BioNTech SE ( / b iː ˈ ɒ n t ɛ k / bee- ON -tek ; или / b aɪ ˈ ɒ n t ɛ k / bye -ON -tek [2] сокращение от Biopharmaceutical New Technologies ) — немецкая биотехнологическая компания со штаб-квартирой в Майнце , которая разрабатывает и производит активные иммунотерапии для пациент-специфических подходов к лечению заболеваний. Она разрабатывает фармацевтические кандидаты на основе информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) для использования в качестве индивидуализированной иммунотерапии рака , в качестве вакцин против инфекционных заболеваний и в качестве заместительной терапии белками для редких заболеваний , а также инженерной клеточной терапии , новых антител и низкомолекулярных иммуномодуляторов в качестве вариантов лечения рака.
Компания разработала терапевтическое средство для человека на основе мРНК для внутривенного введения, чтобы вывести индивидуальную иммунотерапию рака на основе мРНК на уровень клинических испытаний и создать собственный производственный процесс. [3]
В 2020 году компания BioNTech в партнерстве с Pfizer по тестированию и логистике разработала РНК-вакцину BNT162b2 для профилактики инфекций COVID-19 , которая на тот момент обеспечивала 91% эффективность [4] в предотвращении подтвержденного COVID-19, возникающего по крайней мере через 7 дней после второй дозы вакцины. [5] 2 декабря 2020 года правительство Соединенного Королевства выдало временное разрешение HMR на вакцинацию BNT162b2 в Соединенном Королевстве . [6] [7] Это была первая когда-либо разрешенная мРНК-вакцина. Несколько дней спустя вакцина также получила экстренное одобрение в Соединенных Штатах , [8] Канаде [9] и Швейцарии . [10] 21 декабря 2020 года Европейская комиссия одобрила вакцину против коронавируса BioNTech/Pfizer в соответствии с положительной рекомендацией Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). [11] В августе 2021 года, благодаря стремительному росту стоимости акций, рыночная капитализация BioNTech на короткое время превысила 100 миллиардов долларов США, что сделало ее одной из самых дорогих компаний в Германии. [12]
Компания BioNTech была основана в 2008 году на основе исследований Угура Шаина , Озлема Тюреджи [ 13] и Кристофа Хубера [14] с начальными инвестициями в размере 150 миллионов евро от MIG Capital, мюнхенской венчурной компании , и AT Impf, инвестиционного инструмента, находящегося под контролем единственного семейного офиса немецких братьев-миллиардеров Андреаса и Томаса Штрюнгманнов . [15] [16] Деятельность компании сосредоточена на разработке и производстве технологий и препаратов для индивидуализированной иммунотерапии рака [ 3] В 2009 году произошло приобретение EUFETS и JPT Peptide Technologies. [17] [18] Венгерский биохимик Каталин Карико , чья работа над мРНК во время работы в Пенсильванском университете легла в основу разработки вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19 [19] (и которая впоследствии разделила Нобелевскую премию по физиологии и медицине 2023 года [ 20] ), присоединилась к BioNTech в качестве старшего вице-президента в 2013 году. [21]
В период с 2014 по 2018 год компания BioNTech опубликовала множество результатов исследований механизмов мРНК. [22] Начиная с 2015 года были заключены соглашения о сотрудничестве и программах коммерциализации с различными компаниями и научными учреждениями . [23] В течение этого периода компания BioNTech подала несколько патентных заявок и разработала многоуровневую стратегию защиты своей интеллектуальной собственности на различных технологических платформах и их применении в лечении рака и других серьезных заболеваний. [ необходима цитата ]
В августе 2018 года компания заключила многолетнее научно-исследовательское и опытно-конструкторское сотрудничество (НИОКР) с американской компанией Pfizer, Inc. с целью разработки вакцин на основе мРНК для профилактики гриппа. Согласно условиям соглашения, после завершения BioNTech первого клинического исследования на людях Pfizer возьмет на себя исключительную ответственность за дальнейшую клиническую разработку и коммерциализацию вакцин против гриппа на основе мРНК. [24]
В январе 2019 года Sanofi инвестировала 80 миллионов евро в BioNTech и расширила сотрудничество в области исследований рака мРНК между двумя компаниями; ранее Sanofi заплатила 60 миллионов долларов США авансом за права на пять иммунотерапевтических препаратов BioNTech на стадии открытия в 2015 году. [25] В июле 2019 года Fidelity Management & Research Company возглавила инвестиционный раунд серии B на общую сумму 325 миллионов долларов США с дополнительными инвестициями от Redmile Group, Invus, Mirae Asset Financial Group , Platinum Asset Management , Jebsen Capital, Steam Athena Capital, BioVeda China Fund и Struengmann Family Office. [26] [27] В сентябре 2019 года BioNTech получила капитальный взнос в размере 55 миллионов долларов США от Фонда Билла и Мелинды Гейтс с возможностью удвоения этой суммы инвестиций в более поздний срок. [28]
С 10 октября 2019 года компания BioNTech, недавно основанная в Кембридже , штат Массачусетс, публично торгуется в качестве американских депозитарных акций (ADS) на бирже NASDAQ Global Select Market под тикером BNTX. [29] BioNTech смогла получить общую валовую выручку в размере 150 миллионов долларов от IPO . [30]
В 2021 году BioNTech объявила, что откроет свою азиатскую штаб-квартиру в Сингапуре, а также откроет там завод по производству вакцин при поддержке Совета по экономическому развитию Сингапура . [31] Ожидается, что завод в Сингапуре будет введен в эксплуатацию к 2023 году и будет производить сотни миллионов доз мРНК-вакцин в год. [32] Планируется сотрудничество с Fosun Pharma с целью добавления предприятия в Китае для производства миллиарда доз в год для Китая, Макао , Гонконга и Тайваня , хотя по состоянию на август 2021 года КНР не одобрила ни одной иностранной вакцины от COVID-19. [32] В июле 2023 года BioNTech приобрела британский стартап Instadeep за 562 миллиона фунтов стерлингов ( 682 миллиона долларов США) с целью расширения своей деятельности в области искусственного интеллекта для открытия, проектирования и разработки лекарственных препаратов. [33] [34]
Место основания и глобальная штаб-квартира BioNTech находится в Майнце , Германия, где была создана вакцина от COVID-19. Компания управляет несколькими площадками в стране. Другие исследовательские центры находятся в Сан-Диего и Кембридже, штат Массачусетс , последний из которых также является североамериканской штаб-квартирой.
Кроме того, компания владеет сертифицированными по GMP производственными мощностями в Идар-Оберштайне , Мартинсриде , Нойриде, Бавария и Берлине . В ноябре 2020 года компания приобрела мощности у Novartis в Марбурге, чтобы нарастить производство вакцин. [35] [36]
В декабре 2019 года компания BioNTech получила кредит в размере 50 миллионов евро от Европейского инвестиционного банка (ЕИБ) для финансирования разработки иммунотерапевтических препаратов для лечения рака и других серьезных заболеваний в рамках Инвестиционного плана Европейской комиссии для Европы . [37]
Затем ЕИБ подписал кредит в размере 100 миллионов евро в июне 2020 года после ускоренного одобрения (два месяца для процесса, который обычно занимает больше года). Это финансирование помогло BioNTech в испытаниях и производстве вакцин. Кредит ЕИБ является частью программы InnovFin Corporate Research Equity и Европейского фонда стратегических инвестиций. Эта программа поддерживает «инновационные и высокорисковые проекты», поддерживаемые Европейским инвестиционным банком с гарантией из бюджета Европейского союза. [38] [39] [40] [41] 17 марта 2020 года BioNTech получила инвестиции в размере 135 миллионов долларов от Fosun Pharma в обмен на 1,58 миллиона акций BioNTech и будущие права на разработку и маркетинг мРНК-вакцины BNT162b2 в Китае. [42] В июне 2020 года BioNTech получила 250 миллионов евро от Temasek Holdings (Сингапур) посредством покупки обыкновенных акций и 4-летних конвертируемых облигаций, а также от других инвесторов посредством частного размещения обязательных конвертируемых облигаций . [43] 15 сентября 2020 года Федеральное министерство образования и исследований Германии (BMBF) выделило BioNTech грант в размере 375 миллионов евро для ускорения разработки вакцины от COVID-19. [44]
По состоянию на март 2024 года в состав совета директоров BioNTech входят: Угур Шахин , генеральный директор, Йенс Хольштейн, финансовый директор, Шон Маретт, директор по бизнесу и коммерции, Сирк Поэттинг, главный операционный директор, Райан Ричардсон, директор по стратегии, Джеймс Райан, главный юридический директор, Озлем Тюреджи, главный медицинский директор.
«Проект Lightspeed», проект по разработке новой технологии мРНК для вакцины от COVID-19, начался в середине января 2020 года, всего через несколько дней после того, как генетическая последовательность SARS-Cov-2 была впервые обнародована. [45] Компания сотрудничает в этом проекте с Pfizer [46] и Fosun . [47] [48]
За производством вакцины последовали клинические испытания, успех которых был предпосылкой для начала маркетинга. 9 ноября 2020 года BioNTech и Pfizer объявили, что 43 500 человек в 6 странах получили тестовую вакцину против COVID-19 с эффективностью более 90 процентов. На основании успешных испытаний они запросили право распространять вакцины в США, а также в Европейском союзе, Великобритании и Японии. [49]
В июле 2020 года BioNTech и фармацевтическая корпорация Pfizer подписали контракты на поставку 120 миллионов доз для Японии, 100 миллионов доз для США по цене 19,50 долларов США и 40 миллионов доз для Великобритании, если будет доказана эффективность, безопасность и наличие лицензии. [50] [51] [52] [53] 5 августа 2020 года Канада оформила предварительный заказ на 20 миллионов доз вакцины. [54] В сентябре 2020 года Германия в частном порядке заказала 30 миллионов доз вне коллективной схемы закупок ЕС. [55] 5 ноября 2020 года Австралия оформила предварительный заказ на 10 миллионов доз. [56] 9 ноября 2020 года BioNTech-Pfizer опубликовала положительный промежуточный анализ клинического испытания фазы III в США. 10 ноября 2020 года BioNTech и Pfizer подали заявку на получение разрешения на экстренное использование (EUA) в FDA , которое было рассмотрено к середине декабря. [57] [58] FDA опубликовало документ, в котором разъясняется, что EUA — это «механизм, облегчающий доступность и использование медицинских контрмер, включая вакцины, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как текущая пандемия COVID-19». [59] 11 ноября 2020 года Европейский союз оформил предварительный заказ на 300 миллионов доз по начальной цене 12 евро за дозу. В соответствии с соглашением, пара производителей вакцин, BioNTech и Pfizer, обязана предоставить весь накопленный ими опыт для рассмотрения в EMA. [60] [61] Государственный секретарь по бюджету Бельгии Ева Де Бликер [ случайно раскрыла закупочную цену вакцины за дозу, согласованную ЕС с различными компаниями: Oxford-AstraZeneca — 1,78 евро; Johnson & Johnson — 8,50 долларов США, Sanofi-GSK — 7,56 евро, CureVac — 10 евро и Moderna — 18 долларов США. [ 62 ] В том же месяце Израиль заказал 8 миллионов доз по 23,50 долларов США за дозу. [63] [64] В том же месяце BioNTech-Pfizer подала заявку на получение разрешения на выдачу ... [7] [66] В том же месяце было обнаружено, что BNT162b2 также проходит оценку на предмет получения статуса EUA в нескольких других странах. [67] 15 декабря 2020 года Fosun Pharma заключила сделку на поставку 100 миллионов доз вакцины BioNTech-Pfizer в Китай, [68]Гонконг получил 7,5 миллионов доз. 21 декабря 2020 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) разрешило условное использование вакцины BioNTech-Pfizer в течение одного года в Европейском союзе. Эмер Кук , директор EMA, заявил, что преимущества вакцины намного перевешивают потенциальные риски. [69] 26 декабря 2020 года, после получения разрешения, в Венгрии и Словакии началась первоначальная массовая вакцинация против коронавируса . [70]
8 января 2021 года Европейский союз заказал дополнительно 200 миллионов доз вакцины с возможностью еще 100 миллионов. [71] 25 июня 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) добавило предупреждение о риске редкого воспаления сердца ( миокардита ) в спецификации вакцин Pfizer/BioNTech и Moderna. По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) , на эту дату уже 138 миллионов граждан США были дважды вакцинированы одной из вакцин на основе мРНК . [72] [73]
В начале 2023 года компания BioNTech начала серию клинических испытаний в Соединенном Королевстве иммунотерапии на основе мРНК, направленной на несколько типов рака. [74] В ноябре 2023 года в интервью немецкому телеканалу ZDF генеральный директор BioNTech Угур Шахин сказал, что компания ожидает одобрения терапевтической вакцины против рака на основе мРНК к 2030 году. [75]
BioNTech совместно с Pfizer выступили в качестве главных спонсоров церемонии вручения премии «Оскар» в марте 2022 года. [76]
В спонсорстве фармацевтический дуэт заявил, что широкое использование их вакцин и ревакцинаций помогло предотвратить заболевания Covid19 и защитить жизни, а киноиндустрия объединилась для продвижения вакцин, использования масок и других профилактических стратегий. Впечатляющим маркетинговым рекламным успехом BioNTech в спонсорстве Оскара 2022 года стала ее способность появиться впереди своего огромного фармацевтического партнера Pfizer в повсеместном списке рекламного дуэта . Это было значительным достижением, потому что к этому времени «BioNTech» было удалено из названия вакцины почти на всех языках мира, и их совместный продукт в основном назывался просто «Pfizer». [77]
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
{{cite news}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
49°59′16″с.ш. 8°16′17″в.д. / 49,9878°с.ш. 8,2713°в.д. / 49,9878; 8,2713