stringtranslate.com

Устекинумаб

Устекинумаб , продаваемый под торговой маркой Stelara , среди прочих, представляет собой препарат на основе моноклональных антител , разработанный Janssen Pharmaceuticals для лечения болезни Крона , язвенного колита , бляшечного псориаза и псориатического артрита , [27] воздействующий как на IL-12, так и на IL-23. [28]

Устекинумаб одобрен для лечения болезни Крона в Соединенных Штатах, Израиле, Австралии и Европейском союзе, а также язвенного колита в США и ЕС у людей, которым не помогли более традиционные методы лечения. [25] [26] [29] [30] Было обнаружено, что он не эффективен при рассеянном склерозе . [31]

Его вводят либо внутривенно, либо подкожно. [27] Антитело воздействует на субъединицу человеческого интерлейкина 12 и интерлейкина 23 , которые являются естественными белками, регулирующими иммунную систему и иммуноопосредованные воспалительные заболевания. [32]

Медицинское применение

Устекинумаб используется для лечения псориаза . [25] Это включает псориатический артрит , когда он поражает кожу. [27] [25] Он показан для лечения взрослых и подростковых пациентов (12 лет и старше) с умеренной или тяжелой формой бляшечного псориаза (Пс), которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию, а также взрослых с активным псориатическим артритом (ПсА) отдельно или в сочетании с метотрексатом . [25] [33] Он также используется для лечения умеренной или тяжелой формы болезни Крона и умеренной или тяжелой формы язвенного колита. [25]

В Европейском союзе устекинумаб разрешен для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза у людей старше шести лет, состояние которых не улучшилось при использовании других системных (общего) методов лечения псориаза, таких как циклоспорин, метотрексат или ПУВА (псорален ультрафиолет А); [26] активного псориатического артрита у взрослых; [26] умеренной и тяжелой активной болезни Крона у взрослых; [26] и умеренного и тяжелой активной язвенного колита у взрослых. [26]

Побочные эффекты

Согласно информации, предоставленной Centocor, производителем одного из лекарств на основе устекинумаба, их версия устекинумаба связана с несколькими типами серьезных побочных эффектов. К ним относятся повышенный риск инфекции, например туберкулеза , и повышенный риск некоторых видов рака . Как и в случае с некоторыми другими иммунодепрессантами, такими как циклоспорин , отек мозга при синдроме задней обратимой энцефалопатии является риском. Фармацевтическая компания также сообщает о серьезной аллергической реакции как о возможном побочном эффекте. Более распространенными побочными эффектами являются инфекции верхних дыхательных путей , головная боль , усталость [ 34] и реакции в месте инъекции (такие как боль или отек). [35]

Клинические испытания показали, что подкожный устекинумаб в целом хорошо переносился. Большинство побочных эффектов, возникших в ходе лечения, были легкой степени тяжести. [36]

Беременность

Неизвестно, безопасно ли это лекарство во время беременности или кормления грудью. [24]

Механизм действия

Устекинумаб предназначен для вмешательства в запуск воспалительной реакции организма посредством подавления определенных цитокинов . В частности, он блокирует интерлейкин IL-12 и IL-23 , которые помогают активировать определенные Т-клетки . Он связывается с субъединицей p-40 как IL-12, так и IL-23, так что они впоследствии не могут связываться со своими рецепторами. [37]

История

В декабре 2007 года компания Centocor подала заявку на получение биологической лицензии (BLA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), а Janssen-Cilag International (соавтор) подала заявку на получение разрешения на продажу (MAA) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). В ноябре 2008 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) EMA принял положительное заключение по устекинумабу для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза у взрослых, которые не отреагировали на другие системные терапии. [26] [38]

Общество и культура

Правовой статус

Устекинумаб одобрен в Канаде, Европейском союзе и Соединенных Штатах для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза . [39] В сентябре 2013 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило использование устекинумаба для лечения псориатического артрита . [40]

В декабре 2008 года Министерство здравоохранения Канады одобрило использование устекинумаба для лечения хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых, которым показана фототерапия или системная терапия. [41] [42]

В сентябре 2009 года FDA одобрило устекинумаб для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формой бляшечного псориаза. [43] [44]

В сентябре 2016 года FDA одобрило устекинумаб для лечения болезни Крона. [45]

С сентября 2017 года устекинумаб доступен в рамках Программы фармацевтических льгот Австралийской ассоциации для лечения тяжелой формы болезни Крона у взрослых. [46]

В 2019 году Европейская комиссия разрешила использование устекинумаба для взрослых с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности. [29] [26]

В октябре 2019 года FDA одобрило использование устекинумаба для взрослых с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности. [47] [48]

Биоаналоги

В октябре 2023 года препарат устекинумаб-ауб (Везлана) был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах. [2]

В ноябре 2023 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Uzpruvo, предназначенного для лечения бляшечного псориаза, включая детский бляшечный псориаз, [49] псориатического артрита и болезни Крона у взрослых. [49] Заявителем на данное лекарственное средство является STADA Arzneimittel AG. [49] Uzpruvo является биоподобным лекарственным средством. [49] Uzpruvo был разрешен для медицинского применения в Европейском союзе в январе 2024 года. [17] [50]

В ноябре 2023 года препарат Джамтеки был одобрен для медицинского применения в Канаде. [9] [51]

В декабре 2023 года Wezlana и Wezlana IV были одобрены для медицинского применения в Канаде. [52] [53]

В феврале 2024 года CHMP принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Pyzchiva, предназначенного для лечения бляшечного псориаза, включая детский бляшечный псориаз, псориатический артрит, язвенный колит и болезнь Крона у взрослых. [13] Заявителем на данное лекарственное средство является Samsung Bioepis NL BV [13] Pyzchiva является биоподобным лекарственным средством. [13] Pyzchiva был разрешен для медицинского применения в Европейском союзе в апреле 2024 года. [13] [14]

Препарат Устекинумаб-аекн (Селарсди) был одобрен для медицинского применения в США в апреле 2024 года. [1]

В апреле 2024 года CHMP принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Wezenla, предназначенного для лечения бляшечного псориаза, включая детский бляшечный псориаз, псориатический артрит и болезнь Крона у взрослых. [19] [54] Заявителем на данное лекарственное средство является Amgen Technology (Ирландия) UC. [19] Wezenla был разрешен для медицинского применения в Европейском союзе в июне 2024 года. [19] [20]

Препарат Устекинумаб-ттве (Пизчива) был одобрен для медицинского применения в США в июне 2024 года. [4]

В июне 2024 года CHMP рекомендовал выдать разрешение на продажу препарата Стекейма, биоподобного препарата для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формой болезни Крона, бляшечным псориазом, бляшечным псориазом у детей и псориатическим артритом. [15] [55] Заявителем на этот лекарственный препарат является Celltrion Healthcare Hungary Kft. [15] Препарат Стекейма был разрешен для медицинского применения в Европейском союзе в августе 2024 года. [15] [16]

В июле 2024 года CHMP принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Эксунби, предназначенный для лечения бляшечного псориаза, включая детский бляшечный псориаз, псориатический артрит, язвенный колит и болезнь Крона у взрослых. [5] Заявителем на данный лекарственный препарат является Samsung Bioepis NL BV [5] Эксунби является биоподобным лекарственным препаратом. [5] Эксунби является биоподобным лекарственным препаратом. [5] Эксунби был разрешен для медицинского применения в Европейском союзе в сентябре 2024 года. [5] [6]

В июле 2024 года CHMP принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Otulfi, предназначенного для лечения взрослых и детей с бляшечным псориазом и взрослых с псориатическим артритом или болезнью Крона. [10] Заявителем на данное лекарственное средство является Fresenius Kabi Deutschland GmbH. [10] Otulfi является биоподобным лекарственным средством. [10] Otulfi был разрешен для медицинского применения в Европейском союзе в сентябре 2024 года. [10] [11]

В июле 2024 года CHMP принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Fymskina, предназначенного для лечения взрослых и детей с бляшечным псориазом и взрослых с псориатическим артритом, язвенным колитом или болезнью Крона. [7] Заявителем на данное лекарственное средство является Formycon AG. [7] Fymskina является биоподобным лекарственным средством. [7] Fymskina был разрешен для медицинского применения в Европейском союзе в сентябре 2024 года. [7] [8]

В июле 2024 года Стекейма и Стекейма IV были одобрены для медицинского применения в Канаде. [56]

В августе 2024 года препараты Pyzchiva и Pyzchiva IV были одобрены для медицинского применения в Канаде. [57] [58]

В сентябре 2024 года Отульфи был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах. [12] [59]

Препарат Ustekinumab-srlf (Imuldosa) был одобрен для медицинского применения в США в октябре 2024 года. [3] [60]

В октябре 2024 года CHMP принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Absimky, предназначенного для лечения людей с бляшечным псориазом и взрослых с псориатическим артритом, болезнью Крона или язвенным колитом. [61] Заявителем на данное лекарственное средство является Accord Healthcare SLU [61] Absimky является биоподобным лекарственным средством. [61] [62]

В октябре 2024 года CHMP принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Imuldosa, предназначенного для лечения людей с бляшечным псориазом и взрослых с псориатическим артритом или болезнью Крона. [63] Заявителем на данное лекарственное средство является Accord Healthcare SLU [63] Imuldosa является биоподобным лекарственным средством. [63]

Ссылки

  1. ^ abc "Alvotech и Teva объявляют об одобрении FDA США препарата Selarsdi (ustekinumab-aekn), биоаналогичного Stelara (ustekinumab)" (пресс-релиз). Alvotech. 16 апреля 2024 г. Архивировано из оригинала 17 апреля 2024 г. Получено 17 апреля 2024 г. – через GlobeNewswire.
  2. ^ abc "FDA одобряет взаимозаменяемый биоаналог для лечения множественных воспалительных заболеваний". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (пресс-релиз). 31 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 13 ноября 2023 г. Получено 13 ноября 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  3. ^ abc "FDA одобряет препарат Imuldosa (ustekinumab-srlf), биоаналог Stelara (ustekinumab) компании Accord BioPharma, для лечения хронических воспалительных состояний" (пресс-релиз). Accord BioPharma. 14 октября 2024 г. Получено 14 октября 2024 г. – через PR Newswire.
  4. ^ abc "Архивная копия" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2 июля 2024 г. . Получено 2 июля 2024 г. .{{cite web}}: CS1 maint: archived copy as title (link)
  5. ^ abcdef "Eksunbi EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 июля 2024 г. Получено 29 июля 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  6. ^ ab "Информация о продукте Эксунби". Единый реестр лекарственных средств . 13 сентября 2024 г. Получено 17 сентября 2024 г.
  7. ^ abcde "Fymskina EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 июля 2024 г. Архивировано из оригинала 28 июля 2024 г. Получено 27 июля 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  8. ^ ab "Фимскина ПИ". Единый реестр лекарственных средств . 26 сентября 2024 г. Получено 30 сентября 2024 г.
  9. ^ ab "Summary Basis of Decision for Jamteki". Health Canada . 1 сентября 2012 г. Архивировано из оригинала 23 июля 2024 г. Получено 23 июля 2024 г.
  10. ^ abcde "Otulfi EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 июля 2024 г. Архивировано из оригинала 28 июля 2024 г. Получено 27 июля 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  11. ^ ab "Otulfi PI". Единый реестр лекарственных средств . 26 сентября 2024 г. Получено 30 сентября 2024 г.
  12. ^ ab https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761379s001lbl.pdf
  13. ^ abcde "Pyzchiva EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 22 февраля 2024 г. Архивировано из оригинала 23 февраля 2024 г. Получено 23 февраля 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  14. ^ ab "Pyzchiva PI". Единый реестр лекарственных средств . 24 апреля 2024 г. Получено 30 сентября 2024 г.
  15. ^ abcd "Steqeyma EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 27 июня 2024 г. Архивировано из оригинала 30 июня 2024 г. Получено 12 июля 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  16. ^ ab "Steqeyma Product information". Единый реестр лекарственных средств . 23 августа 2024 г. Получено 27 августа 2024 г.
  17. ^ ab "Uzpruvo EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 9 ноября 2023 г. Архивировано из оригинала 9 января 2024 г. Получено 14 января 2024 г.
  18. ^ abc "Wezlana APMDS". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 30 января 2024 г. Архивировано из оригинала 8 февраля 2024 г. Получено 7 марта 2024 г.
  19. ^ abcd "Wezenla EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 апреля 2024 г. Архивировано из оригинала 6 августа 2024 г. Получено 27 апреля 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  20. ^ ab "Wezenla PI". Единый реестр лекарственных средств . 22 июня 2024 г. Архивировано из оригинала 26 июня 2024 г. Получено 26 июня 2024 г.
  21. ^ "Ustekinumab (Stelara) Use During Pregnancy" (Использование Устекинумаба (Стелары) во время беременности). Drugs.com . 26 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 22 мая 2020 г. Получено 6 апреля 2020 г.
  22. ^ "Рецептурные лекарства и биологические препараты: ежегодный отчет TGA за 2017 год". Управление по контролю за товарами терапевтического назначения (TGA) . 21 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 31 марта 2024 г. Получено 31 марта 2024 г.
  23. ^ "Regulatory Decision Summary for Stelara". Health Canada . 16 июня 2020 г. Получено 28 августа 2024 г.
  24. ^ abcd "Стелара 45 мг раствор для инъекций (флаконы) - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . 27 февраля 2020 г. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 г. Получено 6 апреля 2020 г. .
  25. ^ abcdef "Stelara-ustekinumab injection, solution Stelara-ustekinumab solution". DailyMed . 24 марта 2020 г. Архивировано из оригинала 2 июля 2019 г. Получено 6 апреля 2020 г.
  26. ^ abcdefgh "Stelara EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 г. Получено 6 апреля 2020 г.
  27. ^ abc "Ustekinumab". Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 2 февраля 2017 г. Получено 8 января 2017 г.
  28. ^ Cingoz O (2009). «Устекинумаб». mAbs . 1 (3): 216–221. doi :10.4161/mabs.1.3.8593. PMC 2726595. PMID  20069753 . 
  29. ^ ab "EC одобряет расширенное использование Stelara при умеренном и тяжелом активном язвенном колите". Healio.com . Архивировано из оригинала 9 сентября 2019 г. . Получено 26 сентября 2019 г. .
  30. ^ "Ustekinumab (Stelara) PBS включён в список для лечения тяжёлой болезни Крона". NPS Medicinewise . 26 октября 2017 г. Архивировано из оригинала 18 апреля 2019 г. Получено 4 октября 2019 г.
  31. ^ Segal BM, Constantinescu CS, Raychaudhuri A, Kim L, Fidelus-Gort R, Kasper LH (сентябрь 2008 г.). «Повторные подкожные инъекции нейтрализующего антитела IL12/23 p40, устекинумаба, пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом: фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с подбором дозы». The Lancet. Neurology . 7 (9): 796–804. doi :10.1016/S1474-4422(08)70173-X. PMID  18703004. S2CID  20290673.
  32. ^ Reddy M, Davis C, Wong J, Marsters P, Pendley C, Prabhakar U (май 2007 г.). «Модуляция экспрессии CLA, IL-12R, CD40L и IL-2Ralpha и ингибирование секреции цитокинов, индуцированной IL-12 и IL-23, с помощью CNTO 1275». Cellular Immunology . 247 (1): 1–11. doi :10.1016/j.cellimm.2007.06.006. PMID  17761156.
  33. ^ Toussirot E (апрель 2012 г.). «Путь IL23/Th17 как терапевтическая цель при хронических воспалительных заболеваниях». Воспаление и аллергия — лекарственные мишени . 11 (2): 159–168. doi :10.2174/187152812800392805. PMID  22280236.
  34. ^ "Важная информация по безопасности". Stelara (устекинумаб) . Janssen Biotech. 22 мая 2019 г. Архивировано из оригинала 29 марта 2021 г. Получено 31 декабря 2010 г.
  35. ^ "Highlights of Prescribing Information" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 20 августа 2024 г. .
  36. ^ Вебер Дж., Ким С.Дж. (2009). «Устекинумаб». Биопрепараты . 23 (1): 53–61. дои : 10.2165/00063030-200923010-00006. PMID  19344192. S2CID  265771199.
  37. ^ Коутруба Н., Эмер Дж., Лебволь М. (апрель 2010 г.). «Обзор устекинумаба, ингибитора интерлейкина-12 и интерлейкина-23, используемого для лечения бляшечного псориаза». Терапия и управление клиническими рисками . 6 : 123–141. doi : 10.2147/tcrm.s5599 . PMC 2857612. PMID  20421912 . 
  38. ^ "FDA Issues Complete Response Letter to Centocor for Ustekinumab Biologic License Application" (пресс-релиз). Centocor. 25 сентября 2009 г. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 г. Получено 6 апреля 2020 г. – через Drugs.com.
  39. ^ "Medarex получит промежуточный платеж за одобрение препарата Stelara (Ustekinumab) для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза". Архивировано из оригинала 1 августа 2013 года . Получено 16 декабря 2008 года .
  40. ^ "Одобрение новых лекарственных препаратов 2022". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 31 декабря 2022 г. Получено 5 августа 2024 г.
  41. ^ «Краткая основа решения по Stelara». Health Canada . 27 мая 2009 г. Получено 28 августа 2024 г.
  42. ^ "Информация о продукте Stelara". Health Canada . 5 января 2009 г. Архивировано из оригинала 5 августа 2024 г. Получено 5 августа 2024 г.
  43. ^ "Stelara одобрена для лечения умеренного и тяжелого псориаза. Сентябрь 2009". 26 сентября 2009 г. Архивировано из оригинала 20 сентября 2015 г. Получено 6 июля 2010 г.
  44. ^ "Пакет одобрения препарата: Stelara (Ustekinumab) Injection NDA #125261". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 24 декабря 1999 г. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 г. Получено 6 апреля 2020 г.
  45. ^ "Stelara (ustekinumab) Injection NDA #761044". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 12 января 2018 г. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 г. Получено 6 апреля 2020 г.
  46. ^ "12 сентября 2017". Архивировано из оригинала 15 марта 2021 года . Получено 4 октября 2019 года .
  47. ^ "Stelara компании Janssen получила одобрение FDA для лечения язвенного колита". Новости FDA . Архивировано из оригинала 13 января 2020 г. Получено 31 октября 2019 г.
  48. ^ "Stelara: FDA-Approved Drugs". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . Архивировано из оригинала 20 октября 2020 г. Получено 6 апреля 2020 г.
  49. ^ abcd "Uzpruvo: Pending EC decision". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 10 ноября 2023 г. Архивировано из оригинала 10 ноября 2023 г. Получено 13 ноября 2023 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  50. ^ "Uzpruvo Product information". Единый реестр лекарственных средств . 8 января 2024 г. Архивировано из оригинала 10 января 2024 г. Получено 14 января 2024 г.
  51. ^ "Regulatory Decision Summary for Jamteki". Health Canada . 9 ноября 2023 г. Получено 28 августа 2024 г.
  52. ^ "Summary Basis of Decision for Wezlana/Wezlana IV" Health Canada . 1 сентября 2012 г. Получено 28 августа 2024 г.
  53. ^ "Regulatory Decision Summary for Wezlana/Wezlana IV" Health Canada . 27 декабря 2023 г. Архивировано из оригинала 2 апреля 2024 г. Получено 2 апреля 2024 г.
  54. ^ "Основные моменты встречи Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) 22-25 апреля 2024 г.". Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз). 26 апреля 2024 г. Архивировано из оригинала 5 июля 2024 г. Получено 13 июня 2024 г.
  55. ^ "Основные моменты встречи Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) 24-27 июня 2024 г.". Европейское агентство по лекарственным средствам . 28 июня 2024 г. Архивировано из оригинала 12 июля 2024 г. Получено 12 июля 2024 г.
  56. ^ "Regulatory Decision Summary for Steqeyma/Steqeyma IV". Health Canada . 30 июля 2024 г. Получено 28 августа 2024 г.
  57. ^ "Regulatory Decision Summary for Pyzchiva / Pyzchiva IV (ustekinumab)". Health Canada . 7 августа 2024 г. Получено 28 августа 2024 г.
  58. ^ "Regulatory Decision Summary for Pyzchiva / Pyzchiva IV (ustekinumab)". Health Canada . 7 августа 2024 г. Получено 28 августа 2024 г.
  59. ^ https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2024/761379Orig1s000ltr.pdf .
  60. ^ "US FDA Approves Dong-A ST's Imuldosa (ustekinumab-srlf), биоаналог Stelara" (пресс-релиз). Dong-A ST. 11 октября 2024 г. Получено 14 октября 2024 г. – через Business Wire.
  61. ^ abc "Absimky EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 октября 2024 г. Получено 19 октября 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  62. ^ "Основные моменты встречи Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) 14-17 октября 2024 г.". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 18 октября 2024 г. Получено 21 октября 2024 г.
  63. ^ abc "Имульдоса ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 октября 2024 г. Проверено 19 октября 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.