фазы  II–III на здоровых беременных женщинах в возрасте 18 лет и старше (NCT04754594). [191] В ходе исследования будут оцениваться 30  мкг BNT162b2 или плацебо, вводимые внутримышечно двумя дозами с интервалом в 21 день. Часть  II фазы исследования будет включать около 350 беременных женщин, рандомизированных 1:1 для приема BNT162b2 или плацебо на сроке беременности от 27 до 34 недель. Часть  III фазы этого исследования будет оценивать безопасность, переносимость и иммуногенность BNT162b2 или плацебо среди беременных женщин, включенных в исследование на сроке беременности от 24 до 34 недель. Pfizer и BioNTech объявили 18 февраля 2021 года, что первые участники получили первую дозу в этом исследовании. [192]

Исследование, опубликованное в марте 2021 года в Американском журнале акушерства и гинекологии , пришло к выводу, что вакцины с информационной РНК против нового коронавируса, такие как вакцины Pfizer-BioNTech и Moderna , безопасны и эффективны для обеспечения иммунитета против инфекции беременным и кормящим грудью. матери. Кроме того, они обнаружили, что естественные антитела , созданные иммунной системой матери, передаются их детям через плаценту и/или грудное молоко, что приводит к формированию пассивного иммунитета у ребенка и эффективной защите ребенка от болезни. Исследование также показало, что иммунитет, вызванный вакциной, среди участников исследования был статистически значимым образом сильнее иммунитета, полученного в результате выздоровления от естественной инфекции COVID-19. Кроме того, в исследовании сообщалось, что возникновение и интенсивность потенциальных побочных эффектов у беременных или кормящих женщин были очень похожи на те, которые ожидались у небеременных групп населения, оставаясь в целом очень незначительными и хорошо переносимыми, в основном включая болезненность в месте инъекции, небольшие головные боли, мышечные боли или усталость в течение короткого периода времени. [193]

В январе 2021 года компания Pfizer заявила, что завершила набор 2259 детей в возрасте от 12 до 15 лет для изучения безопасности и эффективности вакцины. [194] 31 марта 2021 года компании Pfizer и BioNTech объявили на основании первоначальных  данных испытаний фазы III, что вакцина на 100% эффективна для детей в возрасте от 12 до 15 лет, а испытания для детей младшего возраста все еще продолжаются. [195]

В исследовательском письме, опубликованном в JAMA, сообщается, что вакцины оказались безопасными для реципиентов трансплантатов органов с ослабленным иммунитетом, но полученный ответ антител был значительно хуже, чем у населения без иммунодефицита после всего лишь одной дозы. В документе признается ограничение анализа данных только после первой дозы двухдозовой циклической вакцины. [196]

2 ноября 2021 года издание BMJ опубликовало статью журналиста Пола Д. Такера, в которой утверждалось, что в Ventavia, одной из компаний, участвовавших в III фазе оценочных испытаний вакцины Pfizer, применялась «плохая практика» . [197] Доклад был с энтузиазмом воспринят активистами против вакцинации . Дэвид Горски прокомментировал в Science-Based Medicine , что статья Такера представляет факты без необходимого контекста, что приводит к вводящему в заблуждение эффекту, подчеркивая серьезность отмеченных проблем. [198]

Разрешения

Несмотря на то, что Comirnaty разработан совместно с Pfizer, [199] он основан на запатентованной технологии мРНК BioNTech, [199] и BioNTech имеет лицензию на продажу в США, Европейском Союзе, Великобритании и Канаде; [199] Ускоренные лицензии, такие как разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) в США, выдаются совместно с Pfizer во многих странах. [199]

Ускоренный

2 декабря 2020 года Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Соединенного Королевства (MHRA) выдало вакцине «быстрое временное одобрение регулирующих органов для решения серьезных проблем общественного здравоохранения, таких как пандемия»  , что разрешено Законом о лекарственных средствах 1968 года . [58] Это первая вакцина против COVID-19, одобренная для национального использования после крупномасштабных испытаний, [200] и первая мРНК-вакцина , разрешенная для использования на людях. [58] [201] Таким образом, Великобритания стала первой западной страной , которая одобрила вакцину против COVID-19 для национального использования, [202] хотя решение об ускорении разработки вакцины подверглось критике со стороны некоторых экспертов. [203]

После Великобритании следующие страны и регионы ускорили процедуру одобрения вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 для использования: Аргентина, [204] Австралия, [205] Бахрейн, [206] Канада, [207] [208] Чили, [209] Коста-Рика, [210] Эквадор, [209] Гонконг, [211] Ирак, [212] Израиль, [213] Иордания, [214] Кувейт, [215] Малайзия, [216] Мексика, [217] [218] Оман, [219] Панама, [220] Филиппины, [221] Катар, [222] Саудовская Аравия, [223] [224] [225] Сингапур, [226] [227] [228] Южная Корея, [229] [230] Объединенные Арабские Эмираты, [231] США, [232] и Вьетнам. [233]

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разрешила его использование в экстренных случаях. [234] [235] [236] [237]

По данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, разрешение на экстренное использование (EUA) — это «механизм, облегчающий доступность и использование медицинских контрмер, включая вакцины, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как нынешняя пандемия COVID-19». Администрация (FDA). [238] Компания Pfizer подала заявку на получение EUA 20 ноября 2020 г., [239] и FDA одобрило заявку через три недели, 11 декабря 2020 г. Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC ) одобрил заявку. рекомендации по вакцинации лиц в возрасте шестнадцати лет и старше. [240] [241] После выпуска EUA BioNTech и Pfizer продолжили клинические испытания фазы III для окончательного подтверждения данных о безопасности и эффективности, что привело к подаче заявки на лицензирование (утверждение) вакцины в Соединенных Штатах. [238] [31] [147] 10 мая 2021 года FDA США также разрешило вакцину для людей в возрасте от 12 до 15 лет в соответствии с расширенным соглашением EUA. [242] [31] [147] [243] [148] Рекомендация FDA была одобрена ACIP и принята CDC 12 мая 2021 года . [244] [245] В октябре 2021 года EUA было расширено и теперь включает детей. в возрасте от 5 до 11 лет. [246] В июне 2022 года EUA была расширена и теперь включает детей в возрасте от шести месяцев до четырех лет. [29] 

16 февраля 2021 года Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения (SAHPRA) в Южной Африке выпустил раздел 21 «Разрешение на экстренное использование вакцины». [247] [248]

5 мая 2021 года Министерство здравоохранения Канады разрешило вакцину для людей в возрасте от 12 до 15 лет. [249] [250] 18 мая 2021 года Управление медицинских наук Сингапура разрешило вакцину для людей в возрасте от 12 до 15 лет. [251] Европейское агентство по лекарственным средствам ( EMA) последовало этому примеру 28 мая 2021 г. [252]

4 июня 2021 года Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) приняло аналогичное решение и одобрило использование вакцины для людей в возрасте двенадцати лет и старше. [24] [105] [106]

Стандартный

19 декабря 2020 года Швейцарское агентство по терапевтической продукции (Swissmedic) выдало временное разрешение на регулярное использование вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 через два месяца после получения заявки, заявив, что вакцина полностью соответствует требованиям безопасности, эффективности и качество. [39] [253] [254] [255] [256] [257] [258] Это первая авторизация по стандартной процедуре. [39] [253]

21 декабря 2020 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал предоставить условное регистрационное удостоверение на вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19 под торговой маркой Comirnaty. [2] [259] [3] В тот же день рекомендация была принята Европейской комиссией . [259] [260]

23 февраля 2021 года Бразильское агентство по регулированию здравоохранения одобрило вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19 в соответствии со стандартной процедурой регистрации на рынок. [261] [262] [263] [264] В июне 2021 года разрешение было распространено на лиц в возрасте двенадцати лет и старше. [265] [266] Переговорный процесс Pfizer с Бразилией (и другими странами Латинской Америки) был охарактеризован как «запугивание». Контракт запрещает штату Бразилия публично обсуждать существование или условия соглашения с Pfizer-BioNTech без письменного согласия первого. Бразилии также было запрещено сдавать или получать в дар вакцины. [267] [268]

В июле 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило приоритетное рассмотрение заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 с целевой датой принятия решения в январе 2022 года. [269] [270 ] ] 23 августа 2021 года FDA одобрило вакцину для использования лицами в возрасте шестнадцати лет и старше. [30] [64] [27]

Вакцина Pfizer-BioNTech Comirnaty против COVID-19 была разрешена в Канаде в сентябре 2021 года для людей в возрасте двенадцати лет и старше. [18] [19] [17] [271]

В июле 2022 года FDA одобрило вакцину для использования лицами в возрасте двенадцати лет и старше. [272] [27]

В сентябре 2022 года CHMP EMA рекомендовал преобразовать условные регистрационные удостоверения вакцины в стандартные регистрационные удостоверения. [38] Рекомендация распространяется на все существующие и будущие адаптированные вакцины «Комирнати», включая адаптированные «Комирнати Оригинал/Омикрон ВА.1» (тозинамеран/рилтозинамеран) и «Комирнати Оригинал/Омикрон ВА.4/5» (тозинамеран/фамтозинамеран). [2] [38]

Дальнейшее развитие

Гомологичная первичная буст-вакцинация

В июле 2021 года премьер-министр Израиля объявил, что страна вводит третью дозу вакцины Pfizer-BioNTech людям старше 60 лет, основываясь на данных, которые свидетельствуют о значительном снижении иммунитета от инфекции с течением времени у тех, кто получил две дозы. [273] Страна расширила доступность для всех израильтян старше 12 лет спустя пять месяцев после второй прививки. 29 августа 2021 года царь Израиля по борьбе с коронавирусом объявил, что израильтяне, которые не получили повторную прививку в течение шести месяцев после второй дозы, потеряют доступ к зеленому паспорту вакцины страны . [274] Исследования, проведенные в Израиле, показали, что третья доза снижает частоту серьезных заболеваний. [275]

В августе 2021 года Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) объявило о плане предложить ревакцинацию через восемь месяцев после второй дозы, сославшись на доказательства снижения защиты от легких и умеренных заболеваний и возможность снижения защиты от тяжелых заболеваний. , госпитализация и смерть. [276] В то время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) разрешили использование дополнительной дозы мРНК вакцины для лиц с ослабленным иммунитетом. [76] [77] В августе 2021 года ученые и ВОЗ отметили отсутствие доказательств необходимости ревакцинации для здоровых людей и то, что вакцина остается эффективной против тяжелых заболеваний через несколько месяцев после введения. [277] В заявлении ВОЗ и Стратегической консультативной группы экспертов (SAGE) говорится, что, хотя защита от инфекции может быть снижена, защита от тяжелых заболеваний, скорее всего, сохранится благодаря клеточному иммунитету . [278] Исследования оптимального времени для повторной вакцинации продолжаются, и слишком ранняя повторная вакцинация может привести к менее надежной защите. [279]

В сентябре 2021 года разрешения FDA и CDC были продлены, чтобы предоставить третью прививку другим конкретным группам. [280] [281] [282]

В октябре 2021 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) заявило, что повторная прививка вакцины может быть сделана здоровым людям в возрасте 18 лет и старше по крайней мере через шесть месяцев после второй дозы. [78] В нем также говорится, что люди с «сильно ослабленной» иммунной системой могут получить дополнительную дозу вакцины Pfizer-BioNTech или вакцины Moderna , начиная как минимум через 28 дней после второй дозы. [78] Окончательное разрешение на проведение ревакцинации в Европейском Союзе будет приниматься правительством каждой страны. [283]

В октябре 2021 года FDA и CDC разрешили использование гомологичных или гетерологичных бустерных доз вакцины. [284] [285] [286]

В октябре 2021 года Австралийское управление терапевтических товаров (TGA) предварительно одобрило бустерную дозу Комирнати для людей в возрасте 18 лет и старше. [287] [288]

В январе 2022 года FDA расширило разрешение на экстренное использование, включив в него возможность использования бустерной дозы вакцины для лиц в возрасте от 12 до 15 лет, а также сократило период ожидания после первичной вакцинации с шести месяцев до пяти месяцев. [289] [290] [291] [292]

В мае 2022 года FDA расширило разрешение на экстренное использование, предусмотрев возможность использования бустерной дозы вакцины для детей в возрасте от 5 до 11 лет. [293]

В августе 2022 года FDA отозвало разрешение на экстренное использование бустерной дозы моновалентной вакцины для людей в возрасте двенадцати лет и старше и заменило его разрешением на экстренное использование бустерной дозы бивалентной вакцины для той же возрастной группы. [66]

Гетерологичная первичная буст-вакцинация

В октябре 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) разрешили использование гомологичных или гетерологичных бустерных доз вакцины. [284] [285] В ноябре 2021 года действие разрешения было расширено и теперь распространяется на всех взрослых. [286]

Бивалентная ревакцинация

В августе 2022 года «Бивалентная вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 (оригинальная и Omicron BA.4/BA.5)» (сокращенно: «Бивалентная вакцина против COVID-19») получила разрешение на экстренное использование от Управления по контролю за продуктами питания США. и Управление по лекарственным средствам (FDA) для использования в качестве ревакцинационной дозы у лиц в возрасте двенадцати лет и старше. Одна доза содержит 15  мкг «модифицированной нуклеозидами информационной РНК (modRNA), кодирующей гликопротеин вирусного шипа (S) штамма SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 (оригинальный)» и 15  мкг «modRNA, кодирующей S-гликопротеин линий SARS-CoV-2 Omicron BA.4 и BA.5 (Omicron BA.4/BA.5)». [294]

Бивалентная вакцина, разрешенная в США, отличается от той, которая была разрешена для использования в Великобритании [71] , поскольку последняя содержит в качестве второго компонента modRNA 15  мкг modRNA, кодирующего S-гликопротеин более раннего варианта BA.1 . [71]

В сентябре 2022 года Европейский Союз разрешил использовать бустерные версии бивалентной вакцины BA.1 и BA.4/BA.5 для людей в возрасте двенадцати лет и старше. [2] [3] [73]

В то время как вакцина Омикрон ВА.1 прошла клинические испытания, вакцина Омикрон ВА.4/ВА.5 тестировалась только в доклинических исследованиях. Согласно опубликованной презентации, [295] реакции нейтрализации моновалентной вакцины Omicron BA.4/BA.5, моновалентной вакцины Omicron BA.1, двухвалентной вакцины Omicron BA.4/BA.5 и оригинальной вакцины BNT162b2 были изучены в исследовании с использованием BALB/c - мыши. [296] [297]

В октябре 2022 года FDA внесло поправки в разрешение на бивалентную ревакцинацию, чтобы охватить людей в возрасте пяти лет и старше. [298]

В декабре 2022 года FDA внесло поправки в разрешение на использование бивалентной ревакцинации в качестве третьей дозы у людей в возрасте от шести месяцев до четырех лет. [299]

Моновалентная вакцина XBB.1.5

В сентябре 2023 года FDA одобрило обновленную моновалентную (однокомпонентную) версию вакцины Omicron варианта XBB.1.5 (формула Comirnaty 2023–2024) в качестве однократной дозы для лиц в возрасте двенадцати лет и старше; [27] и разрешили использовать формулу вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 на 2023–2024 годы для экстренного использования лицами в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. [26] [300] Одобрения и экстренные разрешения на бивалентные версии вакцины были отозваны. [26] Министерство здравоохранения Канады одобрило субвариант моновалентной вакцины Comirnaty Omicron XBB.1.5 от Pfizer-BioNTech Comirnaty Omicron XBB.1.5 в сентябре 2023 года. [18] Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании одобрило использование вакцины Comirnaty Omicron XBB.1.5 в сентябре. 2023. [301] [302]

Общество и культура

С момента получения разрешения до 26 июня 2022 года в ЕС/ЕЭЗ было введено около 649  миллионов доз вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19, в том числе около 55  миллионов доз детям и подросткам (младше 18 лет) [303].

Торговые марки

Комирнаты

BNT162b2 было кодовым названием во время разработки и тестирования, [44] [54] тозинамеран — международное непатентованное название (МНН), [37] [304] и Комирнаты — торговая марка. [39] [2] По данным BioNTech, название «Комирнаты» «представляет собой комбинацию терминов COVID‑19, мРНК, сообщество и иммунитет». [305] [306]

Фамтозинамеран — МНН варианта ВА.5 в бивалентной версии вакцины. [307] [308] [309] [310] [6]

Ракстозинамеран — это МНН варианта вакцины XBB 1.5. [37] [311] [312] [313] [6]

Экономика

Pfizer сообщила о выручке от вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 в размере 154 миллионов долларов США в 2020 году [177] и 36 миллиардов долларов США в 2021 году. [314] [315] 

В июле 2020 года программа разработки вакцин Operation Warp Speed ​​разместила у компании Pfizer предварительный заказ на сумму 1,95 миллиарда долларов США  на производство 100  миллионов доз вакцины против COVID-19 для использования в Соединенных Штатах, если вакцина окажется безопасной и эффективной. [43] [316] [317] [318] [319] К середине декабря 2020 года у Pfizer были соглашения на поставку 300  миллионов доз в Европейский Союз, [320] 120  миллионов доз в Японию, [321] 40  миллионов доз ( 10  миллионов до 2021 года) в Великобританию, [160] 20  миллионов доз в Канаду, [322] неустановленное количество доз в Сингапур, [323] и 34,4  миллиона доз в Мексику. [324] Fosun также имеет соглашения на поставку 10  миллионов доз в Гонконг и Макао . [325]

Сообщения о том, как Pfizer заключила крупную сделку по поставке 1,8 миллиарда доз своей вакцины в Европейский Союз, были описаны New York Times как «поразительное сочетание политического выживания и корпоративной суеты». [326]

Доступ

Pfizer обвиняют в препятствовании обеспечению справедливости в отношении вакцин . В 2021 году Pfizer поставила только 39% доз, согласованных по контракту, для программы COVAX , что соответствует 1,5% всех вакцин, производимых Pfizer. Компания продала 67% своих доз в страны с высоким доходом и не продала ни одной дозы напрямую странам с низким доходом . [327]

Компания Pfizer активно лоббировала против временной отмены прав интеллектуальной собственности , которая позволила бы производить вакцину другим лицам без необходимости платить роялти. [328] [329]

Дезинформация

Примерно в мае 2021 года на платформах обмена видео распространились видеоролики, показывающие, как люди приклеивают магниты к рукам после получения вакцины, предположительно демонстрируя теорию заговора о том, что вакцины содержат микрочипы , но эти видеоролики были опровергнуты. [330] [331] [332] [333]

Примечания

  1. ^ Согласно Британскому национальному формуляру и конвенциям MedDRA , побочные эффекты являются «очень распространенными», если они возникают более чем в 1 из 10 случаев; «обычный», от 1 из 100 до 1 из 10; «редко», от 1 из 1000 до 1 из 100; «редкий», от 1 из 10 000 до 1 из 1 000; и «очень редко», когда они встречаются менее чем в 1 случае из 10 000. [56]
  2. ^ Ни в одном случае в группе плацебо деление на ноль не приводило к результату.
  1. ^ Это тип исследования, в котором исследователи набирают две группы: людей с положительным результатом теста на заболевание (случаи) и тех, у кого тест отрицательный (контрольная группа) ( Vandenbroucke 2019 ). Затем они обследуют этих людей на предмет факторов, которые могли повлиять на то, развилось ли у них заболевание (в данном случае, статус вакцинации) ( Patel 2020 ). В случае Лопеса Бернала и др . они также оценили, какой вариант заразился в каждом «случайе» (например, альфа [B.1.1.7] или дельта [B.1.617.2]), используя как RT-PCR- тестирование, так и полногеномное секвенирование . Чтобы оценить эффективность, исследователи определили, насколько менее вероятно, что человек заразится каждым вариантом, в зависимости от его вакцинационного статуса. В этом случае человек, получивший две дозы вакцины Pfizer, имел на 93,7% меньшую вероятность заражения альфа-вариантом и на 88,0% меньшую вероятность заражения дельта-вариантом по сравнению с непривитым человеком.
    • Ванденбрук Дж. П., Пирс Н. (ноябрь 2019 г.). «Дизайн с отрицательным тестом: различия и сходства с другими исследованиями случай-контроль с контрольной группой «другие пациенты»» (PDF) . Эпидемиология . 30 (6): 838–844. doi :10.1097/EDE.0000000000001088. PMID  31430265. S2CID  201117050. Архивировано (PDF) из оригинала 21 сентября 2021 года . Проверено 31 августа 2021 г.
    • Патель М.М., Джексон М.Л., Фердинандс Дж. (ноябрь 2020 г.). «Постлицензионная оценка вакцин против COVID-19». ДЖАМА . 324 (19): 1939–40. дои : 10.1001/jama.2020.19328 . PMID  33064144. S2CID  222819843.

Рекомендации

  1. ^ abc «Комирнати, 30 микрограммов на дозу, концентрат для дисперсии для инъекций, вакцина против мРНК COVID-19 для детей старше 12 лет (модифицированная нуклеозидами) - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . Архивировано из оригинала 4 февраля 2022 года . Проверено 4 февраля 2022 г.
  2. ^ abcdefghijklmnop "Комирнаты EPAR". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 21 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 18 июня 2022 года . Проверено 18 июня 2022 г.
  3. ^ abcde "Комирнаты". Союзный реестр лекарственных средств . Европейская комиссия. Архивировано из оригинала 24 января 2021 года . Проверено 8 января 2021 г.
  4. ^ «Обновления в базе данных о назначении лекарств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 декабря 2022 г. Проверено 2 января 2023 г.
  5. ^ АБ "Комирнаты". Управление терапевтических товаров (TGA) . 25 января 2021 г. Архивировано из оригинала 1 февраля 2021 г. Проверено 25 января 2021 г.
  6. ^ abc «Регуляторный статус вакцин против COVID-19» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 8 октября 2023 г.
  7. ^ «Информация о вакцине Comirnaty (BNT162b2 [мРНК]) против COVID-19» (PDF) . Управление терапевтических товаров (TGA) . 11 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 2 февраля 2021 года . Проверено 25 января 2021 г.
  8. ^ ab "АусПАР: Тозинамеран". Управление терапевтических товаров (TGA) . 8 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 24 марта 2022 года . Проверено 24 марта 2022 г.
  9. ^ «Вакцина против COVID-19: Pfizer Australia — Comirnaty BNT162b2 (мРНК) — одобрена для использования у лиц в возрасте 12 лет и старше» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 27 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 23 июля 2021 года . Проверено 22 октября 2021 г.
  10. ^ «Предварительное одобрение TGA вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 для возрастной группы 12-15 лет» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 23 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 22 октября 2021 года . Проверено 22 октября 2021 г.
  11. ^ «AusPAR: Тозинамеран (мРНК вакцины против Covid 19)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 13 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 23 марта 2022 года . Проверено 23 марта 2022 г.
  12. ^ «Оригинал Comirnaty / Вакцина Omicron BA.1 против COVID-19 | Управление терапевтических товаров (TGA)» . 8 ноября 2022 г.
  13. ^ «Вакцина Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 против COVID-19» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 27 января 2023 г. Проверено 8 апреля 2023 г.
  14. ^ «Pfizer) Освобождение от маркировки (№ 2) 2021» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 8 апреля 2023 г.
  15. ^ «Бразилия одобряет прививку Pfizer от COVID-19, но не имеет прививки для использования» . Рейтер . 23 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 20 ноября 2021 года . Проверено 20 ноября 2021 г.
  16. ^ «Anvisa concede primeiro registro definitivo para vacina contra a Covid-19 nas Américas» [Anvisa предоставляет первую окончательную регистрацию вакцины против Covid-19 в Америке] (на португальском языке). Федеральное правительство Бразилии. 23 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 20 ноября 2021 года . Проверено 20 ноября 2021 г.
  17. ^ ab «Сводка нормативных решений - Комирнаты». Здоровье Канады . 15 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 19 сентября 2021 года . Проверено 18 сентября 2021 г.
  18. ^ abc «Вакцина Pfizer-BioNTech Comirnaty против COVID-19» . Здоровье Канады . 9 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 5 июня 2021 года . Проверено 18 сентября 2021 г.
  19. ^ ab «Разрешения на лекарства и вакцины для лечения COVID-19: Список разрешенных лекарств, вакцин и расширенных показаний» . Здоровье Канады . 17 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 24 марта 2021 года . Проверено 17 сентября 2021 г.
  20. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Комирнатов» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
  21. ^ "Комирнаты (тозинамеран)". Здоровье Канады . 9 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 9 мая 2022 года . Проверено 31 мая 2022 г.
  22. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Comirnaty Omicron XBB.1.5» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 1 сентября 2012 года . Проверено 11 декабря 2023 г.
  23. ^ «Регуляторное одобрение вакцины Pfizer/BioNTech от COVID-19» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 27 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 19 января 2021 года . Проверено 24 октября 2021 г.
  24. ^ abcd «Информация для медицинских работников о вакцине Pfizer/BioNTech против COVID-19» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 10 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 15 марта 2021 года . Проверено 21 декабря 2020 г. .
  25. ^ «Условия авторизации вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 31 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 26 февраля 2021 года . Проверено 8 января 2021 г.
  26. ^ abc «FDA принимает меры в отношении обновленных мРНК вакцин против COVID-19 для лучшей защиты от циркулирующих в настоящее время вариантов» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 сентября 2023 г. Проверено 12 сентября 2023 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  27. ^ abcde "Комирнаты". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 23 августа 2021 г. STN: 125742. Архивировано из оригинала 3 декабря 2021 г. . Проверено 23 августа 2021 г.
  28. ^ abcdef «Вакцина Pfizer-Biontech против COVID-19 - инъекция bnt162b2, суспензия» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 16 ноября 2020 года . Проверено 24 октября 2021 г.
  29. ^ ab «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA разрешает использование вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech против COVID-19 для детей в возрасте до 6 месяцев» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 17 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 17 июня 2022 года . Проверено 17 июня 2022 г.
  30. ^ abcd «FDA одобряет первую вакцину против COVID-19» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 23 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 23 августа 2021 года . Проверено 23 августа 2021 г.
  31. ^ abc «Разрешительное письмо EUA на вакцину Pfizer – BioNTech против COVID-19» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 12 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 14 августа 2021 года . Проверено 13 августа 2021 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  32. ^ abcdef «Регламент Pfizer – BioNTech в отношении вакцин против COVID-19 для введения вакцины лицам в возрасте 12 лет и старше (фиолетовая крышка)» (PDF) . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 24 мая 2022 г. Проверено 14 июля 2022 г.
  33. ^ «Правила Pfizer – BioNTech в отношении вакцин против COVID-19 для введения вакцины лицам в возрасте от 6 месяцев до 4 лет» (PDF) . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 21 июня 2022 г. Проверено 14 июля 2022 г.
  34. ^ «Правила Pfizer – BioNTech в отношении вакцин против COVID-19 для введения вакцины лицам в возрасте от 5 до 11 лет» (PDF) . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 24 мая 2022 г. Проверено 14 июля 2022 г.
  35. ^ «Правила Pfizer – BioNTech в отношении вакцин против COVID-19 для введения вакцины лицам в возрасте 12 лет и старше (серая шапочка)» (PDF) . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 24 мая 2022 г. Проверено 14 июля 2022 г.
  36. ^ «Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 - инъекция bnt162b2, суспензия» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 21 октября 2021 года . Проверено 24 октября 2021 г.
  37. ^ abcdefg «Вакцина Comirnaty-covid-19, инъекция мРНК, суспензия». ДейлиМед . Архивировано из оригинала 4 февраля 2022 года . Проверено 4 февраля 2022 г.
  38. ^ abcd «EMA рекомендует стандартные регистрационные удостоверения для вакцин Comirnaty и Spikevax против COVID-19» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 16 сентября 2022 г. Проверено 18 сентября 2022 г.Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  39. ^ abcde «Swissmedic выдает разрешение на первую вакцину против COVID-19 в Швейцарии» (пресс-релиз). Швейцарское агентство по терапевтической продукции (Swissmedic) . 19 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 10 января 2021 года . Проверено 19 декабря 2020 г.
  40. ^ «Южная Африка одобряет вакцину Pfizer Covid-19 для экстренного использования» . БизнесТех . 16 марта 2021 года. Архивировано из оригинала 18 марта 2021 года . Проверено 18 марта 2021 г.
  41. ↑ Нканжени У (18 марта 2021 г.). «Pfizer-BioNTec одобрен для экстренного использования в ЮАР: вот что вам нужно знать о вакцине». ТаймсЖИВОЙ . Архивировано из оригинала 19 апреля 2021 года . Проверено 19 марта 2021 г.
  42. ↑ Браун Р. (11 ноября 2020 г.). «Что вам нужно знать о BioNTech – европейской компании, создавшей вакцину Pfizer от Covid-19». CNBC. Архивировано из оригинала 4 марта 2021 года . Проверено 14 января 2021 г.
  43. ^ abc Томас К., Геллес Д., Циммер С. (9 ноября 2020 г.). «Первые данные Pfizer показывают, что вакцина эффективна более чем на 90%». Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 23 ноября 2020 года . Проверено 9 ноября 2020 г.
  44. ^ abcde Уолш Э.Э., Френк Р.В., Фолси А.Р., Китчин Н., Абсалон Дж., Гуртман А. и др. (октябрь 2020 г.). «Безопасность и иммуногенность двух кандидатов на вакцину против Covid-19 на основе РНК». Медицинский журнал Новой Англии . 383 (25): 2439–50. дои : 10.1056/NEJMoa2027906 . ПМЦ 7583697 . ПМИД  33053279. 
  45. ^ abcdef «Исследование по описанию безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности кандидатов на РНК-вакцины против COVID-19 у здоровых людей». ClinicalTrials.gov . 30 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 11 октября 2020 года . Проверено 5 августа 2021 г.
  46. ↑ Палка Дж (9 ноября 2020 г.). «Pfizer заявляет, что экспериментальная вакцина против COVID-19 эффективна более чем на 90%». NPR.org . ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР. Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 года . Проверено 9 ноября 2020 г.
  47. ^ abcde Herper M (9 ноября 2020 г.). «Вакцина против Covid-19 от Pfizer и BioNTech очень эффективна, свидетельствуют первые данные крупных исследований». Стат Новости . Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 года . Проверено 9 ноября 2020 г.
  48. ↑ Эллис Р. (22 января 2021 г.). «CDC: разрыв между дозами вакцины может составлять 6 недель». ВебМД . Архивировано из оригинала 4 мая 2021 года . Проверено 8 июля 2021 г.
  49. ^ «Канадская комиссия по вакцинам рекомендует делать перерыв в 4 месяца между дозами COVID» . Новости АВС . 4 марта 2021 года. Архивировано из оригинала 26 июля 2021 года . Проверено 9 июля 2021 г.
  50. ^ Агентство общественного здравоохранения Канады (2 июля 2021 г.). Рекомендации по использованию вакцин против COVID-19 (PDF) . Министерство здравоохранения Канады (отчет). Архивировано (PDF) из оригинала 23 июня 2021 года . Проверено 9 июля 2021 г.
  51. ^ abcd «Обновленная информация о нашей программе разработки вакцины против COVID-19 с использованием BNT162b2» (PDF) (пресс-релиз). БиоНТек . 2 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 3 декабря 2020 года . Проверено 12 декабря 2020 г.
  52. ^ ab «Pfizer и BioNTech подтверждают высокую эффективность и отсутствие серьезных проблем с безопасностью в течение шести месяцев после второй дозы в обновленном основном анализе знакового исследования вакцины против COVID-19» . БиоНТек (Пресс-релиз). 1 апреля 2021 года. Архивировано из оригинала 4 апреля 2021 года . Проверено 11 апреля 2021 г.
  53. ^ abc «Обзор и безопасность вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 (также известной как Comirnaty)» . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . 19 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2021 года . Проверено 27 сентября 2021 г.
  54. ^ ab Полак Ф.П., Томас С.Дж., Китчин Н., Абсалон Дж., Гуртман А., Локхарт С. и др. (декабрь 2020 г.). «Безопасность и эффективность вакцины мРНК BNT162b2 Covid-19». N Engl J Med . 383 (27): 2603–15. дои : 10.1056/NEJMoa2034577 . ПМЦ 7745181 . ПМИД  33301246. 
  55. ^ «Вопросы и ответы о вакцине Pfizer – BioNTech против COVID-19» . Пфайзер. Архивировано из оригинала 23 декабря 2020 года . Проверено 16 декабря 2020 г.
  56. ^ «Побочные реакции на лекарства». Британский национальный формуляр. Архивировано из оригинала 16 февраля 2021 года . Проверено 19 декабря 2020 г.
  57. ^ ab «Вакцина от коронавируса». Национальный центр здоровья. 7 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2020 года . Проверено 7 декабря 2020 г.
  58. ^ abc «Регулирующий орган по лекарственным средствам Великобритании дает одобрение на первую вакцину против COVID-19 в Великобритании» (пресс-релиз). Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 2 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 17 марта 2021 года . Проверено 2 декабря 2020 г.
  59. ↑ Бозли С., Холлидей Дж. (2 декабря 2020 г.). «Великобритания одобрила внедрение вакцины Pfizer/BioNTech Covid на следующей неделе» . Хранитель . Архивировано из оригинала 2 декабря 2020 года . Проверено 14 декабря 2020 г.
  60. ^ «Отслеживание вакцины против COVID-19: Pfizer/BioNTech: BNT162b2» . Университет Макгилла . Архивировано из оригинала 8 мая 2021 года . Проверено 8 мая 2021 г.
  61. ^ «Вакцина Pfizer – BioNTech против COVID-19» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 3 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 14 января 2021 года . Проверено 5 февраля 2021 г.
  62. ↑ Томас К. (20 ноября 2020 г.). «FDA одобрило вакцину Pfizer, и миллионы доз будут немедленно отправлены» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 12 декабря 2020 года.
  63. ^ Департамент здравоохранения правительства Австралии (24 января 2021 г.). «О вакцине Pfizer/BioNTech против COVID-19». Департамент здравоохранения правительства Австралии . Архивировано из оригинала 23 мая 2021 года . Проверено 31 мая 2021 г.
  64. ^ аб Ховард Дж. (23 августа 2021 г.). «FDA предоставляет полное одобрение вакцине Pfizer/BioNTech Covid-19, открывая двери для большего количества требований к вакцинам». CNN . Архивировано из оригинала 23 августа 2021 года . Проверено 23 августа 2021 г.
  65. ^ Розалес-Мендоса С., Вонг-Арс А., де Лурдес Бетанкур-Мендиола М. (2021). «8. РНК-вакцины против SARS COV-2». В Росалес-Мендоса С., Комас-Гарсия М., Гонсалес-Ортега О. (ред.). Биомедицинские инновации для борьбы с COVID-19. Лондон: Академическая пресса. стр. 129–152. ISBN 978-0-323-90248-9. Архивировано из оригинала 11 января 2022 года . Проверено 19 декабря 2021 г.
  66. ^ abc «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA разрешает Moderna, Pfizer-BioNTech бивалентные вакцины против COVID-19 для использования в качестве ревакцинационной дозы» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 31 августа 2022 г. Проверено 1 сентября 2022 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  67. ↑ Маркс П (30 июня 2022 г.). «Рекомендации по выбору состава штамма вакцины против COVID-19 осенью 2022 г.» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 1 сентября 2022 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  68. ↑ Зал E, Twentyman E (1 сентября 2022 г.). «Промежуточные клинические соображения по вакцинам против COVID-19: бивалентные бустеры» (PDF) . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . Проверено 1 сентября 2022 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  69. ^ «CDC рекомендует первый обновленный бустер COVID-19» . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (пресс-релиз). 1 сентября 2022 г. Проверено 2 сентября 2022 г.
  70. ^ «Comirnaty Original / Omicron BA.1 15/15 микрограмм на дозу, дисперсия для инъекций, мРНК-вакцина COVID-19 (модифицированная нуклеозидами) - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 5 сентября 2022 г. Проверено 21 октября 2022 г.
  71. ^ abc «Двухвалентная бустерная вакцина от COVID-19 от Pfizer/BioNTech одобрена регулирующим органом Великобритании по лекарственным средствам» (пресс-релиз). Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 3 сентября 2022 г. Проверено 5 сентября 2022 г.
  72. ^ «Одобрение регулирующих органов двухвалентной оригинальной бустерной вакцины Pfizer/BioNTech/Omicron» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 3 сентября 2022 г. Проверено 5 сентября 2022 г.
  73. ^ ab «Первые адаптированные бустер-вакцины против COVID-19, рекомендованные для одобрения в ЕС» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 1 сентября 2022 г. Проверено 3 сентября 2022 г.
  74. ^ ab Меморандум Pfizer – BioNTech о разрешении на экстренное использование вакцины против COVID-19 (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (отчет). 14 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 29 января 2021 года . Проверено 14 декабря 2020 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  75. ^ ab «Вторая доза вакцины Pfizer достигает наилучшего результата через восемь недель, говорят британские ученые» . Хранитель . 22 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 18 ноября 2021 года . Проверено 26 июля 2021 г.
  76. ^ ab «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA разрешает вводить дополнительную дозу вакцины для некоторых лиц с ослабленным иммунитетом» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 12 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2021 года . Проверено 13 августа 2021 г.
  77. ^ ab «Вакцины против COVID-19 для людей с умеренным или тяжелым иммунодефицитом» . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . 13 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 10 декабря 2021 года . Проверено 13 августа 2021 г.
  78. ^ abc «Комирнати и Спикевакс: рекомендации EMA по дополнительным дозам и бустерам». Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 4 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 11 декабря 2021 г. Проверено 4 октября 2021 г.
  79. ^ «Швеция: пятая прививка от COVID-19 людям старше 65 лет и беременным женщинам» . Новости АВС . Ассошиэйтед Пресс . 24 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 18 июня 2022 года . Проверено 18 июня 2022 г.
  80. ↑ Ванттинен П. (17 июня 2022 г.). «Финляндия рекомендует пятую прививку от COVID уязвимым пациентам». Еврактив . Архивировано из оригинала 18 июня 2022 года . Проверено 18 июня 2022 г.
  81. ^ Лопес Бернал Дж., Эндрюс Н., Гауэр С., Галлахер Э., Симмонс Р., Телуолл С. и др. (август 2021 г.). «Эффективность вакцин против Covid-19 против варианта B.1.617.2 (Дельта)». Медицинский журнал Новой Англии . 385 (7): 585–594. дои : 10.1056/NEJMoa2108891 . ПМЦ 8314739 . ПМИД  34289274. 
  82. ^ Эванс SJ, Jewell NP (август 2021 г.). «Полевые исследования эффективности вакцин». Медицинский журнал Новой Англии . 385 (7): 650–651. дои : 10.1056/NEJMe2110605 . ПМЦ 8314732 . ПМИД  34289269. 
  83. ↑ Фаулкс А., Гаглани М., Грувер К., Тиз М.С., Тайнер Х., Эллингсон К. (27 августа 2021 г.). «Эффективность вакцин против COVID-19 в предотвращении заражения SARS-CoV-2 среди работников на переднем крае до и во время преобладания варианта B.1.617.2 (Дельта) — восемь регионов США, декабрь 2020 г. – август 2021 г.» (PDF ) . ММВР. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 70 (34): 1167–9. дои : 10.15585/mmwr.mm7034e4 . ПМЦ 8389394 . PMID  34437521. Архивировано (PDF) из оригинала 5 февраля 2022 года . Проверено 15 сентября 2021 г. 
  84. ^ Краузе П., Флеминг Т.Р., Лонгини И., Энао-Рестрепо А.М., Пето Р., Дин Н.Э. и др. (12 сентября 2020 г.). «Испытания вакцины против COVID-19 должны обеспечить достойную эффективность». Ланцет . 396 (10253): 741–743. дои : 10.1016/S0140-6736(20)31821-3. ISSN  0140-6736. ПМЦ 7832749 . PMID  32861315. ВОЗ рекомендует, чтобы успешные вакцины демонстрировали предполагаемое снижение риска как минимум вдвое с достаточной точностью, чтобы сделать вывод о том, что истинная эффективность вакцины превышает 30%. Это означает, что 95% ДИ для результата исследования должен исключать эффективность менее 30%. Руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США включает этот нижний предел в 30% в качестве критерия для лицензирования вакцин. 
  85. ^ Хури Д.С., Кромер Д., Рейнальди А., Шлуб Т.Э., Уитли А.К., Джуно Дж.А. и др. (май 2021 г.). «Уровни нейтрализующих антител с высокой степенью прогнозирования иммунной защиты от симптоматической инфекции SARS-CoV-2». Природная медицина . 27 (7): 1205–11. дои : 10.1038/s41591-021-01377-8 . PMID  34002089. S2CID  234769053.
  86. ^ Даган Н., Барда Н., Кептен Э., Мирон О., Перчик С., Кац М.А. и др. (апрель 2021 г.). «Вакцина мРНК BNT162b2 Covid-19 в условиях общенациональной массовой вакцинации». Медицинский журнал Новой Англии . 384 (15). Таблица 2. doi : 10.1056/NEJMoa2101765 . ПМЦ 7944975 . ПМИД  33626250. 
  87. ^ abcdefgh Шейх А, Макменамин Дж, Тейлор Б, Робертсон С (14 июня 2021 г.). «SARS-CoV-2 Delta VOC в Шотландии: демография, риск госпитализации и эффективность вакцины». Ланцет . 397 (10293). Таблица S4. дои : 10.1016/S0140-6736(21)01358-1. ISSN  0140-6736. ПМК 8201647 . ПМИД  34139198. 
  88. ^ abcd Абу-Раддад LJ, Chemaitelly H, Butt AA (5 мая 2021 г.). «Эффективность вакцины BNT162b2 Covid-19 против вариантов B.1.1.7 и B.1.351». Медицинский журнал Новой Англии . 385 (2). Таблица 1. doi : 10.1056/NEJMc2104974 . ISSN  0028-4793. ПМЦ 8117967 . ПМИД  33951357. 
  89. ^ abcd Чунг Х., Хе С., Насрин С., Сундарам М.Э., Бьюкен С.А., Уилсон С.Е. и др. (август 2021 г.). «Эффективность вакцин BNT162b2 и мРНК-1273 covid-19 против симптоматической инфекции SARS-CoV-2 и тяжелых исходов covid-19 в Онтарио, Канада: исследование с отрицательным результатом теста». БМЖ . 374 : н1943. дои : 10.1136/bmj.n1943 . ПМЦ 8377789 . PMID  34417165. Таблицы 6 и 7. 
  90. ^ Стоу Дж., Эндрюс Н., Гауэр С., Галлахер Э., Утси Л., Симмонс Р. и др. (14 июня 2021 г.). Эффективность вакцин против COVID-19 против госпитализации с вариантом Дельта (В.1.617.2) ( Препринт ). Общественное здравоохранение Англии. Таблица 1. Архивировано из оригинала 23 июня 2021 года . Проверено 25 июня 2021 г. - через Центр знаний.
  91. ^ Варианты SARS-CoV-2, вызывающие обеспокоенность, и варианты, находящиеся на стадии расследования в Англии, технический брифинг 17 (PDF) (Брифинг). Общественное здравоохранение Англии. 25 июня 2021 г. GOV-8576. Архивировано (PDF) оригинала 25 июня 2021 года . Проверено 26 июня 2021 г.
  92. ^ abc Еженедельная эпидемиологическая информация о COVID-19 — 14 декабря 2021 г. (отчет о ситуации). Всемирная организация здравоохранения. 14 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 16 декабря 2021 года . Проверено 17 декабря 2021 г.
  93. ^ Колли С, Чемпион J, Моултри Х, Беккер Л.Г., Грей G (декабрь 2021 г.). «Эффективность вакцины BNT162b2 против варианта Омикрон в Южной Африке». N Engl J Med (буква). 386 (5): 494–496. doi : 10.1056/NEJMc2119270. ПМЦ 8757569 . ПМИД  34965358. 
  94. ^ ab «Pfizer и BioNTech объявляют данные фазы 3 испытаний, демонстрирующие высокую эффективность бустерной дозы их вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). БиоНТек. 21 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 9 ноября 2021 года . Проверено 10 ноября 2021 г.
  95. ^ Отчет о надзоре за вакциной против COVID-19, 51 неделя (PDF) (Технический отчет). Агентство безопасности здравоохранения Великобритании. 23 декабря 2021 г. GOV-10820. Архивировано (PDF) из оригинала 23 декабря 2021 года . Проверено 24 декабря 2021 г.
  96. ^ Варианты SARS-CoV-2, вызывающие обеспокоенность, и варианты, находящиеся на стадии расследования в Англии, технический брифинг 28 (PDF) (Брифинг). Общественное здравоохранение Англии. 12 ноября 2021 г. Рисунки 21 и 22. GOV-10349. Архивировано (PDF) из оригинала 12 ноября 2021 года . Проверено 18 ноября 2021 г.
  97. ^ Томас С.Дж., Морейра Э.Д., Китчин Н., Абсалон Дж., Гуртман А., Локхарт С. и др. (сентябрь 2021 г.). «Безопасность и эффективность мРНК BNT162b2 вакцины против Covid-19 в течение 6 месяцев». Медицинский журнал Новой Англии . 385 (19): 1761–1773. дои : 10.1056/nejmoa2110345 . ПМЦ 8461570 . ПМИД  34525277. 
  98. ^ Чемайтелли Х., Тан П., Хасан М.Р., АльМукдад С., Яссин Х.М., Бенслиман Ф.М. и др. (6 октября 2021 г.). «Снижение эффективности вакцины BNT162b2 против инфекции SARS-CoV-2 в Катаре». Медицинский журнал Новой Англии . 385 (24): е83. дои : 10.1056/NEJMoa2114114. ISSN  0028-4793. ПМЦ 8522799 . PMID  34614327. Архивировано из оригинала 29 января 2022 года . Проверено 9 ноября 2021 г. 
  99. ^ Ховард Дж. (21 октября 2021 г.). «Бустер-доза вакцины против коронавируса Pfizer/BioNTech показала эффективность 95,6% в третьей фазе испытаний, заявляют компании». CNN . Архивировано из оригинала 9 ноября 2021 года . Проверено 10 ноября 2021 г.
  100. ^ «Pfizer и BioNTech предоставляют обновленную информацию о варианте Omicron» (пресс-релиз). Нью-Йорк и Майнц: Pfizer. 8 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 21 декабря 2021 года . Проверено 8 декабря 2021 г.
  101. ↑ Победа A, Рулф W (14 декабря 2021 г.). «Прием Pfizer менее эффективен против госпитализации в Южной Африке – исследование» . Рейтер . Архивировано из оригинала 21 декабря 2021 года . Проверено 14 декабря 2021 г.
  102. ^ «Эффективность бивалентной ревакцинации против тяжелых исходов COVID-19 в Финляндии, сентябрь 2022 г. – январь 2023 г.» . Исследовательские ворота . 2 марта 2023 г. Проверено 8 марта 2023 г.
  103. ↑ Смит К. (24 апреля 2021 г.). «Новое руководство CDC рекомендует беременным делать вакцину от COVID-19». Новости CBS. Архивировано из оригинала 24 апреля 2021 года . Проверено 24 апреля 2021 г.
  104. ^ Симабукуро Т.Т., Ким С.Ю., Майерс Т.Р., Моро П.Л., Одуебо Т., Панагиотакопулос Л. и др. (апрель 2021 г.). «Предварительные данные о безопасности вакцины мРНК Covid-19 для беременных». N Engl J Med . 384 (24): 2273–2282. дои : 10.1056/NEJMoa2104983 . ПМЦ 8117969 . ПМИД  33882218. 
  105. ↑ ab Boseley S (4 июня 2021 г.). «Регулирующий орган Великобритании одобрил вакцину Pfizer Covid для детей от 12 до 15 лет» . Хранитель . Архивировано из оригинала 4 июня 2021 года . Проверено 4 июня 2021 г.
  106. ↑ ab Рейнольдс Дж. (4 июня 2021 г.). «Вакцина Pfizer одобрена для применения у детей в возрасте от 12 до 15 лет в Великобритании». Времена . ISSN  0140-0460. Архивировано из оригинала 4 июня 2021 года . Проверено 4 июня 2021 г.
  107. ^ Торджесен I (май 2021 г.). «Covid-19: вакцина Pfizer-BioNTech «вероятно» является причиной смерти некоторых пожилых пациентов, говорится в норвежском обзоре». БМЖ . 373 : n1372. дои : 10.1136/bmj.n1372 . PMID  34045236. S2CID  235204094.
  108. ^ «Пациенты с ослабленным иммунитетом и вакцины против COVID-19» (PDF) . Здоровье Нового Южного Уэльса . 28 апреля 2021 г. Архивировано (PDF) из оригинала 20 мая 2021 г. . Проверено 2 июня 2021 г.
  109. ^ Лавлейс-младший Б. (20 сентября 2021 г.). «Pfizer заявляет, что ее вакцина против Covid безопасна и вызывает сильный иммунный ответ у детей в возрасте от 5 до 11 лет». CNBC . Архивировано из оригинала 27 октября 2021 года . Проверено 26 ноября 2021 г.
  110. ^ «Pfizer и BioNTech объявляют о положительных результатах важнейших испытаний вакцины против COVID-19 на детях от 5 до 11 лет» . Pfizer (пресс-релиз). 20 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 25 ноября 2021 года . Проверено 26 ноября 2021 г.
  111. ^ abcd Comirnaty: Информация о продукте (PDF) (Отчет). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). Архивировано (PDF) из оригинала 24 декабря 2020 г. Проверено 23 декабря 2020 г.
  112. ^ Рутковски К., Миракян Р., Тилль С., Рутковски Р., Вагнер А. (июнь 2021 г.). «Побочные реакции на вакцины против COVID-19: практический подход». Клиническая и экспериментальная аллергия . 51 (6): 770–777. дои : 10.1111/cea.13880. ПМЦ 8250847 . ПМИД  33813758. 
  113. ^ ab Группа реагирования на COVID-19 (январь 2021 г.). «Аллергические реакции, включая анафилаксию, после приема первой дозы вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 — США, 14–23 декабря 2020 г.» (PDF) . ММВР. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 70 (2): 46–51. doi : 10.15585/mmwr.mm7002e1 . ПМЦ 7808711 . PMID  33444297. Архивировано (PDF) из оригинала 24 апреля 2022 года. {{cite journal}}: CS1 maint: numeric names: authors list (link)
  114. ^ «Обновление безопасности вакцины против COVID-19: Комирнаты» (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 28 января 2021 г. Архивировано (PDF) из оригинала 2 июня 2021 г. . Проверено 30 января 2021 г.
  115. ^ Босток Н. (9 декабря 2020 г.). «Предупреждение MHRA после аллергических реакций у сотрудников Национальной службы здравоохранения, получивших вакцину от COVID-19» . ГП. Архивировано из оригинала 9 декабря 2020 года . Проверено 9 декабря 2020 г.
  116. ↑ Бут В., Каннингем Э. (9 декабря 2020 г.). «Великобритания предостерегает от вакцины Pfizer для людей с «серьезными» аллергическими реакциями в анамнезе». Вашингтон Пост . Архивировано из оригинала 9 декабря 2020 года . Проверено 9 декабря 2020 г.
  117. ^ Кабанильяс Б., Акдис Калифорния, Новак Н. (июнь 2021 г.). «Аллергические реакции на первую вакцину против COVID-19: потенциальная роль полиэтиленгликоля?». Аллергия . 76 (6): 1617–1618. дои : 10.1111/все.14711 . PMID  33320974. S2CID  229284320.
  118. ^ ab «Вакцина Pfizer – BioNTech против COVID-19: рекомендации Министерства здравоохранения Канады для людей с серьезной аллергией» . Здоровье Канады . 12 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 22 декабря 2020 года . Проверено 21 декабря 2020 г. .
  119. ^ аб Хеллер Дж. (2 июня 2021 г.). «Израиль видит вероятную связь между вакциной Pfizer и случаями миокардита». Рейтер . Архивировано из оригинала 25 июня 2021 года . Проверено 3 июня 2021 г.
  120. ^ «Клинические аспекты: миокардит после вакцины мРНК от COVID-19» . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . Архивировано из оригинала 27 июня 2021 года . Проверено 27 июня 2021 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  121. ^ Остер М.Э., Шей Д.К., Су-младший, Джи Дж., Крич CB, Бродер К.Р. и др. (январь 2022 г.). «Случаи миокардита, зарегистрированные после вакцинации против COVID-19 на основе мРНК в США с декабря 2020 года по август 2021 года» . ДЖАМА . 327 (4): 331–340. дои : 10.1001/jama.2021.24110 . ПМЦ 8790664 . ПМИД  35076665. 
  122. ^ Национальный центр иммунизации и респираторных заболеваний (23 июня 2021 г.). «Миокардит и перикардит после вакцинации мРНК от COVID-19». Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . Архивировано из оригинала 3 июля 2021 года . Проверено 2 июля 2021 г.
  123. ^ «STIKO empfiehlt Aspiration bei COVID-19-Impfung als Vorsichtsmaßnahme» [STIKO рекомендует стремиться к вакцинации против COVID-19 в качестве меры предосторожности]. Deutsches Ärzteblatt (на немецком языке). 18 февраля 2022 г. Проверено 25 сентября 2022 г. Im Tiermodell seien nach direkter intravenöser Gabe eines mRNA-Impfstoffs Perimyokarditiden aufgetreten. [На животной модели перимиокардит возник после прямого внутривенного введения мРНК-вакцины.]
  124. ^ Фогель А.Б., Каневский И., Че Ю., Суонсон К.А., Муик А., Формер М. и др. (апрель 2021 г.). «Вакцины BNT162b защищают макак-резус от SARS-CoV-2». Природа . 592 (7853): 283–289. Бибкод : 2021Natur.592..283V. дои : 10.1038/s41586-021-03275-y . ISSN  0028-0836. ПМИД  33524990.
  125. ^ ab Gaebler C, Nussenzweig MC (октябрь 2020 г.). «Все внимание сосредоточено на гонке с препятствиями за вакцину против SARS-CoV-2». Природа . 586 (7830): 501–2. Бибкод : 2020Natur.586..501G. дои : 10.1038/d41586-020-02926-w . PMID  33077943. S2CID  224808629.
  126. ^ abc Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (сентябрь 2020 г.). «Информационная РНК, кодирующая полноразмерный спайковый гликопротеин SARS-CoV-2» (DOC) . Меднет ВОЗ . Архивировано из оригинала 5 января 2021 года . Проверено 16 декабря 2020 г.
  127. ^ аб Паллесен Дж., Ван Н., Корбетт К.С., Рапп Д., Кирчдорфер Р.Н., Тернер Х.Л. и др. (август 2017 г.). «Иммуногенность и структура рационально разработанного префузионного спайкового антигена БВРС-КоВ». Труды Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки . 114 (35): Е7348–Е7357. Бибкод : 2017PNAS..114E7348P. дои : 10.1073/pnas.1707304114 . ПМЦ 5584442 . ПМИД  28807998. 
  128. ^ Орландини фон Ниссен А.Г., Полеганов М.А., Рехнер С., Плашке А., Кранц Л.М., Фессер С. и др. (апрель 2019 г.). «Улучшение доставки терапевтических генов на основе мРНК путем увеличения экспрессии 3'-UTR, выявленных с помощью скрининга клеточной библиотеки». Молекулярная терапия . 27 (4): 824–836. дои : 10.1016/j.ymthe.2018.12.011. ПМК 6453560 . ПМИД  30638957. 
  129. ↑ де Вриз J (21 декабря 2020 г.). «Растут подозрения, что наночастицы в вакцине Pfizer против COVID-19 вызывают редкие аллергические реакции». Наука . дои : 10.1126/science.abg2359 .
  130. ^ Отчет об общественной оценке. Разрешение на временную поставку концентрата мРНК вакцины BNT162b2 (РНК BNT162b2) для приготовления раствора для инъекций (PDF) . Положение 174 (Отчет). Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 15 декабря 2020 г. Архивировано (PDF) из оригинала 16 декабря 2020 г. . Проверено 23 апреля 2021 г.
  131. ^ abc Burger L (15 марта 2020 г.). «Альянс BioNTech в Китае с Fosun по поводу кандидата на вакцину от коронавируса» . Рейтер. Архивировано из оригинала 14 ноября 2020 года . Проверено 10 ноября 2020 г.
  132. ↑ abcdefg Рэбсон М (27 февраля 2021 г.). «От науки к шприцу: вакцины против COVID-19 — это чудеса науки и цепочек поставок». Новости КТВ . Белл Медиа. Архивировано из оригинала 27 февраля 2021 года . Проверено 28 февраля 2021 г.
  133. ^ Грей Б (23 ноября 2020 г.). «Сотрудники Pfizer в Честерфилде играют ключевую роль в разработке вакцины от коронавируса». Пост-отправка Сент-Луиса . Архивировано из оригинала 18 января 2021 года . Проверено 28 января 2021 г.
  134. ^ Госк С (1 апреля 2021 г.). «Внутри лаборатории, где создается каждая доза Pfizer». Вечерние новости NBC с Лестером Холтом . Новости Эн-Би-Си. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 года . Проверено 5 апреля 2021 г.Через YouTube . Сегмент Госка о Pfizer начинается с 7:10 видеофайла.
  135. ^ abcde Johnson CY (17 ноября 2020 г.). «Флакон, вакцина и надежды на замедление пандемии – как делается прививка». Вашингтон Пост . Архивировано из оригинала 21 марта 2021 года . Проверено 21 декабря 2020 г. .
  136. ↑ Хьюз М. (20 декабря 2020 г.). «Часть вакцины Андовера: Pfizer». «Орел-Трибюн» . Архивировано из оригинала 26 января 2021 года . Проверено 28 января 2021 г.
  137. ↑ Шамус KJ (13 декабря 2020 г.). «Историческое путешествие: Pfizer готовится поставить 6,4 миллиона доз вакцины против COVID-19». Детройт Фри Пресс . Архивировано из оригинала 29 января 2021 года . Проверено 28 января 2021 г.
  138. ↑ Маллин Р. (25 ноября 2020 г.). «Pfizer, готовые сети по производству вакцин Moderna». Новости химии и техники . Вашингтон, округ Колумбия: Американское химическое общество. Архивировано из оригинала 11 декабря 2020 года . Проверено 21 декабря 2020 г. .
  139. ^ аб Панетта А (30 апреля 2021 г.). «Канада начнет получать поставки вакцины Pfizer-BioNTech из США на следующей неделе». Новости ЦБК . CBC/Радио Канады. Архивировано из оригинала 5 мая 2021 года . Проверено 4 мая 2021 г.
  140. ^ «Заявление о производстве» (пресс-релиз). БиоНТек. 1 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 7 февраля 2021 года . Проверено 5 февраля 2021 г.
  141. ↑ Кресге Н. (30 марта 2021 г.). «BioNTech повышает планку вакцины против Covid до 2,5 миллиардов доз» . Блумберг . Архивировано из оригинала 11 апреля 2021 года . Проверено 11 апреля 2021 г.
  142. ^ abcd Weise E (7 февраля 2021 г.). «Pfizer рассчитывает сократить время производства вакцины против COVID-19 почти на 50% по мере наращивания производства и повышения эффективности». США сегодня . Архивировано из оригинала 2 июня 2021 года . Проверено 17 февраля 2021 г.
  143. ^ ab «BioNTech приобретет производственную площадку GMP для расширения мощностей по производству вакцин против COVID-19 в первой половине 2021 года» (пресс-релиз). БиоНТек. 17 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 7 февраля 2021 года . Проверено 5 февраля 2021 г.
  144. ^ abc Соломон E (1 апреля 2021 г.). «Там, где происходит волшебство – внутри инновационного завода по производству вакцин BioNTech». Файнэншл Таймс . Архивировано из оригинала 4 апреля 2021 года . Проверено 5 апреля 2021 г.
  145. ^ «ЕС одобряет расширение производства вакцин Pfizer в Бельгии» . Рейтер . 23 апреля 2021 года. Архивировано из оригинала 25 апреля 2021 года . Проверено 25 апреля 2021 г.
  146. ^ «Увеличение мощностей по производству вакцин и поставок вакцин против COVID-19 от BioNTech / Pfizer и Moderna» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 23 апреля 2021 года. Архивировано из оригинала 25 апреля 2021 года . Проверено 25 апреля 2021 г.
  147. ^ abcde «Информационный бюллетень EUA по вакцине Pfizer – BioNTech против COVID-19 для поставщиков медицинских услуг» (PDF) . Пфайзер. 12 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 14 августа 2021 года . Проверено 13 августа 2021 г.
  148. ^ ab «Часто задаваемые вопросы о вакцине Pfizer – BioNTech против COVID-19» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 11 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 14 февраля 2021 года . Проверено 11 мая 2021 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  149. ^ ab «Дополнительная доза из флаконов вакцины Комирнати против COVID-19» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 8 января 2021 года. Архивировано из оригинала 8 января 2021 года . Проверено 8 января 2021 г.
  150. ^ «AIFA, возможно получить еще 6 доз каждого флакона с вакциной BioNTech/Pfizer» . aifa.gov.it (на итальянском языке). 28 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 21 марта 2021 года . Проверено 29 декабря 2020 г. .
  151. ^ «Sundhedsstyrelsen opdaterer retningslinje for håndtering af вакцинации против COVID-19 и det generelle вакцинации» [Управление здравоохранения Дании обновляет рекомендации по проведению вакцинации против COVID-19 в общей программе вакцинации]. Управление здравоохранения Дании (на датском языке). 20 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 20 мая 2021 г. . Проверено 21 мая 2021 г.
  152. ^ "Глобальная информация о Комирнатах" . ComirnatyEducation.ie . Pfizer Inc., 8 января 2021 г. Архивировано из оригинала 9 января 2021 г. . Проверено 16 января 2021 г.
  153. ^ "Вкладыш пакета Comirnaty" (PDF) . БиоНТех Мануфэкчуринг ГмбХ. Январь 2021 г. Архивировано из оригинала (PDF) 2 июня 2021 г. . Проверено 16 января 2021 г.
  154. ↑ Роуленд С. (22 января 2021 г.). «Байден хочет выжать дополнительную порцию вакцины из каждого флакона Pfizer. Это будет нелегко». Вашингтон Пост . Архивировано из оригинала 29 января 2021 года . Проверено 29 января 2021 г.
  155. ↑ Офис комиссара (19 мая 2021 г.). «Кратко о FDA: FDA разрешает более длительное хранение в холодильнике размороженной вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 перед разведением, что делает вакцину более широко доступной». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . Архивировано из оригинала 22 мая 2021 года . Проверено 17 сентября 2021 г.
  156. ↑ Офис комиссара (19 мая 2021 г.). «Кратко о FDA: FDA разрешает более длительное хранение в холодильнике размороженной вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 перед разведением, что делает вакцину более широко доступной». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . Архивировано из оригинала 22 мая 2021 года . Проверено 22 мая 2021 г.
  157. ^ «Рекомендации по списку экстренного использования тозинамерана (вакцина Mrna против Covid-19 (модифицированный нуклеозид)) представлены Biontech Manufacturing Gmbh» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 26 января 2021 г. Архивировано (PDF) из оригинала 12 марта 2021 г. . Проверено 31 января 2021 г.
  158. ^ ab «Pfizer – BioNTech. Хранение вакцин против COVID-19 и безопасное обращение с сухим льдом». Пфайзер-БиоНТек. Архивировано из оригинала 24 января 2021 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  159. ^ ab «Препятствие, связанное с глубокой заморозкой, делает вакцину Pfizer вакциной для богатых». Блумберг . 10 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала 22 ноября 2020 г. . Проверено 12 ноября 2020 г. Вакцина портится через пять дней после размораживания, требуется две прививки; Многие страны сталкиваются с дорогостоящим наращиванием инфраструктуры холодовой цепи
  160. ^ abc Gallagher J (9 ноября 2020 г.). «Вакцина против Covid: первая «важная» вакцина обеспечивает 90% защиту». Новости BBC . Архивировано из оригинала 26 ноября 2020 года . Проверено 9 ноября 2020 г.
  161. ↑ Коллеве Дж (10 ноября 2020 г.). «Вакцина Pfizer и BioNTech представляет собой глобальную логистическую проблему». Хранитель . Архивировано из оригинала 10 ноября 2020 года . Проверено 10 ноября 2020 г.
  162. ↑ Ньюи С. (8 сентября 2020 г.). «Сложная задача распространения раскрывается по мере появления некоторых вакцин, которые необходимо «глубоко заморозить» при температуре -70°C». Телеграф . Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 года . Проверено 10 ноября 2020 г.
  163. ↑ МакГрегор Дж. (5 декабря 2020 г.). «Как китайский COVID-19 может заполнить пробелы, оставленные Pfizer, Moderna, AstraZeneca». Удача . Архивировано из оригинала 12 декабря 2020 года . Проверено 5 декабря 2020 г.
  164. ^ «О вакцине Pfizer не может быть и речи, поскольку в Индонезии не хватает холодильников: руководитель государственной фармацевтической компании» . Джакарта Глобус . 22 ноября 2020 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2020 года . Проверено 5 декабря 2020 г.
  165. ↑ Ворота B (30 апреля 2020 г.). «Гонка вакцин объяснила: что нужно знать о вакцине от COVID-19». Заметки Гейтса. Архивировано из оригинала 14 мая 2020 года . Проверено 2 мая 2020 г.
  166. ^ «Хронология Всемирной организации здравоохранения – COVID-19» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 27 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 29 апреля 2020 г. . Проверено 2 мая 2020 г.
  167. ^ Тхань Ле Т, Андредакис З, Кумар А, Гомес Роман Р, Толлефсен С, Сэвилл М и др. (май 2020 г.). «Ситуация разработки вакцины против COVID-19». Обзоры природы. Открытие наркотиков . 19 (5): 305–306. дои : 10.1038/d41573-020-00073-5 . ПМИД  32273591.
  168. ^ Фаучи А.С., Лейн ХК, Редфилд Р.Р. (март 2020 г.). «Covid-19 – путешествие по неизведанному». Медицинский журнал Новой Англии . 382 (13): 1268–69. дои : 10.1056/nejme2002387 . ПМЦ 7121221 . ПМИД  32109011. 
  169. ↑ Геллес Д. (10 ноября 2020 г.). «Команда мужа и жены, создавшая передовую вакцину для решения проблемы Covid-19». Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 13 ноября 2020 года . Проверено 17 ноября 2020 г.
  170. ↑ Гард Д., Зальцман Дж. (10 ноября 2020 г.). «История мРНК: от расплывчатой ​​идеи к инструменту, который может помочь обуздать Covid». Стат Новости . Архивировано из оригинала 15 апреля 2021 года . Проверено 16 мая 2021 г.
  171. ↑ Пападопулос С (14 декабря 2020 г.). «Chronologie – So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech» [Хронология – Так разрабатывалась вакцина против Covid от Biontech] (на немецком языке). Зюдвеструндфунк . Архивировано из оригинала 2 декабря 2020 года . Проверено 20 декабря 2020 г.
  172. ^ abcde Рави V (24 июня 2021 г.). «Как компания Pfizer разработала собственную «операцию Warp Speed» для вакцины от COVID-19». Скрипт Informa Pharma Intelligence . Информация. Архивировано из оригинала 20 ноября 2021 года . Проверено 20 ноября 2021 г.
  173. ↑ Каплан Д.А., Wehrwein P (15 марта 2021 г.). «Цены на вакцины против COVID-19». Управляющий директор здравоохранения . Том. 31, нет. 3. ISSN  1533-9300. Архивировано из оригинала 23 июня 2021 года . Проверено 20 июня 2021 г.
  174. ^ «Fosun Pharma и BioNTech образуют стратегический альянс по вакцинам против COVID-19 в Китае» (пресс-релиз). Фосун Фарма. 15 марта 2020 года. Архивировано из оригинала 15 августа 2020 года . Проверено 20 марта 2021 г.
  175. ^ «Pfizer и BioNTech объявляют о дальнейших подробностях сотрудничества по ускорению глобальной разработки вакцины против COVID-19» . Рейтер. 9 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 11 мая 2021 года . Проверено 21 марта 2021 г.
  176. ^ «Pfizer и BioNTech объявляют о дальнейших подробностях сотрудничества в целях ускорения глобальной разработки вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Пфайзер. 9 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 19 апреля 2021 года . Проверено 19 апреля 2021 г.
  177. ^ ab «Годовой отчет Pfizer Inc. за 2020 год, форма 10-K» (PDF) . Пфайзер. Архивировано (PDF) из оригинала 23 марта 2021 года . Проверено 8 мая 2021 г.
  178. ^ «Германия: Инвестиционный план для Европы - ЕИБ предоставит BioNTech долговое финансирование на сумму до 100 миллионов евро для разработки и производства вакцины против COVID-19» . Европейский инвестиционный банк. 11 июня 2020 года. Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 года . Проверено 10 ноября 2020 г.
  179. ↑ Knight C (17 ноября 2020 г.). «BioNTech становится главой группы по разработке вакцины от COVID-19 при финансировании ЕС» . Европейский инвестиционный банк . Архивировано из оригинала 1 мая 2021 года . Проверено 30 июня 2021 г.
  180. ↑ Кресге Н. (15 сентября 2020 г.). «BioNTech получает 445 миллионов долларов из Германии на финансирование вакцины». Bloomberg LP Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 года . Проверено 10 ноября 2020 г.
  181. ^ «Генеральный директор Pfizer говорит, что если бы это было возможно, он бы обнародовал данные о вакцинах до выборов» . Аксиос . 9 ноября 2020 года. Архивировано из оригинала 10 ноября 2020 года . Проверено 11 ноября 2020 г.
  182. ^ Маллиган М.Дж., Лайк К.Э., Китчин Н., Абсалон Дж., Гуртман А., Локхарт С. и др. (октябрь 2020 г.). «Исследование фаз I–II РНК-вакцины COVID-19 BNT162b1 у взрослых». Природа . 586 (7830): 589–593. Бибкод :2020Natur.586..589M. дои : 10.1038/s41586-020-2639-4 . PMID  32785213. S2CID  221126922.
  183. ^ «Китайская компания Fosun прекращает испытания вакцины BioNTech от COVID-19 и добивается одобрения для новой» . Рейтер . 3 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала 12 декабря 2020 г. Проверено 21 ноября 2020 г.
  184. ↑ Герпер М. (20 августа 2020 г.). «Любимая вакцина Pfizer и BioNTech против Covid-19 имеет меньше побочных эффектов, чем их первая». Стат Новости . Архивировано из оригинала 11 июня 2021 года . Проверено 11 июня 2021 г.
  185. ↑ Ханна Б. (7 октября 2020 г.). «EMA начинает периодическую проверку вакцины BNT162b2 против COVID-19» . Европейский фармацевтический обзор . Архивировано из оригинала 11 ноября 2020 года . Проверено 11 ноября 2020 г.
  186. ^ Комитет abc по лекарственным препаратам для человека (19 февраля 2021 г.). Отчет об оценке: Comirnaty (PDF) (Европейский общественный отчет об оценке). Корр.1. Европейское агентство лекарственных средств (EMA). Определения случаев COVID-19; таблицы 2, 7, 8 и 10; Все подтвержденные случаи COVID-19 после приема дозы 1; Благоприятные эффекты. ЭМА/707383/2020. Архивировано (PDF) из оригинала 20 июня 2021 года . Проверено 23 июня 2021 г.
  187. ^ «Уточнение интервала дозирования Комирнати» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 28 января 2021 года. Архивировано из оригинала 17 февраля 2021 года . Проверено 28 января 2021 г.
  188. ^ «Информационный документ FDA: вакцина Pfizer – BioNTech против COVID-19» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 10 декабря 2020 г. с. 30. Архивировано из оригинала 1 января 2021 года . Проверено 1 января 2021 г.
  189. ^ Эдвардс Э (9 ноября 2020 г.). «Вакцина Pfizer против Covid-19 многообещающая, но остается много вопросов». Новости Эн-Би-Си . Архивировано из оригинала 22 ноября 2020 года . Проверено 12 ноября 2020 г.
  190. ^ Фавресс Дж., Байарт Дж., Мюллер Ф., Элсен М., Ойчер С., Экхудт С. и др. (7 июля 2021 г.). «Титры антител снижаются через 3 месяца после вакцинации BNT162b2». Новые микробы и инфекции . 10 (1): 1495–1498. дои : 10.1080/22221751.2021.1953403 . ПМК 8300930 . PMID  34232116. S2CID  235757143. 
  191. ^ «Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности кандидатной РНК-вакцины SARS CoV-2 (BNT162b2) против COVID-19 у здоровых беременных женщин 18 лет и старше» . ClinicalTrials.gov . Архивировано из оригинала 19 февраля 2021 года . Проверено 21 февраля 2021 г.
  192. ^ «Pfizer и BioNTech начинают глобальные клинические испытания по оценке вакцины против COVID-19 у беременных женщин» . Pfizer (пресс-релиз). 18 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 21 февраля 2021 года . Проверено 21 февраля 2021 г.
  193. ^ Грей К.Дж., Бордт Э.А., Атье С., Дерисо Э., Акинвунми Б., Янг Н. и др. (март 2021 г.). «Реакция на вакцину против коронавирусной инфекции 2019 года у беременных и кормящих женщин: когортное исследование». Американский журнал акушерства и гинекологии . 225 (3): 303.e1–303.e17. дои : 10.1016/j.ajog.2021.03.023 . ПМЦ 7997025 . ПМИД  33775692. 
  194. ↑ Тиррелл М., Уэллс Н. (22 января 2021 г.). «Pfizer заявляет, что ее испытание вакцины против Covid для детей в возрасте от 12 до 15 лет полностью зачислено». CNBC . Архивировано из оригинала 16 мая 2021 года . Проверено 11 мая 2021 г.
  195. ^ «BioNTech-Pfizer заявляет, что вакцина против COVID-19 на 100% эффективна для детей в возрасте от 12 до 15 лет» . ЦНА . 31 марта 2021 г. Архивировано из оригинала 31 марта 2021 г. Проверено 31 марта 2021 г.
  196. ^ Боярский Б.Дж., Вербель В.А., Эйвери Р.К., Тобиан А.А., Мэсси А.Б., Сегев Д.Л. и др. (май 2021 г.). «Иммуногенность однократной дозы вакцины с информационной РНК SARS-CoV-2 у реципиентов трансплантата твердых органов». ДЖАМА . 325 (17): 1784–86. дои : 10.1001/jama.2021.4385 . ПМЦ 7961463 . ПМИД  33720292. 
  197. ^ Такер П.Д. (ноябрь 2021 г.). «Covid-19: исследователь сообщает о проблемах с целостностью данных в испытаниях вакцины Pfizer» . БМЖ . 375 : n2635. дои : 10.1136/bmj.n2635 . PMID  34728500. S2CID  240424253. Региональный директор, который работал в исследовательской организации Ventavia Research Group, рассказал BMJ, что компания фальсифицировала данные, не ослепляла пациентов, нанимала недостаточно обученных вакцинаторов и медленно отслеживала зарегистрированные побочные эффекты.
  198. ↑ Горский Д. (8 ноября 2021 г.). «Что, черт возьми, случилось с BMJ?». Научная медицина . Архивировано из оригинала 8 ноября 2021 года . Проверено 8 ноября 2021 г.
  199. ^ abcd «Pfizer и BioNTech объявляют данные фазы 3 испытаний, демонстрирующие высокую эффективность бустерной дозы их вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Pfizer, Inc. 21 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 22 октября 2021 г. . Проверено 23 октября 2021 г.
  200. ↑ Неергаард Л., Кирка Д. (2 декабря 2020 г.). «Великобритания одобряет вакцину Pfizer и начнет прививки через несколько дней». Ассошиэйтед Пресс. Архивировано из оригинала 6 декабря 2020 года . Проверено 6 декабря 2020 г.
  201. ^ Мюллер Б. (2 декабря 2020 г.). «Великобритания впервые на Западе одобрила вакцину от коронавируса Pfizer» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 28 января 2021 года . Проверено 2 декабря 2020 г.
  202. ↑ Робертс М. (2 декабря 2020 г.). «Вакцина Covid Pfizer одобрена для использования на следующей неделе в Великобритании» . Новости BBC . Архивировано из оригинала 2 декабря 2020 года . Проверено 2 декабря 2020 г.
  203. ↑ Хенли Дж., Коннолли, Джонс С. (3 декабря 2020 г.). «Европейские и американские эксперты ставят под сомнение ускорение разработки вакцины от Covid в Великобритании». Хранитель . Архивировано из оригинала 9 декабря 2020 года . Проверено 9 декабря 2020 г.
  204. ^ Коста Дж.М. «Коронавирус в Аргентине: La ANMAT касается использования чрезвычайной ситуации в вакууме Pfizer». Ла Насьон (на испанском языке). Архивировано из оригинала 26 января 2021 года . Проверено 25 декабря 2020 г.
  205. ^ «TGA предварительно одобряет вакцину Pfizer против COVID-19» . Администрация терапевтических товаров (пресс-релиз). 25 января 2021 года. Архивировано из оригинала 26 января 2021 года . Проверено 26 января 2021 г.
  206. ^ «Бахрейн становится второй страной, одобрившей вакцину Pfizer против COVID-19» . Аль-Джазира . 4 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 4 декабря 2020 г.
  207. ^ «Вакцина Pfizer – BioNTech против COVID-19 (тозинамеран)» . Здоровье Канады . 9 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 16 декабря 2020 года . Проверено 15 декабря 2020 г.
  208. ^ «Разрешения на лекарства и вакцины от COVID-19: список полученных заявок» . Здоровье Канады . 9 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 18 марта 2021 года . Проверено 9 декабря 2020 г.
  209. ↑ ab Montes R, España S (16 декабря 2020 г.). «Чили и Эквадор находятся в Южной Америке и авторизованы на вакууме Pfizer». Эль Паис. Архивировано из оригинала 16 декабря 2020 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  210. ^ «Первые вакцины Pfizer против COVID-19 будут доставлены в Коста-Рику в среду - президент» . Рейтер. 23 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 9 марта 2021 года . Проверено 24 декабря 2020 г.
  211. ^ «SFH разрешает вакцину против COVID-19 от Fosun Pharma/BioNTech для экстренного использования в Гонконге» . Правительство Гонконга (Пресс-релиз). 25 января 2021 года. Архивировано из оригинала 19 марта 2021 года . Проверено 26 января 2021 г.
  212. ^ «Ирак выдает экстренное одобрение на вакцину Pfizer против COVID-19» . МСН. 27 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 8 января 2021 года . Проверено 27 декабря 2020 г.
  213. ↑ Яффе-Хоффман М (12 декабря 2020 г.). «Министр здравоохранения Израиля «доволен» тем, что FDA одобрило вакцину Pfizer против COVID-19» . «Джерузалем Пост» . Архивировано из оригинала 19 марта 2021 года . Проверено 28 декабря 2020 г.
  214. ^ «Иордания одобряет вакцину Pfizer – BioNTech Covid» . Франция 24. 15 декабря 2020. Архивировано из оригинала 9 марта 2021 года . Проверено 15 декабря 2020 г.
  215. ^ «Кувейт разрешает экстренное использование вакцины Pfizer –BioNTech против COVID-19» . Арабские новости . 13 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 19 марта 2021 года . Проверено 15 декабря 2020 г.
  216. ^ «NPRA Малайзии одобряет вакцину Pfizer Covid-19» . КодBlue. 8 января 2021 года. Архивировано из оригинала 20 января 2021 года . Проверено 25 февраля 2021 г.
  217. ^ Соломон Д.Б., Торрес Н. (11 декабря 2020 г.). «Мексика одобряет экстренное использование вакцины Pfizer против COVID-19» . Рейтер . Архивировано из оригинала 15 января 2021 года . Проверено 14 декабря 2020 г.
  218. ↑ Куинн Д. (12 декабря 2020 г.). «Мексика одобрила вакцину Pfizer для экстренного использования в связи с резким ростом заболеваемости Covid». Блумберг . Архивировано из оригинала 8 января 2021 года . Проверено 12 декабря 2020 г.
  219. ^ «Оман выдает лицензию на импорт вакцины Pfizer BioNTech Covid - ТВ» . Рейтер. 15 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 9 марта 2021 года . Проверено 16 декабря 2020 г.
  220. ↑ Морено Э (15 декабря 2020 г.). «Панама одобряет вакцину Pfizer против COVID-19 – министерство здравоохранения» . Рейтер . Архивировано из оригинала 8 февраля 2021 года . Проверено 8 мая 2021 г.
  221. ^ «PH разрешает использовать вакцину Pfizer против COVID-19 для экстренного использования» . CNN Филиппины . 14 января 2021 года. Архивировано из оригинала 27 февраля 2021 года . Проверено 21 января 2021 г.
  222. ^ «Катар и Оман получат вакцину Pfizer –BioNTech от COVID-19 на этой неделе» . Рейтер . 21 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 9 марта 2021 года . Проверено 24 декабря 2020 г.
  223. ↑ Кримлы Р (10 декабря 2020 г.). «Коронавирус: Саудовская Аравия одобряет использование вакцины Pfizer против COVID-19» . Аль Арабия на английском языке . Архивировано из оригинала 11 декабря 2020 года . Проверено 10 декабря 2020 г.
  224. ↑ Аль Мулла Y (13 декабря 2020 г.). «Кувейт одобряет экстренное использование вакцины Pfizer» . Новости Персидского залива . Архивировано из оригинала 14 декабря 2020 года . Проверено 14 декабря 2020 г.
  225. ↑ Храиче Д (15 декабря 2020 г.). «Саудовская Аравия запустит программу вакцинации от коронавируса». Блумберг . Проверено 17 декабря 2020 г.
  226. ^ Тан А (14 декабря 2020 г.). «Первые поставки вакцины Pfizer – BioNTech в Сингапур к концу декабря; вакцины достаточно для всех к третьему кварталу 2021 года». «Стрейтс Таймс» . Архивировано из оригинала 14 декабря 2020 года . Проверено 14 декабря 2020 г.
  227. ↑ Абдулла З. (14 декабря 2020 г.). «Вакцина Pfizer – BioNTech против COVID-19 одобрена Сингапуром, первая поставка ожидается к концу декабря». ЦНА . Архивировано из оригинала 4 февраля 2021 года . Проверено 16 января 2021 г.
  228. ^ «Сингапур одобряет использование вакцины Pfizer против COVID-19» . АП Новости . 14 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 22 января 2021 года . Проверено 15 декабря 2020 г.
  229. ↑ Лим JY (3 февраля 2021 г.). «Южная Корея одобряет специальный импорт вакцины Pfizer». Корейский вестник . Архивировано из оригинала 16 февраля 2021 года . Проверено 28 февраля 2021 г.
  230. ↑ Ли К. (27 февраля 2021 г.). «Южная Корея начинает внедрение вакцин Pfizer на второй день национальной программы вакцинации» . Ариран Новости . Архивировано из оригинала 10 марта 2021 года . Проверено 28 февраля 2021 г.
  231. ↑ Моррис О (23 декабря 2020 г.). «Дубай одобряет вакцину Pfizer – BioNTech, которая будет бесплатной». Женщина из Эмиратов . Архивировано из оригинала 31 января 2021 года . Проверено 28 декабря 2020 г.
  232. ^ «FDA принимает ключевые меры в борьбе с COVID-19, выдавая разрешение на экстренное использование первой вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 18 марта 2021 года . Проверено 11 декабря 2020 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  233. ↑ Нга L (12 июня 2021 г.). «Вьетнам одобряет вакцину Pfizer Covid для экстренного использования» . ВнЭкспресс. Архивировано из оригинала 15 июня 2021 года . Проверено 15 июня 2021 г.
  234. ^ «ВОЗ выпускает свое первое подтверждение экстренного использования вакцины против COVID-19 и подчеркивает необходимость справедливого глобального доступа» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (пресс-релиз). 31 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 17 марта 2021 года . Проверено 6 января 2021 г.
  235. ^ «Рекомендации ВОЗ BioNtech Тозинамеран - мРНК-вакцина против COVID-19 (модифицированная нуклеозидами) - Комирнаты» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) . 31 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 9 мая 2021 года . Проверено 30 мая 2021 г.
  236. ^ «Вакцина Pfizer BioNTech (BNT162b2) против COVID-19: что вам нужно знать» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (пресс-релиз). 18 августа 2022 г. Проверено 2 сентября 2022 г.
  237. ^ «Временные рекомендации по использованию вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19, BNT162b2, в списке для экстренного использования» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) . 18 августа 2022 г. Проверено 2 сентября 2022 г.
  238. ^ ab «Объяснение разрешения на экстренное использование вакцин» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 20 ноября 2020 года. Архивировано из оригинала 20 ноября 2020 года . Проверено 20 ноября 2020 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  239. ^ Эдвардс Э (20 ноября 2020 г.). «Pfizer подала заявку на экстренное использование своей вакцины против Covid-19». Новости Эн-Би-Си . Архивировано из оригинала 18 марта 2021 года . Проверено 13 апреля 2021 г.
  240. ^ Сан Л.Х., Стэнли-Беккер I (12 декабря 2020 г.). «CDC одобряет решение консультативной группы рекомендовать к использованию вакцину Pfizer» . Вашингтон Пост . Архивировано из оригинала 13 декабря 2020 года . Проверено 14 декабря 2020 г.
  241. ^ Оливер С.Э., Гаргано Дж.В., Марин М., Уоллес М., Карран К.Г., Чемберленд М. и др. (18 декабря 2020 г.). «Временная рекомендация Консультативного комитета по практике иммунизации по использованию вакцины Pfizer – BioNTech против COVID-19 – США, декабрь 2020 г.» (PDF) . ММВР. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 69 (50): 1922–24. дои : 10.15585/mmwr.mm6950e2 . ПМЦ 7745957 . PMID  33332292. Архивировано (PDF) из оригинала 19 декабря 2020 года . Проверено 16 декабря 2020 г. 
  242. ^ «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA разрешает вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19 для экстренного использования у подростков в качестве еще одного важного действия в борьбе с пандемией» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 10 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 10 мая 2021 года . Проверено 11 мая 2021 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  243. ↑ Зальцман Дж., Вейсман Р. (10 мая 2021 г.). «FDA разрешает Pfizer вакцину против COVID-19 для подростков от 12 до 15 лет» . Бостон Глобус . Архивировано из оригинала 11 мая 2021 года . Проверено 11 мая 2021 г.
  244. ^ «Заявление директора CDC об использовании компанией Pfizer вакцины против COVID-19 подростками в возрасте 12 лет и старше» . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (пресс-релиз). 12 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 17 мая 2021 года . Проверено 12 мая 2021 г.
  245. ^ «Вакцины против COVID-19 для детей и подростков». Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . 12 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 18 мая 2021 года . Проверено 12 мая 2021 г.
  246. ^ «FDA разрешает Pfizer-BioNTech вакцину против COVID-19 для экстренного использования у детей в возрасте от 5 до 11 лет» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 29 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 3 ноября 2021 года . Проверено 4 ноября 2021 г.
  247. ↑ Каррим А. (16 марта 2021 г.). «Covid-19: Сахпра одобряет использование вакцины Pfizer согласно Разделу 21» . Новости24 . Архивировано из оригинала 18 марта 2021 года . Проверено 18 марта 2021 г.
  248. ^ «Южная Африка одобряет вакцину Pfizer Covid-19 для экстренного использования» . БизнесТех . 16 марта 2021 года. Архивировано из оригинала 18 марта 2021 года . Проверено 18 марта 2021 г.
  249. ^ «Сводка нормативных решений — вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19» . Здоровье Канады . 5 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 12 мая 2021 г. Проверено 11 мая 2021 г.
  250. ↑ Айелло Р. (5 мая 2021 г.). «Детям 12 лет и старше теперь разрешено получение вакцины Pfizer: Министерство здравоохранения Канады». Новости КТВ . Архивировано из оригинала 6 мая 2021 года . Проверено 7 мая 2021 г.
  251. ↑ Ang HM (18 мая 2021 г.). «Дети в возрасте от 12 до 15 лет получат вакцину Pfizer-BioNTech от COVID-19 в Сингапуре». ЦНА . Архивировано из оригинала 18 мая 2021 года . Проверено 18 мая 2021 г.
  252. ^ «Регулирующий орган ЕС поддерживает вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19 для детей в возрасте от 12 до 15 лет» . ЦНА . 28 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 г. Проверено 31 мая 2021 г.
  253. ^ ab «COVID-19: Швейцария может начать вакцинацию уязвимых групп уже в декабре» (пресс-релиз). Федеральное управление общественного здравоохранения. 19 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 9 января 2021 года . Проверено 19 декабря 2020 г.
  254. ^ «Swissmedic выдает разрешение на первую вакцину против COVID-19 в Швейцарии» (пресс-релиз). Швейцарское агентство по терапевтической продукции (Swissmedic) . 18 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 2 мая 2021 года . Проверено 5 июля 2022 г.
  255. ^ «Вакцина Pfizer/BioNTech против COVID-19 одобрена для молодых людей в Швейцарии» (пресс-релиз). Швейцарское агентство по терапевтической продукции (Swissmedic) . 7 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 4 июня 2022 года . Проверено 5 июля 2022 г.
  256. ^ «Swissmedic одобряет вакцину против COVID-19 от Pfizer/BioNTech для детей в возрасте от 5 до 11 лет» (пресс-релиз). Швейцарское агентство по терапевтической продукции (Swissmedic) . 7 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 15 июня 2022 года . Проверено 5 июля 2022 г.
  257. ^ «Вакцины против COVID-19 от Moderna и Pfizer/BioNTech: Swissmedic одобряет третью вакцинацию для определенных групп населения» (пресс-релиз). Швейцарское агентство по терапевтической продукции (Swissmedic) . 26 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 года . Проверено 5 июля 2022 г.
  258. ^ «Вакцина против COVID-19 от Pfizer/BioNTech: Swissmedic одобряет продление ревакцинации для всех в возрасте 16 лет и старше» (пресс-релиз). Швейцарское агентство по терапевтической продукции (Swissmedic) . 26 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 4 апреля 2022 года . Проверено 5 июля 2022 г.
  259. ^ ab «EMA рекомендует первую вакцину против COVID-19 для авторизации в ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 21 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 30 января 2021 года . Проверено 21 декабря 2020 г. .
  260. ^ «Заявление президента фон дер Ляйена о выдаче разрешения на продажу вакцины BioNTech-Pfizer против COVID-19» . Европейская комиссия . 21 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 11 января 2021 года . Проверено 21 декабря 2020 г. .
  261. ^ «Бразилия одобряет прививку Pfizer от COVID-19, но не имеет прививки для использования» . Рейтер . 23 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 25 февраля 2021 года . Проверено 18 июля 2021 г.
  262. ↑ Канциан Н (23 февраля 2021 г.). «Анвиза одобрена на регистрацию вакцины Pfizer против Covid». Фолья де Сан-Паулу (на португальском языке). Архивировано из оригинала 23 февраля 2021 года . Проверено 23 февраля 2021 г.
  263. ^ "ANVISA одобрила вакцину от Pfizer против COVID-19" . Pfizer Brasil (пресс-релиз) (на португальском языке). Архивировано из оригинала 18 июля 2021 года . Проверено 18 июля 2021 г.
  264. ^ "Информировать население Бразилии" . Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (на португальском языке). 23 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 18 июля 2021 года . Проверено 18 июля 2021 г.
  265. ^ «Бразилия одобряет вакцину Pfizer против COVID-19 для детей старше 12 лет» . Рейтер . 11 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 18 июля 2021 года . Проверено 18 июля 2021 г.
  266. ^ "Разрешение на вакцинацию от Pfizer для крещения более 12 лет" . Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (на португальском языке). 11 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 23 июня 2021 года . Проверено 18 июля 2021 г.
  267. ^ «Отчет: Как Pfizer заставляет мировые правительства замолчать в переговорах по вакцинам» . Публичный гражданин . 19 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 24 июня 2022 года . Проверено 24 июня 2022 г.
  268. ↑ Дэвис М., Фюрно Р., Руис И., Ланглуа Дж. (23 февраля 2021 г.). ««Задержанный с целью выкупа»: Pfizer требует, чтобы правительства рискнули государственными активами, чтобы заключить сделку по вакцине» . Бюро журналистских расследований . Архивировано из оригинала 24 июня 2022 года . Проверено 24 июня 2022 г.
  269. ^ «FDA США предоставляет приоритетную проверку заявки на получение лицензии на биологические препараты для вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19» . БиоНТек (Пресс-релиз). 16 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 18 июля 2021 года . Проверено 18 июля 2021 г.
  270. ^ «FDA США ставит цель на январь принять решение об одобрении прививки Pfizer от COVID-19» . Рейтер. 16 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 16 июля 2021 года . Проверено 16 июля 2021 г.
  271. ↑ Casaletto L (16 сентября 2021 г.). «Вакцины Pfizer и Moderna получили полное одобрение Министерства здравоохранения Канады; получите уникальное изменение названия». Городские новости . Архивировано из оригинала 9 октября 2021 года . Проверено 17 сентября 2021 г.
  272. ^ «Сводка новостей FDA: 8 июля 2022 г.» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 8 июля 2022 г. Проверено 9 июля 2022 г.
  273. ↑ Таль А (30 июля 2021 г.). «Израиль предложит третью дозу вакцины от Covid-19 людям старше 60 лет». CNN . Архивировано из оригинала 3 декабря 2021 года . Проверено 3 сентября 2021 г.
  274. ↑ Либер Д. (31 августа 2021 г.). «В Израиле полная вакцинация теперь означает три прививки: израильское исследование показало, что повторная прививка вакцины Pfizer может обеспечить 10-кратную защиту от тяжелых заболеваний» . Журнал "Уолл Стрит . Архивировано из оригинала 30 ноября 2021 года . Проверено 3 сентября 2021 г.
  275. ^ Бар-Он Ю.М., Голдберг Ю., Мандель М., Боденхаймер О., Фридман Л., Калькштейн Н. и др. (октябрь 2021 г.). «Защита бустерной вакцины BNT162b2 от Covid-19 в Израиле». Медицинский журнал Новой Англии . 385 (15). Таблица 2. doi : 10.1056/nejmoa2114255 . ПМЦ 8461568 . ПМИД  34525275. 
  276. ^ «Совместное заявление экспертов здравоохранения и медицины HHS о прививках от COVID-19» (пресс-релиз). Министерство здравоохранения и социальных служб США. 18 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2021 года . Проверено 21 августа 2021 г.
  277. ^ «ВОЗ права, призывая к временной остановке бустеров вакцины против COVID» . Природа (Редакционная статья). 596 (7872): 317. Август 2021 г. Бибкод : 2021Natur.596..317.. doi : 10.1038/d41586-021-02219-w . PMID  34404945. S2CID  237199262.
  278. ^ «Промежуточное заявление о бустерных дозах вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 10 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 27 ноября 2021 года . Проверено 26 августа 2021 г.
  279. ↑ Крамер Дж. (18 августа 2021 г.). «США планируют разрешить ревакцинацию, но многие уже получили третью дозу». Национальная география . Архивировано из оригинала 10 октября 2021 года . Проверено 21 августа 2021 г. Получение ревакцинации слишком рано после первичной прививки может не научить иммунную систему организма создавать более надежную защиту.
  280. ^ «FDA разрешает бустерную дозу вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 для определенных групп населения» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 22 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 8 декабря 2021 года . Проверено 23 сентября 2021 г.
  281. ↑ Брансвелл Х (23 сентября 2021 г.). «Консультативный комитет рекомендует широкому кругу американцев предложить ревакцинацию против Covid-19». Стат Новости . Архивировано из оригинала 16 ноября 2021 года . Проверено 23 сентября 2021 г.
  282. ↑ Мандавилли А, Мюллер Б (21 октября 2021 г.) [Первоначальная дата 24 сентября 2021 г.]. «Глава CDC отменяет решение комиссии агентства и рекомендует бустеры Pfizer-BioNTech для работников, находящихся в группе риска» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 24 сентября 2021 года . Проверено 24 сентября 2021 г.
  283. ↑ Прончук М (4 октября 2021 г.). «Европейское агентство по лекарственным средствам заявило, что ревакцинацию вакцины Pfizer-BioNTech можно делать здоровым взрослым». Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 4 октября 2021 года . Проверено 4 октября 2021 г.
  284. ^ ab «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA принимает дополнительные меры по использованию ревакцинационной дозы вакцин против COVID-19» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 21 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2021 года . Проверено 22 октября 2021 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  285. ^ ab «CDC расширяет право на повторные прививки от COVID-19» . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (пресс-релиз). 21 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2021 года . Проверено 22 октября 2021 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  286. ^ ab «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA расширяет право на бустеры вакцины против COVID-19» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 19 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 19 ноября 2021 года . Проверено 19 ноября 2021 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  287. ^ «TGA одобряет ревакцинацию вакцины Pfizer против COVID-19, Комирнаты» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 27 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 14 ноября 2021 года . Проверено 14 ноября 2021 г.
  288. ^ «Вакцина против COVID-19: Pfizer Australia — Comirnaty BNT162b2 (мРНК)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 2 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 9 июня 2021 года . Проверено 14 ноября 2021 г.
  289. ^ «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA предпринимает ряд действий для расширения использования вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 3 января 2022 года. Архивировано из оригинала 3 января 2022 года . Проверено 3 января 2022 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  290. ^ «Информационный бюллетень для поставщиков медицинских услуг, вводящих вакцину - вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 для детей от 5 до 11 лет» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 3 января 2022 года. Архивировано из оригинала 21 января 2022 года.
  291. ^ «Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 EUA LOA перевыпущена 12 августа 2021 г.» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 12 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 14 августа 2021 года.
  292. ^ «CDC расширяет право на прививки и усиливает рекомендации для детей 12-17 лет» . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (пресс-релиз). 5 января 2022 года. Архивировано из оригинала 6 января 2022 года . Проверено 5 января 2022 г.
  293. ^ «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA расширяет право на ревакцинацию Pfizer-BioNTech против COVID-19 для детей от 5 до 11 лет» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 17 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 17 мая 2022 года . Проверено 18 мая 2022 г.
  294. ^ «Информационный бюллетень EUA для поставщиков медицинских услуг, вводящих вакцину (поставщики вакцинации)» (PDF) . Пфайзер. 31 августа 2022 г. Проверено 3 сентября 2022 г.
  295. ^ Нет публикации в рецензируемом журнале, но она переиздана ACIP и CDC, см. «Слайды презентации ACIP: заседание 1-2 сентября 2022 г.». Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . Сентябрь 2022 года . Проверено 17 сентября 2022 г.
  296. ^ «Pfizer/BioNTech Бивалентная вакцина против COVID-19, модифицированная Омикроном» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 28 июня 2022 г. с. Слайд CC-25 . Проверено 17 сентября 2022 г. N=8 мышей Мыши Balb/c. Мышей предварительно иммунизировали двумя дозами BNT162b2; бустеры, назначенные на 104-й день | Анализ нейтрализации псевдовируса; LOD, предел обнаружения
  297. ^ «Pfizer/BioNTech Бивалентная вакцина против COVID-19, модифицированная Омикроном» (PDF) . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . 1 сентября 2022 г. с. Слайд CC-16 . Проверено 17 сентября 2022 г. Мышей предварительно иммунизировали двумя дозами BNT162b2; ревакцинация, назначенная на 104-й день после введения дозы 2 | Вакцины, вводимые в дозе 1 мкг; Дикий тип, Ухань-Ху-1; ЛОД...
  298. ^ «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA разрешает использовать бивалентные вакцины Moderna и Pfizer-BioNTech против COVID-19 в качестве ревакцинации в младших возрастных группах» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). 12 октября 2022 г. Проверено 13 октября 2022 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  299. ^ «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA разрешает использование обновленных (бивалентных) вакцин против COVID-19 для детей в возрасте до 6 месяцев» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). 8 декабря 2022 г. Проверено 16 декабря 2022 г.
  300. ^ «Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 сентября 2023 г. Проверено 12 сентября 2023 г.
  301. ^ «Регуляторное одобрение вакцины Pfizer/BioNTech от COVID-19» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 2 декабря 2020 г. Проверено 6 октября 2023 г.
  302. ^ «MHRA одобряет адаптированную вакцину против COVID-19 от Pfizer/BioNTech (Comirnaty), нацеленную на Omicron XBB.1.5» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 5 сентября 2023 г. Проверено 6 октября 2023 г.
  303. ^ «Обновление безопасности вакцин против COVID-19» (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 3 августа 2022 г. Проверено 3 августа 2022 г.Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  304. ^ Всемирная организация здравоохранения (2021). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 85» (PDF) . Информация ВОЗ о лекарствах . 35 (1): 259–60. Архивировано (PDF) из оригинала 19 апреля 2021 года . Проверено 19 апреля 2021 г.
  305. ↑ Булик Б.С. (23 декабря 2020 г.). «Внутренняя история нового бренда вакцины Pfizer и BioNTech, Comirnaty». ФиерсФарма . Архивировано из оригинала 25 декабря 2020 года . Проверено 25 декабря 2020 г.
  306. ^ «Pfizer и BioNTech получают разрешение в Европейском Союзе на вакцину против COVID-19» (пресс-релиз). БиоНТек. 21 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 26 декабря 2020 года . Проверено 26 декабря 2020 г. - через GlobeNewswire.
  307. ^ "UNII - JSV288Q5CV" . точностьFDA . Проверено 6 октября 2023 г.
  308. ^ "Фамтозинамеран". Препараты Инксайт . Проверено 6 октября 2023 г.
  309. ^ «Вакцина Pfizer – BioNTech против COVID-19, бивалентная оригинальная инъекция и инъекция Omicron ba.4/ba.5, суспензия. Вакцина Pfizer – BioNTech против COVID-19 – covid-19, инъекция мРНК, суспензия» . ДейлиМед . 19 сентября 2023 г. Проверено 6 октября 2023 г.
  310. ^ «Фамтозинамеран (Код C190751)» . Тезаурус НЦИ . 25 сентября 2023 г. Проверено 6 октября 2023 г.
  311. ^ "UNII - N36VHK46PR" . точностьFDA . Проверено 6 октября 2023 г.
  312. ^ "BNT162b2 Омикрон (XBB.1.5)" . Препараты Инксайт . Проверено 6 октября 2023 г.
  313. ^ «Предлагаемый список МНН 129» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) . 1 января 1900 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  314. ^ «Годовой отчет Pfizer Inc. за 2021 год, форма 10-K» (PDF) . Пфайзер. Архивировано (PDF) из оригинала 7 марта 2022 года . Проверено 7 марта 2022 г.
  315. ↑ Коллеве Дж (8 февраля 2022 г.). «Pfizer обвиняется в спекуляции на пандемии, поскольку прибыль удваивается» . Хранитель . Архивировано из оригинала 30 июня 2022 года . Проверено 24 июня 2022 г.
  316. ↑ Эрман М., Анкур Б. (22 июля 2020 г.). «США заплатят Pfizer и BioNTech 1,95 миллиарда долларов за миллионы доз вакцины против COVID-19». Рейтер. Архивировано из оригинала 22 июля 2020 года . Проверено 22 июля 2020 г.
  317. ^ «Правительство США привлекает Pfizer для производства миллионов доз вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Министерство здравоохранения и социальных служб США. 22 июля 2020 г. Архивировано из оригинала 22 июля 2020 г. Проверено 23 июля 2020 г.
  318. ↑ Назарян А (9 ноября 2020 г.). «Так является ли Pfizer частью операции Warp Speed ​​или нет? И да, и нет». Яху!. Архивировано из оригинала 10 ноября 2020 года . Проверено 9 ноября 2020 г.
  319. ^ «Pfizer и BioNTech объявляют о соглашении с правительством США на поставку до 600 миллионов доз кандидатной вакцины на основе мРНК против SARS-CoV-2» (пресс-релиз). Пфайзер. 22 июля 2020 г. Архивировано из оригинала 22 июля 2020 г. Проверено 2 июля 2021 г.
  320. ↑ Плейтген Ф (11 ноября 2020 г.). «ЕС согласен закупить 300 миллионов доз вакцины Pfizer/BioNTech Covid-19». Си-Эн-Эн. Архивировано из оригинала 24 ноября 2020 года . Проверено 26 ноября 2020 г.
  321. ^ «Япония и Pfizer заключили соглашение о вакцине против COVID-19 для лечения 60 миллионов человек» . Джапан Таймс . 1 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 10 ноября 2020 года . Проверено 21 ноября 2020 г.
  322. ^ Tasker JP (9 ноября 2020 г.). «Трюдо говорит, что многообещающая новая вакцина Pfizer может оказаться «светом в конце туннеля»». Новости Си-Би-Си. Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 года . Проверено 9 ноября 2020 г.
  323. ^ «Pfizer и BioNTech поставят в Сингапур свою кандидатную вакцину на основе мРНК BNT162b2 для борьбы с COVID-19» . pfizer.com.sg . Пфайзер Сингапур. 14 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 27 января 2021 года . Проверено 1 февраля 2021 г.
  324. ↑ де Салуд С (2 декабря 2020 г.). «233. Секретарская фирма по оказанию помощи конвенио конвэнио кон Пфайзер для производства и уборки пылесосов, связанных с COVID-19». gob.mx (на испанском языке). Архивировано из оригинала 24 декабря 2020 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  325. ^ Ng E (27 августа 2020 г.). «Fosun Pharma будет поставлять вакцину Covid-19 в Гонконг и Макао после одобрения» . Южно-Китайская Морнинг Пост . Архивировано из оригинала 20 ноября 2020 года . Проверено 21 ноября 2020 г.
  326. ↑ Стевис-Гриднефф М (28 апреля 2021 г.). «Как Европа заключила сделку по вакцине Pfizer с помощью текстовых сообщений и звонков». Нью-Йорк Таймс . Проверено 16 октября 2022 г.
  327. ↑ Мальпани Р., Мейтленд А. (21 октября 2021 г.). Доза реальности: Как богатые страны и фармацевтические корпорации нарушают свои обещания в отношении вакцин (PDF) . Народный альянс вакцин. Архивировано (PDF) из оригинала 18 января 2022 года . Проверено 24 июня 2022 г.
  328. ^ «Covid-19: новое исследование показывает, что Pfizer делает вводящие в заблуждение заявления о справедливом распределении вакцин» . Международная амнистия . 11 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 7 января 2022 года . Проверено 24 июня 2022 г.
  329. ↑ Карп П. (12 мая 2021 г.). «Pfizer предупреждает Австралию, что отказ от патента на вакцину против Covid может нанести ущерб поставкам и безопасности». Хранитель . Архивировано из оригинала 24 июня 2022 года . Проверено 24 июня 2022 г.
  330. ↑ Ли Дж. (14 мая 2021 г.). «Показывают ли видео магниты, прилипающие к рукам людей после вакцинации от COVID-19?». Snopes.com . Архивировано из оригинала 9 ноября 2021 года . Проверено 7 июня 2021 г.
  331. ↑ Фичера А (14 мая 2021 г.). «Магнитные видео подкрепляют фиктивную претензию о вакцинных микрочипах» . FactCheck.org . Центр государственной политики Анненберга. Архивировано из оригинала 17 мая 2021 года . Проверено 7 июня 2021 г.
  332. ^ «Мифы и факты о вакцине против COVID-19» (PDF) . Департамент общественного здравоохранения округа Лос-Анджелес. 15 декабря 2021 г. Архивировано (PDF) из оригинала 25 августа 2021 г. . Проверено 27 августа 2021 г.
  333. ^ «Мифы и факты о вакцинах от COVID-19». Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . 18 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 11 декабря 2021 года . Проверено 27 августа 2021 г.

дальнейшее чтение

Внешние ссылки

Викискладе есть медиафайлы по теме Тозинамерана .
У Схолии есть профиль тозинамерана (Q97154240).
В Викиновостях есть связанные новости:
  • Новое исследование анализирует различные уровни защиты, обеспечиваемые вакцинами против COVID-19.