stringtranslate.com

Европейское агентство по лекарственным средствам

Европейское агентство по лекарственным средствам ( EMA ) — агентство Европейского союза (ЕС), отвечающее за оценку и надзор за фармацевтической продукцией . До 2004 года оно было известно как Европейское агентство по оценке лекарственных средств или Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( EMEA ). [4] [5]

EMA была создана в 1995 году при финансировании со стороны Европейского союза и фармацевтической промышленности , а также косвенных субсидий от государств-членов, ее заявленное намерение состояло в том, чтобы гармонизировать (но не заменить) работу существующих национальных органов регулирования лекарственных средств . Надежда была на то, что этот план не только сократит ежегодные расходы фармацевтических компаний в размере 350 миллионов евро, которые они несут из-за необходимости получать отдельные одобрения от каждого государства-члена, но и устранит протекционистские тенденции суверенных государств, не желающих одобрять новые препараты, которые могли бы конкурировать с теми, которые уже производятся отечественными фармацевтическими компаниями.

EMA было основано после более чем семи лет переговоров между правительствами ЕС и заменило Комитет по патентованным лекарственным средствам и Комитет по ветеринарным лекарственным средствам, хотя оба они были возрождены как основные научные консультативные комитеты. Агентство располагалось в Лондоне до голосования Соединенного Королевства за выход из Европейского союза , переехав в Амстердам в марте 2019 года. [6] [7]

Операции

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) действует как децентрализованное научное агентство (в отличие от регулирующего органа ) Европейского союза (ЕС), и его основной обязанностью является защита и укрепление здоровья населения и животных посредством оценки и надзора за лекарственными средствами для использования в медицине и ветеринарии. [8] Более конкретно, оно координирует оценку и мониторинг централизованно авторизованных продуктов и национальных направлений, разрабатывает технические руководства и предоставляет научные консультации спонсорам. Его сфера деятельности — лекарственные средства для использования в медицине и ветеринарии, включая биологические препараты и передовые методы лечения, а также растительные лекарственные средства . Агентство состоит из Секретариата (около 600 сотрудников), правления, семи научных комитетов (лечебные средства для людей, ветеринарии и трав, лекарственные средства для лечения редких заболеваний , педиатрия, передовые методы лечения и оценка рисков фармаконадзора ) и ряда научных рабочих групп.

Секретариат состоит из пяти подразделений: Директорат, Разработка и оценка лекарственных средств для человека, Защита здоровья пациентов, Ветеринарные лекарственные средства и Управление данными о продуктах, Информационные и коммуникационные технологии и администрирование. Правление осуществляет административный надзор за Агентством: включая утверждение бюджетов и планов, а также выбор исполнительного директора . В состав Правления входят по одному представителю от каждого из 27 государств-членов, два представителя Европейской комиссии , два представителя Европейского парламента , два представителя организаций пациентов, один представитель организаций врачей и один представитель организаций ветеринаров. Агентство децентрализует свою научную оценку лекарственных средств, работая через сеть из примерно 4500 экспертов по всему ЕС. EMA использует ресурсы более 40 национальных компетентных органов (NCAs) государств-членов ЕС.

EMA дополнительно взаимодействует с международными агентствами и неправительственными организациями в областях, представляющих взаимный интерес, таких как участие в совместной координационной группе Коалиции по инновациям в области готовности к эпидемиям . [9] Она также является благотворителем Health Level Seven International , [10] членом Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком [11] и Международной программы фармацевтических регуляторов (IPRP) [12] и партнером Общества иммунотерапии рака [13] и проекта Vaccine Confidence Project . [14]

Комитеты

Лекарственные средства для человека

Единая оценка проводится Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP). [15] Если Комитет приходит к выводу, что качество, безопасность и эффективность лекарственного средства достаточно доказаны, он принимает положительное заключение. Оно отправляется в Европейскую комиссию для преобразования в разрешение на продажу, действительное для всего ЕС. Особым типом разрешения является разрешение на продажу в педиатрии (PUMA), которое может быть выдано для медицинских продуктов, предназначенных исключительно для использования в педиатрии. [16]

CHMP обязан в соответствии с регламентом принимать решения в течение 210 дней, хотя время останавливается, если необходимо запросить у заявителя разъяснения или дополнительные подтверждающие данные. [17]

Процесс рассмотрения Европейского агентства по лекарственным средствам в отношении медицинских вопросов подвергся критике за отсутствие прозрачности. [18] В опровержении обзора EMS, включавшего ее работу, датский врач Луиза Бринф отметила, что «эксперты», рассматривающие данные, остаются неназванными и, по-видимому, связаны секретностью. Протоколы не публикуются, а расходящиеся мнения не сообщаются, что предполагает, что все «эксперты» придерживаются одного и того же мнения. По ее мнению, процесс является ненаучным и недемократичным. [19]

Лекарственные средства ветеринарного назначения

Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения (CVMP) действует по аналогии с CHMP, как описано выше. [20]

Орфанные лекарственные препараты

Комитет по орфанным лекарственным препаратам (COMP) управляет предоставлением статуса орфанных препаратов с 2000 года. Компании, намеревающиеся разрабатывать лекарственные препараты для диагностики, профилактики или лечения опасных для жизни или очень серьезных состояний, которые затрагивают не более пяти из 10 000 человек в Европейском Союзе, могут подать заявку на «обозначение орфанного лекарственного препарата». COMP оценивает заявку и дает рекомендацию по обозначению, которое затем предоставляется Европейской комиссией . [21]

Растительные лекарственные средства

Комитет по растительным лекарственным средствам (HMPC) содействует гармонизации процедур и положений, касающихся растительных лекарственных средств, установленных в государствах-членах ЕС, а также дальнейшей интеграции растительных лекарственных средств в европейскую нормативную базу с 2004 года. [22]

Педиатрия

Педиатрический комитет (PDCO) занимается реализацией педиатрического законодательства в Европейском Регламенте (ЕС) № 1901/2006 с 2007 года. Согласно этому законодательству, все заявки на получение разрешения на продажу новых лекарственных средств или изменений в существующих разрешениях должны либо включать данные педиатрических исследований, ранее согласованных с PDCO, либо получить от PDCO отказ или отсрочку этих исследований. [23]

Продвинутые методы лечения

Комитет по передовым методам лечения (CAT) был создан в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1394/2007 о передовых терапевтических лекарственных средствах (ATMPs), таких как генная терапия , соматическая клеточная терапия и тканевая инженерия . Он оценивает качество, безопасность и эффективность ATMPs и следит за научными разработками в этой области. [24]

Оценка риска фармаконадзора

Седьмой комитет, Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), начал функционировать в 2012 году с введением нового законодательства ЕС о фармаконадзоре (Директива 2010/84/EU). [25]

Другие виды деятельности

Агентство осуществляет ряд мероприятий, в том числе:

Централизованные разрешения на маркетинг

Централизованная процедура позволяет компаниям подавать единую заявку в агентство для получения от Европейской комиссии централизованного (или «сообщественного») разрешения на продажу (MA), действительного во всех государствах-членах Европейского Союза , а также в Исландии , Лихтенштейне и Норвегии . [26] Централизованная процедура является обязательной для всех лекарственных средств, полученных с помощью биотехнологии и других высокотехнологичных процессов, а также для лекарственных средств для лечения ВИЧ/СПИДа, рака, диабета, нейродегенеративных заболеваний, аутоиммунных и других иммунных дисфункций и вирусных заболеваний, а также для ветеринарных лекарственных средств для использования в качестве усилителей роста или урожайности. Она также является обязательной для лекарственных средств передовой терапии, таких как генная терапия, соматическая клеточная терапия или тканевая инженерия, и для лекарственных средств для лечения редких заболеваний. Централизованная процедура также открыта для продуктов, которые приносят значительные терапевтические, научные или технические инновации или в любом другом отношении отвечают интересам здоровья пациентов или животных. В результате большинство действительно новых лекарственных средств авторизуются через EMA.

Для продуктов, подлежащих или требующих централизованного одобрения, компания подает заявку на получение разрешения на продажу в EMA.

История

1995-2004: Начало

EMA была создана в 1995 году при финансировании со стороны Европейского союза и фармацевтической промышленности , а также косвенных субсидий от государств-членов, ее заявленное намерение — гармонизировать (но не заменить) работу существующих национальных органов регулирования лекарственных средств . Надежда была на то, что этот план не только сократит ежегодные расходы фармацевтических компаний в размере 350 миллионов евро, которые они несут, получая отдельные одобрения от каждого государства-члена, но и устранит протекционистские тенденции суверенных государств, не желающих одобрять новые препараты, которые могли бы конкурировать с теми, которые уже производятся отечественными фармацевтическими компаниями. [ необходима цитата ]

EMA было основано после более чем семи лет переговоров между правительствами ЕС и заменило Комитет по патентованным лекарственным средствам и Комитет по ветеринарным лекарственным средствам, хотя оба они были возрождены как основные научные консультативные комитеты. Агентство располагалось в Лондоне до голосования Соединенного Королевства за выход из Европейского союза , переехав в Амстердам в марте 2019 года. [6] [7]

2004: Переименование

До 2004 года оно было известно как Европейское агентство по оценке лекарственных средств или Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( EMEA ). [4] [5]

EMA внесла свой вклад в Глобальный план действий в отношении вакцин, разработанный в рамках Десятилетия сотрудничества в области вакцин, одобренный 194 государствами-членами Всемирной ассамблеи здравоохранения в мае 2012 года и опубликованный на веб-сайте Всемирной организации здравоохранения в феврале 2013 года. [27]

2019: Переезд

После решения Великобритании выйти из Европейского союза в 2016 году (« Brexit »), EMA решила искать другую базу для операций. Согласно законодательству ЕС, Европейская комиссия должна была принять решение о судьбе местоположения EMA. Министры ЕС встретились, чтобы проголосовать за своего предпочтительного преемника. [28] Комиссар ЕС по здравоохранению Витенис Андрюкайтис сказал, что предпочтительным выбором было бы место, где была бы доступна «легкая настройка и гарантия бесперебойной работы». Государствами-членами, которые выразили свою заявку на новое местоположение EMA, были Австрия , Бельгия , Болгария , Хорватия , Кипр , Чешская Республика , Дания , Финляндия , Франция , Германия , Греция , Венгрия , Ирландия , Италия , Мальта , Нидерланды , Польша , Португалия , Румыния , Словакия , Словения , Испания и Швеция (или, другими словами, все оставшиеся страны-члены, за исключением стран Балтии и Люксембурга). [29] [30] [31] [32] [33] [34] [35] [36] [37] [38]

Также предполагалось, что местонахождение Европейского парламента в Страсбурге может быть перенесено в Брюссель в обмен на то, что город примет у себя Европейское агентство по лекарственным средствам. [39] Другие рассуждали о достоинствах Амстердама задолго до того, как было принято окончательное решение. [40] [41]

Решение о переносе было принято 20 ноября 2017 года на заседании Совета по общим вопросам ЕС [41] после трех туров голосования и, наконец, жеребьевки. После первого тура голосования единственными претендентами остались Милан (25 голосов), Амстердам (20 голосов) и Копенгаген (20 голосов). После второго тура голосования осталось два города: Милан (двенадцать голосов) и Амстердам (девять голосов). Эти два города разделили голоса в последующем голосовании (по тринадцать голосов каждый), после чего жеребьевка определила Амстердам в качестве принимающего города EMA. [42]

Сотрудники EMA покинули свои лондонские помещения в марте 2019 года и переехали во временное здание в Амстердаме, а к январю 2020 года переезд в постоянное здание в районе Амстердама Зёйдас был завершен. [1]

2020: COVID-19

EMA сыграло значительную роль в реагировании на пандемию COVID-19 в Европейском союзе , стремясь ускорить разработку и одобрение вакцин и методов лечения COVID-19 . [43]

Он принял участие в государственно-частном партнерстве «Ускорение терапевтических вмешательств и вакцин против COVID-19» (ACTIV), организованном Фондом национальных институтов здравоохранения , сотрудничая с международными правительственными агентствами и корпорациями для координации исследовательской стратегии по определению приоритетов и ускорению разработки вакцин и фармацевтических продуктов против COVID-19. [44]

В процессе оценки вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19 в декабре 2020 года EMA подверглось кибератаке , что привело к утечке секретных нормативных документов журналистам, ученым и общественности через темную паутину . [45] [46] [47] Документы выявили внутренние опасения по поводу низкого качества производства вакцины-кандидата мРНК и усилий регулирующих органов по устранению этих недостатков компаниями Pfizer и BioNTech . [48] [49] [50] В конечном итоге EMA одобрило вакцину 21 декабря 2020 года, удовлетворившись тем, что качество продукта было «достаточно последовательным и приемлемым». [51] [52]

Сравнение с другими медицинскими регулирующими органами

По состоянию на 2016 год EMA была примерно параллельна фармацевтическому отделу Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), [53] но без централизации . [54] Сроки утверждения продукта через централизованную процедуру EMA в 210 дней хорошо сопоставимы со средним показателем в 500 дней, которые потребовались FDA в 2008 году для оценки продукта. [55]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ ab "Переезд в Амстердам". Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 15 октября 2019 г. Получено 16 января 2021 г.
  2. ^ "Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) | Европейский союз". europa.eu . 26 февраля 2020 г. Архивировано из оригинала 8 апреля 2019 г. Получено 26 февраля 2020 г.
  3. ^ "Funding | European Medicines Agency (EMA)" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 8 января 2024 г. Архивировано (PDF) из оригинала 26 марта 2024 г. . Получено 26 марта 2024 г. .
  4. ^ ab Созданное Регламентом ЕС № 2309/93 как Европейское агентство по оценке лекарственных средств и переименованное Регламентом ЕС № 726/2004 в Европейское агентство по лекарственным средствам, оно имело аббревиатуру EMEA до декабря 2009 года. Европейское агентство по лекарственным средствам также не называет себя EMA — у него нет официальной аббревиатуры, но оно может пересмотреть свое название, если EMA станет общепринятым (см. сообщение о новой визуальной идентификации, архивированное 1 июня 2010 года на Wayback Machine , и логотип, архивированное 25 декабря 2009 года на Wayback Machine ).
  5. ^ ab "EMEA становится EMA". PMLive . 14 декабря 2009 г. Архивировано из оригинала 22 ноября 2022 г. Получено 6 октября 2017 г.
  6. ^ ab Hrabovszki, Georgina (11 марта 2019 г.). "EMA now operating from Amsterdam". Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано из оригинала 16 октября 2019 г. Получено 12 марта 2019 г.
  7. ^ ab "Выход Великобритании из Европейского Союза ('Brexit')". Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 15 сентября 2019 г. Получено 16 сентября 2019 г.
  8. ^ М. Якобс, Дэвид (2015). «Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)». Энциклопедия фармацевтической науки и технологии (4-е изд.). С. 1449–1460. doi :10.1081/E-EPT4-120050267. ISBN 9781351124874. Архивировано из оригинала 26 декабря 2022 г. . Получено 26 декабря 2022 г. .
  9. ^ "Кто мы". Коалиция за инновации в области готовности к эпидемиям . Архивировано из оригинала 19 октября 2022 г. Получено 16 сентября 2023 г.
  10. ^ "Benefactors of Health Level Seven". Health Level Seven International . Архивировано из оригинала 1 июня 2023 года . Получено 17 сентября 2023 года .
  11. ^ "Участники и наблюдатели". Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека . Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 года . Получено 17 сентября 2023 года .
  12. ^ "Участники и наблюдатели". Международная программа фармацевтических регуляторов . Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 г. Получено 17 сентября 2023 г.
  13. ^ "Cancer Immunotherapy Partnerships and Collaborations". Общество иммунотерапии рака . Архивировано из оригинала 27 марта 2023 г. Получено 17 сентября 2023 г.
  14. ^ "Партнерства". Проект Vaccine Confidence Project . Архивировано из оригинала 28 апреля 2022 года . Получено 17 сентября 2023 года .
  15. ^ "Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP)". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 15 августа 2022 г. Получено 26 июля 2020 г.
  16. ^ "Вопросы и ответы по разрешению на использование в педиатрии (PUMA)" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 13 сентября 2011 г. Архивировано из оригинала (PDF) 15 апреля 2016 г.
  17. ^ "Оценка лекарств, шаг за шагом". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 25 ноября 2023 г. Архивировано из оригинала 25 ноября 2023 г. Получено 25 ноября 2023 г.
  18. ^ «Жалоба, поданная в Европейское агентство по лекарственным средствам в связи с неправильным применением вакцин против ВПЧ». Cochrane Nordic . 2017. Архивировано из оригинала 31 августа 2017 г. Получено 16 января 2021 г.
  19. ^ Луиза Брин: Ответ на отчет об оценке вакцин против ВПЧ, опубликованный EMA 26 ноября 2015 г. , онлайн (PDF; 1,3 МБ) Архивировано 7 июля 2016 г. на Wayback Machine
  20. ^ "Комитет по ветеринарному применению лекарственных средств (CVMP)". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 27 мая 2021 г. Получено 26 июля 2020 г.
  21. ^ "Orphan designation: Overview". Европейское агентство по лекарственным средствам. 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 26 декабря 2022 г. Получено 26 декабря 2022 г.
  22. ^ "Растительные лекарственные средства". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 30 июня 2018 г. Получено 26 декабря 2022 г.
  23. ^ "Педиатрическое регулирование". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 26 декабря 2022 г. Получено 26 декабря 2022 г.
  24. ^ Европейское агентство по лекарственным средствам (3 декабря 2019 г.). «Комитет по передовым методам лечения (CAT)». Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано из оригинала 10 декабря 2019 г. Получено 3 декабря 2019 г.
  25. ^ Европейское агентство по лекарственным средствам (3 декабря 2019 г.). «Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC)». Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано из оригинала 11 октября 2021 г. Получено 3 декабря 2019 г.
  26. ^ "Marketing authorisation". Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 3 мая 2021 г. Получено 23 марта 2021 г.
  27. ^ "Приложение 5: Страны и организации, внесшие вклад в разработку GVAP" (PDF) . Всемирная организация здравоохранения . Десятилетие сотрудничества в области вакцин. Архивировано (PDF) из оригинала 17 сентября 2023 г. . Получено 17 сентября 2023 г. .
  28. ^ "Предложения о размещении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)". Европейский совет. Архивировано из оригинала 13 декабря 2017 года . Получено 14 сентября 2017 года .
  29. ^ «Финляндия — прекрасное место для Европейского агентства по лекарственным средствам». Министерство социальных дел и здравоохранения . 12 апреля 2017 г. Архивировано из оригинала 18 апреля 2021 г. Получено 18 апреля 2017 г.
  30. ^ Винтур, Патрик (15 февраля 2017 г.). «Страны выстраиваются в очередь, чтобы принять Европейское агентство по лекарственным средствам после того, как оно покинет Великобританию». The Guardian . Архивировано из оригинала 1 апреля 2017 г. Получено 1 апреля 2017 г.
  31. ^ "Homepage – The Dutch Bid for EMA". The Dutch Bid for EMA . Архивировано из оригинала 14 июля 2017 года . Получено 13 июля 2017 года .
  32. ^ Винтур, Патрик (15 февраля 2017 г.). «Страны выстраиваются в очередь, чтобы принять Европейское агентство по лекарственным средствам после того, как оно покинет Великобританию». The Guardian . Архивировано из оригинала 29 апреля 2017 г. Получено 8 мая 2017 г.
  33. ^ Морган, Сэм (23 марта 2017 г.). «Румыния хочет переманить агентство ЕС по лекарственным средствам из Великобритании». Euractiv. Архивировано из оригинала 30 апреля 2017 г. Получено 8 мая 2017 г.
  34. ^ "Таблетка Brexit для Румынии". Global Counsel UK. 13 апреля 2017 г. Архивировано из оригинала 11 августа 2017 г. Получено 8 мая 2017 г.
  35. ^ Джулия Брэдшоу (8 декабря 2016 г.). «Швеция запускает кампанию по размещению у себя агентства по наркотикам ЕС вместо Великобритании после Brexit» . The Telegraph . Архивировано из оригинала 12 января 2022 г. Получено 1 апреля 2017 г.
  36. ↑ Запчич, Андрея (29 марта 2017 г.). «Куюнджич: Hrvatska je spremna preuzeti Europsku agenciju za lijekove» [Куюнджич: Хорватия готова взять на себя управление Европейским агентством по лекарственным средствам] (на хорватском языке). Т-портал. Архивировано из оригинала 29 марта 2017 года . Проверено 1 апреля 2017 г.
  37. ^ "Страсбург может обменять место в парламенте на агентство по лекарственным средствам". Reuters. 10 мая 2017 г. Архивировано из оригинала 22 ноября 2022 г. Получено 26 декабря 2022 г. – через Euractiv.
  38. ^ Андервуд, Джордж (27 сентября 2017 г.). «Сотрудники EMA поддерживают переезд в Амстердам». Pharma Times . Архивировано из оригинала 5 октября 2017 г. Получено 19 октября 2017 г.
  39. ^ ab Vesper, Inga (12 октября 2017 г.). «Европейское регулирование наркотиков рискует остановиться, поскольку агентство готовится покинуть Лондон». Nature News . Архивировано из оригинала 17 мая 2022 г. . Получено 13 октября 2017 г. .
  40. ↑ Боччи, Микеле (20 ноября 2017 г.). «Ema, Milano passa al Secondo Turno di Votazioni con Amsterdam e Copenhagen» [Эма, Милан занимает второе место по количеству голосов после Амстердама и Копенгангена]. la Repubblica (на итальянском языке). Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 года . Проверено 20 октября 2017 г.
  41. ^ "Коронавирусное заболевание (COVID-19)". Европейское агентство по лекарственным средствам . 29 января 2020 г. Архивировано из оригинала 22 сентября 2021 г. Получено 16 сентября 2023 г.
  42. ^ "ACTIV". Национальные институты здравоохранения (NIH) . Архивировано из оригинала 11 января 2022 года . Получено 16 сентября 2023 года .
  43. ^ Стаббс, Джек (9 декабря 2020 г.). «Хакеры крадут данные о вакцине Pfizer/BioNTech COVID-19 в Европе, говорят компании». Reuters . Архивировано из оригинала 16 сентября 2023 г. Получено 16 сентября 2023 г.
  44. ^ "Кибератака на EMA – обновление 5". Европейское агентство по лекарственным средствам . 15 января 2021 г. Архивировано из оригинала 16 сентября 2023 г. Получено 16 сентября 2023 г.
  45. ^ "Заявление о кибератаке EMA". Pfizer . 9 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 16 сентября 2023 г. Получено 16 сентября 2023 г.
  46. ^ Тинари, Серена (10 марта 2021 г.). «Утечка данных EMA covid-19 и что она говорит нам о нестабильности мРНК». BMJ . 372 : n627. doi : 10.1136/bmj.n627 . ISSN  1756-1833. PMID  33692030. Архивировано из оригинала 16 сентября 2023 г. . Получено 16 сентября 2023 г. .
  47. ^ Аббаси, Дженнифер (13 апреля 2021 г.). «Утечка данных выявила ранние сбои в производстве вакцины от COVID-19». JAMA . 325 (14): 1385. doi : 10.1001/jama.2021.5002 . ISSN  0098-7484. PMID  33847730.
  48. ^ Ловетт, Сэмюэл (11 марта 2021 г.). «Европейский регулятор выразил обеспокоенность качеством ранних партий вакцины Pfizer, свидетельствуют об утечке электронных писем». The Independent . Архивировано из оригинала 16 сентября 2023 г. . Получено 16 сентября 2023 г. .
  49. ^ Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) (19 февраля 2021 г.). "Европейский общественный отчет об оценке (EPAR) – Comirnaty, INN-COVID-19 мРНК вакцина (нуклеозид-модифицированная)" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано (PDF) из оригинала 12 сентября 2023 г. . Получено 16 сентября 2023 г. .
  50. ^ Канстейнер, Фрейзер (15 марта 2021 г.). «Вакцина Pfizer от COVID-19 столкнулась с производственными проблемами EMA перед экстренным уведомлением: отчет». Fierce Pharma . Архивировано из оригинала 10 июля 2023 г. . Получено 16 сентября 2023 г. .
  51. ^ Gu, A; Patel, D; Nayak, R (2016). «Глава 10: Нехватка лекарств». В Fulda, TR; Lyles, A; Wertheimer (ред.). Фармацевтическая государственная политика . CRC Press. стр. 151–160. ISBN 9781498748513.
  52. ^ Boslaugh, SE (2015). "Европейское агентство по лекарственным средствам". Энциклопедия фармакологии и общества SAGE . Издательства SAGE. ISBN 9781506346182.
  53. ^ Шервуд, Тед (16 апреля 2008 г.). "Дженериковые препараты: обзор процесса рассмотрения ANDA" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала (PDF) 19 января 2017 г. . Получено 30 января 2010 г. .

Дальнейшее чтение

Внешние ссылки